სამედიცინო მოწყობილობების გაფართოებული კლინიკური კვლევების მენეჯმენტის რეგულაციების ინტერპრეტაცია

1, რა არის სამედიცინო მოწყობილობების უნიკალური იდენტიფიკაცია?

სამედიცინო მოწყობილობების უნიკალური იდენტიფიკაცია შედგება პროდუქტის იდენტიფიკაციისა და წარმოების იდენტიფიკაციისგან.პროდუქტის იდენტიფიკაცია არის უნიკალური კოდი რეგისტრატორის / შემნახველის, მოდელის, სპეციფიკაციის და სამედიცინო მოწყობილობების პაკეტის იდენტიფიცირებისთვის.ეს არის "საკვანძო სიტყვა" მონაცემთა ბაზიდან სამედიცინო მოწყობილობების შესაბამისი ინფორმაციის მისაღებად და უნიკალური იდენტიფიკაციის აუცილებელი ნაწილი.წარმოების იდენტიფიკაცია მოიცავს ინფორმაციას წარმოების პროცესთან დაკავშირებით, მათ შორის პროდუქტის სერიის ნომრის, სერიული ნომრის და წარმოების თარიღის პერიოდისა და ვადის გასვლის თარიღის ჩათვლით, და ა.შ. სამედიცინო ხელსაწყოების გამოყენება.

უნიკალურობის, სტაბილურობისა და მასშტაბურობის პრინციპი.უნიკალურობა არის პირველი პრინციპი, პროდუქტის ზუსტი იდენტიფიკაციის უზრუნველსაყოფად და უნიკალური იდენტიფიკაციის ფუნქციის ძირითადი პრინციპი.სამედიცინო მოწყობილობების სირთულის გამო, უნიკალურობა უნდა შეესაბამებოდეს პროდუქტის იდენტიფიკაციის მოთხოვნებს.იგივე მახასიათებლების მქონე სამედიცინო მოწყობილობებისთვის, უნიკალურობა უნდა მიუთითებდეს ერთ სპეციფიკაციაზე და მოდელის პროდუქტზე;სერიული წარმოების მიერ კონტროლირებადი პროდუქტებისთვის, უნიკალურობა უნდა მიუთითებდეს პროდუქციის იმავე პარტიაზე;სერიული ნომრის წარმოებით კონტროლირებადი სამედიცინო მოწყობილობებისთვის, უნიკალურობა უნდა მიუთითებდეს ერთ პროდუქტზე.

სტაბილურობა ნიშნავს, რომ მას შემდეგ რაც უნიკალური იდენტიფიკაცია მიენიჭება სამედიცინო მოწყობილობის პროდუქტს, სანამ მისი ძირითადი მახასიათებლები არ შეცვლილა, პროდუქტის იდენტიფიკაცია უცვლელი უნდა დარჩეს.როდესაც სამედიცინო მოწყობილობების გაყიდვები და გამოყენება შეჩერებულია, პროდუქტის იდენტიფიკაცია არ უნდა იქნას გამოყენებული სხვა სამედიცინო მოწყობილობებისთვის;როდესაც გაყიდვები და გამოყენება განახლდება, შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორიგინალური პროდუქტის იდენტიფიკაცია.

გაფართოება გულისხმობს იმას, რომ უნიკალური იდენტიფიკაცია უნდა მოერგოს მარეგულირებელ მოთხოვნებს და პრაქტიკული აპლიკაციების მუდმივ განვითარებას.სიტყვა "უნიკალური" არ ნიშნავს, რომ ერთი პროდუქტის სერიული ნომრის მართვა ხორციელდება.უნიკალურ იდენტიფიკაციაში, წარმოების იდენტიფიკაცია შეიძლება გამოყენებულ იქნას პროდუქტის იდენტიფიკაციასთან ერთად სამი დონის უნიკალურობის მისაღწევად: სპეციფიკაცია, მოდელი, ჯგუფი და ერთი პროდუქტი, რათა დააკმაყოფილოს სამედიცინო მოწყობილობების მიმდინარე და მომავალი მოთხოვნები. იდენტიფიცირება მოთხოვნები. 、 რატომ უნდა ავაშენოთ უნიკალური საიდენტიფიკაციო სისტემა სამედიცინო მოწყობილობებისთვის?

