1、 Qual é a identificação única de dispositivos médicos?
A identificação exclusiva de dispositivos médicos consiste na identificação do produto e na identificação da produção.A identificação do produto é o código exclusivo para identificar o registrante/arquivador, o modelo, a especificação e a embalagem dos dispositivos médicos.É a "palavra-chave" para obter informações relevantes de dispositivos médicos do banco de dados e é a parte necessária da identificação exclusiva.A identificação da produção inclui informações relacionadas ao processo de produção, incluindo número do lote do produto, número de série e data de produção, período e data de validade, etc., pode ser usada em combinação com a identificação do produto para atender às necessidades de identificação e registro fino na circulação Uso De Dispositivos Médicos.
O princípio da exclusividade, estabilidade e escalabilidade.A exclusividade é o primeiro princípio, a base para garantir a identificação precisa dos produtos e o princípio fundamental da função de identificação exclusiva.Devido à complexidade dos dispositivos médicos, a exclusividade deve ser consistente com os requisitos de identificação do produto.Para dispositivos médicos com as mesmas características, a singularidade apontará para uma única especificação e modelo de produto;Para produtos controlados por produção em lote, a unicidade apontará para o mesmo lote de produtos;Para dispositivos médicos controlados pela produção de número de série, a singularidade deve apontar para um único produto.
Estabilidade significa que uma vez que a identificação única é atribuída ao produto de dispositivo médico, desde que suas características básicas não tenham mudado, a identificação do produto deve permanecer inalterada.Quando a venda e o uso de dispositivos médicos forem interrompidos, a identificação do produto não poderá ser usada para outros dispositivos médicos;Quando as vendas e o uso forem retomados, a identificação do produto original poderá ser usada.
Extensibilidade Refere-se a que a Identificação Única Deve se Adaptar aos Requisitos Regulatórios e ao Desenvolvimento Contínuo de Aplicações Práticas.A palavra "único" não significa que o gerenciamento do número de série de um único produto seja realizado.Na identificação exclusiva, a identificação da produção pode ser usada em combinação com a identificação do produto para obter a exclusividade de três níveis: especificação, modelo, lote e produto único, de modo a atender aos requisitos atuais e futuros para requisitos de identificação de dispositivos médicos.2 、 Por que construir um sistema de identificação exclusivo para dispositivos médicos?
Tecnologia médica, medicamentos e dispositivos médicos são os três pilares do sistema de serviços médicos.Dispositivos médicos envolvem som, luz, eletricidade, magnetismo, imagem, materiais, mecânica e quase cem disciplinas profissionais.São indústrias de alta tecnologia reconhecidas internacionalmente, com características de alta tecnologia intensiva, interdisciplinar, integração e integração tecnológica, e representam a força abrangente da alta tecnologia de um país.Nos últimos anos, com o rápido desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos, novas tecnologias e produtos surgem em um fluxo interminável, e a diversidade e a complexidade do produto estão melhorando constantemente.Não há código ou uma coisa com vários códigos na circulação e uso de dispositivos médicos, o que afeta seriamente a identificação precisa de dispositivos médicos na produção, circulação e uso de dispositivos médicos, e é difícil obter supervisão e gerenciamento eficazes.
Identificação exclusiva de dispositivo (UDI) é o cartão de identificação de dispositivos médicos.O sistema de identificação exclusivo de dispositivos médicos consiste em identificação exclusiva, suporte de dados e banco de dados.Dar a cada dispositivo médico um cartão de identificação, perceber a transparência e visualização da produção, operação e uso e melhorar a rastreabilidade dos produtos são a chave para a inovação dos meios de supervisão de dispositivos médicos e a melhoria da eficiência da supervisão.Ele desempenhará um papel positivo em cumprir estritamente os resultados da segurança de dispositivos médicos e ajudar no desenvolvimento de alta qualidade da indústria de dispositivos médicos.Portanto, a construção do sistema de identificação exclusivo de dispositivos médicos na China é uma necessidade urgente.
