1、 Ki sa ki se idantifikasyon inik nan aparèy medikal?
Idantifikasyon inik nan aparèy medikal konsiste de idantifikasyon pwodwi ak idantifikasyon pwodiksyon an.Idantifikasyon pwodwi a se kòd inik pou idantifye moun ki anrejistre / ranpli, modèl, spesifikasyon ak pake aparèy medikal.Li se "Mo kle" pou jwenn enfòmasyon enpòtan sou aparèy medikal nan baz done a, epi li se pati ki nesesè nan idantifikasyon inik la.Idantifikasyon Pwodiksyon an gen ladan enfòmasyon ki gen rapò ak pwosesis pwodiksyon an, ki gen ladan nimewo pakèt pwodwi, nimewo seri ak dat pwodiksyon peryòd ak dat ekspirasyon, elatriye, yo ka itilize nan konbinezon ak idantifikasyon pwodwi pou satisfè bezwen yo nan idantifikasyon amann ak dosye nan sikilasyon an. Itilizasyon Aparèy Medikal.
Prensip inik, estabilite ak évolutivité.Singularité se premye prensip, baz pou asire idantifikasyon egzat pwodwi yo, ak prensip prensipal fonksyon idantifikasyon inik.Akòz Konpleksite Aparèy Medikal yo, Singularité a pral konsistan avèk egzijans pou idantifikasyon pwodwi yo.Pou Aparèy Medikal ak Karakteristik yo menm, Singularité a pral lonje dwèt sou yon spesifikasyon sèl ak pwodwi modèl;Pou pwodwi ki kontwole pa pwodiksyon pakèt, inikite a pral montre menm pakèt pwodwi yo;Pou Aparèy Medikal Kontwole Pa Pwodiksyon Nimewo Seri, Singularité a pral Lonje dwèt sou yon pwodwi sèl.
Estabilite Vle di ke yon fwa ke idantifikasyon inik yo asiyen nan pwodwi aparèy medikal la, osi lontan ke karakteristik debaz li yo pa chanje, idantifikasyon pwodwi a ta dwe rete san okenn chanjman.Lè yo sispann vann ak itilizasyon aparèy medikal yo, yo pa dwe itilize idantifikasyon pwodwi a pou lòt aparèy medikal;Lè lavant ak itilizasyon yo rekòmanse, yo ka itilize idantifikasyon orijinal pwodwi a.
Ekstansibilite refere a ke idantifikasyon inik la ta dwe adapte ak egzijans regilasyon yo ak devlopman kontinyèl aplikasyon pratik yo.Pawòl "inik" la pa vle di ke jesyon nimewo seri a nan yon sèl pwodwi yo te pote soti.Nan idantifikasyon inik, idantifikasyon pwodiksyon an ka itilize nan konbinezon ak idantifikasyon pwodwi a pou reyalize inik twa nivo: spesifikasyon, modèl, pakèt ak pwodwi sèl, pou satisfè egzijans aktyèl yo ak fiti pou aparèy medikal yo idantifye kondisyon yo.2 、 Poukisa pou konstwi yon sistèm idantifikasyon inik pou aparèy medikal?
Teknoloji Medikal, Dwòg ak Aparèy Medikal Se Twa Poto Sistèm Sèvis Medikal la.Aparèy medikal yo enplike son, limyè, elektrisite, mayetik, imaj, materyèl, mekanik ak prèske yon santèn disiplin pwofesyonèl.Yo rekonèt entènasyonalman endistri gwo teknoloji, ak karakteristik gwo teknoloji entansif, entèdisiplinè, entegrasyon teknoloji ak entegrasyon, epi reprezante fòs konplè nan gwo teknoloji yon peyi.Nan dènye ane yo, ak devlopman rapid nan endistri aparèy medikal, nouvo teknoloji ak pwodwi parèt nan yon kouran kontinuèl, ak divèsite pwodwi ak konpleksite yo toujou ap amelyore.Pa gen okenn kòd oswa yon sèl bagay ak kòd miltip nan sikilasyon an ak itilizasyon aparèy medikal, ki afekte seryezman idantifikasyon egzat aparèy medikal nan pwodiksyon, sikilasyon ak itilizasyon aparèy medikal, epi li difisil pou reyalize sipèvizyon ak jesyon efikas.
Idantifikasyon aparèy inik (UDI) se kat idantite aparèy medikal.Sistèm idantifikasyon inik nan aparèy medikal la konsiste de idantifikasyon inik, konpayi asirans done ak baz done.Bay chak aparèy medikal yon kat idantite, reyalize transparans ak vizyalizasyon pwodiksyon, operasyon ak itilizasyon, ak amelyore trasabilite pwodwi yo se kle nan inovasyon nan mwayen sipèvizyon aparèy medikal ak amelyorasyon nan efikasite sipèvizyon.Li pral jwe yon wòl pozitif nan fè egzateman respekte liy anba a nan sekirite aparèy medikal ak ede devlopman nan kalite siperyè nan endistri aparèy medikal.Se poutèt sa, konstriksyon an nan sistèm idantifikasyon inik nan aparèy medikal nan Lachin se nan bezwen ijan.