სამედიცინო ტექნოლოგიები, წამლები და სამედიცინო მოწყობილობები სამედიცინო მომსახურების სისტემის სამი საყრდენია.სამედიცინო მოწყობილობები მოიცავს ხმას, შუქს, ელექტროენერგიას, მაგნიტიზმს, გამოსახულებას, მასალებს, მექანიკას და თითქმის ას პროფესიონალურ დისციპლინას.ისინი საერთაშორისოდ აღიარებული მაღალტექნოლოგიური ინდუსტრიებია, მაღალტექნოლოგიური ინტენსიური, ინტერდისციპლინური, ტექნოლოგიების ინტეგრაციისა და ინტეგრაციის მახასიათებლებით და წარმოადგენენ ქვეყნის მაღალტექნოლოგიების ყოვლისმომცველ ძლიერებას.ბოლო წლებში, სამედიცინო მოწყობილობების ინდუსტრიის სწრაფი განვითარებით, ახალი ტექნოლოგიები და პროდუქტები წარმოიქმნება უსასრულო ნაკადში და პროდუქტის მრავალფეროვნება და სირთულე მუდმივად იხვეწება.სამედიცინო მოწყობილობების მიმოქცევაში და გამოყენებაში არ არსებობს კოდი ან ერთი რამ მრავალი კოდით, რაც სერიოზულად მოქმედებს სამედიცინო მოწყობილობების ზუსტ იდენტიფიკაციაზე სამედიცინო მოწყობილობების წარმოებაში, მიმოქცევაში და გამოყენებაში და ძნელია ეფექტური ზედამხედველობისა და მართვის მიღწევა.

უნიკალური მოწყობილობის იდენტიფიკაცია (UDI) არის სამედიცინო მოწყობილობების პირადობის მოწმობა.სამედიცინო მოწყობილობების უნიკალური საიდენტიფიკაციო სისტემა შედგება უნიკალური იდენტიფიკაციის, მონაცემთა მატარებლისა და მონაცემთა ბაზისგან.თითოეული სამედიცინო მოწყობილობის პირადობის მოწმობის მიცემა, წარმოების, ექსპლუატაციისა და გამოყენების გამჭვირვალობის და ვიზუალიზაციის გაცნობიერება და პროდუქტების მიკვლევადობის გაუმჯობესება არის სამედიცინო მოწყობილობის ინოვაციის საწინაამღდეგო საშუალებების და ზედამხედველობის ეფექტურობის გაუმჯობესების გასაღები.ის დადებით როლს შეასრულებს სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოების ძირეული ხაზის მკაცრად დაცვაში და სამედიცინო ხელსაწყოების ინდუსტრიის მაღალხარისხიან განვითარებას.ამიტომ, ჩინეთში სამედიცინო მოწყობილობების უნიკალური საიდენტიფიკაციო სისტემის მშენებლობა გადაუდებელი აუცილებლობაა.