A identificação exclusiva de dispositivos médicos é o foco e o foco no campo da regulamentação internacional de dispositivos médicos.Em 2013, o Fórum Internacional de Órgãos Reguladores de Dispositivos Médicos (Imdrf) emitiu a Orientação do Sistema Único de Identificação de Dispositivos Médicos.No mesmo ano, os Estados Unidos emitiram regulamentos sobre o sistema de identificação exclusivo para dispositivos médicos, que exige a implementação completa do sistema de identificação exclusivo para dispositivos médicos dentro de 7 anos.Em 2017, a legislação da UE exigiu a implementação da identificação exclusiva de dispositivos médicos.Japão, Austrália, Argentina e outros países também realizaram trabalhos relevantes, e a identificação global única de dispositivos médicos tem sido continuamente promovida.
Em 2012, o Conselho de Estado emitiu o Plano Nacional de Segurança de Medicamentos para o 12º Plano Quinquenal, que exigia "o lançamento da codificação unificada nacional de dispositivos médicos de alto risco".Em 2016, o Conselho de Estado emitiu o 13º Plano Quinquenal para a Segurança Nacional de Medicamentos, que requer "Construir um Sistema de Codificação de Dispositivos Médicos e Formular Regras para a Codificação de Dispositivos Médicos".Em 2019, o Gabinete Geral do Conselho de Estado emitiu as principais tarefas de aprofundar a reforma do sistema médico e de saúde em 2019, que exige "formular as regras para o sistema único de identificação de dispositivos médicos", que foi deliberado e aprovado pelo Oitava Reunião do Comitê Central de Reforma Integral de Aprofundamento.No "Plano de Reforma para o Tratamento de Consumíveis Médicos de Alto Valor" Emitido pela Secretaria-Geral do Conselho Estadual, Ele claramente apresenta "Formulação do Sistema Único de Identificação de Dispositivos Médicos" Regras Unificadas ". Em julho de 2019, o Conselho Estadual de Alimentos E a Drug Administration, juntamente com a Comissão Nacional de Saúde e Saúde, emitiram em conjunto o plano de trabalho piloto para o sistema de identificação exclusivo de dispositivos médicos, marcando o início da construção do sistema de identificação exclusivo de dispositivos médicos na China.
3、 Qual é a importância de construir um sistema de identificação exclusivo para dispositivos médicos?
Através do estabelecimento de um sistema de identificação exclusivo para dispositivos médicos, é propício para a integração e compartilhamento de dados regulatórios, a inovação do modelo regulatório, a melhoria da eficiência regulatória, o fortalecimento do gerenciamento do ciclo de vida dos dispositivos médicos, a purificação do mercado, a otimização do ambiente de negócios, a combinação de regulamentação governamental e governança social, a formação de uma situação de governança social, a promoção da transformação industrial, a modernização e o desenvolvimento saudável e a prestação de mais serviços médicos seguros e eficientes E melhore o senso de acesso das pessoas.
Do ponto de vista industrial, para os fabricantes de dispositivos médicos, o uso de logotipo exclusivo é propício para melhorar o nível de gerenciamento de informações corporativas, estabelecendo um sistema de rastreabilidade de produtos, fortalecendo a autodisciplina da indústria, melhorando a eficiência do gerenciamento corporativo e promovendo o alto Desenvolvimento de qualidade da indústria de dispositivos médicos.Para empresas de dispositivos médicos, o uso de identificação exclusiva pode estabelecer um sistema de logística moderno e realizar a transparência, visualização e inteligência da cadeia de suprimentos de dispositivos médicos.Para Instituições Médicas, O Uso de Identificação Única Conduz à Redução de Erros de Equipamentos, Melhorando o Nível de Gestão de Consumíveis no Hospital e Mantendo a Segurança dos Pacientes.
