1、 Каква е уникалната идентификация на медицинските изделия?
Уникалната идентификация на медицинските изделия се състои от идентификация на продукта и идентификация на производството.Идентификацията на продукта е уникалният код за идентифициране на регистранта/регистратора, модела, спецификацията и опаковката на медицинските изделия.Това е „Ключовата дума“ за получаване на подходяща информация за медицински изделия от базата данни и е необходимата част от уникалната идентификация.Производствената идентификация включва информация, свързана с производствения процес, включително номер на партида на продукта, сериен номер и дата на производство, период и дата на изтичане и т.н., може да се използва в комбинация с идентификация на продукта, за да отговори на нуждите от фина идентификация и запис в обращение и Използване на медицински изделия.
Принципът на уникалност, стабилност и мащабируемост.Уникалността е първият принцип, основата за осигуряване на точната идентификация на продуктите и основният принцип на функцията на уникалната идентификация.Поради сложността на медицинските изделия, уникалността трябва да бъде в съответствие с изискванията за идентификация на продукта.За медицински изделия с еднакви характеристики, уникалността ще сочи към една единствена спецификация и модел на продукта;За продукти, контролирани чрез серийно производство, уникалността ще сочи към една и съща партида от продукти;За медицински изделия, контролирани чрез производство на сериен номер, уникалността ще сочи към един продукт.
Стабилността означава, че след като уникалната идентификация бъде присвоена на продукта на медицинското изделие, докато основните му характеристики не са се променили, идентификацията на продукта трябва да остане непроменена.Когато продажбите и употребата на медицински устройства са спрени, идентификацията на продукта няма да се използва за други медицински устройства;Когато продажбите и употребата се възобновят, може да се използва оригиналната идентификация на продукта.
Разширяемостта се отнася до това, че уникалната идентификация трябва да се адаптира към регулаторните изисквания и непрекъснатото развитие на практическите приложения.Думата „Уникален“ не означава, че се извършва управление на серийния номер на един продукт.В уникалната идентификация, производствената идентификация може да се използва в комбинация с идентификацията на продукта, за да се постигне уникалността на три нива: спецификация, модел, партида и единичен продукт, така че да отговарят на настоящите и бъдещите изисквания за изискванията за идентифициране на медицински изделия.2 、 Защо да изградим уникална система за идентификация на медицински изделия?
Медицинските технологии, лекарствата и медицинските изделия са трите стълба на системата за медицински услуги.Медицинските устройства включват звук, светлина, електричество, магнетизъм, изображение, материали, механика и близо сто професионални дисциплини.Те са международно признати високотехнологични индустрии, с характеристиките на високотехнологични интензивни, интердисциплинарни, технологична интеграция и интеграция и представляват всеобхватната сила на високите технологии на дадена страна.През последните години, с бързото развитие на индустрията за медицински изделия, новите технологии и продукти се появяват в безкраен поток, а разнообразието и сложността на продуктите непрекъснато се подобряват.Няма код или едно нещо с множество кодове в обращението и използването на медицински изделия, което сериозно засяга точната идентификация на медицинските устройства при производството, разпространението и използването на медицински изделия и е трудно да се постигне ефективен надзор и управление.
Уникалната идентификация на устройството (UDI) е личната карта на медицинските устройства.Системата за уникална идентификация на медицинските изделия се състои от уникална идентификация, носител на данни и база данни.Предоставянето на идентификационна карта на всяко медицинско изделие, осъзнаването на прозрачността и визуализацията на производството, работата и употребата и подобряването на проследимостта на продуктите са ключът към иновациите на средствата за надзор на медицински изделия и подобряването на ефективността на надзора.Той ще изиграе положителна роля в стриктното спазване на долната линия на безопасността на медицинските устройства и подпомагане на висококачественото развитие на индустрията за медицински изделия.Следователно изграждането на уникална система за идентификация на медицински изделия в Китай е спешно необходимо.
Уникалната идентификация на медицинските изделия е фокусът и горещата точка в областта на международното регулиране на медицинските изделия.През 2013 г. Международният форум на регулаторните органи за медицински устройства (Imdrf) издаде Ръководството за уникалната система за идентификация на медицинските устройства.През същата година Съединените щати издадоха наредби относно уникалната система за идентификация на медицинските изделия, които изискват пълното внедряване на уникалната система за идентификация на медицинските изделия в рамките на 7 години.През 2017 г. законодателството на ЕС изисква прилагането на уникалната идентификация на медицинските изделия.Япония, Австралия, Аржентина и други страни също са извършили подходяща работа и глобалната уникална идентификация на медицинските устройства непрекъснато се популяризира.
