1, Tibbiy asboblarning noyob identifikatsiyasi nima?
Tibbiy asboblarning yagona identifikatsiyasi mahsulotni identifikatsiyalash va ishlab chiqarishni identifikatsiya qilishdan iborat.Mahsulot identifikatsiyasi - bu ro'yxatdan o'tuvchini / to'ldiruvchini, modeli, spetsifikatsiyasi va tibbiy asboblar paketini aniqlash uchun noyob kod.Ma'lumotlar bazasidan tibbiy asboblar haqida tegishli ma'lumotlarni olish uchun "kalit so'z" va bu noyob identifikatsiyaning zarur qismidir.Ishlab chiqarish identifikatsiyasi ishlab chiqarish jarayoni bilan bog'liq ma'lumotlarni o'z ichiga oladi, shu jumladan mahsulot partiyasi raqami, seriya raqami va ishlab chiqarish sanasi va yaroqlilik muddati va boshqalar, nozik identifikatsiyalash va muomalada qayd etish ehtiyojlarini qondirish uchun mahsulot identifikatsiyasi bilan birgalikda ishlatilishi mumkin. Tibbiy asboblardan foydalanish.
O'ziga xoslik, barqarorlik va miqyoslilik printsipi.O'ziga xoslik - bu birinchi tamoyil, mahsulotlarning aniq identifikatsiyasini ta'minlashning asosi va noyob identifikatsiya qilish funktsiyasining asosiy printsipi.Tibbiy asboblarning murakkabligi tufayli o'ziga xoslik mahsulotni identifikatsiya qilish talablariga muvofiq bo'lishi kerak.Xuddi shu xususiyatlarga ega bo'lgan tibbiy asboblar uchun o'ziga xoslik bitta spetsifikatsiya va namunaviy mahsulotga ishora qiladi;Partiya ishlab chiqarish orqali nazorat qilinadigan mahsulotlar uchun o'ziga xoslik bir xil mahsulot partiyasini ko'rsatishi kerak;Seriya raqami ishlab chiqarish bilan boshqariladigan tibbiy asboblar uchun o'ziga xoslik bitta mahsulotga ishora qiladi.
Barqarorlik shuni anglatadiki, tibbiy qurilma mahsulotiga noyob identifikatsiya berilgandan keyin uning asosiy xususiyatlari o'zgarmas ekan, mahsulot identifikatsiyasi o'zgarishsiz qolishi kerak.Tibbiy asboblarni sotish va ulardan foydalanish to'xtatilganda, mahsulot identifikatsiyasidan boshqa tibbiy asboblar uchun foydalanilmaydi;Sotish va foydalanish qayta tiklanganda mahsulotning asl identifikatsiyasidan foydalanish mumkin.
Kengayuvchanlik noyob identifikatsiyaning tartibga soluvchi talablarga moslashishi va amaliy ilovalarning uzluksiz rivojlanishiga ishora qiladi."Noyob" so'zi bitta mahsulotning seriya raqamini boshqarish amalga oshirilganligini anglatmaydi.Noyob identifikatsiyada ishlab chiqarish identifikatsiyasidan uchta darajaning o'ziga xosligiga erishish uchun mahsulot identifikatsiyasi bilan birgalikda foydalanish mumkin: spetsifikatsiya, model, partiya va bitta mahsulot, tibbiy asboblarni aniqlash uchun joriy va kelajakdagi talablarga javob berish uchun.2 、 Nima uchun tibbiy asboblar uchun noyob identifikatsiya tizimini yaratish kerak?
Tibbiy texnologiyalar, dori vositalari va tibbiy asboblar tibbiy xizmat tizimining uchta ustunidir.Tibbiy asboblar tovush, yorug'lik, elektr, magnit, tasvir, materiallar, mexanika va yuzga yaqin professional fanlarni o'z ichiga oladi.Ular yuqori texnologiyali intensiv, fanlararo, texnologiya integratsiyasi va integratsiyasi xususiyatlariga ega bo'lgan xalqaro miqyosda e'tirof etilgan yuqori texnologiyali tarmoqlar bo'lib, mamlakatning yuqori texnologiyalarining har tomonlama kuchliligini ifodalaydi.So'nggi yillarda tibbiy asbob-uskunalar sanoatining jadal rivojlanishi bilan yangi texnologiyalar va mahsulotlar cheksiz oqimda paydo bo'lib, mahsulot xilma-xilligi va murakkabligi doimiy ravishda yaxshilanmoqda.Tibbiy asboblarni ishlab chiqarish, muomalasi va ulardan foydalanishda tibbiy asbob-uskunalarni aniq aniqlashga jiddiy ta'sir ko'rsatadigan tibbiy asboblarning aylanishi va ishlatilishida bir nechta kodli kod yoki bitta narsa yo'q va samarali nazorat va boshqaruvga erishish qiyin.