სამედიცინო მოწყობილობების უნიკალური იდენტიფიკაცია არის ფოკუსი და ცხელი წერტილი სამედიცინო მოწყობილობების საერთაშორისო რეგულირების სფეროში.2013 წელს, საერთაშორისო სამედიცინო მოწყობილობების მარეგულირებელმა ფორუმმა (IMdrf) გამოსცა სამედიცინო მოწყობილობების უნიკალური საიდენტიფიკაციო სისტემის ხელმძღვანელობა.იმავე წელს, შეერთებულმა შტატებმა გამოსცა რეგულაციები სამედიცინო მოწყობილობების უნიკალური იდენტიფიკაციის სისტემის შესახებ, რომელიც მოითხოვს სამედიცინო მოწყობილობების უნიკალური საიდენტიფიკაციო სისტემის სრულ დანერგვას 7 წლის განმავლობაში.2017 წელს ევროკავშირის კანონმდებლობა მოითხოვდა სამედიცინო მოწყობილობების უნიკალური იდენტიფიკაციის განხორციელებას.იაპონიამ, ავსტრალიამ, არგენტინამ და სხვა ქვეყნებმა ასევე ჩაატარეს შესაბამისი სამუშაოები და სამედიცინო მოწყობილობების გლობალური უნიკალური იდენტიფიკაცია მუდმივად დაწინაურდა.

2012 წელს სახელმწიფო საბჭომ გამოსცა ნარკოტიკების უსაფრთხოების ეროვნული გეგმა მე-12 ხუთწლიანი გეგმისთვის, რომელიც მოითხოვდა „მაღალი რისკის სამედიცინო მოწყობილობების ეროვნული ერთიანი კოდირების დაწყებას“.2016 წელს სახელმწიფო საბჭომ გამოსცა ნარკოტიკების ეროვნული უსაფრთხოების მე-13 ხუთწლიანი გეგმა, რომელიც მოითხოვს „სამედიცინო მოწყობილობების კოდირების სისტემის შექმნას და სამედიცინო მოწყობილობების კოდირების წესების ფორმულირებას“.2019 წელს სახელმწიფო საბჭოს გენერალურმა აპარატმა გამოსცა 2019 წელს სამედიცინო და ჯანდაცვის სისტემის რეფორმის გაღრმავების ძირითადი ამოცანები, რაც მოითხოვს „სამედიცინო მოწყობილობების უნიკალური საიდენტიფიკაციო სისტემის წესების ფორმულირებას“, რომელიც განიხილა და დაამტკიცა ცენტრალური ყოვლისმომცველი რეფორმის კომიტეტის მერვე შეხვედრა.სახელმწიფო საბჭოს გენერალური აპარატის მიერ გამოცემულ „მაღალი ღირებულების სამედიცინო სახარჯო მასალების მკურნალობის რეფორმის გეგმაში“ ნათლად აყენებს „სამედიცინო ხელსაწყოების უნიკალური საიდენტიფიკაციო სისტემის ფორმულირებას“ ერთიან წესებს“. 2019 წლის ივლისში, სურსათის სახელმწიფო და წამლების ადმინისტრაციამ ჯანმრთელობისა და ჯანდაცვის ეროვნულ კომისიასთან ერთად ერთობლივად გამოსცა საპილოტე სამუშაო გეგმა სამედიცინო მოწყობილობების უნიკალური საიდენტიფიკაციო სისტემისთვის, რომელიც აღნიშნავს ჩინეთში სამედიცინო მოწყობილობების უნიკალური იდენტიფიკაციის სისტემის მშენებლობის დაწყებას.

3, რა მნიშვნელობა აქვს სამედიცინო მოწყობილობებისთვის უნიკალური საიდენტიფიკაციო სისტემის შექმნას?

სამედიცინო მოწყობილობების უნიკალური საიდენტიფიკაციო სისტემის ჩამოყალიბების გზით, ეს ხელს უწყობს მარეგულირებელი მონაცემების ინტეგრაციას და გაზიარებას, მარეგულირებელი მოდელის ინოვაციას, მარეგულირებელი ეფექტურობის გაუმჯობესებას, სამედიცინო ხელსაწყოების სასიცოცხლო ციკლის მართვის გაძლიერებას, გაწმენდას. ბაზარი, ბიზნეს გარემოს ოპტიმიზაცია, სამთავრობო რეგულირებისა და სოციალური მმართველობის ერთობლიობა, სოციალური მმართველობის სიტუაციის ფორმირება, ინდუსტრიული ტრანსფორმაციის ხელშეწყობა, განახლება და ჯანსაღი განვითარება და მეტის მიწოდება ჩვენ გავზრდით უსაფრთხო და ეფექტურ სამედიცინო მომსახურებას და გააძლიერე ხალხის ხელმისაწვდომობის გრძნობა.

