1、 Nhận dạng duy nhất của các thiết bị y tế là gì?
Nhận dạng duy nhất của các thiết bị y tế bao gồm nhận dạng sản phẩm và nhận dạng sản xuất.Nhận dạng sản phẩm là mã duy nhất để xác định người đăng ký / người nộp hồ sơ, kiểu máy, thông số kỹ thuật và gói thiết bị y tế.Đây là "Từ khóa" để lấy thông tin liên quan của các thiết bị y tế từ cơ sở dữ liệu và là phần cần thiết của nhận dạng duy nhất.Nhận dạng sản xuất bao gồm thông tin liên quan đến quy trình sản xuất, bao gồm số lô sản phẩm, số sê-ri và thời gian ngày sản xuất và ngày hết hạn, v.v., có thể được sử dụng kết hợp với nhận dạng sản phẩm để đáp ứng nhu cầu nhận dạng và ghi lại trong lưu thông và Sử Dụng Các Thiết Bị Y Tế.
Nguyên tắc duy nhất, ổn định và khả năng mở rộng.Tính duy nhất là nguyên tắc đầu tiên, cơ sở để đảm bảo nhận dạng chính xác sản phẩm và là nguyên tắc cốt lõi của chức năng nhận dạng duy nhất.Do tính phức tạp của thiết bị y tế, tính độc đáo phải phù hợp với yêu cầu nhận dạng sản phẩm.Đối với các thiết bị y tế có đặc điểm giống nhau, tính độc đáo sẽ chỉ đến một thông số kỹ thuật và mẫu sản phẩm duy nhất;Đối với các sản phẩm được kiểm soát bởi sản xuất theo lô, tính độc đáo sẽ chỉ ra cùng một lô sản phẩm;Đối với các thiết bị y tế được kiểm soát bởi quá trình sản xuất số sê-ri, tính duy nhất sẽ chỉ đến một sản phẩm duy nhất.
Tính ổn định có nghĩa là sau khi mã định danh duy nhất được gán cho sản phẩm thiết bị y tế, miễn là các đặc điểm cơ bản của nó không thay đổi, mã định danh sản phẩm sẽ không thay đổi.Khi Việc Bán Và Sử Dụng Thiết Bị Y Tế Bị Ngừng, Việc Nhận Dạng Sản Phẩm Sẽ Không Được Sử Dụng Cho Các Thiết Bị Y Tế Khác;Khi việc bán hàng và sử dụng được tiếp tục, có thể sử dụng nhận dạng sản phẩm ban đầu.
Khả năng mở rộng đề cập đến việc nhận dạng duy nhất phải thích ứng với các yêu cầu quy định và sự phát triển liên tục của các ứng dụng thực tế.Từ "Duy nhất" không có nghĩa là việc quản lý số sê-ri của một sản phẩm duy nhất được thực hiện.Trong Nhận dạng duy nhất, Nhận dạng sản xuất có thể được sử dụng kết hợp với Nhận dạng sản phẩm để đạt được tính duy nhất của ba cấp độ: Thông số kỹ thuật, Kiểu, Lô và Sản phẩm đơn lẻ, để đáp ứng các yêu cầu hiện tại và tương lai đối với các yêu cầu nhận dạng thiết bị y tế.2 、 Tại sao phải xây dựng một hệ thống nhận dạng duy nhất cho các thiết bị y tế?
Công nghệ y tế, thuốc và thiết bị y tế là ba trụ cột của hệ thống dịch vụ y tế.Các thiết bị y tế liên quan đến âm thanh, ánh sáng, điện, từ tính, hình ảnh, vật liệu, cơ học và gần một trăm lĩnh vực chuyên môn.Đó Là Những Ngành Công Nghệ Cao Được Quốc Tế Công Nhận, Với Đặc Điểm Là Công Nghệ Cao Chuyên Sâu, Liên Ngành, Tích Hợp Và Tích Hợp Công Nghệ, Và Đại Diện Cho Sức Mạnh Toàn Diện Công Nghệ Cao Của Một Quốc Gia.Trong những năm gần đây, với sự phát triển nhanh chóng của ngành thiết bị y tế, các công nghệ và sản phẩm mới xuất hiện vô tận, đồng thời tính đa dạng và phức tạp của sản phẩm không ngừng được cải thiện.Không có mã hoặc một thứ có nhiều mã trong việc lưu thông và sử dụng các thiết bị y tế, điều này ảnh hưởng nghiêm trọng đến việc nhận dạng chính xác các thiết bị y tế trong quá trình sản xuất, lưu thông và sử dụng các thiết bị y tế, đồng thời khó đạt được sự giám sát và quản lý hiệu quả.
Nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI) là thẻ ID của thiết bị y tế.Hệ thống nhận dạng duy nhất của các thiết bị y tế bao gồm nhận dạng duy nhất, nhà cung cấp dữ liệu và cơ sở dữ liệu.Cấp cho mỗi thiết bị y tế một thẻ ID, nhận ra tính minh bạch và trực quan của quá trình sản xuất, vận hành và sử dụng, đồng thời cải thiện khả năng truy xuất nguồn gốc của sản phẩm là chìa khóa để đổi mới phương tiện giám sát thiết bị y tế và nâng cao hiệu quả giám sát.Nó sẽ đóng một vai trò tích cực trong việc tuân thủ nghiêm ngặt điểm mấu chốt của an toàn thiết bị y tế và giúp phát triển chất lượng cao của ngành thiết bị y tế.Do đó, việc xây dựng hệ thống nhận dạng duy nhất của các thiết bị y tế ở Trung Quốc là một nhu cầu cấp thiết.
Việc nhận dạng duy nhất các thiết bị y tế là trọng tâm và điểm nóng trong lĩnh vực quản lý thiết bị y tế quốc tế.Vào năm 2013, Diễn đàn Cơ quan Quản lý Thiết bị Y tế Quốc tế (Imdrf) đã ban hành Hướng dẫn về Hệ thống Nhận dạng Duy nhất của Thiết bị Y tế.Trong cùng năm đó, Hoa Kỳ đã ban hành các quy định về hệ thống nhận dạng duy nhất cho các thiết bị y tế, yêu cầu triển khai đầy đủ hệ thống nhận dạng duy nhất cho các thiết bị y tế trong vòng 7 năm.Vào năm 2017, Luật pháp của EU Yêu cầu Thực hiện Nhận dạng Duy nhất Các Thiết bị Y tế.Nhật Bản, Úc, Argentina và các quốc gia khác cũng đã thực hiện các công việc có liên quan và việc nhận dạng duy nhất toàn cầu cho các thiết bị y tế đã liên tục được thúc đẩy.
Vào năm 2012, Hội đồng Nhà nước đã ban hành Kế hoạch An toàn Thuốc Quốc gia cho Kế hoạch 5 năm lần thứ 12, trong đó kêu gọi "Khởi động mã hóa thống nhất quốc gia cho các thiết bị y tế có rủi ro cao".Năm 2016, Hội đồng Nhà nước đã ban hành Kế hoạch 5 năm lần thứ 13 về An toàn Thuốc Quốc gia, trong đó yêu cầu "Xây dựng Hệ thống Mã hóa Thiết bị Y tế và Xây dựng Quy tắc Mã hóa Thiết bị Y tế".Vào năm 2019, Văn phòng Tổng hợp của Hội đồng Nhà nước đã ban hành các nhiệm vụ chính nhằm tăng cường cải cách hệ thống y tế và sức khỏe vào năm 2019, trong đó yêu cầu "Xây dựng các quy tắc cho hệ thống nhận dạng duy nhất của các thiết bị y tế", đã được thảo luận và phê duyệt bởi Hội nghị lần thứ tám của Ủy ban cải cách sâu rộng toàn diện trung ương.Trong "Kế hoạch cải cách để xử lý các vật tư tiêu hao y tế có giá trị cao" do Văn phòng tổng hợp của Hội đồng Nhà nước ban hành, rõ ràng đưa ra "Xây dựng hệ thống nhận dạng duy nhất cho các thiết bị y tế" Các quy tắc thống nhất ". Vào tháng 7 năm 2019, Thực phẩm của Nhà nước Và Cục Quản lý Dược phẩm, cùng với Ủy ban Y tế và Sức khỏe Quốc gia, đã cùng nhau ban hành Kế hoạch làm việc thí điểm cho Hệ thống nhận dạng duy nhất của các thiết bị y tế, đánh dấu sự khởi đầu của việc xây dựng Hệ thống nhận dạng duy nhất cho các thiết bị y tế ở Trung Quốc.