Noyob qurilma identifikatsiyasi (UDI) - bu tibbiy asboblarning ID kartasi.Tibbiy asboblarning noyob identifikatsiya tizimi noyob identifikatsiya, ma'lumotlar tashuvchisi va ma'lumotlar bazasidan iborat.Har bir tibbiy qurilmaga shaxsiy guvohnoma berish, ishlab chiqarish, foydalanish va foydalanishning shaffofligi va vizualizatsiyasini amalga oshirish, mahsulotlarning kuzatuvini yaxshilash tibbiy asboblarni nazorat qilish vositalarining innovatsiyasi va nazorat samaradorligini oshirishning kalitidir.Bu tibbiy asboblar xavfsizligining pastki qatoriga qat'iy rioya qilish va tibbiy asbob-uskunalar sanoatining yuqori sifatli rivojlanishiga yordam berishda ijobiy rol o'ynaydi.Shu sababli, Xitoyda tibbiy asboblarning noyob identifikatsiya tizimini qurish shoshilinch zarur.
Tibbiy asboblarning noyob identifikatsiyasi tibbiy asboblarni xalqaro tartibga solish sohasidagi diqqat markazida va issiq nuqtadir.2013-yilda Xalqaro tibbiy asboblarni tartibga solish organi forumi (Imdrf) Tibbiy asboblarning noyob identifikatsiya tizimi bo'yicha yo'riqnomani chiqardi.Xuddi shu yili Amerika Qo'shma Shtatlari Tibbiy asboblar uchun noyob identifikatsiya tizimi to'g'risidagi nizomni chiqardi, bu esa tibbiy asboblar uchun noyob identifikatsiya tizimini 7 yil ichida to'liq joriy etishni talab qiladi.2017 yilda Evropa Ittifoqi qonunchiligi tibbiy asboblarning noyob identifikatsiyasini amalga oshirishni talab qildi.Yaponiya, Avstraliya, Argentina va boshqa mamlakatlar ham tegishli ishlarni amalga oshirdi va tibbiy asboblarning global noyob identifikatsiyasi doimiy ravishda targ'ib qilindi.
2012-yilda Davlat Kengashi 12-besh yillik reja uchun "Yuqori xavfli tibbiy asboblarning milliy yagona kodlanishini ishga tushirish" uchun dori xavfsizligi milliy rejasini chiqardi.2016 yilda Davlat kengashi "Tibbiy asboblarni kodlash tizimini yaratish va tibbiy asboblarni kodlash qoidalarini shakllantirishni" talab qiladigan milliy dori xavfsizligi bo'yicha 13-besh yillik rejani chiqardi.2019 yilda Davlat Kengashi Bosh boshqarmasi 2019 yilda tibbiyot va sog'liqni saqlash tizimini isloh qilishni chuqurlashtirish bo'yicha asosiy vazifalarni e'lon qildi, bu esa "Tibbiy asboblarni noyob identifikatsiya qilish tizimi qoidalarini shakllantirish" ni talab qiladi, ular tomonidan muhokama qilingan va tasdiqlangan. Islohotlarni har tomonlama chuqurlashtirish markaziy qo‘mitasining sakkizinchi yig‘ilishi.Davlat Kengashi Bosh boshqarmasi tomonidan chiqarilgan "Yuqori qimmatli tibbiy sarf materiallarini davolashni isloh qilish rejasi"da "Tibbiy asboblarning yagona identifikatsiya tizimini shakllantirish" Yagona qoidalar ". 2019 yil iyul oyida Davlat oziq-ovqat Dori-darmon ma'muriyati Milliy sog'liqni saqlash va sog'liqni saqlash komissiyasi bilan birgalikda Xitoyda tibbiy asboblarni noyob identifikatsiyalash tizimining qurilishi boshlanishini belgilab beruvchi tibbiy asboblarning noyob identifikatsiya tizimi uchun pilot ish rejasini chiqardi.
3, Tibbiy asboblar uchun noyob identifikatsiya tizimini yaratishning ahamiyati nimada?