ინდუსტრიული თვალსაზრისით, სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლებისთვის, უნიკალური ლოგოს გამოყენება ხელს უწყობს საწარმოს ინფორმაციის მენეჯმენტის დონის გაუმჯობესებას, პროდუქტის მიკვლევადობის სისტემის ჩამოყალიბებას, ინდუსტრიის თვითდისციპლინის გაძლიერებას, საწარმოს მენეჯმენტის ეფექტურობის გაუმჯობესებას და მაღალი დონის ხელშეწყობას. სამედიცინო მოწყობილობების ინდუსტრიის ხარისხის განვითარება.სამედიცინო მოწყობილობების ბიზნეს საწარმოებისთვის, უნიკალური იდენტიფიკაციის გამოყენებამ შეიძლება შექმნას თანამედროვე ლოგისტიკური სისტემა და გააცნობიეროს სამედიცინო მოწყობილობების მიწოდების ჯაჭვის გამჭვირვალობა, ვიზუალიზაცია და დაზვერვა.სამედიცინო დაწესებულებებისთვის, უნიკალური იდენტიფიკაციის გამოყენება ხელს უწყობს აღჭურვილობის შეცდომების შემცირებას, საავადმყოფოში სახარჯო მასალების მართვის დონის გაუმჯობესებას და პაციენტების უსაფრთხოების შენარჩუნებას.

მთავრობის მენეჯმენტის პერსპექტივიდან, სამედიცინო მოწყობილობების ზედამხედველობისთვის, უნიკალური იდენტიფიკაციის გამოყენებამ შეიძლება შექმნას დიდი მონაცემები სამედიცინო მოწყობილობების ზედამხედველობისთვის, გააცნობიეროს სამედიცინო მოწყობილობების წყარო შეიძლება შემოწმდეს, დანიშნულების ადგილის დადგენა შესაძლებელია, პასუხისმგებლობა შეიძლება იყოს გამოიკვლიეს და გააცნობიერეთ ინტელექტუალური ზედამხედველობა.ჯანდაცვის ადმინისტრაციის დეპარტამენტისთვის, უნიკალური იდენტიფიკაციის გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს სამედიცინო აღჭურვილობის სტანდარტიზებული მენეჯმენტი, ხელი შეუწყოს ჯანდაცვის დიდი მონაცემების ჩამოყალიბებას, გააუმჯობესოს ჯანმრთელობის მართვის ეფექტურობა და დაეხმაროს ჩინეთის ჯანმრთელობის სტრატეგიას.სამედიცინო დაზღვევის დეპარტამენტისთვის ის ეხმარება შესყიდვის ტენდერში სამედიცინო მოწყობილობების ზუსტად იდენტიფიცირებას, ანგარიშსწორების გამჭვირვალობის ხელშეწყობას და თაღლითობასა და ბოროტად გამოყენებას.

საზოგადოების პერსპექტივიდან, ინფორმაციის გამჟღავნებისა და მონაცემთა გაზიარების გზით, მომხმარებლებს შეუძლიათ მარტივად გამოიყენონ და გაიგონ მოხმარება და ეფექტურად დაიცვან მომხმარებელთა ლეგიტიმური უფლებები და ინტერესები.

4, რა არის სამედიცინო მოწყობილობების უნიკალური იდენტიფიკაციის განხორციელების პრინციპები?