3、 Tầm quan trọng của việc xây dựng một hệ thống nhận dạng duy nhất cho các thiết bị y tế là gì?
Thông qua việc thiết lập một hệ thống nhận dạng duy nhất cho các thiết bị y tế, nó có lợi cho việc tích hợp và chia sẻ dữ liệu quy định, đổi mới mô hình quy định, nâng cao hiệu quả quản lý, tăng cường quản lý vòng đời của các thiết bị y tế, thanh lọc các thiết bị y tế. Thị trường, Tối ưu hóa môi trường kinh doanh, Sự kết hợp giữa quy định của chính phủ và quản lý xã hội, Hình thành tình hình quản trị xã hội, Thúc đẩy chuyển đổi công nghiệp, Nâng cấp và phát triển lành mạnh, và cung cấp nhiều hơn nữa Chúng tôi sẽ tăng cường các dịch vụ y tế an toàn và hiệu quả Và nâng cao ý thức tiếp cận của mọi người.
Từ quan điểm công nghiệp, đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế, việc sử dụng logo độc đáo có lợi để cải thiện mức độ quản lý thông tin doanh nghiệp, thiết lập hệ thống truy xuất nguồn gốc sản phẩm, tăng cường kỷ luật tự giác của ngành, nâng cao hiệu quả quản lý doanh nghiệp và thúc đẩy tinh thần trách nhiệm cao. Phát triển chất lượng của ngành công nghiệp thiết bị y tế.Đối với các doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế, việc sử dụng nhận dạng duy nhất có thể thiết lập một hệ thống hậu cần hiện đại và nhận ra tính minh bạch, trực quan hóa và thông minh của chuỗi cung ứng thiết bị y tế.Đối với các tổ chức y tế, việc sử dụng nhận dạng duy nhất có lợi để giảm lỗi thiết bị, cải thiện mức độ quản lý vật tư tiêu hao trong bệnh viện và duy trì sự an toàn của bệnh nhân.
Từ góc độ quản lý của chính phủ, để giám sát các thiết bị y tế, việc sử dụng nhận dạng duy nhất có thể xây dựng dữ liệu lớn để giám sát các thiết bị y tế, nhận ra nguồn gốc của các thiết bị y tế có thể được kiểm tra, có thể truy tìm đích đến, có thể xác định trách nhiệm Điều tra và thực hiện giám sát thông minh.Đối với Cục quản lý y tế, việc sử dụng nhận dạng duy nhất có thể tăng cường quản lý tiêu chuẩn hóa hành vi thiết bị y tế, thúc đẩy việc thiết lập dữ liệu lớn về chăm sóc sức khỏe, nâng cao hiệu quả quản lý sức khỏe và giúp ích cho chiến lược y tế Trung Quốc.Đối với Cục Bảo hiểm y tế, nó giúp xác định chính xác các thiết bị y tế trong đấu thầu mua sắm, thúc đẩy tính minh bạch trong thanh toán và chống gian lận và lạm dụng.
Từ góc độ của công chúng, thông qua việc công bố thông tin và chia sẻ dữ liệu, người tiêu dùng có thể dễ dàng sử dụng và hiểu về tiêu dùng, đồng thời bảo vệ hiệu quả các quyền và lợi ích hợp pháp của người tiêu dùng.
4、 Nguyên tắc thực hiện nhận dạng duy nhất các thiết bị y tế là gì?
