1, Cili është identifikimi unik i pajisjeve mjekësore?
Identifikimi unik i pajisjeve mjekësore përbëhet nga identifikimi i produktit dhe identifikimi i prodhimit.Identifikimi i produktit është kodi unik për të identifikuar të regjistruarin / skedarin, modelin, specifikimet dhe paketën e pajisjeve mjekësore.Është "Fjala kyçe" për të marrë informacionin përkatës të pajisjeve mjekësore nga baza e të dhënave dhe është pjesa e nevojshme e identifikimit unik.Identifikimi i prodhimit përfshin informacione në lidhje me procesin e prodhimit, duke përfshirë numrin e serisë së produktit, numrin serial dhe datën e prodhimit, periudhën dhe datën e skadimit, etj., Mund të përdoret në kombinim me identifikimin e produktit për të përmbushur nevojat e identifikimit të mirë dhe regjistrimit në qarkullim dhe Përdorimi i pajisjeve mjekësore.
Parimi i unike, stabilitetit dhe shkallëzimit.Unike është Parimi i parë, Baza për të siguruar identifikimin e saktë të produkteve dhe parimi bazë i funksionit të identifikimit unik.Për shkak të kompleksitetit të pajisjeve mjekësore, unikaliteti duhet të jetë në përputhje me kërkesat e identifikimit të produktit.Për pajisjet mjekësore me të njëjtat karakteristika, unike do të tregojë një specifikim të vetëm dhe një produkt model;Për produktet e kontrolluara nga prodhimi në grup, Unike do të tregojë të njëjtën grup produktesh;Për pajisjet mjekësore të kontrolluara nga prodhimi i numrit serik, unike do të tregojë një produkt të vetëm.
Stabiliteti do të thotë që sapo identifikimi unik t'i caktohet produktit të pajisjes mjekësore, për sa kohë që karakteristikat e tij themelore nuk kanë ndryshuar, identifikimi i produktit duhet të mbetet i pandryshuar.Kur ndalohen shitjet dhe përdorimi i pajisjeve mjekësore, identifikimi i produktit nuk do të përdoret për pajisje të tjera mjekësore;Kur Shitjet dhe Përdorimi rifillojnë, mund të përdoret identifikimi origjinal i produktit.
Zgjerimi i referohet asaj që identifikimi unik duhet të përshtatet me kërkesat rregullatore dhe zhvillimin e vazhdueshëm të aplikacioneve praktike.Fjala "Unik" nuk do të thotë që menaxhimi i numrit serik të një produkti të vetëm është kryer.Në identifikimin unik, identifikimi i prodhimit mund të përdoret në kombinim me identifikimin e produktit për të arritur veçantinë e tre niveleve: Specifikimi, modeli, grupi dhe produkti i vetëm, në mënyrë që të përmbushen kërkesat aktuale dhe të ardhshme për pajisjet mjekësore. Identifikoni kërkesat.2 、 Pse të ndërtohet një sistem unik identifikimi për pajisjet mjekësore?
Teknologjia mjekësore, barnat dhe pajisjet mjekësore janë tre shtyllat e sistemit të shërbimit mjekësor.Pajisjet mjekësore përfshijnë zërin, dritën, energjinë elektrike, magnetizmin, imazhin, materialet, mekanikën dhe gati njëqind disiplina profesionale.Ato janë industri të teknologjisë së lartë të njohura ndërkombëtarisht, me karakteristikat e teknologjisë intensive, ndërdisiplinore, integrimit dhe integrimit të teknologjisë dhe përfaqësojnë fuqinë gjithëpërfshirëse të teknologjisë së lartë të një vendi.Vitet e fundit, me zhvillimin e shpejtë të industrisë së pajisjeve mjekësore, teknologjitë dhe produktet e reja shfaqen në një rrjedhë të pafundme dhe diversiteti dhe kompleksiteti i produkteve po përmirësohen vazhdimisht.Nuk ka asnjë kod apo një gjë me kode të shumta në qarkullim dhe përdorim të pajisjeve mjekësore, gjë që ndikon seriozisht në identifikimin e saktë të pajisjeve mjekësore në prodhimin, qarkullimin dhe përdorimin e pajisjeve mjekësore, dhe është e vështirë të arrihet një mbikëqyrje dhe menaxhim efektiv.
