1、 Mikä on lääketieteellisten laitteiden ainutlaatuinen tunniste?
Lääketieteellisten laitteiden yksilöllinen tunnistus koostuu tuote- ja tuotantotunnisteista.Tuotetunniste on ainutlaatuinen koodi, jolla tunnistetaan lääkinnällisten laitteiden rekisteröijä/tiedosto, malli, erittely ja pakkaus.Se on "avainsana" lääketieteellisten laitteiden relevanttien tietojen saamiseksi tietokannasta, ja se on välttämätön osa yksilöllistä tunnistamista.Tuotantotunniste sisältää tuotantoprosessiin liittyviä tietoja, mukaan lukien tuotteen eränumero, sarjanumero ja valmistuspäivämäärä ja viimeinen käyttöpäivä jne., joita voidaan käyttää yhdessä tuotetunnisteen kanssa, jotta voidaan täyttää tarkkojen tunnistusten ja julkaisujen tarpeet. Lääketieteellisten laitteiden käyttö.
Ainutlaatuisuuden, vakauden ja skaalautuvuuden periaate.Ainutlaatuisuus on ensimmäinen periaate, perusta tuotteiden tarkan tunnistamisen varmistamiselle ja yksilöllisen tunnistamisen toiminnan ydinperiaate.Lääketieteellisten laitteiden monimutkaisuuden vuoksi niiden ainutlaatuisuuden on oltava tuotteen tunnistusvaatimusten mukainen.Lääketieteellisten laitteiden, joilla on samat ominaisuudet, ainutlaatuisuuden tulee viitata yhteen eritelmään ja mallituotteeseen;Erätuotannon ohjaamien tuotteiden osalta ainutlaatuisuus viittaa samaan tuoteerään;Sarjanumerotuotannon ohjaamien lääkinnällisten laitteiden ainutlaatuisuus viittaa yhteen tuotteeseen.
Vakaus tarkoittaa, että kun yksilöllinen tunniste on määritetty lääkinnällisen laitteen tuotteelle, niin kauan kuin sen perusominaisuudet eivät ole muuttuneet, tuotteen tunnisteen tulee pysyä muuttumattomana.Kun lääkinnällisten laitteiden myynti ja käyttö lopetetaan, tuotetunnistetta ei saa käyttää muihin lääkinnällisiin laitteisiin.Kun myyntiä ja käyttöä jatketaan, voidaan käyttää alkuperäistä tuotetunnusta.
Laajennettavuus viittaa siihen, että yksilöllisen tunnisteen tulee mukautua sääntelyvaatimuksiin ja käytännöllisten sovellusten jatkuvaan kehittämiseen.Sana "ainutlaatuinen" ei tarkoita, että yksittäisen tuotteen sarjanumeron hallinta suoritetaan.Ainutlaatuisessa tunnistuksessa tuotannon tunnistusta voidaan käyttää yhdessä tuotetunnisteen kanssa kolmen tason ainutlaatuisuuden saavuttamiseksi: spesifikaatio, malli, erä ja yksittäinen tuote, jotta lääkinnällisiä laitteita koskevat nykyiset ja tulevat vaatimukset täyttyvät.2 、 Miksi rakentaa ainutlaatuinen tunnistusjärjestelmä lääkinnällisille laitteille?
Lääketieteellinen tekniikka, lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet ovat lääketieteellisen palvelujärjestelmän kolme pilaria.Lääketieteelliset laitteet sisältävät ääntä, valoa, sähköä, magnetismia, kuvaa, materiaaleja, mekaniikkaa ja lähes sata ammattialaa.Ne ovat kansainvälisesti tunnustettuja korkean teknologian aloja, joilla on korkean teknologian intensiivisen, monitieteisen, teknologian integroinnin ja integraation ominaisuudet, ja ne edustavat maan korkean teknologian kokonaisvaltaista vahvuutta.Viime vuosina lääkinnällisten laitteiden teollisuuden nopean kehityksen myötä uusia tekniikoita ja tuotteita syntyy loputtomasti, ja tuotteiden monimuotoisuus ja monimutkaisuus paranevat jatkuvasti.Lääketieteellisten laitteiden liikkeessä ja käytössä ei ole koodia tai yhtä asiaa, jossa on useita koodeja, mikä vaikuttaa vakavasti lääkinnällisten laitteiden tarkkaan tunnistamiseen lääkinnällisten laitteiden tuotannossa, liikkeessä ja käytössä, ja on vaikea saavuttaa tehokasta valvontaa ja hallintaa.