Quy tắc đối với hệ thống nhận dạng duy nhất của các thiết bị y tế (Sau đây gọi là quy tắc) yêu cầu việc xây dựng hệ thống nhận dạng duy nhất phải tích cực học hỏi từ các tiêu chuẩn quốc tế và tuân theo các nguyên tắc hướng dẫn của chính phủ, triển khai doanh nghiệp, triển khai quảng bá và phân phối tổng thể.Để thúc đẩy tốt hơn trao đổi và thương mại quốc tế, đồng thời tối ưu hóa môi trường kinh doanh, việc xây dựng hệ thống nhận dạng duy nhất của Trung Quốc rút ra bài học từ các nguyên tắc và tiêu chuẩn được quốc tế chấp nhận.Thiết Lập Hệ Thống Nhận Dạng Duy Nhất, Chính Phủ Đóng Vai Trò Chủ Đạo, Người Đăng Ký/Người Ghi Danh Là Người Chịu Trách Nhiệm Đầu Tiên Chịu Trách Nhiệm Thực Hiện Và Tích Cực Áp Dụng Nhận Dạng Duy Nhất Để Nâng Cao Chất Lượng Sản Phẩm Và Trình Độ Quản Lý Doanh Nghiệp.Do sự đa dạng và phức tạp của các thiết bị y tế, việc triển khai nhận dạng duy nhất từng bước là một thông lệ được quốc tế chấp nhận.Các thiết bị y tế của Trung Quốc được quản lý theo mức độ rủi ro.Dựa trên kinh nghiệm thực tế về nhận dạng duy nhất quốc tế, kết hợp với tình hình thực tế của ngành công nghiệp thiết bị y tế và giám sát của Trung Quốc, chính sách thực hiện từng bước được hình thành.So với Hoa Kỳ và Châu Âu, việc triển khai Nhận dạng duy nhất ở Trung Quốc đã tăng cường liên kết thí điểm, chủ yếu là một số thiết bị y tế cấy ghép / can thiệp có rủi ro cao, với phạm vi bao phủ nhỏ hơn, để đảm bảo tiến trình ổn định của các quy tắc.
5、Làm thế nào để nhận ra việc tổng hợp và chia sẻ dữ liệu nhận dạng duy nhất?
Việc thu thập và chia sẻ dữ liệu về nhận dạng duy nhất của thiết bị y tế được thực hiện thông qua Cơ sở dữ liệu nhận dạng duy nhất của thiết bị y tế do Cục quản lý dược phẩm nhà nước tổ chức và xây dựng.Người đăng ký / Người đăng ký tải lên Nhận dạng sản phẩm và thông tin liên quan của Nhận dạng duy nhất vào Cơ sở dữ liệu theo các tiêu chuẩn và thông số kỹ thuật có liên quan, đồng thời chịu trách nhiệm về tính chính xác và tính duy nhất của dữ liệu.Các doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế, tổ chức y tế, các cơ quan chính phủ có liên quan và công chúng có thể chia sẻ dữ liệu nhận dạng duy nhất thông qua truy vấn dữ liệu, tải xuống, kết nối dữ liệu và các cách khác.
6、 Các sản phẩm được liệt kê trước khi thực hiện các quy tắc có cần được cung cấp một nhận dạng duy nhất không?
Kể từ ngày thực thi Quy tắc, Người đăng ký/Người đăng ký phải gửi thông tin nhận dạng sản phẩm của mình trong Hệ thống quản lý đăng ký/hồ sơ khi đăng ký, thay đổi đăng ký hoặc nộp hồ sơ cho các thiết bị y tế có liên quan.Các sản phẩm thiết bị y tế có liên quan sẽ được cung cấp số nhận dạng duy nhất trong quá trình sản xuất và việc tải lên số nhận dạng sản phẩm duy nhất và dữ liệu liên quan của thiết bị y tế phải được hoàn thành trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường.
Các thiết bị y tế đã được sản xuất và bán trước ngày thực hiện các quy tắc có thể không có nhận dạng duy nhất của các thiết bị y tế.
7、Làm thế nào để chọn nhà cung cấp dữ liệu nhận dạng duy nhất của các thiết bị y tế?
Hiện tại, các nhà cung cấp dữ liệu phổ biến trên thị trường bao gồm mã một chiều, mã hai chiều và thẻ tần số vô tuyến (RFID).
Mã một chiều là một ký hiệu mã vạch chỉ thể hiện thông tin theo một hướng.Nó đã được sử dụng trong nhiều năm và có chi phí thấp.Nó có thể tương thích tốt với thiết bị quét mã hiện có trên thị trường, nhưng mã một chiều chiếm nhiều không gian và có khả năng sửa lỗi kém.
Mã hai chiều là một ký hiệu mã vạch thể hiện thông tin theo hướng hai chiều.So với mã một chiều, cùng một không gian có thể chứa nhiều dữ liệu hơn, có thể đóng vai trò tốt khi kích thước đóng gói của thiết bị bị hạn chế.Nó có khả năng sửa lỗi nhất định, nhưng yêu cầu đối với thiết bị đọc cao hơn mã một chiều.
