1、 Wat is de unieke identificatie van medische hulpmiddelen?
De unieke identificatie van medische hulpmiddelen bestaat uit productidentificatie en productie-identificatie.De productidentificatie is de unieke code om de registrant/filer, het model, de specificatie en het pakket van medische hulpmiddelen te identificeren.Het is het "trefwoord" om relevante informatie over medische apparaten uit de database te verkrijgen, en het is het noodzakelijke onderdeel van de unieke identificatie.De productie-identificatie bevat informatie met betrekking tot het productieproces, inclusief productbatchnummer, serienummer en productiedatum, periode en vervaldatum, enz., Kan worden gebruikt in combinatie met productidentificatie om te voldoen aan de behoeften van fijne identificatie en registratie in de circulatie en Gebruik Van Medische Hulpmiddelen.
Het principe van uniciteit, stabiliteit en schaalbaarheid.Uniciteit is het eerste principe, de basis om de nauwkeurige identificatie van producten te garanderen, en het kernprincipe van de functie van unieke identificatie.Vanwege de complexiteit van medische hulpmiddelen, moet de uniciteit in overeenstemming zijn met de vereisten voor productidentificatie.Voor medische hulpmiddelen met dezelfde kenmerken, zal de uniciteit verwijzen naar één enkele specificatie en modelproduct;Voor producten die worden gecontroleerd door batchproductie, zal de uniciteit verwijzen naar dezelfde batch producten;Voor medische hulpmiddelen die worden gecontroleerd door serienummerproductie, zal de uniciteit verwijzen naar een enkel product.
Stabiliteit betekent dat zodra de unieke identificatie is toegewezen aan het product van het medische hulpmiddel, zolang de basiskenmerken niet zijn gewijzigd, de productidentificatie ongewijzigd moet blijven.Wanneer de verkoop en het gebruik van medische hulpmiddelen worden stopgezet, mag de productidentificatie niet worden gebruikt voor andere medische hulpmiddelen;Wanneer de verkoop en het gebruik worden hervat, kan de originele productidentificatie worden gebruikt.
Uitbreidbaarheid verwijst naar het feit dat de unieke identificatie moet worden aangepast aan de wettelijke vereisten en de voortdurende ontwikkeling van praktische toepassingen.Het woord "Uniek" betekent niet dat het serienummerbeheer van een enkel product wordt uitgevoerd.In de unieke identificatie kan de productie-identificatie worden gebruikt in combinatie met de productidentificatie om de uniciteit van drie niveaus te bereiken: specificatie, model, batch en afzonderlijk product, om te voldoen aan de huidige en toekomstige vereisten voor medische hulpmiddelen Identificatievereisten.2 、 Waarom een uniek identificatiesysteem voor medische hulpmiddelen bouwen?
Medische technologie, medicijnen en medische hulpmiddelen zijn de drie pijlers van het medische servicesysteem.Medische hulpmiddelen omvatten geluid, licht, elektriciteit, magnetisme, beeld, materialen, mechanica en bijna honderd professionele disciplines.Het zijn internationaal erkende hightech-industrieën, met de kenmerken van hightech-intensief, interdisciplinair, technologische integratie en integratie, en vertegenwoordigen de alomvattende kracht van de hightech van een land.In de afgelopen jaren, met de snelle ontwikkeling van de medische apparatuurindustrie, komen nieuwe technologieën en producten in een eindeloze stroom naar voren, en de productdiversiteit en complexiteit worden voortdurend verbeterd.Er is geen code of één ding met meerdere codes in de circulatie en het gebruik van medische hulpmiddelen, wat een ernstige invloed heeft op de nauwkeurige identificatie van medische hulpmiddelen bij de productie, circulatie en het gebruik van medische hulpmiddelen, en het is moeilijk om effectief toezicht en beheer te bereiken.
Unique Device Identification (UDI) is de ID-kaart van medische hulpmiddelen.Het Uniek Identificatie Systeem van Medische Hulpmiddelen Bestaat uit Uniek Identificatie, Gegevensdrager en Database.Elk medisch hulpmiddel een ID-kaart geven, de transparantie en visualisatie van productie, bediening en gebruik realiseren en de traceerbaarheid van producten verbeteren, zijn de sleutel tot de innovatie van toezichtmiddelen voor medische hulpmiddelen en de verbetering van de toezichtefficiëntie.Het zal een positieve rol spelen bij het strikt naleven van de bottom line van de veiligheid van medische hulpmiddelen en het helpen van de hoogwaardige ontwikkeling van de medische hulpmiddelenindustrie.Daarom is de constructie van het unieke identificatiesysteem van medische hulpmiddelen in China dringend nodig.
