1 、 Beth Yw Adnabod Unigryw Dyfeisiau Meddygol?
Mae Adnabod Unigryw Dyfeisiau Meddygol yn Cynnwys Adnabod Cynnyrch Ac Adnabod Cynhyrchu.Y Nod Adnabod Cynnyrch Yw'r Cod Unigryw Ar Gyfer Adnabod Yr Unigolyn Cofrestredig / Ffeiliwr, Model, Manyleb A Phecyn Dyfeisiau Meddygol.Dyma'r "Allweddair" I Gael Gwybodaeth Berthnasol Am Ddyfeisiadau Meddygol O'r Gronfa Ddata, A Dyma'r Rhan Angenrheidiol O'r Adnabyddiaeth Unigryw.Mae'r Adnabod Cynhyrchu yn Cynnwys Gwybodaeth sy'n Gysylltiedig â'r Broses Gynhyrchu, Gan Gynnwys Rhif Swp Cynnyrch, Rhif Cyfresol A Dyddiad Cynhyrchu Cyfnod A Dyddiad Dod i Ben, Etc., Gellir ei Ddefnyddio Mewn Cyfuniad Ag Adnabod Cynnyrch I Ddiwallu Anghenion Adnabod A Chofnodi Gain Yn Y Cylchrediad A Defnyddio Dyfeisiau Meddygol.
Yr Egwyddor O Unigrywiaeth, Sefydlogrwydd A Graddadwyedd.Unigrywiaeth Yw'r Egwyddor Gyntaf, Y Sail I Sicrhau Adnabyddiad Cywir O Gynhyrchion, Ac Egwyddor Graidd Swyddogaeth Adnabod Unigryw.Oherwydd Cymhlethdod Dyfeisiau Meddygol, Bydd Yr Unigrywiaeth Yn Gyson â Gofynion Adnabod Cynnyrch.Ar gyfer Dyfeisiau Meddygol Gyda'r Un Nodweddion, Bydd Yr Unigrywiaeth yn Pwyntio At Fanyleb Unigol A Chynnyrch Model;Ar gyfer Cynhyrchion a Reolir Trwy Gynhyrchu Swp, Bydd Yr Unigrywiaeth yn Pwyntio At Yr Un Swp O Gynhyrchion;Ar gyfer Dyfeisiau Meddygol a Reolir Gan Gynhyrchu Rhif Cyfresol, Bydd Yr Unigrywiaeth yn Pwyntio At Gynnyrch Sengl.
Mae Sefydlogrwydd yn golygu Unwaith y Mae'r Adnabyddiaeth Unigryw Wedi'i Bennu i Gynnyrch y Dyfais Feddygol, Cyhyd â bod Ei Nodweddion Sylfaenol Heb Newid, Y Dylai'r Adnabod Cynnyrch Aros heb ei Newid.Pan Stopir Gwerthu A Defnyddio Dyfeisiau Meddygol, Ni Ddefnyddir y Dull Adnabod Cynnyrch Ar gyfer Dyfeisiau Meddygol Eraill;Pan Ail-ddechrau'r Gwerthiant A'r Defnydd, Gellir Defnyddio'r Adnabod Cynnyrch Gwreiddiol.
Mae Ehangder Yn Cyfeirio At Y Dylai'r Adnabyddiaeth Unigryw Addasu I'r Gofynion Rheoleiddiol A Datblygiad Parhaus O Gymwysiadau Ymarferol.Nid yw'r Gair "Unigryw" yn golygu Bod Rheolaeth Rhif Cyfresol O Gynnyrch Unigol Yn Cael Ei Wneud.Yn Yr Adnabyddiaeth Unigryw, Gellir Defnyddio'r Adnabod Cynhyrchiad Ar y Cyd Gyda'r Nod Adnabod Cynnyrch I Gyflawni Unigrywiaeth Tair Lefel: Manyleb, Model, Swp A Chynnyrch Sengl, Er Mwyn Cwrdd â'r Gofynion Presennol A'r Dyfodol Ar gyfer Dyfeisiau Meddygol Nodi Gofynion.2 、Pam I Adeiladu System Adnabod Unigryw Ar gyfer Dyfeisiau Meddygol?