Unique Device Identification (UDI) on lääkinnällisten laitteiden henkilökortti.Lääketieteellisten laitteiden yksilöllinen tunnistusjärjestelmä koostuu yksilöllisistä tunnisteista, tietokantajista ja tietokannasta.Jokaiselle lääkinnälliselle laitteelle henkilöllisyystodistus, tuotannon, toiminnan ja käytön avoimuuden ja visualisoinnin ymmärtäminen sekä tuotteiden jäljitettävyyden parantaminen ovat avain lääkinnällisten laitteiden valvontakeinojen innovaatioon ja valvonnan tehokkuuden parantamiseen.Sillä on myönteinen rooli lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden periaatteen tiukasti noudattamisessa ja lääkinnällisten laitteiden teollisuuden korkealaatuisen kehittämisen tukemisessa.Siksi lääkinnällisten laitteiden ainutlaatuisen tunnistusjärjestelmän rakentaminen Kiinassa on kiireellistä.
Lääketieteellisten laitteiden ainutlaatuinen tunnistus on kansainvälisen lääkinnällisten laitteiden sääntelyn painopiste ja hot spot.Vuonna 2013 International Medical Device Regulatory Body Forum (Imdrf) julkaisi ohjeet lääketieteellisten laitteiden ainutlaatuisesta tunnistusjärjestelmästä.Samana vuonna Yhdysvallat julkaisi lääkinnällisten laitteiden yksilöllistä tunnistusjärjestelmää koskevat määräykset, jotka edellyttävät lääkinnällisten laitteiden yksilöllisen tunnistusjärjestelmän täydellistä käyttöönottoa 7 vuoden sisällä.Vuonna 2017 EU:n lainsäädäntö edellytti lääkinnällisten laitteiden yksilöllisen tunnistamisen käyttöönottoa.Japani, Australia, Argentiina ja muut maat ovat myös tehneet asiaankuuluvaa työtä, ja lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuista ainutlaatuista tunnistamista on edistetty jatkuvasti.
Vuonna 2012 valtioneuvosto julkaisi kansallisen huumeturvallisuussuunnitelman 12. viisivuotissuunnitelmalle, jossa vaadittiin "suuren riskin lääkinnällisten laitteiden kansallisen yhtenäisen koodauksen käynnistämistä".Vuonna 2016 valtioneuvosto julkaisi 13. viisivuotissuunnitelman kansallisesta huumeturvallisuudesta, joka edellyttää "lääketieteellisten laitteiden koodausjärjestelmän rakentamista ja sääntöjen laatimista lääkinnällisten laitteiden koodausta varten".Valtioneuvoston kanslia antoi vuonna 2019 Lääketieteen ja terveydenhuollon uudistuksen syventämisen keskeiset tehtävät vuodelle 2019, joka edellyttää "lääkinnällisten laitteiden yksilöllisen tunnistusjärjestelmän sääntöjen laatimista", jonka päätti ja hyväksyi valtioneuvosto. Keskeisen kokonaisvaltaisen uudistuskomitean kahdeksas kokous.Valtioneuvoston pääviraston julkaisemassa "arvokkaiden lääkinnällisten kulutustarvikkeiden hoidon uudistussuunnitelmassa" esitetään selkeästi "lääkinnällisten laitteiden yksilöllisen tunnistusjärjestelmän muotoilemisesta" yhtenäiset säännöt ". Heinäkuussa 2019 valtion ruoka Ja lääkeviranomainen yhdessä Kansallisen terveys- ja terveyskomission kanssa julkaisi pilottityösuunnitelman lääkinnällisten laitteiden yksilölliselle tunnistusjärjestelmälle, mikä merkitsee lääkinnällisten laitteiden yksilöllisen tunnistusjärjestelmän rakentamisen alkua Kiinassa.
3、 Mikä merkitys on ainutlaatuisen tunnistusjärjestelmän rakentamisella lääkinnällisille laitteille?
