1、 Cal é a identificación única dos dispositivos médicos?
A identificación única dos dispositivos médicos consiste na identificación do produto e na identificación da produción.A identificación do produto é o código único para identificar o rexistrador/archivador, o modelo, a especificación e o paquete de dispositivos médicos.É a "palabra clave" para obter información relevante dos dispositivos médicos da base de datos, e é a parte necesaria da identificación única.A identificación da produción inclúe información relacionada co proceso de produción, incluíndo o número de lote do produto, o número de serie e a data de produción, o período e a data de caducidade, etc., podendo usarse en combinación coa identificación do produto para satisfacer as necesidades de identificación fina e rexistro na circulación. Uso de Dispositivos Médicos.
O principio de singularidade, estabilidade e escalabilidade.A singularidade é o primeiro principio, a base para garantir a identificación precisa dos produtos e o principio básico da función de identificación única.Debido á complexidade dos dispositivos médicos, a singularidade será coherente cos requisitos de identificación do produto.Para os dispositivos médicos coas mesmas características, a singularidade apuntará a unha única especificación e modelo de produto;Para os produtos controlados pola produción por lotes, a singularidade apuntará ao mesmo lote de produtos;Para os dispositivos médicos controlados pola produción de número de serie, a singularidade apuntará a un único produto.
A estabilidade significa que, unha vez que se lle asignou a identificación única ao produto do dispositivo médico, mentres non se modifiquen as súas características básicas, a identificación do produto debe permanecer inalterada.Cando se suspendan as vendas e o uso de dispositivos médicos, a identificación do produto non se utilizará para outros dispositivos médicos;Cando se retomen as vendas e o uso, pódese utilizar a identificación orixinal do produto.
A extensibilidade refírese a que a identificación única debe adaptarse aos requisitos normativos e ao desenvolvemento continuo das aplicacións prácticas.A palabra "Único" non significa que se realice a xestión do número de serie dun único produto.Na identificación única, a identificación de produción pódese usar en combinación coa identificación de produto para acadar a singularidade de tres niveis: especificación, modelo, lote e produto único, para cumprir cos requisitos actuais e futuros dos dispositivos médicos. Identificar os requisitos.2 、 Por que construír un sistema de identificación único para dispositivos médicos?
A tecnoloxía médica, os medicamentos e os dispositivos médicos son os tres piares do sistema de servizos médicos.Os dispositivos médicos implican son, luz, electricidade, magnetismo, imaxe, materiais, mecánica e case cen disciplinas profesionais.Son industrias de alta tecnoloxía recoñecidas internacionalmente, coas características de alta tecnoloxía intensiva, interdisciplinar, de integración e integración tecnolóxica, e representan a fortaleza integral da alta tecnoloxía dun país.Nos últimos anos, co rápido desenvolvemento da industria de dispositivos médicos, novas tecnoloxías e produtos xorden nun fluxo interminable, e a diversidade e complexidade do produto están a mellorar constantemente.Non hai ningún código nin unha cousa con varios códigos na circulación e no uso de dispositivos médicos, o que afecta seriamente á identificación precisa dos dispositivos médicos na produción, circulación e uso de produtos sanitarios, e é difícil conseguir unha supervisión e xestión eficaces.
A identificación única do dispositivo (UDI) é a tarxeta de identificación dos dispositivos médicos.O Sistema de Identificación Único de Dispositivos Médicos consiste en Identificación Única, Portador de Datos e Base de Datos.Dar a cada Dispositivo Médico unha tarxeta de identificación, darse conta da transparencia e visualización da produción, funcionamento e uso, e mellorar a trazabilidade dos produtos son a clave para a innovación dos medios de supervisión de dispositivos médicos e para a mellora da eficiencia da supervisión.Desempeñará un papel positivo para respectar estrictamente a liña de fondo da seguridade dos dispositivos médicos e axudar ao desenvolvemento de alta calidade da industria de dispositivos médicos.Polo tanto, a construción do sistema de identificación único de dispositivos médicos en China é unha necesidade urxente.
A identificación única dos dispositivos médicos é o foco e o punto quente no campo da regulación internacional de dispositivos médicos.En 2013, o Foro Internacional de Organismos Reguladores de Dispositivos Médicos (Imdrf) emitiu a Orientación do Sistema de Identificación Único de Dispositivos Médicos.No mesmo ano, os Estados Unidos emitiron regulamentos sobre o sistema de identificación único para dispositivos médicos, que require a implantación completa do sistema de identificación único para dispositivos médicos nun prazo de 7 anos.En 2017, a lexislación da UE esixiu a implantación da identificación única dos dispositivos médicos.Xapón, Australia, Arxentina e outros países tamén realizaron traballos relevantes e promoveuse continuamente a identificación única global dos dispositivos médicos.