Do ponto de vista da gestão governamental, para a supervisão de dispositivos médicos, o uso de identificação exclusiva pode criar big data para a supervisão de dispositivos médicos, perceber que a origem dos dispositivos médicos pode ser verificada, o destino pode ser rastreado, a responsabilidade pode ser Investigado, e realiza supervisão inteligente.Para o Departamento de Administração de Saúde, o uso de identificação exclusiva pode fortalecer o gerenciamento padronizado do comportamento de equipamentos médicos, promover o estabelecimento de big data de assistência médica, melhorar a eficiência do gerenciamento de saúde e ajudar a estratégia de saúde na China.Para o Departamento de Seguros Médicos, ele ajuda a identificar com precisão os dispositivos médicos na licitação, promover a transparência do acordo e combater fraudes e abusos.
Do ponto de vista do público, por meio da divulgação de informações e compartilhamento de dados, os consumidores podem usar e entender o consumo à vontade e proteger com eficácia os direitos e interesses legítimos dos consumidores.
4、 Quais são os princípios para a implementação da identificação exclusiva de dispositivos médicos?
As regras para o sistema de identificação exclusivo de dispositivos médicos (doravante denominadas regras) exigem que a construção do sistema de identificação exclusivo aprenda ativamente com os padrões internacionais e siga os princípios de orientação governamental, implementação corporativa, promoção geral e implementação de distribuição.A fim de promover melhor as trocas e o comércio internacional e otimizar o ambiente de negócios, a construção do sistema de identificação exclusivo da China extrai lições de princípios e padrões aceitos internacionalmente.Estabeleça um sistema de identificação exclusivo, o governo desempenha um papel de liderança, o registrante / registrador como a primeira pessoa responsável é responsável pela implementação e aplica ativamente a identificação exclusiva para melhorar a qualidade do produto e o nível de gerenciamento empresarial.Devido à diversidade e complexidade dos dispositivos médicos, a implementação da identificação única passo a passo é uma prática aceita internacionalmente.Os dispositivos médicos da China são gerenciados de acordo com o nível de risco.Com base na experiência prática da identificação exclusiva internacional, combinada com a situação real da indústria e supervisão de dispositivos médicos da China, é formulada uma política de implementação passo a passo.Em comparação com os Estados Unidos e a Europa, a implementação da identificação única na China aumentou o vínculo piloto, principalmente alguns implantes de alto risco / dispositivos médicos intervencionistas, com uma cobertura menor, para garantir o progresso constante das regras.
5、 Como realizar a agregação e compartilhamento de dados de identificação exclusivos?
A coleta de dados e o compartilhamento da identificação exclusiva de dispositivos médicos são realizados por meio do banco de dados de identificação exclusiva de dispositivos médicos, que é organizado e construído pela Administração Estadual de Medicamentos.O registrante/registrador carrega a identificação do produto e informações relacionadas à identificação exclusiva no banco de dados de acordo com os padrões e especificações relevantes, e é responsável pela precisão e exclusividade dos dados.Empresas de dispositivos médicos, instituições médicas, departamentos governamentais relevantes e o público podem compartilhar dados de identificação exclusivos por meio de consulta de dados, download, encaixe de dados e outras formas.
6、 Os produtos listados antes da implementação das regras precisam receber uma identificação exclusiva?
A partir da Data de Implementação das Normas, o Registrante/Registrante deverá apresentar a Identificação de seu Produto no Sistema de Gerenciamento de Registro/Arquivo ao Solicitar Registro, Alteração de Registro ou Arquivo de Dispositivos Médicos Relevantes.Os produtos de dispositivos médicos relevantes devem receber uma identificação exclusiva durante o processo de produção, e o upload da identificação exclusiva do produto e dos dados relevantes do dispositivo médico deve ser concluído antes que os produtos sejam colocados no mercado.
Os dispositivos médicos produzidos e vendidos antes da data de implementação das regras podem não ter a identificação exclusiva de dispositivos médicos.
7、 Como escolher o único portador de dados de identificação de dispositivos médicos?
Atualmente, os portadores de dados comuns no mercado incluem código unidimensional, código bidimensional e etiqueta de radiofrequência (RFID).
