1、 Kas yra unikalus medicinos prietaisų identifikavimas?
Unikalus medicinos prietaisų identifikavimas susideda iš produkto identifikavimo ir gamybos identifikavimo.Produkto identifikavimas yra unikalus kodas, skirtas identifikuoti medicinos prietaisų registruotoją / failą, modelį, specifikaciją ir pakuotę.Tai yra „raktinis žodis“, norint gauti svarbią informaciją apie medicinos prietaisus iš duomenų bazės, ir tai yra būtina unikalaus identifikavimo dalis.Gamybos identifikavimas apima informaciją, susijusią su gamybos procesu, įskaitant produkto partijos numerį, serijos numerį ir pagaminimo datą, laikotarpį ir galiojimo datą ir kt., gali būti naudojamas kartu su produkto identifikavimu, siekiant patenkinti tikslaus identifikavimo ir įrašo apyvartoje poreikius. Medicinos prietaisų naudojimas.
Unikalumo, stabilumo ir mastelio principas.Unikalumas yra pirmasis principas, pagrindas, užtikrinantis tikslų gaminių identifikavimą, ir pagrindinis unikalaus identifikavimo funkcijos principas.Dėl medicinos prietaisų sudėtingumo jų unikalumas turi atitikti gaminio identifikavimo reikalavimus.Tokių pat charakteristikų medicinos prietaisų unikalumas turi reikšti vieną specifikaciją ir modelį;Produktų, kontroliuojamų serijiniu būdu, unikalumas nurodo tą pačią produktų partiją;Medicinos prietaisų, valdomų pagal serijos numerį, unikalumas nurodo vieną gaminį.
Stabilumas reiškia, kad medicinos prietaiso gaminiui priskyrus unikalų identifikavimą, tol, kol nepasikeitė pagrindinės jo charakteristikos, gaminio identifikavimas turi likti nepakitęs.Sustabdžius medicinos prietaisų pardavimą ir naudojimą, gaminio identifikavimas negali būti naudojamas kitiems medicinos prietaisams;Kai pardavimas ir naudojimas atnaujinamas, galima naudoti pradinį produkto identifikavimo numerį.
Išplečiamumas reiškia, kad unikalus identifikavimas turi prisitaikyti prie reguliavimo reikalavimų ir nuolatinio praktinio pritaikymo tobulinimo.Žodis „unikalus“ nereiškia, kad yra tvarkomas vieno gaminio serijos numeris.Atliekant unikalų identifikavimą, gamybos identifikavimas gali būti naudojamas kartu su gaminio identifikavimu, kad būtų pasiektas trijų lygių unikalumas: specifikacija, modelis, serija ir vienas produktas, kad atitiktų esamus ir būsimus medicinos prietaisų, nustatytų reikalavimų, reikalavimus.2 、 Kodėl verta sukurti unikalią medicinos prietaisų identifikavimo sistemą?
Medicinos technologijos, vaistai ir medicinos prietaisai yra trys medicinos paslaugų sistemos ramsčiai.Medicinos prietaisai apima garsą, šviesą, elektrą, magnetizmą, vaizdą, medžiagas, mechaniką ir beveik šimtą profesinių disciplinų.Jie yra tarptautiniu mastu pripažintos aukštųjų technologijų pramonės šakos, pasižyminčios intensyviomis aukštųjų technologijų, tarpdisciplininėmis, technologijų integravimo ir integracijos savybėmis, ir atstovaujančios visapusišką šalies aukštųjų technologijų jėgą.Pastaraisiais metais, sparčiai tobulėjant medicinos prietaisų pramonei, naujos technologijos ir produktai atsiranda begaliniame sraute, o produktų įvairovė ir sudėtingumas nuolat tobulėja.Medicinos prietaisų apyvartoje ir naudojime nėra kodo ar vieno dalyko su keliais kodais, kurie labai paveiktų tikslų medicinos prietaisų identifikavimą gaminant, apyvartoje ir naudojant medicinos prietaisus, ir sunku pasiekti veiksmingą priežiūrą ir valdymą.
Unikalus įrenginio identifikavimas (UDI) yra medicinos prietaisų tapatybės kortelė.Unikali medicinos prietaisų identifikavimo sistema susideda iš unikalaus identifikavimo, duomenų nešiklio ir duomenų bazės.Kiekvienam medicinos prietaisui asmens tapatybės kortelės suteikimas, gamybos, veikimo ir naudojimo skaidrumo ir vizualizavimo suvokimas bei gaminių atsekamumo gerinimas yra medicinos prietaisų priežiūros priemonių naujovių ir priežiūros efektyvumo didinimo raktas.Tai atliks teigiamą vaidmenį griežtai laikantis medicinos prietaisų saugos principų ir padedant kokybiškai plėtoti medicinos prietaisų pramonę.Todėl Kinijoje skubiai reikia sukurti unikalią medicinos prietaisų identifikavimo sistemą.