De unieke identificatie van medische hulpmiddelen is de focus en hot spot op het gebied van de internationale regulering van medische hulpmiddelen.In 2013 heeft het International Medical Device Regulatory Body Forum (Imdrf) de richtlijnen voor het unieke identificatiesysteem van medische hulpmiddelen uitgegeven.In hetzelfde jaar hebben de Verenigde Staten voorschriften uitgevaardigd voor het unieke identificatiesysteem voor medische hulpmiddelen, wat de volledige implementatie van het unieke identificatiesysteem voor medische hulpmiddelen binnen 7 jaar vereist.In 2017 vereiste de EU-wetgeving de implementatie van de unieke identificatie van medische hulpmiddelen.Japan, Australië, Argentinië en andere landen hebben ook relevant werk verricht en de wereldwijde unieke identificatie van medische hulpmiddelen is voortdurend gepromoot.
In 2012 vaardigde de Staatsraad het Nationale Plan voor Drugsveiligheid uit voor het 12e Vijfjarenplan, waarin werd opgeroepen tot "de lancering van de nationale uniforme codering van medische hulpmiddelen met een hoog risico".In 2016 vaardigde de Staatsraad het 13e vijfjarenplan voor nationale geneesmiddelenveiligheid uit, dat vereist "het bouwen van een coderingssysteem voor medische hulpmiddelen en het formuleren van regels voor het coderen van medische hulpmiddelen".In 2019 heeft het Algemeen Bureau van de Staatsraad de belangrijkste taken uitgevaardigd voor het verdiepen van de hervorming van het medische en gezondheidssysteem in 2019, waarvoor "het formuleren van de regels voor het unieke identificatiesysteem van medische hulpmiddelen" vereist is, dat werd overlegd en goedgekeurd door de Achtste vergadering van het Centraal Comprehensive Deepening Reform Committee.In het "Hervormingsplan voor de behandeling van hoogwaardige medische verbruiksartikelen", uitgegeven door het Algemeen Bureau van de Staatsraad, wordt duidelijk naar voren gebracht "Het unieke identificatiesysteem van medische hulpmiddelen formuleren" Unified Rules ". In juli 2019, The State Food En Drug Administration hebben samen met de National Health and Health Commission het proefwerkplan voor het unieke identificatiesysteem van medische hulpmiddelen uitgegeven, wat het begin markeert van de constructie van het unieke identificatiesysteem van medische hulpmiddelen in China.
3. Wat is de betekenis van het bouwen van een uniek identificatiesysteem voor medische hulpmiddelen?
Door de oprichting van een uniek identificatiesysteem voor medische hulpmiddelen, is het bevorderlijk voor de integratie en uitwisseling van regelgevende gegevens, de innovatie van het regelgevend model, de verbetering van regelgevende efficiëntie, de versterking van het levenscyclusbeheer van medische hulpmiddelen, de zuivering van de Markt, de optimalisatie van de bedrijfsomgeving, de combinatie van overheidsregulering en sociaal bestuur, de vorming van een situatie van sociaal bestuur, de bevordering van industriële transformatie, modernisering en gezonde ontwikkeling, en de levering van meer. We zullen veilige en efficiënte medische diensten verbeteren En het gevoel van toegang van mensen verbeteren.
Vanuit industrieel oogpunt is het gebruik van een uniek logo voor fabrikanten van medische hulpmiddelen bevorderlijk voor het verbeteren van het niveau van bedrijfsinformatiebeheer, het opzetten van een producttraceerbaarheidssysteem, het versterken van de zelfdiscipline van de industrie, het verbeteren van de efficiëntie van het bedrijfsbeheer en het bevorderen van de hoge- Kwaliteitsontwikkeling van de medische hulpmiddelenindustrie.Voor bedrijven in medische hulpmiddelen kan het gebruik van unieke identificatie een modern logistiek systeem tot stand brengen en de transparantie, visualisatie en intelligentie van de toeleveringsketen van medische hulpmiddelen realiseren.Voor medische instellingen is het gebruik van unieke identificatie bevorderlijk voor het verminderen van apparatuurfouten, het verbeteren van het beheerniveau van verbruiksartikelen in het ziekenhuis en het handhaven van de veiligheid van patiënten.