През 2012 г. Държавният съвет издаде Националния план за безопасност на лекарствата за 12-ия петгодишен план, който призовава за „стартиране на национално унифицирано кодиране на високорискови медицински изделия“.През 2016 г. Държавният съвет издаде 13-ия петгодишен план за национална безопасност на лекарствата, който изисква „Изграждане на система за кодиране на медицински изделия и формулиране на правила за кодиране на медицински изделия“.През 2019 г. Генералната служба на Държавния съвет издаде ключовите задачи за задълбочаване на реформата на медицинската и здравната система през 2019 г., която изисква „Формулиране на правилата за уникалната система за идентификация на медицинските изделия“, която беше обсъдена и одобрена от Осма среща на Централния комитет за всеобхватна реформа.В „Плана за реформа за третиране на медицински консумативи с висока стойност“, издаден от Генералната служба на Държавния съвет, той ясно излага „Унифицирани правила за формулиране на уникалната система за идентификация на медицински изделия“. През юли 2019 г. Държавната хранителна И Администрацията по лекарствата, заедно с Националната комисия по здравеопазване и здравеопазване, издадоха съвместно пилотния работен план за уникалната система за идентификация на медицинските устройства, отбелязвайки началото на изграждането на уникалната система за идентификация на медицинските устройства в Китай.
3、 Какво е значението на изграждането на уникална система за идентификация на медицински изделия?
Чрез създаването на уникална система за идентификация на медицинските изделия, това благоприятства интегрирането и споделянето на регулаторни данни, иновацията на регулаторния модел, подобряването на регулаторната ефективност, укрепването на управлението на жизнения цикъл на медицинските изделия, пречистването на Пазар, Оптимизирането на бизнес средата, Комбинацията от държавно регулиране и социално управление, Формирането на ситуация на социално управление, Насърчаването на индустриалната трансформация, Надграждането и здравословното развитие и предоставянето на повече Ние ще увеличим безопасните и ефективни медицински услуги И подобрете усещането на хората за достъп.
От промишлена гледна точка, за производителите на медицински изделия използването на уникално лого е благоприятно за подобряване на нивото на управление на корпоративната информация, създаване на система за проследяване на продуктите, укрепване на самодисциплината в индустрията, подобряване на ефективността на управлението на предприятието и насърчаване на високите Качествено развитие на индустрията за медицински изделия.За бизнес предприятията с медицински изделия използването на уникална идентификация може да създаде модерна логистична система и да реализира прозрачността, визуализацията и интелигентността на веригата за доставки на медицински изделия.За медицинските институции използването на уникална идентификация е благоприятно за намаляване на грешките на оборудването, подобряване на нивото на управление на консумативите в болницата и поддържане на безопасността на пациентите.
От гледна точка на държавното управление, за надзора на медицинските изделия, използването на уникална идентификация може да изгради големи данни за надзора на медицинските изделия, да осъзнае, че източникът на медицинските изделия може да бъде проверен, местоназначението може да бъде проследено, отговорността може да бъде Проучване и реализиране на интелигентен надзор.За отдела за здравна администрация използването на уникална идентификация може да засили стандартизираното управление на поведението на медицинското оборудване, да насърчи установяването на големи данни в здравеопазването, да подобри ефективността на управлението на здравеопазването и да помогне на стратегията Health China.За отдела за медицинско осигуряване помага за точното идентифициране на медицинските устройства в наддаването за обществена поръчка, насърчава прозрачността на сетълмента и се бори с измамите и злоупотребите.
От гледна точка на обществеността, чрез разкриване на информация и споделяне на данни, потребителите могат да използват и разбират потреблението лесно и ефективно да защитават законните права и интереси на потребителите.
4、 Какви са принципите за прилагане на уникалната идентификация на медицинските изделия?
Правилата за уникалната идентификационна система на медицинските изделия (наричани по-нататък Правилата) изискват изграждането на уникалната идентификационна система да се учи активно от международните стандарти и да следва принципите на правителствени насоки, корпоративно внедряване, цялостно популяризиране и внедряване на разпространение.С цел по-добро насърчаване на международния обмен и търговия и оптимизиране на бизнес средата, изграждането на уникалната система за идентификация на Китай извлича поуки от международно приетите принципи и стандарти.Създаване на уникална система за идентификация, Правителството играе водеща роля, Регистрантът/Регистраторът като първо отговорно лице е отговорен за внедряването и активно прилагане на уникална идентификация за подобряване на качеството на продукта и нивото на управление на предприятието.Поради разнообразието и сложността на медицинските изделия, прилагането на уникална идентификация стъпка по стъпка е международно приета практика.Медицинските изделия в Китай се управляват според нивото на риск.Въз основа на практическия опит на международната уникална идентификация, съчетан с действителната ситуация на китайската индустрия за медицински изделия и надзор, е формулирана стъпка по стъпка политика за прилагане.В сравнение със Съединените щати и Европа, внедряването на уникална идентификация в Китай увеличи пилотната връзка, главно някои високорискови импланти / интервенционни медицински устройства, с по-малко покритие, за да се гарантира постоянен напредък на правилата.
5、 Как да реализираме агрегирането и споделянето на уникални идентификационни данни?