სამედიცინო მოწყობილობების უნიკალური საიდენტიფიკაციო სისტემის წესები (შემდგომში წესები) მოითხოვს, რომ უნიკალური საიდენტიფიკაციო სისტემის მშენებლობამ აქტიურად ისწავლოს საერთაშორისო სტანდარტები და დაიცვას მთავრობის ხელმძღვანელობის, საწარმოს დანერგვის, საერთო პოპულარიზაციისა და განაწილების პრინციპები.საერთაშორისო ბირჟებისა და ვაჭრობის უკეთ ხელშეწყობის და ბიზნეს გარემოს ოპტიმიზაციის მიზნით, ჩინეთის უნიკალური საიდენტიფიკაციო სისტემის მშენებლობა სწავლობს საერთაშორისოდ აღიარებული პრინციპებიდან და სტანდარტებიდან.ჩამოაყალიბეთ უნიკალური საიდენტიფიკაციო სისტემა, მთავრობა თამაშობს წამყვან როლს, რეგისტრატორი / ჩამწერი, როგორც პირველი პასუხისმგებელი პირი, პასუხისმგებელია განხორციელებაზე და აქტიურად გამოიყენეთ უნიკალური იდენტიფიკაცია პროდუქტის ხარისხისა და საწარმოს მართვის დონის გასაუმჯობესებლად.სამედიცინო მოწყობილობების მრავალფეროვნებისა და სირთულის გამო, უნიკალური იდენტიფიკაციის ეტაპობრივად განხორციელება საერთაშორისოდ აღიარებული პრაქტიკაა.ჩინეთის სამედიცინო მოწყობილობები იმართება რისკის დონის მიხედვით.საერთაშორისო უნიკალური იდენტიფიკაციის პრაქტიკული გამოცდილების საფუძველზე, ჩინეთის სამედიცინო მოწყობილობების ინდუსტრიისა და ზედამხედველობის ფაქტობრივ მდგომარეობასთან ერთად, შემუშავებულია ნაბიჯ-ნაბიჯ განხორციელების პოლიტიკა.შეერთებულ შტატებთან და ევროპასთან შედარებით, ჩინეთში უნიკალური იდენტიფიკაციის განხორციელებამ გაზარდა საპილოტე ბმული, ძირითადად ზოგიერთი მაღალი რისკის იმპლანტი/ინტერვენციული სამედიცინო მოწყობილობა, უფრო მცირე დაფარვით, წესების სტაბილური პროგრესის უზრუნველსაყოფად.

5, როგორ განვახორციელოთ უნიკალური საიდენტიფიკაციო მონაცემების აგრეგაცია და გაზიარება?

სამედიცინო მოწყობილობების უნიკალური იდენტიფიკაციის მონაცემთა შეგროვება და გაზიარება ხორციელდება სამედიცინო მოწყობილობების უნიკალური საიდენტიფიკაციო მონაცემთა ბაზის მეშვეობით, რომელიც ორგანიზებულია და აშენებულია სახელმწიფო წამლების ადმინისტრაციის მიერ.რეგისტრატორი/ჩამწერი ატვირთავს პროდუქტის იდენტიფიკაციას და დაკავშირებულ ინფორმაციას უნიკალური იდენტიფიკაციის შესახებ მონაცემთა ბაზაში შესაბამისი სტანდარტებისა და სპეციფიკაციების მიხედვით და პასუხისმგებელია მონაცემთა სიზუსტეზე და უნიკალურობაზე.სამედიცინო მოწყობილობების ბიზნეს საწარმოებს, სამედიცინო დაწესებულებებს, შესაბამის სამთავრობო დეპარტამენტებს და საზოგადოებას შეუძლია უნიკალური საიდენტიფიკაციო მონაცემების გაზიარება მონაცემთა მოთხოვნის, ჩამოტვირთვის, მონაცემთა დამაგრების და სხვა გზების მეშვეობით.

6, საჭიროა თუ არა წესების განხორციელებამდე ჩამოთვლილ პროდუქტებს უნიკალური იდენტიფიკაცია?