Idantifikasyon inik nan aparèy medikal se konsantre ak kote cho nan jaden an nan règleman entènasyonal aparèy medikal.Nan 2013, Entènasyonal Aparèy Medikal Regilasyon Kò Forum (Imdrf) te bay Gid nan Sistèm Idantifikasyon inik nan Aparèy Medikal.Nan menm ane a, Etazini te pibliye règleman sou sistèm idantifikasyon inik pou aparèy medikal, ki mande pou aplikasyon konplè sistèm idantifikasyon inik pou aparèy medikal la nan 7 ane.Nan 2017, Lejislasyon Inyon Ewopeyen an te egzije aplikasyon idantifikasyon inik nan aparèy medikal yo.Japon, Ostrali, Ajantin ak lòt peyi yo te fè travay ki enpòtan tou, epi yo te kontinye ankouraje idantifikasyon mondyal inik nan aparèy medikal yo.
An 2012, Konsèy Eta a te pibliye Plan Nasyonal Sekirite Medikaman pou 12yèm Plan senkan an, ki te rele pou "Lanse kodaj nasyonal inifye nan aparèy medikal ki gen gwo risk".Nan 2016, Konsèy Eta a te pibliye 13yèm plan senkan pou sekirite nasyonal dwòg, ki mande pou "Konstriksyon yon sistèm kodaj aparèy medikal ak fòmilasyon règ pou kodaj aparèy medikal".Nan 2019, Biwo Jeneral Konsèy Eta a te bay travay kle yo pou apwofondi refòm nan sistèm medikal ak sante nan 2019, ki mande pou "fòmile règ yo pou sistèm idantifikasyon inik nan aparèy medikal la", ki te delibere ak apwouve pa. Uityèm Reyinyon Komite Refòm Santral Apwofondi Apwofondi.Nan "Plan Refòm pou Tretman Konsomasyon Medikal ki gen anpil valè" ki te pibliye pa Biwo Jeneral Konsèy Eta a, li klèman mete devan "Fòmile sistèm idantifikasyon inik nan aparèy medikal" Règ inifye ". An jiyè 2019, Manje Eta a. Ak Administrasyon Medikaman, Ansanm ak Komisyon Nasyonal Sante ak Sante, ansanm te pibliye Plan Travay Pilòt pou Sistèm Idantifikasyon Inik Aparèy Medikal yo, ki make kòmansman konstriksyon sistèm idantifikasyon inik aparèy medikal nan peyi Lachin.
3、 Ki siyifikasyon bati yon sistèm idantifikasyon inik pou aparèy medikal?
Atravè etablisman yon sistèm idantifikasyon inik pou aparèy medikal, li se favorab nan entegrasyon ak pataje done regilasyon, inovasyon nan modèl regilasyon, amelyorasyon nan efikasite regilasyon, ranfòsman jesyon sik lavi nan aparèy medikal, pirifikasyon nan Mache, Optimizasyon Anviwònman Biznis, Konbinezon Règleman Gouvènman ak Gouvènans Sosyal, Fòmasyon Yon Sitiyasyon Gouvènans Sosyal, Pwomosyon Transfòmasyon Endistriyèl, Amelyorasyon ak Devlopman Sante, Ak Pwovizyon Plis Nou pral Ogmante Sèvis Medikal ki an sekirite ak efikas. Ak Amelyore Sans Aksè Moun yo.
Soti nan Pwen de vi Endistriyèl la, Pou Manifaktirè Aparèy Medikal yo, Itilizasyon Inik Logo Se Favoris Amelyore Nivo Jesyon Enfòmasyon sou Enterprise, Etabli yon Sistèm Trasabilite Pwodwi, Ranfòse Endistri Oto-Disiplin, Amelyore Efikasite Jesyon Antrepriz, ak Pwomosyon High- Devlopman Kalite nan endistri aparèy medikal.Pou antrepriz biznis aparèy medikal, itilizasyon idantifikasyon inik ka etabli yon sistèm lojistik modèn, epi reyalize transparans, vizyalizasyon ak entèlijans chèn ekipman pou aparèy medikal la.Pou Enstitisyon Medikal yo, Itilizasyon Idantifikasyon Inik se Fazab pou Redui Erè Ekipman, Amelyore Nivo Jesyon Konsomasyon nan Lopital, ak Kenbe Sekirite Pasyan yo.