Lääketieteellisten laitteiden yksilöllisen tunnistusjärjestelmän perustamisen ansiosta se edistää sääntelytietojen integrointia ja jakamista, sääntelymallin innovointia, sääntelyn tehokkuuden parantamista, lääkinnällisten laitteiden elinkaarihallinnan vahvistamista ja laitteiden puhdistamista. Markkinat, liiketoimintaympäristön optimointi, valtion sääntelyn ja sosiaalisen hallinnon yhdistäminen, sosiaalisen hallinnon tilanteen muodostuminen, teollisuuden muutoksen edistäminen, parantaminen ja terveellinen kehitys sekä lisää tarjoamme turvallisia ja tehokkaita sairaanhoitopalveluja Ja parantaa ihmisten pääsyn tunnetta.
Teollisuuden näkökulmasta lääkinnällisten laitteiden valmistajille yksilöllisen logon käyttö edistää yrityksen tiedonhallinnan tason parantamista, tuotteiden jäljitettävyysjärjestelmän luomista, teollisuuden itsekuria vahvistamista, yritysjohtamisen tehokkuuden parantamista ja korkean Lääkintälaiteteollisuuden laadun kehittäminen.Lääkinnällisiä laitteita valmistaville yrityksille yksilöllisten tunnisteiden käyttö voi luoda nykyaikaisen logistiikkajärjestelmän ja toteuttaa lääkinnällisten laitteiden toimitusketjun läpinäkyvyyden, visualisoinnin ja älykkyyden.Lääkintälaitoksissa yksilöllisten tunnisteiden käyttö auttaa vähentämään laitevirheitä, parantamaan kulutustarvikkeiden hallintaa sairaalassa ja ylläpitämään potilaiden turvallisuutta.
Valtionhallinnon näkökulmasta lääkinnällisten laitteiden valvontaan yksilöllisten tunnisteiden käyttö voi tuottaa suurta dataa lääkinnällisten laitteiden valvontaa varten, ymmärtää lääkinnällisten laitteiden lähteen voidaan tarkistaa, määränpää voidaan jäljittää, vastuuta voidaan ottaa Tutkittu ja toteutettu älykäs valvonta.Terveyshallinnon osastolle yksilöllisten tunnisteiden käyttö voi vahvistaa lääkinnällisten laitteiden käyttäytymisen standardoitua hallintaa, edistää terveydenhuollon suurdatan luomista, parantaa terveydenhoidon tehokkuutta ja auttaa Health China -strategiaa.Sairausvakuutusosastolle se auttaa tunnistamaan tarkasti lääkinnälliset laitteet hankintatarjouksissa, edistämään sovittelun avoimuutta sekä torjumaan petoksia ja väärinkäyttöä.
Yleisön näkökulmasta Tietojen luovuttamisen ja tietojen jakamisen kautta kuluttajat voivat käyttää ja ymmärtää kulutusta vaivattomasti ja suojata tehokkaasti kuluttajien laillisia oikeuksia ja etuja.
4、 Mitkä ovat lääkinnällisten laitteiden yksilöllisen tunnistamisen toteuttamisen periaatteet?
Lääkinnällisten laitteiden yksilöllistä tunnistusjärjestelmää koskevat säännöt (jäljempänä "säännöt") edellyttävät, että yksilöllisen tunnistusjärjestelmän rakentamisen tulee aktiivisesti oppia kansainvälisistä standardeista ja noudattaa hallituksen ohjeistuksen, yritystoteutuksen, yleisen myynninedistämisen ja jakelun toteuttamisen periaatteita.Kansainvälisen pörssin ja kaupan edistämiseksi ja liiketoimintaympäristön optimoimiseksi Kiinan ainutlaatuisen tunnistusjärjestelmän rakentaminen ottaa oppia kansainvälisesti hyväksytyistä periaatteista ja standardeista.Luoda yksilöllinen tunnistusjärjestelmä, hallitus näyttelee johtavaa roolia, rekisteröijä / tallentaja ensimmäisenä vastuuhenkilönä on vastuussa toteutuksesta, ja soveltaa aktiivisesti yksilöllistä tunnistusta parantaakseen tuotteiden laatua ja yritysjohtamisen tasoa.Lääketieteellisten laitteiden monimuotoisuuden ja monimutkaisuuden vuoksi yksilöllisen tunnistamisen toteuttaminen askel askeleelta on kansainvälisesti hyväksytty käytäntö.Kiinan lääkinnällisiä laitteita hallitaan riskitason mukaan.Kansainvälisestä yksilöllisestä tunnistamisesta saatuun käytännön kokemukseen, yhdistettynä Kiinan lääkinnällisten laitteiden teollisuuden ja valvonnan todelliseen tilanteeseen, laaditaan vaiheittainen täytäntöönpanopolitiikka.Verrattuna Yhdysvaltoihin ja Eurooppaan, yksilöllisen tunnistamisen käyttöönotto Kiinassa on lisännyt pilottiyhteyttä, lähinnä joidenkin korkeariskisten implanttien/interventionaalisten lääkinnällisten laitteiden käyttöä pienemmällä kattavuudella varmistaakseen sääntöjen tasaisen edistymisen.