Identifikimi unik i pajisjes (UDI) është karta e identitetit e pajisjeve mjekësore.Sistemi unik i identifikimit të pajisjeve mjekësore përbëhet nga identifikimi unik, bartësi i të dhënave dhe baza e të dhënave.Dhënia e një karte ID për çdo pajisje mjekësore, realizimi i transparencës dhe vizualizimit të prodhimit, funksionimit dhe përdorimit dhe përmirësimi i gjurmueshmërisë së produkteve janë çelësi i inovacionit të mjeteve të mbikëqyrjes së pajisjeve mjekësore dhe përmirësimit të efikasitetit të mbikëqyrjes.Ai do të luajë një rol pozitiv në respektimin e rreptë të vijës së fundit të sigurisë së pajisjeve mjekësore dhe për të ndihmuar zhvillimin me cilësi të lartë të industrisë së pajisjeve mjekësore.Prandaj, ndërtimi i sistemit unik të identifikimit të pajisjeve mjekësore në Kinë është në nevojë urgjente.
Identifikimi unik i pajisjeve mjekësore është fokusi dhe pika e nxehtë në fushën e rregullimit ndërkombëtar të pajisjeve mjekësore.Në vitin 2013, Forumi Ndërkombëtar i Organit Rregullator të Pajisjeve Mjekësore (Imdrf) nxori Udhëzimin e Sistemit Unik të Identifikimit të Pajisjeve Mjekësore.Në të njëjtin vit, Shtetet e Bashkuara nxorën rregullore mbi sistemin unik të identifikimit për pajisjet mjekësore, i cili kërkon zbatimin e plotë të sistemit unik të identifikimit për pajisjet mjekësore brenda 7 viteve.Në vitin 2017, legjislacioni i BE-së kërkonte zbatimin e identifikimit unik të pajisjeve mjekësore.Japonia, Australia, Argjentina dhe vende të tjera gjithashtu kanë kryer punë përkatëse dhe identifikimi unik global i pajisjeve mjekësore është promovuar vazhdimisht.
Në vitin 2012, Këshilli i Shtetit nxori Planin Kombëtar të Sigurisë së Barnave për Planin e 12-të Pesëvjeçar, i cili bëri thirrje për "Lancimin e Kodimit të Unifikuar Kombëtar të Pajisjeve Mjekësore me Rrezik të Lartë".Në vitin 2016, Këshilli i Shtetit nxori planin e 13-të pesëvjeçar për sigurinë kombëtare të barnave, i cili kërkon "Ndërtimin e një sistemi kodimi të pajisjeve mjekësore dhe formulimin e rregullave për kodimin e pajisjeve mjekësore".Në vitin 2019, Zyra e Përgjithshme e Këshillit të Shtetit nxori Detyrat Kyçe të Thellimit të Reformës së Sistemit Mjekësor dhe Shëndetësor në 2019, e cila kërkon “Formulimin e Rregullave për Sistemin Unik të Identifikimit të Pajisjeve Mjekësore”, i cili u diskutua dhe u miratua nga Takimi i tetë i Komitetit Qendror Gjithëpërfshirës të Reformës Thelluese.Në "Planin e reformës për trajtimin e materialeve harxhuese mjekësore me vlerë të lartë" të lëshuar nga Zyra e Përgjithshme e Këshillit të Shtetit, parashtron qartë "Formulimin e Sistemit Unik të Identifikimit të Pajisjeve Mjekësore" Rregulla të Unifikuara". Në korrik 2019, Ushqimi Shtetëror Dhe Administrata e Barnave, së bashku me Komisionin Kombëtar të Shëndetit dhe Shëndetësisë, nxorën së bashku planin pilot të punës për sistemin unik të identifikimit të pajisjeve mjekësore, duke shënuar fillimin e ndërtimit të sistemit unik të identifikimit të pajisjeve mjekësore në Kinë.
3, Cila është rëndësia e ndërtimit të një sistemi unik identifikimi për pajisjet mjekësore?