Thẻ RFID có chức năng lưu trữ thông tin, có thể nhận tín hiệu điều chế điện từ của đầu đọc và quay trở lại vật mang dữ liệu của tín hiệu tương ứng.So với mã một chiều và mã hai chiều, chi phí vận chuyển và chi phí thiết bị đọc của thẻ RFID cao hơn, nhưng tốc độ đọc RFID nhanh, nó có thể đạt được khả năng đọc hàng loạt và nó có thể đóng vai trò trong một số liên kết và lĩnh vực.
Người đăng ký / Người ghi có thể chọn Nhà cung cấp dữ liệu nhận dạng duy nhất phù hợp của thiết bị y tế theo đặc điểm, giá trị, kịch bản ứng dụng chính và các yếu tố khác của sản phẩm.
8、 Cơ quan ban hành quy tắc cần bằng cấp gì, trách nhiệm và nghĩa vụ của cơ quan đó là gì?
Tổ chức ban hành quy tắc về nhận dạng duy nhất của thiết bị phải là một pháp nhân trong lãnh thổ Trung Quốc, với hệ thống quản lý và hệ thống vận hành hoàn hảo, để đảm bảo tính duy nhất của nhận dạng duy nhất của thiết bị y tế được tạo ra theo tiêu chuẩn của nó, Và đáp ứng các yêu cầu liên quan về bảo mật dữ liệu ở Trung Quốc.
Cơ Quan Ban Hành Quy Tắc Sẽ Cung Cấp Cho Người Đăng Ký/Người Giữ Kỷ Lục Quy Trình Thực Hiện Tiêu Chuẩn Và Hướng Dẫn Việc Thực Hiện.Để tạo điều kiện cho Người đăng ký/Người giữ hồ sơ nắm vững Tiêu chuẩn mã của tổ chức ban hành mã cho các bên liên quan lựa chọn hoặc áp dụng, tổ chức phát hành mã sẽ tải tiêu chuẩn mã của mình lên cơ sở dữ liệu nhận dạng duy nhất của thiết bị y tế và tự động duy trì nó.Trước ngày 31 tháng 1 hàng năm, Cơ quan phát hành sẽ gửi cho SDA Báo cáo của năm trước về nhận dạng duy nhất được tạo theo tiêu chuẩn của nó.
9、 Quy trình để Người đăng ký / Người nộp hồ sơ thực hiện nhận dạng duy nhất là gì?
Quy trình để Người đăng ký / Người nộp hồ sơ thực hiện Nhận dạng duy nhất như sau:
Bước 1: Người Đăng Ký/Người Lập Hồ Sơ Lựa Chọn Tổ Chức Cấp Mã Số Căn Cứ Theo Quy Định, Tiêu Chuẩn Có Liên Quan Và Tình Hình Thực Tế Của Doanh Nghiệp.
Bước 2: Người Đăng Ký/Người Nộp Hồ Sơ Tạo Bản Nhận Diện Sản Phẩm Theo Tiêu Chuẩn Của Tổ Chức Cấp Và Xác Định Thành Phần Bản Nhận Dạng Sản Xuất Sản Phẩm.
Bước 3: Kể từ ngày thực hiện Quy tắc, nếu đăng ký, thay đổi đăng ký hoặc nộp hồ sơ thiết bị y tế, Người đăng ký / Người nộp đơn phải gửi nhận dạng sản phẩm trong Hệ thống đăng ký / quản lý hồ sơ.
Bước 4: Người đăng ký / Người ghi sẽ chọn Nhà cung cấp dữ liệu phù hợp theo tiêu chuẩn của tổ chức mã hóa và cung cấp cho thiết bị y tế một nhà cung cấp dữ liệu nhận dạng duy nhất cho đơn vị bán hàng tối thiểu và bao bì cấp cao hơn hoặc các sản phẩm thiết bị y tế.
Bước 5: Người đăng ký/Người ghi âm phải tải thông tin nhận dạng sản phẩm và thông tin liên quan lên Cơ sở dữ liệu nhận dạng duy nhất của thiết bị y tế trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường.
Bước 6: Khi Thông tin liên quan đến dữ liệu và nhận dạng sản phẩm thay đổi, Người đăng ký / Người đăng ký phải cập nhật kịp thời Cơ sở dữ liệu nhận dạng duy nhất của thiết bị y tế.
Thời gian đăng: 27-Aug-2019