Technoleg Feddygol, Cyffuriau A Dyfeisiau Meddygol Yw Tair Colofn y System Gwasanaeth Meddygol.Mae Dyfeisiau Meddygol yn Cynnwys Sain, Golau, Trydan, Magnetedd, Delwedd, Deunyddiau, Mecaneg A Bron i Gant o Ddisgyblaethau Proffesiynol.Maent yn Ddiwydiannau Uwch-Dechnoleg a Gydnabyddir yn Rhyngwladol, Gyda Nodweddion Technoleg Uwch Dwys, Rhyngddisgyblaethol, Integreiddio Ac Integreiddio Technoleg, Ac Yn Cynrychioli Cryfder Cynhwysfawr Uwch-Dechnoleg Gwlad.Yn y Blynyddoedd Diweddar, Gyda Datblygiad Cyflym y Diwydiant Dyfeisiau Meddygol, Technolegau A Chynhyrchion Newydd Yn Ymddangos Mewn Ffrwd Annherfynol, Ac Mae Amrywiaeth A Chymhlethdod Cynnyrch Yn Gwella'n Gyson.Nad Oes Cod Neu Un Peth Sydd â Chodau Lluosog Yng Nghylchrediad A Defnydd Dyfeisiau Meddygol, Sy'n Effeithio'n Ddifrifol Ar Adnabod Dyfeisiau Meddygol Yn Gywir Wrth Gynhyrchu, Cylchrediad A Defnydd Dyfeisiau Meddygol, A Mae'n Anodd Cyflawni Goruchwyliaeth A Rheolaeth Effeithiol.
Adnabod Dyfais Unigryw (UDI) Yw Cerdyn Adnabod Dyfeisiau Meddygol.Mae System Adnabod Unigryw Dyfeisiau Meddygol yn Cynnwys Dull Adnabod Unigryw, Cludwr Data A Chronfa Ddata.Rhoi Cerdyn Adnabod i Bob Dyfais Feddygol, Sylweddoli Tryloywder A Delweddu Cynhyrchu, Gweithrediad A Defnydd, A Gwella Olrhain Cynhyrchion Yw'r Allwedd I Arloesi Dulliau Goruchwylio Dyfeisiau Meddygol A Gwella Effeithlonrwydd Goruchwylio.Bydd Yn Chwarae Rhan Gadarnhaol Wrth Gadw'n Gywir Wrth Wraidd Gwaelodlin Diogelwch Dyfeisiau Meddygol A Helpu Datblygiad o Ansawdd Uchel y Diwydiant Dyfeisiau Meddygol.Felly, Mae Adeiladu System Adnabod Unigryw Dyfeisiau Meddygol Yn Tsieina Mewn Angen Brys.
Adnabod Unigryw Dyfeisiau Meddygol Yw'r Ffocws A'r Man Poeth Ym Maes Rheoleiddio Dyfeisiau Meddygol Rhyngwladol.Yn 2013, cyhoeddodd Fforwm Rhyngwladol y Corff Rheoleiddio Dyfeisiau Meddygol (Imdrf) Ganllawiau'r System Adnabod Unigryw Dyfeisiau Meddygol.Yn yr Un Flwyddyn, Cyhoeddodd Yr Unol Daleithiau Reoliadau Ar Y System Adnabod Unigryw Ar Gyfer Dyfeisiau Meddygol, Sy'n Ei gwneud yn ofynnol i Weithrediad Llawn O'r System Adnabod Unigryw Ar Gyfer Dyfeisiau Meddygol O Fewn 7 Mlynedd.Yn 2017, roedd Deddfwriaeth yr UE yn Ei gwneud yn ofynnol i Weithredu Adnabod Unigryw Dyfeisiau Meddygol.Mae Japan, Awstralia, yr Ariannin A Gwledydd Eraill Hefyd Wedi Gwneud Gwaith Perthnasol, Ac Mae Adnabod Unigryw Byd-eang Dyfeisiau Meddygol Wedi'i Hyrwyddo'n Barhaus.