Nëpërmjet krijimit të një sistemi unik identifikimi për pajisjet mjekësore, është i favorshëm për integrimin dhe shkëmbimin e të dhënave rregullatore, risinë e modelit rregullator, përmirësimin e efikasitetit rregullator, forcimin e menaxhimit të ciklit jetësor të pajisjeve mjekësore, pastrimin e Tregu, Optimizimi i Mjedisit të Biznesit, Kombinimi i Rregullores së Qeverisë dhe Qeverisjes Sociale, Formimi i Një Situate të Qeverisjes Sociale, Promovimi i Transformimit Industrial, Përmirësimi dhe Zhvillimi i Shëndetshëm dhe Ofrimi i Më shumë Ne do të rrisim shërbime mjekësore të sigurta dhe efikase. Dhe Rritni ndjenjën e aksesit të njerëzve.
Nga pikëpamja industriale, për prodhuesit e pajisjeve mjekësore, përdorimi i logos unike është i favorshëm për përmirësimin e nivelit të menaxhimit të informacionit të ndërmarrjes, krijimin e një sistemi të gjurmueshmërisë së produktit, forcimin e vetëdisiplinës së industrisë, përmirësimin e efikasitetit të menaxhimit të ndërmarrjes dhe promovimin e nivelit të lartë. Zhvillimi cilësor i Industrisë së Pajisjeve Mjekësore.Për ndërmarrjet e biznesit të pajisjeve mjekësore, përdorimi i identifikimit unik mund të krijojë një sistem logjistik modern dhe të realizojë transparencën, vizualizimin dhe inteligjencën e zinxhirit të furnizimit të pajisjeve mjekësore.Për institucionet mjekësore, përdorimi i identifikimit unik është i favorshëm për reduktimin e gabimeve të pajisjeve, përmirësimin e nivelit të menaxhimit të materialeve konsumuese në spital dhe ruajtjen e sigurisë së pacientëve.
Nga këndvështrimi i menaxhimit të qeverisë, për mbikëqyrjen e pajisjeve mjekësore, përdorimi i identifikimit unik mund të krijojë të dhëna të mëdha për mbikëqyrjen e pajisjeve mjekësore, të kuptojë se burimi i pajisjeve mjekësore mund të kontrollohet, destinacioni mund të gjurmohet, përgjegjësia mund të jetë Hetuar, dhe realizoni mbikëqyrjen inteligjente.Për Departamentin e Administratës Shëndetësore, përdorimi i identifikimit unik mund të forcojë menaxhimin e standardizuar të sjelljes së pajisjeve mjekësore, të promovojë krijimin e të dhënave të mëdha të kujdesit shëndetësor, të përmirësojë efikasitetin e menaxhimit shëndetësor dhe të ndihmojë Strategjinë Shëndetësore të Kinës.Për Departamentin e Sigurimeve Mjekësore, Ndihmon në identifikimin e saktë të pajisjeve mjekësore në ofertën e prokurimit, promovimin e transparencës së zgjidhjes dhe luftimin e mashtrimit dhe abuzimit.
Nga këndvështrimi i publikut, përmes zbulimit të informacionit dhe shkëmbimit të të dhënave, konsumatorët mund të përdorin dhe kuptojnë konsumin me lehtësi dhe të mbrojnë në mënyrë efektive të drejtat dhe interesat legjitime të konsumatorëve.
4, Cilat janë parimet për zbatimin e identifikimit unik të pajisjeve mjekësore?