Tibbiy asboblar uchun noyob identifikatsiya tizimini yaratish orqali me'yoriy ma'lumotlarni integratsiyalash va almashish, tartibga solish modelini innovatsiya qilish, tartibga solish samaradorligini oshirish, tibbiy asboblarning hayot aylanishini boshqarishni kuchaytirish, tibbiy asboblarni tozalash uchun qulaydir. Bozor, ishbilarmonlik muhitini optimallashtirish, davlat tomonidan tartibga solish va ijtimoiy boshqaruvning uyg‘unligi, ijtimoiy boshqaruv holatini shakllantirish, sanoatni o‘zgartirish, modernizatsiya va sog‘lom rivojlanishni rag‘batlantirish va yana ko‘p narsalarni taqdim etish biz xavfsiz va samarali tibbiy xizmatlarni oshiramiz. Va odamlarning kirish tuyg'usini kuchaytiring.
Sanoat nuqtai nazaridan, tibbiy asbob-uskunalar ishlab chiqaruvchilar uchun noyob logotipdan foydalanish korxona ma'lumotlarini boshqarish darajasini oshirish, mahsulotni kuzatib borish tizimini yaratish, sanoatning o'z-o'zini intizomini mustahkamlash, korxona boshqaruvi samaradorligini oshirish va yuqori darajadagi xizmatlarni rag'batlantirishga yordam beradi. Tibbiy asboblar sanoatini sifatli rivojlantirish.Tibbiy asboblar biznesi korxonalari uchun noyob identifikatsiyadan foydalanish zamonaviy logistika tizimini yaratishi va tibbiy asboblarni etkazib berish zanjirining shaffofligi, vizualizatsiyasi va aql-idrokini amalga oshirishi mumkin.Tibbiy muassasalar uchun noyob identifikatsiyadan foydalanish uskunadagi xatolarni kamaytirishga, shifoxonada sarflanadigan materiallarni boshqarish darajasini oshirishga va bemorlarning xavfsizligini ta'minlashga yordam beradi.
Hukumat boshqaruvi nuqtai nazaridan, tibbiy asboblarni nazorat qilish uchun noyob identifikatsiyadan foydalanish tibbiy asboblarni nazorat qilish uchun katta ma'lumotlarni yaratishi mumkin, tibbiy asboblar manbasini tekshirish mumkin, boradigan joyni kuzatish mumkin, javobgarlik bo'lishi mumkin. O'rganildi va aqlli nazoratni amalga oshirdi.Sog'liqni saqlash ma'muriyati bo'limi uchun noyob identifikatsiyadan foydalanish tibbiy asbob-uskunalar xatti-harakatlarining standartlashtirilgan boshqaruvini kuchaytirishi, sog'liqni saqlash bo'yicha katta ma'lumotlarning o'rnatilishini rag'batlantirishi, sog'liqni saqlashni boshqarish samaradorligini oshirishi va sog'liqni saqlash Xitoy strategiyasiga yordam berishi mumkin.Tibbiy sug'urta departamenti uchun bu xaridlar savdolarida tibbiy asboblarni to'g'ri aniqlashga, hisob-kitoblarning shaffofligini ta'minlashga, firibgarlik va suiiste'mollikka qarshi kurashishga yordam beradi.
Jamoatchilik nuqtai nazaridan, ma'lumotni oshkor qilish va ma'lumotlarni almashish orqali iste'molchilar iste'moldan bemalol foydalanishlari va tushunishlari va iste'molchilarning qonuniy huquqlari va manfaatlarini samarali himoya qilishlari mumkin.
4, Tibbiy asboblarning noyob identifikatsiyasini amalga oshirish tamoyillari qanday?
Tibbiy asboblarni yagona identifikatsiya qilish tizimi qoidalari (keyingi o'rinlarda Qoidalar deb yuritiladi) Noyob identifikatsiya tizimini qurish xalqaro standartlardan faol ravishda o'rganishni va davlat rahbarligi, korxonani joriy etish, umumiy rag'batlantirish va tarqatishni amalga oshirish tamoyillariga rioya qilishni talab qiladi.Xalqaro ayirboshlash va savdoni yaxshiroq rag'batlantirish va biznes muhitini optimallashtirish maqsadida Xitoyning noyob identifikatsiya tizimining qurilishi xalqaro miqyosda qabul qilingan tamoyillar va standartlardan saboq oladi.Noyob identifikatsiya tizimini yarating, hukumat etakchi rol o'ynaydi, ro'yxatdan o'tkazuvchi / yozuvchi birinchi mas'ul shaxs sifatida amalga oshirish uchun mas'uldir va mahsulot sifati va korxona boshqaruv darajasini oshirish uchun noyob identifikatsiyani faol qo'llang.Tibbiy asboblarning xilma-xilligi va murakkabligi tufayli noyob identifikatsiyani bosqichma-bosqich amalga oshirish xalqaro miqyosda qabul qilingan amaliyotdir.Xitoyning tibbiy asboblari xavf darajasiga qarab boshqariladi.Xalqaro noyob identifikatsiyaning amaliy tajribasiga asoslanib, Xitoyning tibbiy asboblar sanoati va nazoratining haqiqiy holati bilan birgalikda bosqichma-bosqich amalga oshirish siyosati shakllantirildi.Qo'shma Shtatlar va Evropa bilan taqqoslaganda, Xitoyda noyob identifikatsiyaning amalga oshirilishi qoidalarning barqaror rivojlanishini ta'minlash uchun kichikroq qamrovga ega bo'lgan ba'zi yuqori xavfli implant / interventsion tibbiy asboblarning uchuvchi aloqasini oshirdi.