Yn 2012, cyhoeddodd y Cyngor Gwladol y Cynllun Diogelwch Cyffuriau Cenedlaethol Ar Gyfer y 12fed Cynllun Pum Mlynedd, Sy'n Galw Am "Gansio Cod Unedig Cenedlaethol ar Ddyfeisiadau Meddygol Risg Uchel".Yn 2016, cyhoeddodd y Cyngor Gwladol y 13eg Cynllun Pum Mlynedd ar gyfer Diogelwch Cyffuriau Cenedlaethol, Sy'n Angen "Adeiladu System Codio Dyfeisiau Meddygol A Llunio Rheolau ar gyfer Codio Dyfeisiau Meddygol".Yn 2019, cyhoeddodd Swyddfa Gyffredinol y Cyngor Gwladol Dasgau Allweddol Dyfnhau Diwygio'r System Feddygol Ac Iechyd Yn 2019, Sy'n Gofyn am "Ffurfio'r Rheolau Ar Gyfer y System Adnabod Unigryw Dyfeisiau Meddygol", A Drais yn Dramor ac A Gymeradwywyd Gan Y Wythfed Cyfarfod O'r Pwyllgor Diwygio Dyfnhau Cynhwysfawr Canolog.Yn y "Cynllun Diwygio ar gyfer Trin Nwyddau Traul Meddygol Gwerth Uchel" a Gyhoeddwyd Gan Swyddfa Gyffredinol y Cyngor Gwladol, Mae'n amlwg yn Rhoi Ymlaen "Ffurfio Rheolau Unedig System Adnabod Unigryw Dyfeisiau Meddygol". Ym mis Gorffennaf 2019, Y Wladwriaeth Bwyd A Gweinyddu Cyffuriau, Ynghyd â'r Comisiwn Iechyd Ac Iechyd Gwladol, Ar y Cyd Gyhoeddodd Y Cynllun Gwaith Peilot Ar Gyfer System Adnabod Unigryw Dyfeisiau Meddygol, Yn Nodi Dechreuad Adeiladu'r System Adnabod Unigryw Dyfeisiau Meddygol Yn Tsieina.
3, Beth yw Arwyddocâd Adeiladu System Adnabod Unigryw ar gyfer Dyfeisiau Meddygol?
Trwy Sefydlu System Adnabod Unigryw Ar Gyfer Dyfeisiau Meddygol, Mae'n Hwylus Ar Gyfer Integreiddio A Rhannu Data Rheoleiddiol, Arloesedd Model Rheoleiddiol, Gwella Effeithlonrwydd Rheoleiddiol, Cryfhau Rheolaeth Cylch Oes Dyfeisiau Meddygol, Puro Y Marchnad, Optimeiddio Amgylchedd Busnes, Cyfuniad O Reoleiddio'r Llywodraeth A Llywodraethu Cymdeithasol, Ffurfio Sefyllfa Llywodraethu Cymdeithasol, Hyrwyddo Trawsnewid Diwydiannol, Uwchraddio A Datblygiad Iach, A Darparu Mwy Byddwn Yn Cynyddu Gwasanaethau Meddygol Diogel Ac Effeithlon A Gwella Ymdeimlad Pobl o Fynediad.
O'r Safbwynt Diwydiannol, Ar gyfer Cynhyrchwyr Dyfeisiau Meddygol, Mae'r Defnydd o Logo Unigryw Yn Ffafriol I Wella Lefel Rheoli Gwybodaeth Menter, Sefydlu System Olrhain Cynnyrch, Cryfhau Hunan-Ddisgyblaeth y Diwydiant, Gwella Effeithlonrwydd Rheoli Menter, A Hyrwyddo'r Uchel - Datblygu Ansawdd y Diwydiant Dyfeisiau Meddygol.Ar gyfer Mentrau Busnes Dyfeisiau Meddygol, Gall Defnyddio Dull Adnabod Unigryw Sefydlu System Logisteg Fodern, A Gwireddu Tryloywder, Delweddu A Deallusrwydd Cadwyn Cyflenwi Dyfeisiau Meddygol.Ar gyfer Sefydliadau Meddygol, Mae Defnyddio Dull Adnabod Unigryw Yn Hwyluso Lleihau Gwallau Offer, Gwella Lefel Rheoli Nwyddau Traul Mewn Ysbytai, A Chynnal Diogelwch Cleifion.