En 2012, o Consello de Estado publicou o Plan Nacional de Seguridade de Drogas para o 12º Plan quinquenal, que pedía "lanzamento da codificación unificada nacional de dispositivos médicos de alto risco".En 2016, o Consello de Estado publicou o 13º Plan quinquenal para a seguridade nacional de medicamentos, que require "construír un sistema de codificación de dispositivos médicos e formular regras para a codificación de dispositivos médicos".En 2019, a Oficina Xeral do Consello de Estado emitiu as tarefas clave de profundizar na reforma do sistema médico e sanitario en 2019, que esixe "formular as regras para o sistema único de identificación de dispositivos médicos", que foi deliberada e aprobada polo Oitava Reunión do Comité Central de Reforma Integral de Afondamento.No "Plan de Reforma para o Tratamento de Consumibles Médicos de Alto Valor" emitido pola Oficina Xeral do Consello de Estado, expón claramente "A formulación do sistema único de identificación dos dispositivos médicos" Regras unificadas ". En xullo de 2019, o Estado de Alimentos And Drug Administration, xunto coa Comisión Nacional de Saúde e Saúde, emitiu conxuntamente o plan de traballo piloto para o sistema único de identificación de dispositivos médicos, que marca o inicio da construción do sistema de identificación único de dispositivos médicos en China.
3、 Cal é a importancia de construír un sistema de identificación único para dispositivos médicos?
A través do establecemento dun sistema de identificación único para dispositivos médicos, é propicio para a integración e o intercambio de datos normativos, a innovación do modelo normativo, a mellora da eficiencia normativa, o fortalecemento da xestión do ciclo de vida dos dispositivos médicos, a purificación do Mercado, a optimización do entorno empresarial, a combinación de regulación gobernamental e gobernanza social, a formación dunha situación de goberno social, o fomento da transformación industrial, a mellora e o desenvolvemento saudable e a prestación de máis Aumentaremos servizos médicos seguros e eficientes. E mellorar o sentido de acceso das persoas.
Desde o punto de vista industrial, para os fabricantes de dispositivos médicos, o uso do logotipo único é propicio para mellorar o nivel de xestión da información empresarial, establecer un sistema de trazabilidade do produto, reforzar a autodisciplina da industria, mellorar a eficiencia da xestión empresarial e promover a alta Desenvolvemento de calidade da industria de dispositivos médicos.Para as empresas comerciais de dispositivos médicos, o uso da identificación única pode establecer un sistema loxístico moderno e realizar a transparencia, visualización e intelixencia da cadea de subministración de dispositivos médicos.Para as institucións médicas, o uso da identificación única conduce a reducir os erros dos equipos, mellorar o nivel de xestión dos consumibles no hospital e manter a seguridade dos pacientes.
Desde a perspectiva da xestión do goberno, para a supervisión de dispositivos médicos, o uso da identificación única pode construír grandes datos para a supervisión de dispositivos médicos, entender que se pode comprobar a fonte dos dispositivos médicos, rastrexar o destino, rastrexar a responsabilidade Investigar e realizar unha supervisión intelixente.Para o Departamento de Administración Sanitaria, o uso da identificación única pode fortalecer a xestión estandarizada do comportamento dos equipos médicos, promover o establecemento de Big Data asistenciais, mellorar a eficiencia da xestión sanitaria e axudar á estratexia sanitaria China.Para o Departamento de Seguros Médicos, axuda a identificar con precisión os dispositivos médicos na licitación de contratación, a promover a transparencia da liquidación e a combater a fraude e o abuso.
Desde a perspectiva do público, a través da divulgación de información e o intercambio de datos, os consumidores poden usar e comprender o consumo a gusto e salvagardar de forma efectiva os dereitos e intereses lexítimos dos consumidores.
4、 Cales son os principios para a implantación da identificación única dos dispositivos médicos?
As regras para o sistema de identificación único de dispositivos médicos (en diante, as regras) esixen que a construción do sistema de identificación único debe aprender activamente das normas internacionais e seguir os principios de orientación gobernamental, implantación empresarial, promoción global e implementación de distribución.Co fin de promover mellor os intercambios internacionais e o comercio, e optimizar o entorno empresarial, a construción do sistema de identificación único de China extrae leccións dos principios e estándares aceptados internacionalmente.Establecer un sistema de identificación único, o goberno desempeña un papel principal, o rexistrador/rexistrador como primeira persoa responsable é o responsable da implantación e aplicar activamente a identificación única para mellorar a calidade do produto e o nivel de xestión empresarial.Debido á diversidade e complexidade dos dispositivos médicos, a implementación da identificación única paso a paso é unha práctica aceptada internacionalmente.Os dispositivos médicos de China son xestionados segundo o nivel de risco.Con base na experiencia práctica da identificación única internacional, combinada coa situación real da industria e supervisión de dispositivos médicos de China, formúlase unha política de implementación paso a paso.En comparación cos Estados Unidos e Europa, a implantación da identificación única en China aumentou a ligazón piloto, principalmente algúns implantes de alto risco / dispositivos médicos intervencionistas, cunha cobertura menor, para garantir o progreso constante das regras.
5、 Como realizar a agregación e o intercambio de datos de identificación únicos?