Soti nan pèspektiv nan jesyon gouvènman an, pou sipèvizyon aparèy medikal, itilizasyon idantifikasyon inik ka bati gwo done pou sipèvizyon aparèy medikal, reyalize sous aparèy medikal yo ka tcheke, destinasyon an ka trase, responsablite a ka. Ankèt, epi reyalize sipèvizyon entèlijan.Pou Depatman Administrasyon Sante a, Itilizasyon Idantifikasyon inik ka ranfòse jesyon estanda nan konpòtman ekipman medikal, ankouraje etablisman gwo done swen sante, amelyore efikasite jesyon sante, epi ede estrateji sante Lachin nan.Pou Depatman Asirans Medikal, Li ede Idantifye avèk presizyon aparèy medikal nan òf akizisyon an, ankouraje transparans nan règleman, ak konbat fwod ak abi.
Soti nan pèspektiv piblik la, atravè divilgasyon enfòmasyon ak pataje done, konsomatè yo ka itilize ak konprann konsomasyon nan fasilite, epi efektivman pwoteje dwa lejitim ak enterè konsomatè yo.
4、 Ki prensip yo pou aplikasyon idantifikasyon inik nan aparèy medikal?
Règ yo pou sistèm idantifikasyon inik nan aparèy medikal (ki refere yo kòm règ yo) mande pou konstriksyon an nan sistèm idantifikasyon inik yo ta dwe aktivman aprann nan estanda entènasyonal yo epi swiv prensip yo nan gid gouvènman an, aplikasyon antrepriz, pwomosyon jeneral ak aplikasyon distribisyon.Nan lòd yo pi byen ankouraje echanj entènasyonal ak komès, ak optimize anviwònman biznis la, konstriksyon an nan sistèm idantifikasyon inik Lachin nan tire leson nan prensip ak estanda entènasyonalman aksepte.Etabli yon sistèm idantifikasyon inik, Gouvènman an jwe yon wòl dirijan, anrejistreman an / Anrejistreman kòm premye moun ki responsab se Responsab pou aplikasyon an, epi aktivman aplike idantifikasyon inik pou amelyore kalite pwodwi ak nivo jesyon antrepriz.Akòz divèsite ak konpleksite aparèy medikal, aplikasyon idantifikasyon inik etap pa etap se yon pratik entènasyonalman aksepte.Aparèy medikal Lachin nan jere selon nivo risk.Ki baze sou eksperyans pratik nan idantifikasyon inik entènasyonal la, konbine avèk sitiyasyon aktyèl endistri aparèy medikal Lachin nan ak sipèvizyon, yon politik aplikasyon etap pa etap fòmile.Konpare ak Etazini ak Ewòp, Aplikasyon Idantifikasyon Inik nan Lachin Ogmante Lyen Pilòt la, Sitou Gen kèk Implant ki gen gwo risk / Aparèy Medikal entèvansyon, ak yon kouvèti ki pi piti, pou asire pwogrè konstan nan règ yo.
5、 Ki jan yo reyalize agrégation ak pataje done idantifikasyon inik?
Koleksyon done ak pataje idantifikasyon inik aparèy medikal yo reyalize atravè baz done idantifikasyon inik aparèy medikal, ki òganize epi konstwi pa Administrasyon Medikaman Eta a.Anrejistre a / Anrejistre a telechaje idantifikasyon pwodwi a ak enfòmasyon ki gen rapò ak idantifikasyon inik nan baz done a dapre estanda ki enpòtan yo ak spesifikasyon, epi li responsab pou presizyon ak inik nan done yo.Antrepriz Biznis Aparèy Medikal yo, Enstitisyon Medikal yo, Depatman Gouvènman ki Konsènan ak Piblik la kapab pataje done idantifikasyon inik atravè rechèch done, telechaje, anchaj done ak lòt fason.
6、 Èske pwodwi yo ki nan lis anvan aplikasyon règ yo bezwen bay yon idantifikasyon inik?
Apati Dat Enplimantasyon Règ yo, Moun ki Anrejistre a/Fichye a dwe soumèt idantifikasyon pwodwi li yo nan Sistèm Jesyon Enskripsyon/Fichman an lè y ap aplike pou Enskripsyon, Chanjman Anrejistreman oswa Depoze Aparèy Medikal ki enpòtan.Y ap bay pwodwi aparèy medikal ki enpòtan yo yon idantifikasyon inik pandan pwosesis pwodiksyon an, epi telechaje idantifikasyon pwodwi idantifikasyon inik ak done ki enpòtan aparèy medikal la dwe ranpli anvan yo mete pwodwi yo sou mache a.
Aparèy Medikal ki te pwodwi ak vann anvan dat aplikasyon Règ yo pa gen dwa gen idantifikasyon inik nan aparèy medikal.
7、 Ki jan yo chwazi yon konpayi asirans done idantifikasyon inik nan aparèy medikal?
Kounye a, transpòtè done komen sou mache a gen ladan kòd yon sèl dimansyon, kòd de dimansyon ak tag frekans radyo (RFID).