O Safbwynt Rheolaeth y Llywodraeth, Ar Gyfer Goruchwylio Dyfeisiadau Meddygol, Gall Defnyddio Adnabod Unigryw Greu Data Mawr Ar Gyfer Goruchwylio Dyfeisiau Meddygol, Sylweddoli Y Gellir Gwirio Ffynhonnell Dyfeisiau Meddygol, Gellir Olrhain Y Cyrchfan, Gall Y Cyfrifoldeb Fod. Wedi Ymchwilio, A Gwireddu Goruchwyliaeth Deallus.Ar gyfer yr Adran Gweinyddu Iechyd, Gall Defnyddio Adnabod Unigryw Atgyfnerthu Rheolaeth Safonol Ymddygiad Offer Meddygol, Hyrwyddo Sefydlu Data Mawr Gofal Iechyd, Gwella Effeithlonrwydd Rheoli Iechyd, A Helpu Strategaeth Iechyd Tsieina.Ar gyfer yr Adran Yswiriant Meddygol, Mae'n Helpu I Nodi Dyfeisiau Meddygol Yn Gywir Yn y Bid Caffael, Hyrwyddo Tryloywder Setliad, A Mynd i'r Afael â Thwyll A Cham-drin.
O Safbwynt Y Cyhoedd, Trwy Ddatgelu Gwybodaeth A Rhannu Data, Gall Defnyddwyr Ddefnyddio A Deall Defnydd Yn Hwylus, A Diogelu Hawliau A Buddiannau Cyfreithlon Defnyddwyr yn Effeithiol.
4, Beth Yw'r Egwyddorion Ar Gyfer Gweithredu'r Adnabyddiaeth Unigryw o Ddyfeisiadau Meddygol?
Mae'r Rheolau Ar Gyfer y System Adnabod Unigryw Dyfeisiau Meddygol (Y Cyfeirir atynt Yma Wedi hyn Fel Y Rheolau) yn Ei gwneud yn ofynnol Y Dylai Adeiladu'r System Adnabod Unigryw Ddysgu'n Weithredol O Safonau Rhyngwladol A Dilyn Egwyddorion Canllawiau'r Llywodraeth, Gweithredu Menter, Hyrwyddo Cyffredinol A Gweithredu Dosbarthu.Er mwyn Hyrwyddo Cyfnewidiadau A Masnach Ryngwladol yn Well, A Gwella'r Amgylchedd Busnes, Mae Adeiladu System Adnabod Unigryw Tsieina yn Tynnu Gwersi O Egwyddorion A Safonau a Dderbynnir yn Rhyngwladol.Sefydlu System Adnabod Unigryw, Mae'r Llywodraeth yn Chwarae Rôl Arwain, Yr Unigolyn Cofrestredig / Cofiadur Fel Y Person Cyfrifol Cyntaf Sy'n Gyfrifol Am Weithredu, A Chymhwyso Adnabod Unigryw yn Weithredol I Wella Ansawdd Cynnyrch A Lefel Rheoli Menter.Oherwydd Amrywiaeth A Chymhlethdod Dyfeisiau Meddygol, Mae Gweithredu Adnabod Unigryw Cam Wrth Gam Yn Arfer a Dderbynnir yn Rhyngwladol.Mae Dyfeisiau Meddygol Tsieina yn cael eu Rheoli Yn ôl Y Lefel Risg.Yn seiliedig ar Brofiad Ymarferol O'r Adnabyddiaeth Unigryw Ryngwladol, Wedi'i Ynghyd â Sefyllfa Wirioneddol Diwydiant Dyfeisiau Meddygol Tsieina A Goruchwyliaeth, Mae Polisi Gweithredu Cam Wrth Gam yn Cael ei Lunio.O'i gymharu â'r Unol Daleithiau Ac Ewrop, Mae Gweithredu Adnabod Unigryw Yn Tsieina Wedi Cynyddu'r Cyswllt Peilot, Yn Bennaf Rhai Mewnblaniadau Risg Uchel / Dyfeisiau Meddygol Ymyrrol, Gyda Sylw Llai, I Sicrhau Cynnydd Cyson Y Rheolau.
5 、 Sut i Wireddu Agregu A Rhannu Data Adnabod Unigryw?