Unikalus medicinos prietaisų identifikavimas yra pagrindinis tarptautinio medicinos prietaisų reguliavimo srities akcentas.2013 m. Tarptautinis medicinos prietaisų reguliavimo institucijos forumas (Imdrf) paskelbė unikalios medicinos prietaisų identifikavimo sistemos gaires.Tais pačiais metais JAV išleido reglamentus dėl unikalios medicinos prietaisų identifikavimo sistemos, kuri reikalauja per 7 metus visiškai įdiegti unikalią medicinos prietaisų identifikavimo sistemą.2017 m. ES teisės aktai reikalavo įdiegti unikalų medicinos prietaisų identifikavimą.Japonija, Australija, Argentina ir kitos šalys taip pat atliko atitinkamus darbus, o pasaulinis unikalus medicinos prietaisų identifikavimas buvo nuolat reklamuojamas.
2012 m. Valstybės taryba išleido Nacionalinį narkotikų saugos planą 12-ajam penkerių metų planui, kuriame buvo raginama „pradėti nacionalinį vieningą didelės rizikos medicinos prietaisų kodavimą“.2016 m. Valstybės taryba paskelbė 13-ąjį penkerių metų Nacionalinės vaistų saugos planą, kuriame reikalaujama „Sukurti medicinos prietaisų kodavimo sistemą ir suformuluoti medicinos prietaisų kodavimo taisykles“.2019 m. Valstybės tarybos bendroji įstaiga iškėlė 2019 m. pagrindinius medicinos ir sveikatos sistemos reformos gilinimo uždavinius, reikalaujančius „Suformuoti unikalios medicinos prietaisų identifikavimo sistemos taisykles“, kuriuos apsvarstė ir patvirtino Lietuvos Respublikos Vyriausybė. Aštuntasis Centrinio visapusiško gilinimo reformų komiteto posėdis.Valstybės tarybos generalinės kanceliarijos išleistame „Didelės vertės medicininių vartojimo prekių gydymo reformos plane“ aiškiai išdėstytos „Unikalios medicinos prietaisų identifikavimo sistemos suformulavimo“ vieningos taisyklės“. 2019 m. liepos mėn. Vaistų administracija kartu su Nacionaline sveikatos ir sveikatos komisija bendrai išleido unikalios medicinos prietaisų identifikavimo sistemos bandomąjį darbo planą, žymintį unikalios medicinos prietaisų identifikavimo sistemos Kinijoje kūrimo pradžią.
3. Kokia yra unikalios medicinos prietaisų identifikavimo sistemos kūrimo reikšmė?
Sukūrus unikalią medicinos prietaisų identifikavimo sistemą, ji prisideda prie reguliavimo duomenų integravimo ir dalijimosi jais, reguliavimo modelio naujovėmis, reguliavimo veiksmingumo gerinimo, medicinos prietaisų gyvavimo ciklo valdymo stiprinimo, Rinka, verslo aplinkos optimizavimas, vyriausybės reguliavimo ir socialinio valdymo derinimas, socialinio valdymo padėties formavimas, pramonės pertvarkos skatinimas, modernizavimas ir sveika plėtra bei daugiau teikimas. Mes padidinsime saugias ir efektyvias medicinos paslaugas Ir sustiprinkite žmonių prieigos jausmą.
Pramoniniu požiūriu medicinos prietaisų gamintojams unikalaus logotipo naudojimas padeda pagerinti įmonės informacijos valdymo lygį, sukurti produktų atsekamumo sistemą, stiprinti pramonės savidiscipliną, gerinti įmonės valdymo efektyvumą ir skatinti aukštą Kokybiškas medicinos prietaisų pramonės vystymas.Medicinos prietaisų verslo įmonėms naudojant unikalų identifikavimą galima sukurti modernią logistikos sistemą ir užtikrinti medicinos prietaisų tiekimo grandinės skaidrumą, vizualizaciją ir intelektualumą.Medicinos įstaigoms unikalaus identifikavimo naudojimas padeda sumažinti įrangos klaidas, pagerinti ligoninių vartojimo reikmenų valdymo lygį ir išlaikyti pacientų saugumą.