5、 Kuinka toteuttaa yksilöllisten tunnistustietojen yhdistäminen ja jakaminen?
Lääkinnällisten laitteiden yksilöllisten tunnistetietojen kerääminen ja jakaminen toteutetaan Lääketieteellisten laitteiden yksilöllisen tunnistustietokannan kautta, jonka on järjestänyt ja rakentanut Lääkehallinto.Rekisteröijä/tallennin lataa tuotetunnisteen ja yksilöllisen tunnisteen liittyvät tiedot tietokantaan asiaankuuluvien standardien ja eritelmien mukaisesti ja on vastuussa tietojen tarkkuudesta ja ainutlaatuisuudesta.Lääkinnällisiä laitteita valmistavat yritykset, lääketieteelliset laitokset, asiaankuuluvat ministeriöt ja yleisö voivat jakaa yksilöllisiä tunnistetietoja datakyselyn, lataamisen, tietojen telakoinnin ja muilla tavoilla.
6、 Onko ennen sääntöjen täytäntöönpanoa listatuille tuotteille annettava yksilöllinen tunniste?
Sääntöjen täytäntöönpanopäivästä lähtien rekisteröijän/arkistoinnin haltijan on toimitettava tuotteensa tunnistetiedot rekisteröinnin/arkistoinnin hallintajärjestelmään hakiessaan rekisteröintiä, rekisteröintimuutosta tai asiaankuuluvien lääkinnällisten laitteiden rekisteröintiä.Asiaankuuluville lääkinnällisille laitteille on annettava yksilöllinen tunniste tuotantoprosessin aikana, ja yksilöllisen tunnisteen tuotetunniste ja lääkinnällisen laitteen asiaankuuluvat tiedot on lähetettävä ennen kuin tuotteet saatetaan markkinoille.
Lääkinnällisillä laitteilla, jotka on valmistettu ja myyty ennen sääntöjen voimaantulopäivää, ei välttämättä ole lääkinnällisten laitteiden yksilöllistä tunnistetta.
7、 Kuinka valita lääkinnällisten laitteiden yksilöllinen tunnistustietokantaja?
Tällä hetkellä markkinoilla oleviin yleisiin tietokantoihin kuuluvat yksiulotteinen koodi, kaksiulotteinen koodi ja radiotaajuustunniste (RFID).
Yksiulotteinen koodi on viivakoodisymboli, joka edustaa tietoa vain yhteen ulottuvuuteen.Se on ollut käytössä useita vuosia ja on halvalla.Se voi olla hyvin yhteensopiva markkinoilla olevien koodinskannauslaitteiden kanssa, mutta yksisuuntainen koodi vie paljon tilaa ja sillä on huono kyky korjata vaurioita.
Kaksiulotteinen koodi on viivakoodisymboli, joka edustaa tietoa kaksiulotteisessa suunnassa.Yksiulotteiseen koodiin verrattuna samaan tilaan mahtuu enemmän dataa, mikä voi olla hyvä rooli, kun laitteen pakkauskoko on rajoitettu.Sillä on tietty virheenkorjauskyky, mutta lukulaitteiden vaatimukset ovat korkeammat kuin yksiulotteisen koodin.