5, Noyob identifikatsiya ma'lumotlarini yig'ish va almashishni qanday amalga oshirish mumkin?
Tibbiy asboblarni noyob identifikatsiyalash ma'lumotlarini to'plash va almashish Davlat dori vositalari boshqarmasi tomonidan tashkil etilgan va tuzilgan tibbiy asboblarning yagona identifikatsiya ma'lumotlar bazasi orqali amalga oshiriladi.Roʻyxatdan oʻtuvchi/Yozuvchi mahsulot identifikatsiyasi va tegishli maʼlumotlarni tegishli standartlar va texnik shartlarga muvofiq maʼlumotlar bazasiga yuklaydi hamda maʼlumotlarning toʻgʻriligi va oʻziga xosligi uchun javobgardir.Tibbiy asboblar bilan shug'ullanuvchi korxonalar, tibbiyot muassasalari, tegishli davlat idoralari va jamoatchilik ma'lumotlarni so'rash, yuklab olish, ma'lumotlarni joylashtirish va boshqa usullar orqali noyob identifikatsiya ma'lumotlarini almashishlari mumkin.
6, Qoidalarni amalga oshirishdan oldin ro'yxatga olingan mahsulotlarga noyob identifikatsiya qilish kerakmi?
Roʻyxatdan oʻtkazuvchi/toʻldiruvchi Qoidalarning Amalga oshirilgan sanasidan boshlab roʻyxatdan oʻtish, roʻyxatga olishni oʻzgartirish yoki tegishli tibbiy asbob-uskunalarni topshirish uchun ariza berishda oʻzining mahsulot identifikatorini Roʻyxatdan oʻtish/toʻldirishni boshqarish tizimiga taqdim etadi.Tegishli tibbiy asbob-uskuna mahsulotlari ishlab chiqarish jarayonida noyob identifikatsiyaga ega bo'lishi va noyob identifikatsiya mahsuloti identifikatsiyasini va tibbiy asbobning tegishli ma'lumotlarini yuklash mahsulotlar bozorga chiqarilishidan oldin tugallanishi kerak.
Qoidalarning amal qilish sanasidan oldin ishlab chiqarilgan va sotilgan tibbiy asboblar tibbiy asboblarning yagona identifikatsiyasiga ega bo'lmasligi mumkin.
7, Tibbiy asboblarning noyob identifikatsiya ma'lumotlar tashuvchisini qanday tanlash mumkin?
Hozirgi vaqtda bozordagi umumiy ma'lumot tashuvchilarga bir o'lchovli kod, ikki o'lchovli kod va radiochastota tegi (RFID) kiradi.
Bir o'lchovli kod - bu faqat bitta o'lchovli yo'nalishda ma'lumotni ifodalovchi shtrix kod belgisi.Ko'p yillar davomida ishlatilgan va arzon narxga ega.U bozordagi mavjud kodlarni skanerlash uskunasiga yaxshi mos kelishi mumkin, lekin bir tomonlama kod katta joy egallaydi va buzilishlarni tuzatish qobiliyatiga ega.
Ikki o'lchovli kod - bu ikki o'lchovli yo'nalishda ma'lumotni ifodalovchi shtrix kod belgisi.Bir o'lchovli kod bilan solishtirganda, xuddi shu bo'shliq ko'proq ma'lumotni joylashtirishi mumkin, bu esa qurilmaning qadoqlash hajmi cheklangan bo'lsa yaxshi rol o'ynashi mumkin.U ma'lum xatolarni tuzatish qobiliyatiga ega, ammo o'qish uskunasiga qo'yiladigan talablar bir o'lchovli koddan yuqori.