Vyriausybės valdymo požiūriu, medicinos prietaisų priežiūrai naudojant unikalų identifikavimą galima sukurti didelius duomenis medicinos prietaisų priežiūrai, suprasti medicinos prietaisų šaltinį, atsekti paskirties vietą ir atsakomybę. Ištirta ir įgyvendinta protinga priežiūra.Sveikatos administravimo departamento nuomone, unikalaus identifikavimo naudojimas gali sustiprinti standartizuotą medicinos įrangos elgsenos valdymą, skatinti sveikatos priežiūros didžiųjų duomenų sukūrimą, pagerinti sveikatos valdymo veiksmingumą ir padėti įgyvendinti Kinijos sveikatos strategiją.Medicininio draudimo skyriui tai padeda tiksliai identifikuoti medicinos prietaisus viešųjų pirkimų konkursuose, skatinti atsiskaitymo skaidrumą ir kovoti su sukčiavimu bei piktnaudžiavimu.
Visuomenės požiūriu, atskleisdami informaciją ir dalindamiesi duomenimis, vartotojai gali nevaržomai naudotis ir suprasti vartojimą bei veiksmingai apsaugoti teisėtas vartotojų teises ir interesus.
4. Kokie yra unikalaus medicinos prietaisų identifikavimo įgyvendinimo principai?
Unikalios medicinos prietaisų identifikavimo sistemos taisyklės (toliau – Taisyklės) reikalauja, kad kuriant unikalią identifikavimo sistemą būtų aktyviai mokomasi iš tarptautinių standartų ir būtų laikomasi Vyriausybės vadovavimo, įmonės įgyvendinimo, bendro skatinimo ir platinimo įgyvendinimo principų.Siekiant geriau skatinti tarptautinius mainus ir prekybą bei optimizuoti verslo aplinką, kuriant unikalią Kinijos identifikavimo sistemą buvo išmokta iš tarptautiniu mastu priimtų principų ir standartų.Sukurkite unikalią identifikavimo sistemą, vyriausybė atlieka pagrindinį vaidmenį, registruotojas / registratorius yra pirmasis atsakingas asmuo, atsakingas už įgyvendinimą, ir aktyviai taikykite unikalų identifikavimą, kad pagerintumėte produkto kokybę ir įmonės valdymo lygį.Dėl medicinos prietaisų įvairovės ir sudėtingumo unikalaus identifikavimo diegimas žingsnis po žingsnio yra tarptautiniu mastu priimta praktika.Kinijos medicinos prietaisai valdomi pagal rizikos lygį.Remiantis praktine tarptautinio unikalaus identifikavimo patirtimi, kartu su faktine Kinijos medicinos prietaisų pramonės padėtimi ir priežiūra, yra suformuluota nuosekli įgyvendinimo politika.Palyginti su Jungtinėmis Amerikos Valstijomis ir Europa, Kinijoje įdiegus unikalų identifikavimą, padaugėjo bandomojo ryšio, daugiausia kai kurių didelės rizikos implantų / intervencinių medicinos prietaisų, kurių aprėptis mažesnė, siekiant užtikrinti nuolatinį taisyklių įgyvendinimą.
5. Kaip realizuoti unikalių identifikavimo duomenų kaupimą ir bendrinimą?
Medicinos prietaisų unikalaus identifikavimo duomenų rinkimas ir dalijimasis jais vykdomas per unikalią medicinos prietaisų identifikavimo duomenų bazę, kurią organizuoja ir kuria Valstybinė vaistų administracija.Registruotojas / įrašytojas įkelia produkto identifikaciją ir susijusią unikalaus identifikavimo informaciją į duomenų bazę pagal atitinkamus standartus ir specifikacijas ir yra atsakingas už duomenų tikslumą ir unikalumą.Medicinos prietaisų verslo įmonės, medicinos įstaigos, atitinkami vyriausybės departamentai ir visuomenė gali dalytis unikaliais identifikavimo duomenimis per duomenų užklausą, atsisiuntimą, duomenų prijungimą ir kitais būdais.
6. Ar gaminiams, išvardytiems prieš įgyvendinant taisykles, turi būti suteiktas unikalus identifikavimas?
Nuo Taisyklių įgyvendinimo datos Registruotojas/Pateikėjas turi pateikti savo gaminio identifikavimo informaciją Registracijos/padavimo valdymo sistemoje, teikdamas paraišką dėl registracijos, registracijos pakeitimo ar atitinkamų medicinos prietaisų padavimo.Atitinkamiems medicinos prietaisų produktams turi būti suteiktas unikalus identifikavimas gamybos proceso metu, o unikalaus identifikavimo produkto identifikavimo ir atitinkamų medicinos prietaiso duomenų įkėlimas turi būti užpildytas prieš gaminiams pateikiant rinką.
Medicinos prietaisai, kurie buvo pagaminti ir parduoti iki taisyklių įgyvendinimo datos, gali neturėti unikalaus medicinos prietaisų identifikavimo.
7 、 Kaip pasirinkti unikalų medicinos prietaisų identifikavimo duomenų nešiklį?