A recollida de datos e a posta en común da identificación única de dispositivos médicos realízanse a través da base de datos de identificación única de dispositivos médicos, que está organizada e construída pola Administración Estatal de Medicamentos.O rexistrador/rexistrador carga a identificación do produto e a información relacionada coa identificación única na base de datos segundo os estándares e especificacións pertinentes, e é responsable da precisión e a singularidade dos datos.As empresas comerciais de dispositivos médicos, as institucións médicas, os departamentos gobernamentais relevantes e o público poden compartir datos de identificación únicos mediante a consulta de datos, a descarga, o acoplamento de datos e outras formas.
6、 Os produtos enumerados antes da implantación das regras deben recibir unha identificación única?
A partir da data de implantación das normas, o solicitante de rexistro/expediente presentará a súa identificación de produto no sistema de xestión de rexistro/archivado cando solicite o rexistro, a modificación do rexistro ou a presentación dos produtos sanitarios pertinentes.Os produtos de dispositivos médicos relevantes recibirán unha identificación única durante o proceso de produción, e a carga da identificación única do produto e os datos relevantes do dispositivo médico deberán completarse antes de que os produtos se poñan no mercado.
Os produtos sanitarios que foran producidos e vendidos antes da data de implantación das normas poden non ter a identificación única dos produtos sanitarios.
7、 Como elixir o portador de datos de identificación único dos dispositivos médicos?
Na actualidade, os operadores de datos comúns no mercado inclúen código unidimensional, código bidimensional e etiqueta de radiofrecuencia (RFID).
O código unidimensional é un símbolo de código de barras que só representa información nunha dirección unidimensional.Utilizouse durante moitos anos e ten un custo baixo.Pode ser ben compatible co equipo de dixitalización de códigos existente no mercado, pero o código unidireccional ocupa un gran espazo e ten unha escasa capacidade de corrección de danos.
O código bidimensional é un símbolo de código de barras que representa información en dirección bidimensional.En comparación co código unidimensional, o mesmo espazo pode acomodar máis datos, o que pode desempeñar un bo papel cando o tamaño do embalaxe do dispositivo é limitado.Ten certa capacidade de corrección de erros, pero os requisitos para o equipo de lectura son superiores ao código unidimensional.
A etiqueta RFID ten a función de almacenamento de información, que pode recibir o sinal de modulación electromagnética do lector e regresar ao portador de datos do sinal correspondente.En comparación co código unidimensional e o código bidimensional, o custo do transportista e o custo do equipamento de lectura da etiqueta RFID son máis elevados, pero a velocidade de lectura RFID é rápida, pode lograr a lectura por lotes e pode desempeñar un papel nalgúns enlaces e campos.
O rexistrador/rexistrador pode seleccionar o soporte de datos de identificación único axeitado do dispositivo médico segundo as características, o valor, os escenarios de aplicación principais e outros factores do produto.
8、 Que tipo de cualificación necesita a axencia emisora do código e cales son as súas responsabilidades e obrigas?
A institución emisora do código da identificación única do dispositivo será unha persoa xurídica dentro do territorio da China, cun sistema de xestión e funcionamento perfectos, para garantir a singularidade da identificación única do dispositivo médico creado de acordo coas súas normas, E cumpre os requisitos relevantes de seguridade de datos en China.
A institución emisora do código facilitará ao rexistrador/titular do rexistro o proceso de implementación da norma e guiará a implementación.Co fin de facilitar que o rexistrador/titular do rexistro domine o estándar do código da institución emisora do código para que as partes relevantes elixan ou apliquen, a institución emisora do código cargará o seu código estándar na base de datos de identificación única de dispositivos médicos e mantelo dinámicamente.Antes do 31 de xaneiro de cada ano, a axencia emisora presentará á SDA un informe do ano anterior sobre a identificación única creada de acordo coas súas normas.
9、 Cal é o proceso para que o rexistrador/archivador implemente a identificación única?
O proceso para que o rexistrador/archivador implemente a identificación única é o seguinte:
Paso 1: o solicitante de rexistro / solicitante seleccionará a institución emisora do código segundo as regras e os estándares pertinentes e a situación real da empresa.
Paso 2: o rexistrador/a persoa que presenta a solicitude crea a identificación do produto segundo os estándares da organización emisora e determina a composición da identificación da produción do produto.
Paso 3: a partir da data de implantación das normas, se solicita o rexistro, o cambio de rexistro ou a presentación de produtos médicos, o solicitante/a persoa que presenta a presentación presentará a identificación do produto no sistema de xestión de rexistro/archivado.
Paso 4: O rexistrador / rexistrador seleccionará o soporte de datos adecuado segundo os estándares da institución de codificación e entregará ao dispositivo médico un soporte de datos de identificación único á unidade mínima de vendas e aos produtos de envases ou dispositivos médicos de nivel superior.
Paso 5: o rexistrador/rexistrador cargará a identificación do produto e a información relevante na base de datos de identificación única de dispositivos médicos antes de que o produto se poña no mercado.
Paso 6: Cando cambie a identificación do produto e a información relacionada cos datos, o rexistrador/registrador actualizará a base de datos de identificación única dos dispositivos médicos a tempo.
Hora de publicación: 27-Ago-2019