Mae Casglu Data A Rhannu Dyfeisiau Meddygol yn Cael eu Gwireddu Trwy'r Gronfa Ddata Adnabod Unigryw Dyfeisiau Meddygol, Sydd Wedi'u Trefnu A'u Hadeiladu Gan Weinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth.Mae'r Unigolyn Cofrestredig / Cofiadur yn Uwchlwytho'r Adnabyddiaeth Cynnyrch A Gwybodaeth Berthnasol O'r Adnabyddiaeth Unigryw I'r Gronfa Ddata Yn ôl Y Safonau A'r Manylebau Perthnasol, Ac Yn Gyfrifol Am Cywirdeb Ac Unigrywiaeth y Data.Gall Mentrau Busnes Dyfeisiau Meddygol, Sefydliadau Meddygol, Adrannau Perthnasol y Llywodraeth A'r Cyhoedd Rannu Data Adnabod Unigryw Trwy Ymholiad Data, Lawrlwytho, Tocio Data A Ffyrdd Eraill.
6 、 A oes angen Rhoi Adnabyddiaeth Unigryw O'r Cynhyrchion a Restrwyd Cyn Gweithredu'r Rheolau?
O Ddyddiad Gweithredu'r Rheolau, Bydd yr Unigolyn Cofrestredig / Ffeiliwr yn Cyflwyno Ei Adnabod Cynnyrch Yn Y System Rheoli Cofrestru / Ffeilio Wrth Ymgeisio Am Gofrestriad, Newid Cofrestriad Neu Ffeilio Dyfeisiau Meddygol Perthnasol.Bydd y Cynhyrchion Dyfeisiau Meddygol Perthnasol yn cael Adnabyddiaeth Unigryw Yn Ystod Y Broses Gynhyrchu, A Bydd Llwythiad I Lawrlwytho'r Hunaniaeth Unigryw Adnabod Cynnyrch A Data Perthnasol O'r Dyfais Feddygol yn cael ei gwblhau cyn i'r cynhyrchion gael eu rhoi ar y farchnad.
Efallai na fydd gan y Dyfeisiau Meddygol Sydd Wedi'u Cynhyrchu A'u Gwerthu Cyn Dyddiad Gweithredu'r Rheolau Adnabod Unigryw Dyfeisiau Meddygol.
7 、 Sut i Ddewis Cludwr Data Adnabod Unigryw Dyfeisiau Meddygol?
Ar hyn o bryd, mae'r cludwyr data cyffredin ar y farchnad yn cynnwys cod un-dimensiwn, cod dau ddimensiwn a thag amledd radio (RFID).
Mae Un Cod Dimensiwn yn Symbol Cod Bar Sy'n Cynrychioli Gwybodaeth Mewn Un Cyfeiriad Dimensiwn yn unig.Mae wedi'i Ddefnyddio Am Flynyddoedd lawer Ac Wedi Ei Gost Isel.Gall fod yn gydnaws â'r offer sganio cod presennol sydd ar y farchnad, ond mae'r cod un ffordd yn meddiannu gofod mawr ac mae ganddo allu gwael i gywiro difrod.
Cod Dau Dimensiwn Yw Symbol Cod Bar Sy'n Cynrychioli Gwybodaeth Mewn Cyfeiriad Dau Ddimensiwn.O'i gymharu â chod un-dimensiwn, gall yr un gofod gynnwys mwy o ddata, a all chwarae rôl dda pan fo maint pecynnu'r ddyfais yn gyfyngedig.Mae ganddo Gallu Cywiro Camgymeriadau Penodol, Ond Mae'r Gofynion Ar Gyfer Offer Darllen Yn Uwch Na'r Cod Un Dimensiwn.
Mae gan y tag RFID y swyddogaeth o storio gwybodaeth, a all dderbyn signal modiwleiddio electromagnetig y darllenydd a dychwelyd at y cludwr data.O'i gymharu â chod un-dimensiwn a chod dau-ddimensiwn, mae cost offer darllen tagiau RFID yn uwch, ond mae cyflymder darllen RFID yn gyflym, gall gyflawni darllen swp, a gall chwarae rôl mewn rhai cysylltiadau a meysydd.
Gall yr Aelod Cofrestredig / Cofiadur Ddewis y Cludwr Data Adnabod Unigryw Priodol O'r Dyfais Feddygol Yn ôl Nodweddion, Gwerth, Senarios Prif Gymhwysiad A Ffactorau Eraill Y Cynnyrch.