Rregullat për Sistemin Unik të Identifikimit të Pajisjeve Mjekësore (në tekstin e mëtejmë të referuara si rregulla) kërkojnë që ndërtimi i sistemit unik të identifikimit duhet të mësojë në mënyrë aktive nga standardet ndërkombëtare dhe të ndjekë parimet e udhëzimit të qeverisë, zbatimin e ndërmarrjes, promovimin e përgjithshëm dhe zbatimin e shpërndarjes.Për të promovuar më mirë shkëmbimet dhe tregtinë ndërkombëtare, dhe optimizimin e mjedisit të biznesit, ndërtimi i sistemit unik të identifikimit të Kinës nxjerr mësime nga parimet dhe standardet e pranuara ndërkombëtarisht.Krijoni një sistem unik identifikimi, qeveria luan një rol udhëheqës, Regjistruesi / Regjistruesi si Personi i parë Përgjegjës është Përgjegjës për Zbatimin dhe Aplikoni në mënyrë aktive Identifikimin Unik për të përmirësuar cilësinë e produktit dhe nivelin e menaxhimit të ndërmarrjes.Për shkak të diversitetit dhe kompleksitetit të pajisjeve mjekësore, zbatimi i identifikimit unik hap pas hapi është një praktikë e pranuar ndërkombëtarisht.Pajisjet mjekësore të Kinës menaxhohen sipas nivelit të rrezikut.Bazuar në përvojën praktike të identifikimit unik ndërkombëtar, të kombinuar me situatën aktuale të industrisë dhe mbikëqyrjes së pajisjeve mjekësore të Kinës, është formuluar një politikë zbatimi hap pas hapi.Krahasuar me Shtetet e Bashkuara dhe Evropën, Zbatimi i Identifikimit Unik në Kinë ka rritur Lidhjen Pilot, Kryesisht disa Implante / Pajisje mjekësore me rrezik të lartë, me një mbulim më të vogël, për të siguruar përparim të qëndrueshëm të rregullave.
5, Si të realizohet grumbullimi dhe ndarja e të dhënave unike të identifikimit?
Mbledhja dhe ndarja e të dhënave të identifikimit unik të pajisjeve mjekësore realizohet përmes bazës së të dhënave unike të identifikimit të pajisjeve mjekësore, e cila organizohet dhe ndërtohet nga Administrata Shtetërore e Barnave.Regjistruesi/Regjistruesi ngarkon identifikimin e produktit dhe informacionin përkatës të identifikimit unik në bazën e të dhënave sipas standardeve dhe specifikimeve përkatëse dhe është përgjegjës për saktësinë dhe unike të të dhënave.Ndërmarrjet e biznesit të pajisjeve mjekësore, institucionet mjekësore, departamentet përkatëse qeveritare dhe publiku mund të ndajnë të dhëna unike identifikimi përmes kërkimit të të dhënave, shkarkimit, lidhjes së të dhënave dhe mënyrave të tjera.
6, A duhet t'u jepet një identifikim unik produkteve të listuara përpara zbatimit të rregullave?
Që nga data e zbatimit të rregullave, Regjistruesi / Dokumenti do të dorëzojë identifikimin e produktit të tij në sistemin e regjistrimit / menaxhimit të dosjeve kur aplikoni për regjistrim, ndryshim regjistrimi ose depozitim të pajisjeve mjekësore përkatëse.Produkteve përkatëse të pajisjes mjekësore do t'u jepet një identifikim unik gjatë procesit të prodhimit dhe ngarkimi i produktit të identifikimit unik Identifikimi i produktit dhe të dhënat përkatëse të pajisjes mjekësore duhet të plotësohen përpara se produktet të hidhen në treg.
Pajisjet mjekësore që janë prodhuar dhe shitur përpara datës së zbatimit të rregullave mund të mos kenë identifikim unik të pajisjeve mjekësore.
7, Si të zgjidhni bartësin unik të të dhënave të identifikimit të pajisjeve mjekësore?
Aktualisht, bartësit e zakonshëm të të dhënave në treg përfshijnë kodin njëdimensional, kodin dydimensional dhe etiketën e frekuencës së radios (RFID).
Kodi njëdimensional është një simbol i barkodit që përfaqëson informacionin vetëm në një drejtim njëdimensional.Eshte perdorur per shume vite dhe ka kosto te ulet.Mund të jetë mirë në përputhje me pajisjen ekzistuese të skanimit të kodit në treg, por kodi me një drejtim zë një hapësirë të madhe dhe ka aftësi të dobët për korrigjimin e dëmit.
Kodi dydimensional është një simbol i barkodit që përfaqëson informacionin në drejtim dydimensional.Krahasuar me kodin njëdimensional, e njëjta hapësirë mund të strehojë më shumë të dhëna, të cilat mund të luajnë një rol të mirë kur madhësia e paketimit të pajisjes është e kufizuar.Ka aftësi të caktuara për korrigjimin e gabimeve, por kërkesat për pajisjet e leximit janë më të larta se kodi njëdimensional.