წესების განხორციელების თარიღიდან, რეგისტრატორმა / შემსრულებელმა უნდა წარადგინოს თავისი პროდუქტის იდენტიფიკაცია რეგისტრაციის/შეტანის მართვის სისტემაში რეგისტრაციის, რეგისტრაციის ცვლილების ან შესაბამისი სამედიცინო მოწყობილობების წარდგენისას.შესაბამისი სამედიცინო მოწყობილობის პროდუქტებს უნდა მიეცეს უნიკალური იდენტიფიკაცია წარმოების პროცესის დროს და უნიკალური საიდენტიფიკაციო პროდუქტის ატვირთვა.

სამედიცინო ხელსაწყოებს, რომლებიც დამზადდა და გაიყიდა წესების განხორციელების თარიღამდე, შეიძლება არ ჰქონდეს სამედიცინო მოწყობილობების უნიკალური იდენტიფიკაცია.

7, როგორ ავირჩიოთ სამედიცინო მოწყობილობების საიდენტიფიკაციო მონაცემების უნიკალური მატარებელი?

ამჟამად ბაზარზე მონაცემთა საერთო მატარებლები მოიცავს ერთგანზომილებიან კოდს, ორგანზომილებიან კოდს და რადიო სიხშირის ტეგს (RFID).

ერთგანზომილებიანი კოდი არის შტრიხ კოდის სიმბოლო, რომელიც მხოლოდ ერთგანზომილებიანი მიმართულებით წარმოადგენს ინფორმაციას.იგი გამოიყენება მრავალი წლის განმავლობაში და აქვს დაბალი ღირებულება.ის შეიძლება კარგად იყოს თავსებადი კოდის სკანირების არსებულ მოწყობილობასთან ბაზარზე, მაგრამ ცალმხრივი კოდი იკავებს დიდ ადგილს და აქვს დაზიანების გამოსწორების ცუდი უნარი.

ორგანზომილებიანი კოდი არის შტრიხ კოდის სიმბოლო, რომელიც წარმოადგენს ინფორმაციას ორგანზომილებიანი მიმართულებით.ერთგანზომილებიან კოდთან შედარებით, ერთსა და იმავე სივრცეს შეუძლია მეტი მონაცემების მოთავსება, რომელსაც შეუძლია კარგი როლი ითამაშოს, როდესაც მოწყობილობის შეფუთვის ზომა შეზღუდულია.მას აქვს გარკვეული შეცდომის გამოსწორების უნარი, მაგრამ მოთხოვნები წაკითხვის აღჭურვილობისთვის უფრო მაღალია, ვიდრე ერთგანზომილებიანი კოდი.

RFID ტეგს აქვს ინფორმაციის შენახვის ფუნქცია, რომელსაც შეუძლია მიიღოს მკითხველის ელექტრომაგნიტური მოდულაციის სიგნალი და დაბრუნდეს შესაბამისი სიგნალის მონაცემთა გადამზიდავში.ერთგანზომილებიან კოდთან და ორგანზომილებიან კოდთან შედარებით, RFID ტეგის გადამზიდველის ღირებულება და კითხვის აღჭურვილობის ღირებულება უფრო მაღალია, მაგრამ RFID კითხვის სიჩქარე არის სწრაფი, მას შეუძლია მიაღწიოს ჯგუფურ წაკითხვას და მას შეუძლია როლი შეასრულოს ზოგიერთ ბმულსა და ველში.

რეგისტრატორს/ჩამწერს შეუძლია შეარჩიოს სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისი უნიკალური საიდენტიფიკაციო მონაცემების მატარებელი მახასიათებლების, ღირებულების, განაცხადის ძირითადი სცენარის და პროდუქტის სხვა ფაქტორების მიხედვით.

8, რა სახის კვალიფიკაცია სჭირდება კოდის გამცემ სააგენტოს და რა პასუხისმგებლობები და ვალდებულებები აქვს?