Šiuo metu įprastus duomenų nešiklius sudaro vienmatis kodas, dvimatis kodas ir radijo dažnio žyma (RFID).
Vienmatis kodas yra brūkšninio kodo simbolis, vaizduojantis informaciją tik viena matme.Jis buvo naudojamas daug metų ir yra pigus.Jis gali būti gerai suderinamas su esama rinkoje esančia kodų nuskaitymo įranga, tačiau vienpusis kodas užima daug vietos ir turi prastą galimybę ištaisyti žalą.
Dviejų matmenų kodas yra brūkšninio kodo simbolis, vaizduojantis informaciją dvimačia kryptimi.Palyginti su vienmačiu kodu, toje pačioje erdvėje galima talpinti daugiau duomenų, o tai gali atlikti gerą vaidmenį, kai įrenginio pakuotės dydis yra ribotas.Jis turi tam tikrą klaidų taisymo galimybę, tačiau reikalavimai skaitymo įrangai yra aukštesni nei vienmačio kodo.
RFID žyma atlieka informacijos saugojimo funkciją, kuri gali priimti skaitytuvo elektromagnetinio moduliavimo signalą ir grąžinti į atitinkamo signalo duomenų nešiklį.Palyginti su vienmačiu kodu ir dvimačiu kodu, RFID žymos nešiklio ir skaitymo įrangos kaina yra didesnė, tačiau RFID skaitymo greitis yra greitas, juo galima nuskaityti paketą ir kai kuriose nuorodose bei laukuose.
Registruotojas / įrašytojas gali pasirinkti tinkamą medicinos prietaiso unikalių identifikavimo duomenų nešiklį, atsižvelgdamas į gaminio charakteristikas, vertę, pagrindinius taikymo scenarijus ir kitus veiksnius.
8. Kokios kvalifikacijos reikia kodeksą išduodančiai agentūrai ir kokios jos atsakomybės bei pareigos?
Prietaiso unikalaus identifikavimo kodą išduodanti institucija turi būti Kinijos teritorijoje esantis juridinis asmuo, turintis nepriekaištingą valdymo sistemą ir operacinę sistemą, kad būtų užtikrintas medicinos prietaiso, sukurto pagal jo standartus, unikalus identifikavimas, Ir atitikti atitinkamus duomenų saugumo reikalavimus Kinijoje.
Kodą išduodanti institucija registrantui / įrašų turėtojui pateikia standarto įgyvendinimo procesą ir nurodymus, kaip jį įgyvendinti.Siekdama padėti registrantui / įrašų turėtojui įsisavinti kodeksą išduodančios institucijos kodo standartą, kad atitinkamos šalys galėtų pasirinkti arba taikyti, kodą išduodanti institucija įkelia savo kodo standartą į unikalią medicinos prietaisų identifikavimo duomenų bazę ir dinamiškai jį prižiūri.Iki kiekvienų metų sausio 31 d. Išduodančioji agentūra pateikia SDA praėjusių metų ataskaitą apie unikalų identifikavimą, sukurtą pagal jos standartus.
9、 Koks yra registruotojo / failo teikėjo unikalaus identifikavimo diegimo procesas?
Registruotojo / failo teikėjo unikalaus identifikavimo diegimo procesas yra toks:
1 veiksmas: registruotojas / failų teikėjas pasirenka kodą išduodančią instituciją pagal taisykles ir atitinkamus standartus bei faktinę įmonės padėtį.
2 veiksmas: registruotojas / paraišką pateikęs asmuo sukuria produkto identifikaciją pagal išduodančios organizacijos standartus ir nustato gaminio gamybos identifikacijos sudėtį.
3 veiksmas: nuo Taisyklių įgyvendinimo datos, jei kreipiasi dėl registracijos, registracijos pakeitimo ar registravimo medicinos prietaisų registravimo, registruotojas / paduodantis asmuo registracijos / padavimo valdymo sistemoje turi pateikti produkto identifikavimo duomenis.
4 veiksmas: registruotojas / įrašytojas pasirenka tinkamą duomenų nešiklį pagal kodavimo institucijos standartus ir suteikia medicinos prietaisui unikalų identifikavimo duomenų nešiklį minimaliam pardavimo skyriui ir aukštesnio lygio pakuotę arba medicinos prietaisų gaminius.
5 veiksmas: registruotojas / registratorius įkelia produkto identifikavimo duomenis ir atitinkamą informaciją į unikalią medicinos prietaisų identifikavimo duomenų bazę, prieš gaminį pateikdamas į rinką.
6 veiksmas: pasikeitus gaminio identifikacijai ir su duomenimis susijusiai informacijai, registruotojas / registratorius laiku atnaujina unikalią medicinos prietaisų identifikavimo duomenų bazę.
Paskelbimo laikas: 2019-08-27