RFID-tunnisteessa on tiedon tallennustoiminto, joka voi vastaanottaa lukijan sähkömagneettisen modulaatiosignaalin ja palata vastaavan signaalin tietokantolaitteeseen.Verrattuna yksiulotteiseen koodiin ja kaksiulotteiseen koodiin, RFID-tunnisteen kantoaaltokustannukset ja lukulaitteiden kustannukset ovat korkeammat, mutta RFID-lukunopeus on nopea, se voi saavuttaa erän lukemisen ja sillä voi olla rooli joissakin linkeissä ja kentissä.
Rekisteröijä/tallennin voi valita lääkinnälliselle laitteelle sopivan yksilöllisen tunnistetietojen välittäjän tuotteen ominaisuuksien, arvon, pääsovellusskenaarioiden ja muiden tekijöiden mukaan.
8、 Millaisen pätevyyden koodia myöntävä virasto tarvitsee ja mitkä ovat sen vastuut ja velvollisuudet?
Laitteen yksilöllisen tunnisteen myöntävän laitoksen tulee olla Kiinan alueella toimiva oikeushenkilö, jolla on täydellinen hallintajärjestelmä ja käyttöjärjestelmä, jotta varmistetaan sen standardien mukaisesti luodun lääkinnällisen laitteen yksilöllisen tunnisteen ainutlaatuisuus, Ja täytä asiaankuuluvat tietoturvavaatimukset Kiinassa.
Säännön myöntävän laitoksen on annettava rekisteröijälle/tietueenhaltijalle standardin käyttöönottoprosessi ja opastettava käyttöönotto.Auttaakseen rekisteröijää/tietueen haltijaa hallitsemaan koodin myöntävän laitoksen koodistandardin, jonka asianomaiset osapuolet voivat valita tai soveltaa, koodin myöntävän laitoksen on ladattava koodistandardinsa lääkinnällisten laitteiden yksilölliseen tunnistustietokantaan ja ylläpidettävä sitä dynaamisesti.Ennen kunkin vuoden tammikuun 31. päivää liikkeeseenlaskijaviraston on toimitettava SDA:lle edellisen vuoden raportti sen standardien mukaisesti luodusta yksilöllisestä tunnisteesta.
9、 Mikä on rekisteröijän/arkistoinnin prosessi yksilöllisen tunnistuksen käyttöönottamiseksi?
Rekisteröijän/arkistoinnin prosessi yksilöllisen tunnuksen toteuttamiseksi on seuraava:
Vaihe 1: Rekisteröijän/arkistaattorin tulee valita koodia myöntävä laitos sääntöjen ja asiaankuuluvien standardien sekä yrityksen todellisen tilanteen mukaisesti.
Vaihe 2: Rekisteröijä/arkistoiva henkilö luo tuotetunnisteen myöntävän organisaation standardien mukaisesti ja määrittää tuotteen tuotantotunnisteen kokoonpanon.
Vaihe 3: Sääntöjen voimaantulopäivästä alkaen, jos rekisteröintiä, rekisteröintimuutosta tai lääkinnällisten laitteiden rekisteröintiä haetaan, rekisteröijän/arkistointihenkilön on toimitettava tuotteen tunnistetiedot rekisteröinnin/arkistoinnin hallintajärjestelmään.
Vaihe 4: Rekisteröijän/tallennin valitsee sopiva tiedonsiirtoväline koodauslaitoksen standardien mukaisesti ja antaa lääkinnälliselle laitteelle yksilöllisen tunnistustietovälineen vähimmäismyyntiyksikölle ja korkeamman tason pakkauksille tai lääkinnällisille laitetuotteille.
Vaihe 5: Rekisteröijän/tallentimen on ladattava tuotteen tunnistetiedot ja asiaankuuluvat tiedot lääkinnällisten laitteiden yksilölliseen tunnistustietokantaan ennen kuin tuote saatetaan markkinoille.
Vaihe 6: Kun tuotteen tunnistetiedot ja tietoihin liittyvät tiedot muuttuvat, rekisteröijän/tallentajan on päivitettävä lääkinnällisten laitteiden yksilöllinen tunnistustietokanta ajoissa.
Postitusaika: 27.8.2019