8, Pa Fath O Gymhwyster Sydd Ei Angen ar yr Asiantaeth Cyhoeddi Cod, A Beth Yw Ei Chyfrifoldebau A'i Rhwymedigaethau?
Bydd y Cod Sy'n Cyhoeddi'r Adnabyddiaeth Unigryw O'r Dyfais Yn Endid Cyfreithiol O Fewn Tiriogaeth Tsieina, Gyda System Reoli A System Weithredu Berffaith, Er mwyn Sicrhau Unigryw Unigryw'r Adnabyddiaeth Unigryw O'r Dyfais Feddygol a Grewyd Yn unol â'i Safonau, A Cwrdd â Gofynion Perthnasol Diogelwch Data Yn Tsieina.
Bydd y Sefydliad sy'n Cyhoeddi'r Cod yn Rhoi'r Broses O Weithredu'r Safon A'r Arwain i'w Gweithredu i'r Aelod Cofrestredig / Deiliad Cofnodion.Er mwyn Hwyluso'r Unigolyn Cofrestredig / Deiliad Cofnodion I Feistroli Cod Safonol Y Sefydliad sy'n Cyhoeddi Cod I'r Partïon Perthnasol Ei Ddewis Neu Ymgeisio, Bydd Y Sefydliad Cyhoeddi Cod Yn Llwytho Ei Safon Cod I'r Gronfa Ddata Adnabod Unigryw O Ddyfeisiadau Meddygol A'i Gynnal yn Ddeinamig.Cyn Ionawr 31 Bob Blwyddyn, Bydd yr Asiantaeth Gyhoeddus Yn Cyflwyno I'r SDA Adroddiad O'r Flwyddyn Flaenorol Ar Yr Adnabyddiaeth Unigryw a Grewyd Yn unol Â'i Safonau.
9, Beth Yw'r Broses Ar Gyfer Yr Unigolyn Cofrestredig / Ffeiliwr i Weithredu Adnabyddiaeth Unigryw?
Mae'r Broses i'r Unigolyn Cofrestredig / Ffeiliwr Weithredu'r Adnabyddiaeth Unigryw Fel a ganlyn:
Cam 1: Bydd yr Aelod Cofrestredig / Ffeiliwr yn Dewis Sefydliad Cyhoeddi'r Cod Yn ôl Y Rheolau A'r Safonau Perthnasol A Sefyllfa Wirioneddol y Fenter.
Cam 2: Yr Aelod Cofrestredig / Person sy'n Ffeilio Yn Creu'r Adnabyddiaeth Cynnyrch Yn unol â Safonau'r Sefydliad Cyhoeddi Ac Yn Pennu Cyfansoddiad y Dull Adnabod Cynhyrchu Cynnyrch.
Cam 3: O Ddyddiad Gweithredu'r Rheolau, Os yw'n Gwneud Cais Am Gofrestriad, yn Newid i'r Cofrestriad neu'n Ffeilio Dyfeisiadau Meddygol, Bydd yr Aelod Cofrestredig / Person sy'n Ffeilio yn Cyflwyno Adnabod Cynnyrch Yn Y System Rheoli Cofrestru / Ffeilio.
Cam 4: Bydd yr Unigolyn Cofrestredig / Cofiadur yn Dewis Y Cludwr Data Priodol Yn Ol Safonau'r Sefydliad Codio, A Rhoi Cludwr Data Adnabod Unigryw i'r Dyfais Feddygol I'r Uned Werthu Isafswm A Phecynnu Lefel Uwch Neu Gynhyrchion Dyfeisiau Meddygol.
Cam 5: Bydd yr Unigolyn Cofrestredig / Cofiadur yn Llwytho'r Adnabod Cynnyrch A'r Wybodaeth Berthnasol i'r Gronfa Ddata Adnabod Unigryw Dyfeisiau Meddygol Cyn Rhoi'r Cynnyrch Ar y Farchnad.
Cam 6: Pan fydd Adnabod Cynnyrch A Gwybodaeth Gysylltiedig â Data yn Newid, Bydd yr Unigolyn Cofrestredig / Cofiadur yn Diweddaru'r Gronfa Ddata Adnabod Unigryw Dyfeisiau Meddygol Mewn Amser.
Amser post: Awst-27-2019