Kòd yon dimansyon se yon senbòl kòd bar ki reprezante enfòmasyon sèlman nan yon direksyon dimansyon.Li te itilize pou plizyè ane epi li gen pri ki ba.Li ka byen konpatib ak ekipman eskanè Kòd ki deja egziste sou mache a, men kòd yon sèl-fason okipe yon gwo espas epi li gen move kapasite pou koreksyon domaj.
Kòd De Dimansyon Se Yon Senbòl Kòd Bar Ki Reprezante Enfòmasyon Nan Direksyon De Dimansyon.Konpare ak kòd yon sèl dimansyon, menm espas la ka akomode plis done, ki ka jwe yon bon wòl lè gwosè anbalaj aparèy la limite.Li gen sèten kapasite koreksyon erè, men kondisyon yo pou ekipman lekti yo pi wo pase kòd yon sèl dimansyon.
Tag RFID la gen fonksyon depo enfòmasyon, ki ka resevwa siyal elektwomayetik modulasyon lektè a epi retounen nan transpòtè done siyal ki koresponn lan.Konpare ak kòd yon sèl dimansyon ak kòd de dimansyon, pri konpayi asirans lan ak pri ekipman lekti RFID tag yo pi wo, men vitès lekti RFID rapid, li ka reyalize lekti pakèt, epi li ka jwe yon wòl nan kèk lyen ak jaden.
Anrejistre a / Anrejistrè a ka chwazi pòtè done idantifikasyon inik ki apwopriye a nan aparèy medikal la dapre karakteristik yo, valè, senaryo aplikasyon prensipal yo ak lòt faktè nan pwodwi a.
8、 Ki kalite kalifikasyon ajans ki bay kòd la bezwen, e ki responsablite ak obligasyon li?
Enstitisyon ki bay kòd nan idantifikasyon inik aparèy la pral yon antite legal nan teritwa Lachin, ak yon sistèm jesyon pafè ak sistèm operasyon, pou asire inik idantifikasyon inik aparèy medikal la ki te kreye an akò ak estanda li yo, Ak satisfè kondisyon ki enpòtan nan sekirite done nan Lachin.
Enstitisyon ki bay kòd la dwe bay moun ki anrejistre/detentè dosye a pwosesis pou aplike estanda a epi gide aplikasyon an.Pou Fasilite Moun ki anrejistre/Dokiman Dosye a metrize estanda Kòd Enstitisyon ki bay kòd la pou pati ki konsène yo chwazi oswa aplike, enstitisyon ki bay kòd la dwe telechaje estanda kòd li a nan baz done idantifikasyon inik aparèy medikal la epi kenbe li dinamik.Anvan 31 Janvye Chak Ane, Ajans Emetteur A Dwe Soumèt SDA A Yon Rapò De Ane Devan Sou Idantifikasyon Inik Kreye An Dakò avèk Estanda Li yo.
9、 Ki Pwosesis Pou Enskripsyon an/Depoze an aplike idantifikasyon inik?
Pwosesis pou Enskripsyon an / Depoze an aplike idantifikasyon inik la se jan sa a:
Etap 1: Enskripsyon an / Depoze an dwe chwazi enstitisyon ki bay kòd la dapre règleman yo ak estanda ki enpòtan yo ak sitiyasyon aktyèl la nan antrepriz la.
Etap 2: Moun ki anrejistre a / Moun ki ranpli a kreye idantifikasyon pwodwi a daprè nòm òganizasyon ki bay li a epi detèmine konpozisyon idantifikasyon pwodiksyon pwodwi a.
Etap 3: Apati Dat Enplimantasyon Règ yo, Si w ap aplike pou Enskripsyon, Chanjman Anrejistreman oswa Depoze Aparèy Medikal, Moun ki anrejistre a/moun ki depoze yo dwe soumèt idantifikasyon pwodwi a nan sistèm jesyon anrejistreman/depoze yo.
Etap 4: Anrejistre a / Anrejistre a dwe chwazi konpayi asirans done ki apwopriye a dapre estanda Enstitisyon kodaj la, epi bay aparèy medikal la yon pòtè done idantifikasyon inik nan inite lavant minimòm lan ak anbalaj pi wo nivo oswa pwodwi aparèy medikal.
Etap 5: Moun ki anrejistre/anrejistre a dwe telechaje idantifikasyon pwodwi a ak enfòmasyon ki enpòtan nan baz done idantifikasyon inik aparèy medikal la anvan yo mete pwodwi a sou mache a.
Etap 6: Lè Idantifikasyon pwodwi a ak enfòmasyon ki gen rapò ak done yo chanje, moun ki anrejistre/anrejistre la dwe mete ajou baz done idantifikasyon inik aparèy medikal la alè.
Tan poste: Out-27-2019