Vanuit het perspectief van overheidsmanagement kan voor het toezicht op medische hulpmiddelen het gebruik van unieke identificatie big data opleveren voor het toezicht op medische hulpmiddelen, realiseren dat de bron van medische hulpmiddelen kan worden gecontroleerd, de bestemming kan worden getraceerd, de verantwoordelijkheid kan worden Onderzocht, en Realiseer Intelligent Toezicht.Voor de afdeling Gezondheidsadministratie kan het gebruik van unieke identificatie het gestandaardiseerde beheer van het gedrag van medische apparatuur versterken, de totstandkoming van big data in de gezondheidszorg bevorderen, de efficiëntie van gezondheidsbeheer verbeteren en de Health China-strategie helpen.Voor de medische verzekeringsafdeling helpt het om medische hulpmiddelen nauwkeurig te identificeren bij aanbestedingen, de transparantie van schikkingen te bevorderen en fraude en misbruik te bestrijden.
Vanuit het perspectief van het publiek kunnen consumenten door middel van openbaarmaking van informatie en het delen van gegevens het verbruik op hun gemak gebruiken en begrijpen, en de legitieme rechten en belangen van consumenten effectief beschermen.
4、 Wat zijn de principes voor de implementatie van de unieke identificatie van medische hulpmiddelen?
De regels voor het unieke identificatiesysteem van medische hulpmiddelen (hierna de regels genoemd) vereisen dat de constructie van het unieke identificatiesysteem actief leert van internationale normen en de principes van overheidsrichtlijnen, bedrijfsimplementatie, algehele promotie en distributie-implementatie volgt.Om internationale uitwisselingen en handel beter te bevorderen en de zakelijke omgeving te optimaliseren, trekt de constructie van China's unieke identificatiesysteem lessen uit internationaal aanvaarde principes en normen.Breng een uniek identificatiesysteem tot stand, de overheid speelt een leidende rol, de registrant / recorder als eerste verantwoordelijke persoon is verantwoordelijk voor de implementatie, en pas actief unieke identificatie toe om de productkwaliteit en het bedrijfsbeheerniveau te verbeteren.Vanwege de diversiteit en complexiteit van medische hulpmiddelen, is de implementatie van unieke identificatie stap voor stap een internationaal geaccepteerde praktijk.Chinese medische hulpmiddelen worden beheerd volgens het risiconiveau.Op basis van de praktische ervaring van de internationale unieke identificatie, gecombineerd met de feitelijke situatie van de Chinese medische apparatuurindustrie en -toezicht, wordt een stapsgewijs implementatiebeleid geformuleerd.Vergeleken met de Verenigde Staten en Europa heeft de implementatie van unieke identificatie in China de pilootverbinding vergroot, voornamelijk enkele risicovolle implantaten/interventionele medische hulpmiddelen, met een kleinere dekking, om de gestage voortgang van de regels te waarborgen.
5、 Hoe de aggregatie en het delen van unieke identificatiegegevens realiseren?
De gegevensverzameling en het delen van de unieke identificatie van medische hulpmiddelen wordt gerealiseerd via de unieke identificatiedatabase van medische hulpmiddelen, die wordt georganiseerd en samengesteld door de staatsdrugsadministratie.De registrant / recorder uploadt de productidentificatie en gerelateerde informatie van de unieke identificatie naar de database volgens de relevante normen en specificaties, en is verantwoordelijk voor de nauwkeurigheid en uniciteit van de gegevens.Zakelijke bedrijven op het gebied van medische hulpmiddelen, medische instellingen, relevante overheidsdiensten en het publiek kunnen unieke identificatiegegevens delen door middel van gegevens opvragen, downloaden, gegevens koppelen en andere manieren.
6、 Moeten de producten die vóór de implementatie van de regels worden vermeld, een unieke identificatie krijgen?
Vanaf de implementatiedatum van de regels dient de registrant/indiener zijn productidentificatie in het registratie-/archiveringsbeheersysteem in bij het aanvragen van registratie, registratiewijziging of indiening van relevante medische hulpmiddelen.De relevante medische hulpmiddelproducten krijgen een unieke identificatie tijdens het productieproces en het uploaden van de unieke identificatieproductidentificatie en relevante gegevens van het medische hulpmiddel zullen worden voltooid voordat de producten op de markt worden gebracht.
De medische hulpmiddelen die vóór de implementatiedatum van de regels zijn geproduceerd en verkocht, hebben mogelijk niet de unieke identificatie van medische hulpmiddelen.