Събирането и споделянето на данни за уникалната идентификация на медицинските изделия се осъществява чрез уникалната идентификационна база данни на медицинските изделия, която е организирана и изградена от Държавната агенция по лекарствата.Регистрантът/Регистраторът качва идентификацията на продукта и свързаната информация за уникалната идентификация в базата данни съгласно съответните стандарти и спецификации и носи отговорност за точността и уникалността на данните.Предприятията за медицински изделия, медицинските институции, съответните държавни служби и обществеността могат да споделят уникални идентификационни данни чрез заявка за данни, изтегляне, докинг на данни и други начини.
6、 Необходимо ли е продуктите, изброени преди прилагането на правилата, да получат уникална идентификация?
От датата на прилагане на Правилата, Регистрантът/Подавателят трябва да подаде своята идентификация на продукта в Системата за управление на регистрацията/подаването, когато кандидатства за регистрация, промяна на регистрация или подаване на съответните медицински устройства.Съответните продукти на медицинското устройство ще получат уникална идентификация по време на производствения процес и качването на уникалната идентификация Идентификацията на продукта и съответните данни на медицинското изделие ще бъдат завършени преди продуктите да бъдат пуснати на пазара.
Медицинските изделия, които са били произведени и продадени преди датата на прилагане на правилата, може да нямат уникалната идентификация на медицински изделия.
7、 Как да изберем уникален носител на идентификационни данни на медицински изделия?
Понастоящем общите носители на данни на пазара включват едномерен код, двумерен код и радиочестотен етикет (RFID).
Едноизмерният код е баркод символ, който представя информация само в едноизмерна посока.Използва се от много години и има ниска цена.Той може да бъде добре съвместим със съществуващото оборудване за сканиране на кодове на пазара, но еднопосочният код заема голямо пространство и има слаба способност за коригиране на повреди.
Двуизмерният код е баркод символ, който представя информация в двуизмерна посока.В сравнение с едномерния код, същото пространство може да побере повече данни, което може да играе добра роля, когато размерът на опаковката на устройството е ограничен.Той има известна способност за коригиране на грешки, но изискванията за оборудване за четене са по-високи от едномерния код.
RFID етикетът има функцията за съхранение на информация, която може да получи сигнала за електромагнитна модулация на четеца и да се върне към носителя на данни на съответния сигнал.В сравнение с едномерния код и двумерния код, цената на оператора и цената на оборудването за четене на RFID етикета са по-високи, но скоростта на четене на RFID е бърза, може да постигне пакетно четене и може да играе роля в някои връзки и полета.
Регистрантът/записващият може да избере подходящия уникален носител на идентификационни данни на медицинското устройство според характеристиките, стойността, основните сценарии на приложение и други фактори на продукта.
8、 Какъв вид квалификация се нуждае от агенцията за издаване на кодове и какви са нейните отговорности и задължения?
Институцията, издаваща кода на уникалната идентификация на устройството, трябва да бъде юридическо лице на територията на Китай, с перфектна система за управление и операционна система, за да се гарантира уникалността на уникалната идентификация на медицинското изделие, създадено в съответствие с неговите стандарти, И отговаряйте на съответните изисквания за сигурност на данните в Китай.
Институцията, издала кода, трябва да предостави на регистранта/притежателя на запис процеса на внедряване на стандарта и да ръководи внедряването.За да се улесни Регистрантът/Притежателят на записа да овладее кодовия стандарт на издаващата кода институция, за да могат съответните страни да избират или прилагат, издаващата кодова институция ще качи своя кодов стандарт в уникалната идентификационна база данни на медицински устройства и ще го поддържа динамично.Преди 31 януари всяка година Издаващата агенция представя на SDA отчет от предходната година относно уникалната идентификация, създадена в съответствие с нейните стандарти.
9、 Какъв е процесът за прилагане на уникална идентификация от страна на регистранта/подаващия документи?
Процесът за прилагане на уникалната идентификация от страна на регистранта/подателя е както следва:
Стъпка 1: Регистрантът/Подавателят трябва да избере институцията, издала кода, според правилата и съответните стандарти и действителното положение на предприятието.
Стъпка 2: Регистрантът/лицето, подаващо документи, създава идентификацията на продукта според стандартите на издаващата организация и определя състава на идентификацията на производството на продукта.
Стъпка 3: От датата на прилагане на правилата, ако се кандидатства за регистрация, промяна на регистрацията или подаване на медицински изделия, регистрантът/лицето, подало документи, трябва да подаде идентификация на продукта в системата за управление на регистрацията/подаването.
Стъпка 4: Регистрантът/записващият трябва да избере подходящия носител на данни според стандартите на кодиращата институция и да даде на медицинското устройство уникален идентификационен носител на данни към минималната единица за продажба и опаковка от по-високо ниво или продукти на медицинско устройство.
Стъпка 5: Регистрантът/Регистраторът трябва да качи идентификацията на продукта и съответната информация в уникалната идентификационна база данни на медицински устройства, преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
Стъпка 6: Когато идентификацията на продукта и информацията, свързана с данните, се променят, Регистрантът/Регистраторът трябва своевременно да актуализира уникалната идентификационна база данни на медицинските устройства.
Време на публикуване: 27 август 2019 г