მოწყობილობის უნიკალური იდენტიფიკაციის კოდის გამცემი ინსტიტუტი უნდა იყოს იურიდიული პირი ჩინეთის ტერიტორიაზე, სრულყოფილი მართვის სისტემით და ოპერაციული სისტემით, რათა უზრუნველყოს მისი სტანდარტების შესაბამისად შექმნილი სამედიცინო მოწყობილობის უნიკალური იდენტიფიკაციის უნიკალურობა, და დააკმაყოფილეთ მონაცემთა უსაფრთხოების შესაბამისი მოთხოვნები ჩინეთში.

კოდექსის გამცემი დაწესებულება ვალდებულია რეგისტრატორს/ჩანაწერის მფლობელს მიაწოდოს სტანდარტის დანერგვის პროცესი და უხელმძღვანელოს განხორციელებას.იმისათვის, რომ ხელი შეუწყოს რეგისტრატორს / ჩანაწერის მფლობელს დაეუფლოს კოდის სტანდარტს კოდექსის გამცემი დაწესებულების შესაბამისი მხარეების არჩევის ან გამოყენების მიზნით, კოდის გამცემი დაწესებულება ატვირთავს მის კოდს სტანდარტს სამედიცინო მოწყობილობების უნიკალურ საიდენტიფიკაციო მონაცემთა ბაზაში და დინამიურად ინახავს მას.ყოველი წლის 31 იანვრამდე, გამცემმა სააგენტომ უნდა წარუდგინოს SDA-ს წინა წლის ანგარიში მისი სტანდარტების შესაბამისად შექმნილი უნიკალური იდენტიფიკაციის შესახებ.

9, რა არის პროცესი, რომ რეგისტრატორმა / შემსრულებელმა განახორციელოს უნიკალური იდენტიფიკაცია?

უნიკალური იდენტიფიკაციის განხორციელების პროცესი რეგისტრატორის / შემსრულებლისათვის შემდეგია:

ნაბიჯი 1: რეგისტრატორმა/მომწერმა უნდა შეარჩიოს კოდის გამცემი დაწესებულება წესებისა და შესაბამისი სტანდარტებისა და საწარმოს ფაქტობრივი მდგომარეობის მიხედვით.

ნაბიჯი 2: რეგისტრატორი/შემტანი პირი ქმნის პროდუქტის იდენტიფიკაციას გამცემი ორგანიზაციის სტანდარტების მიხედვით და განსაზღვრავს პროდუქტის წარმოების იდენტიფიკაციის შემადგენლობას.

ნაბიჯი 3: წესების განხორციელების დღიდან, თუ მიმართავთ რეგისტრაციას, რეგისტრაციის შეცვლას ან სამედიცინო ხელსაწყოების წარდგენას, რეგისტრატორმა / წარდგენის პირმა უნდა წარადგინოს პროდუქტის იდენტიფიკაცია რეგისტრაციის/შეტანის მართვის სისტემაში.

ნაბიჯი 4: რეგისტრატორმა/ჩამწერმა უნდა შეარჩიოს მონაცემთა შესაბამისი გადამზიდავი კოდირების დაწესებულების სტანდარტების მიხედვით და სამედიცინო მოწყობილობას გადასცეს უნიკალური საიდენტიფიკაციო მონაცემების გადამზიდავი მინიმალური გაყიდვების განყოფილებას და უმაღლესი დონის შეფუთვას ან სამედიცინო მოწყობილობის პროდუქტებს.

ნაბიჯი 5: რეგისტრატორმა/ჩამწერმა უნდა ატვირთოს პროდუქტის იდენტიფიკაცია და შესაბამისი ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობების უნიკალურ საიდენტიფიკაციო მონაცემთა ბაზაში პროდუქტის ბაზარზე გატანამდე.

ნაბიჯი 6: როდესაც შეიცვლება პროდუქტის იდენტიფიკაცია და მონაცემებთან დაკავშირებული ინფორმაცია, რეგისტრატორმა/ჩამწერმა დროულად უნდა განაახლოს სამედიცინო მოწყობილობების უნიკალური საიდენტიფიკაციო მონაცემთა ბაზა.