Etiketa RFID ka funksionin e ruajtjes së informacionit, i cili mund të marrë sinjalin e modulimit elektromagnetik të lexuesit dhe të kthehet në bartësin e të dhënave të sinjalit përkatës.Krahasuar me kodin njëdimensional dhe kodin dydimensional, kostoja e transportuesit dhe kostoja e pajisjeve të leximit të etiketës RFID janë më të larta, por shpejtësia e leximit RFID është e shpejtë, mund të arrijë leximin në grup dhe mund të luajë një rol në disa lidhje dhe fusha.
Regjistruesi / Regjistruesi mund të zgjedhë bartësin e duhur të të dhënave unike të identifikimit të pajisjes mjekësore sipas karakteristikave, vlerës, skenarëve kryesorë të aplikimit dhe faktorëve të tjerë të produktit.
8, Çfarë lloj kualifikimi ka nevojë Agjencia e lëshimit të kodit dhe cilat janë përgjegjësitë dhe detyrimet e saj?
Institucioni që lëshon kodin e identifikimit unik të pajisjes do të jetë një person juridik brenda territorit të Kinës, me një sistem të përsosur menaxhimi dhe sistem operimi, për të siguruar uniken e identifikimit unik të pajisjes mjekësore të krijuar në përputhje me standardet e saj, Dhe plotësoni kërkesat përkatëse të sigurisë së të dhënave në Kinë.
Institucioni lëshues i kodit duhet t'i sigurojë të regjistruarit / mbajtësit të regjistrimit procesin e zbatimit të standardit dhe të udhëzojë zbatimin.Me qëllim që të lehtësojë regjistruesin / mbajtësin e rekordit të zotërojë standardin e kodit të institucionit lëshues të kodit që palët përkatëse të zgjedhin ose të aplikojnë, institucioni lëshues i kodit do të ngarkojë standardin e kodit të tij në bazën e të dhënave unike të identifikimit të pajisjeve mjekësore dhe do ta mirëmbajë atë në mënyrë dinamike.Përpara datës 31 janar të çdo viti, Agjencia Lëshuese do t'i dorëzojë SDA-së një raport të vitit të kaluar mbi identifikimin unik të krijuar në përputhje me standardet e saj.
9, Cili është procesi që regjistruesi / skedari të zbatojë identifikimin unik?
Procesi që Regjistruesi/Skedari të Zbatojë Identifikimin Unik është si më poshtë:
Hapi 1: Regjistruesi/Dokumenti do të zgjedhë institucionin që lëshon kodin sipas rregullave dhe standardeve përkatëse dhe situatës aktuale të ndërmarrjes.
Hapi 2: Regjistruesi / Personi Regjistrues krijon identifikimin e produktit sipas standardeve të organizatës lëshuese dhe përcakton përbërjen e identifikimit të prodhimit të produktit.
Hapi 3: Nga data e zbatimit të rregullave, nëse aplikoni për regjistrim, ndryshim regjistrimi ose depozitim të pajisjeve mjekësore, Regjistruesi / Personi i Dorëzimit duhet të Paraqesë Identifikimin e Produktit në Sistemin e Menaxhimit të Regjistrimit/Dosjes.
Hapi 4: Regjistruesi / Regjistruesi do të zgjedhë bartësin e duhur të të dhënave sipas standardeve të institucionit kodues dhe do t'i japë pajisjes mjekësore një bartës unik të të dhënave identifikimi Njësisë minimale të shitjeve dhe paketimit të nivelit më të lartë ose produkteve të pajisjes mjekësore.
Hapi 5: Regjistruesi / Regjistruesi do të ngarkojë identifikimin e produktit dhe informacionin përkatës në bazën e të dhënave unike të identifikimit të pajisjeve mjekësore përpara se produkti të hidhet në treg.
Hapi 6: Kur identifikimi i produktit dhe informacioni i lidhur me të dhënat ndryshojnë, Regjistruesi / Regjistruesi do të përditësojë në kohë bazën e të dhënave unike të identifikimit të pajisjeve mjekësore.
Koha e postimit: 27-08-2019