7、 Hoe de unieke identificatiegegevensdrager van medische apparaten kiezen?
Momenteel zijn de gangbare gegevensdragers op de markt eendimensionale code, tweedimensionale code en radiofrequentietag (RFID).
Eendimensionale code is een streepjescodesymbool dat alleen informatie in ééndimensionale richting weergeeft.Het wordt al vele jaren gebruikt en heeft lage kosten.Het kan goed compatibel zijn met de bestaande codescanapparatuur op de markt, maar eenrichtingscode neemt een grote ruimte in beslag en heeft een slecht vermogen om schade te corrigeren.
Tweedimensionale code is een streepjescodesymbool dat informatie in tweedimensionale richting weergeeft.In vergelijking met eendimensionale code kan dezelfde ruimte meer gegevens bevatten, wat een goede rol kan spelen wanneer de verpakkingsgrootte van het apparaat beperkt is.Het heeft bepaalde foutcorrectiemogelijkheden, maar de vereisten voor leesapparatuur zijn hoger dan eendimensionale code.
De RFID-tag heeft de functie van informatieopslag, die het elektromagnetische modulatiesignaal van de lezer kan ontvangen en kan terugkeren naar de gegevensdrager van het overeenkomstige signaal.Vergeleken met eendimensionale code en tweedimensionale code, zijn de kosten van de drager en de leesapparatuur van de RFID-tag hoger, maar de leessnelheid van RFID is snel, het kan batchlezen bereiken en het kan een rol spelen in sommige links en velden.
De registrant / recorder kan de juiste unieke identificatiegegevensdrager van het medische apparaat selecteren op basis van de kenmerken, waarde, belangrijkste toepassingsscenario's en andere factoren van het product.
8, Wat voor soort kwalificatie heeft het bureau dat de code uitgeeft nodig, en wat zijn zijn verantwoordelijkheden en verplichtingen?
De code-uitgevende instelling van de unieke identificatie van het apparaat zal een juridische entiteit zijn binnen het grondgebied van China, met een perfect beheersysteem en besturingssysteem, om de uniciteit van de unieke identificatie van het medische apparaat te garanderen dat is gemaakt in overeenstemming met zijn normen, En voldoe aan de relevante vereisten van gegevensbeveiliging in China.
De instelling die de code uitgeeft, zal de registrant/recordhouder voorzien van het implementatieproces van de norm en de implementatie begeleiden.Om de registrant / recordhouder te helpen de codestandaard van de codeuitgevende instelling onder de knie te krijgen zodat relevante partijen deze kunnen kiezen of toepassen, zal de codeuitgevende instelling haar codestandaard uploaden naar de unieke identificatiedatabase van medische hulpmiddelen en deze dynamisch onderhouden.Vóór 31 januari van elk jaar dient de uitgevende instantie bij de SDA een rapport in van het voorgaande jaar over de unieke identificatie die is aangemaakt in overeenstemming met haar normen.
9、 Wat is het proces voor de registrant/filer om unieke identificatie te implementeren?
Het proces voor de registrant/indiener om de unieke identificatie te implementeren is als volgt:
Stap 1: De registrant/filer selecteert de instelling die de code uitgeeft volgens de regels en relevante normen en de werkelijke situatie van de onderneming.
Stap 2: De registrant/indiener maakt de productidentificatie aan volgens de normen van de uitgevende organisatie en bepaalt de samenstelling van de productproductie-identificatie.
Stap 3: Vanaf de datum van implementatie van de regels moet de registrant/archiveringspersoon bij het aanvragen van registratie, registratiewijziging of archivering van medische hulpmiddelen de productidentificatie indienen in het registratie-/archiveringsbeheersysteem.
Stap 4: De registrant / recorder selecteert de juiste gegevensdrager volgens de normen van de coderingsinstelling en geeft het medische hulpmiddel een unieke identificatiegegevensdrager aan de minimale verkoopeenheid en hogere verpakkings- of medische hulpmiddelproducten.
Stap 5: De registrant/recorder uploadt de productidentificatie en relevante informatie naar de unieke identificatiedatabase van medische hulpmiddelen voordat het product op de markt wordt gebracht.
Stap 6: Wanneer de productidentificatie en gegevensgerelateerde informatie veranderen, moet de registrant/recorder de unieke identificatiedatabase van medische hulpmiddelen tijdig bijwerken.
Posttijd: 27 aug. 2019