O código unidimensional é um símbolo de código de barras que representa apenas informações em uma direção dimensional.Tem muitos anos de uso e baixo custo.Pode ser bem compatível com o equipamento de digitalização de código existente no mercado, mas o código unidirecional ocupa um grande espaço e tem pouca capacidade de correção de danos.
O código bidimensional é um símbolo de código de barras que representa informações na direção bidimensional.Comparado com o código unidimensional, o mesmo espaço pode acomodar mais dados, o que pode desempenhar um bom papel quando o tamanho da embalagem do dispositivo é limitado.Possui certa capacidade de correção de erros, mas os requisitos para equipamentos de leitura são superiores ao código unidimensional.
A etiqueta RFID tem a função de armazenamento de informações, que pode receber o sinal de modulação eletromagnética do leitor e retornar ao portador de dados do sinal correspondente.Comparado com o código unidimensional e o código bidimensional, o custo da operadora e o custo do equipamento de leitura da etiqueta RFID são maiores, mas a velocidade de leitura do RFID é rápida, pode obter leitura em lote e pode desempenhar um papel em alguns links e campos.
O registrante/registrador pode selecionar o portador de dados de identificação exclusivo apropriado do dispositivo médico de acordo com as características, valor, principais cenários de aplicação e outros fatores do produto.
8、 Que tipo de qualificação a agência emissora do código precisa e quais são suas responsabilidades e obrigações?
A Instituição Emissora do Código da Identificação Única do Dispositivo Deverá Ser uma Pessoa Jurídica Dentro do Território da China, Com Um Sistema de Gestão e Sistema Operacional Perfeito, Para Garantir A Unicidade Da Identificação Única Do Dispositivo Médico Criado De Acordo Com Seus Padrões, E atender aos requisitos relevantes de segurança de dados na China.
A instituição emissora do código deve fornecer ao registrante/detentor do registro o processo de implementação do padrão e orientar a implementação.A fim de facilitar que o registrante/titular do registro domine o padrão de código da instituição emissora de código para que as partes relevantes escolham ou apliquem, a instituição emissora de código deve carregar seu padrão de código para o banco de dados de identificação exclusivo de dispositivos médicos e mantê-lo dinamicamente.Antes de 31 de janeiro de cada ano, a agência emissora deverá enviar à SDA um relatório do ano anterior sobre a identificação exclusiva criada de acordo com seus padrões.
9、 Qual é o processo para o registrante/declarador implementar a identificação exclusiva?
O processo para o registrante/arquivador implementar a identificação exclusiva é o seguinte:
Passo 1: O Registrante/Registrante Deve Selecionar a Instituição Emissora do Código de acordo com as Regras e Padrões Relevantes e a Situação Real do Empreendimento.
Passo 2: O Registrante/Pessoa Registradora Cria a Identificação do Produto de acordo com os Padrões da Organização Emissora e Determina a Composição da Identificação da Produção do Produto.
Passo 3: A partir da Data de Implementação das Regras, se estiver solicitando Registro, Alteração de Registro ou Depósito de Dispositivos Médicos, o Registrante/Pessoa do Registro deverá enviar a Identificação do Produto no Sistema de Gerenciamento de Registro/Arquivo.
Etapa 4: O registrante/registrador deve selecionar o portador de dados apropriado de acordo com os padrões da instituição de codificação e fornecer ao dispositivo médico um portador de dados de identificação exclusivo para a unidade mínima de vendas e embalagens de nível superior ou produtos de dispositivos médicos.
Passo 5: O Registrante/Registrador Deve Carregar a Identificação do Produto e Informações Relevantes para o Banco de Dados de Identificação Exclusiva de Dispositivos Médicos antes que o Produto seja Colocado no Mercado.
Etapa 6: Quando a identificação do produto e as informações relacionadas aos dados forem alteradas, o registrante/registrador deve atualizar o banco de dados de identificação exclusiva de dispositivos médicos a tempo.
Horário da postagem: 27 de agosto de 2019