RFID yorlig'i o'quvchining elektromagnit modulyatsiyasi signalini qabul qilishi va mos keladigan signalning ma'lumot tashuvchisiga qaytishi mumkin bo'lgan axborotni saqlash funktsiyasiga ega.Bir o'lchovli kod va ikki o'lchovli kod bilan taqqoslaganda, RFID yorlig'ining tashuvchisi narxi va o'qish uskunasining narxi yuqoriroq, ammo RFID o'qish tezligi tez, u ommaviy o'qishga erisha oladi va ba'zi havolalar va maydonlarda rol o'ynashi mumkin.
Roʻyxatdan oʻtuvchi/Registrator mahsulotning xususiyatlari, qiymati, asosiy qoʻllanilishi stsenariylari va boshqa omillarga koʻra tibbiy asbobning tegishli noyob identifikatsiya maʼlumotlar tashuvchisini tanlashi mumkin.
8, Kodeksni chiqaruvchi agentlik qanday malakaga muhtoj va uning mas'uliyati va majburiyatlari qanday?
Qurilmaning yagona identifikatsiya kodini chiqaruvchi muassasa Xitoy hududida mukammal boshqaruv tizimi va operatsion tizimiga ega bo'lgan yuridik shaxs bo'lib, uning standartlariga muvofiq yaratilgan tibbiy asbobning noyob identifikatsiyasining o'ziga xosligini ta'minlash uchun, Va Xitoyda ma'lumotlar xavfsizligining tegishli talablariga javob bering.
Kodeksni chiqaruvchi tashkilot ro'yxatdan o'tuvchiga/rekord egasiga standartni amalga oshirish jarayonini va uni amalga oshirish bo'yicha qo'llanmani taqdim etishi kerak.Roʻyxatdan oʻtuvchi/rekord egasiga tegishli tomonlar tanlashi yoki qoʻllashi uchun Kodeksni chiqaruvchi muassasaning Kod standartini oʻzlashtirishiga koʻmaklashish maqsadida Kodeksni chiqaruvchi muassasa oʻz kod standartini tibbiy asboblarning yagona identifikatsiya maʼlumotlar bazasiga yuklaydi va uni dinamik ravishda saqlab turadi.Har yili 31 yanvargacha emitent agentlik SDAga o'z standartlariga muvofiq yaratilgan noyob identifikatsiya to'g'risida o'tgan yil hisobotini taqdim etadi.
9, Ro'yxatdan o'tuvchi/Filer uchun noyob identifikatsiyani amalga oshirish jarayoni qanday?
Ro'yxatdan o'tuvchi/Filer uchun yagona identifikatsiyani amalga oshirish jarayoni quyidagicha:
1-qadam: Roʻyxatdan oʻtuvchi/toʻldiruvchi Qoidalar va Tegishli Standartlar hamda Korxonaning Haqiqiy Vaziyatiga Koʻra Kod beruvchi Muassasani Tanlaydi.
2-qadam: Ro'yxatdan o'tkazuvchi / topshiruvchi shaxs mahsulot identifikatsiyasini chiqaruvchi tashkilot standartlariga muvofiq tuzadi va mahsulot ishlab chiqarish identifikatsiyasining tarkibini aniqlaydi.
3-qadam: Qoidalar amalga oshirilgan kundan boshlab, agar tibbiy asbob-uskunalarni roʻyxatdan oʻtkazish, roʻyxatdan oʻtkazishni oʻzgartirish yoki topshirish uchun ariza topshirsa, roʻyxatdan oʻtkazuvchi/talab beruvchi shaxs roʻyxatga olish/toʻldirishni boshqarish tizimiga mahsulot identifikatsiyasini taqdim etadi.
4-qadam: Roʻyxatdan oʻtuvchi/Yozuvchi kodlash muassasasi standartlariga muvofiq tegishli maʼlumot tashuvchini tanlaydi va tibbiy qurilmaga minimal sotuv boʻlimi va yuqori darajadagi qadoqlash yoki tibbiy asbob-uskunalar uchun noyob identifikatsiya maʼlumotlar tashuvchisini beradi.
5-qadam: Ro‘yxatdan o‘tuvchi/yozib oluvchi mahsulot identifikatsiyasi va tegishli ma’lumotlarni tibbiy asboblarning yagona identifikatsiya ma’lumotlar bazasiga mahsulot bozorga chiqarilishidan oldin yuklaydi.
6-qadam: Mahsulot identifikatsiyasi va ma'lumotlar bilan bog'liq ma'lumotlar o'zgarganda, ro'yxatdan o'tkazuvchi / yozib oluvchi tibbiy asboblarning noyob identifikatsiya ma'lumotlar bazasini o'z vaqtida yangilaydi.
Yuborilgan vaqt: 27-avgust, 2019-yil
