1、 Tıbbi Cihazların Benzersiz Tanımlaması Nedir?
Tıbbi Cihazların Benzersiz Tanımlaması, Ürün Tanımlaması ve Üretim Tanımlamasından Oluşur.Ürün Kimliği, Tıbbi Cihazların Tescil Ettiren / Dosyalayan, Model, Spesifikasyon ve Paketini Tanıtan Benzersiz Koddur.Tıbbi Cihazların İlgili Bilgilerini Veri Tabanından Almak İçin "Anahtar Kelime"dir ve Benzersiz Tanımlamanın Gerekli Parçasıdır.Üretim Kimliği, Ürün Parti Numarası, Seri Numarası ve Üretim Tarihi Dönemi ve Son Kullanma Tarihi vb. Dahil olmak üzere Üretim Sürecine İlişkin Bilgileri İçerir, Dolaşımda Hassas Kimlik ve Kayıt Gereksinimlerini Karşılamak İçin Ürün Kimliği ile Kombine Olarak Kullanılabilir ve Tıbbi Cihazların Kullanımı.
Benzersizlik, Kararlılık ve Ölçeklenebilirlik İlkesi.Benzersizlik İlk İlkedir, Ürünlerin Doğru Tanımlanmasını Sağlamanın Temeli Ve Benzersiz Tanımlama İşlevinin Temel İlkesi.Tıbbi Cihazların Karmaşıklığı Nedeniyle Benzersizliği Ürün Tanımlama Gereksinimleriyle Uyumlu Olacaktır.Aynı Özelliklere Sahip Tıbbi Cihazlar İçin Teklik Tek Bir Spesifikasyon ve Model Ürüne İşaret Eder;Parti Üretimi İle Kontrol Edilen Ürünlerde Teklik Aynı Parti Ürünleri Gösterecektir;Seri Numarası Üretimi İle Kontrol Edilen Tıbbi Cihazlarda Teklik Tek Bir Ürüne Yönelik Olacaktır.
Stabilite, Tıbbi Cihaz Ürününün Benzersiz Tanımlaması Atandıktan sonra Temel Özellikleri Değişmediği Sürece, Ürün Tanımlamasının Değişmeden Kalması Anlamına Gelir.Tıbbi Cihazların Satışı ve Kullanımı Durdurulduğunda Ürün Tanımlaması Diğer Tıbbi Cihazlar İçin Kullanılmayacak;Satış ve Kullanıma Devam Edildiğinde Orijinal Ürün Kimliği Kullanılabilir.
Genişletilebilirlik, Benzersiz Tanımlamanın Mevzuat Gereksinimlerine ve Pratik Uygulamaların Sürekli Gelişimine Uyarlanması Gerektiğini ifade eder."Benzersiz" Kelimesi Tek Bir Ürünün Seri Numarası Yönetiminin Yapıldığı Anlamına Gelmez.Benzersiz Tanımlamada, Tıbbi Cihaz Tanımlama Gereksinimlerine İlişkin Mevcut ve Gelecekteki Gereksinimleri Karşılamak Amacıyla Üretim Tanımlaması, Ürün Tanımlaması ile Birlikte Üç Düzeyin Tekliğini Elde Etmek İçin Kullanılabilir: Spesifikasyon, Model, Parti ve Tek Ürün. 、 Neden Tıbbi Cihazlar İçin Benzersiz Bir Tanımlama Sistemi Oluşturmalıyım?
Tıbbi Teknoloji, İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Tıbbi Hizmet Sisteminin Üç Ayağıdır.Tıbbi Cihazlar Ses, Işık, Elektrik, Manyetizma, Görüntü, Malzeme, Mekanik Ve Yüze Yakın Mesleki Disiplinleri İçerir.Bunlar, Yüksek Teknoloji Yoğun, Disiplinlerarası, Teknoloji Entegrasyonu ve Entegrasyonu Özelliklerine Sahip, Uluslararası Tanınmış Yüksek Teknoloji Endüstrileridir ve Bir Ülkenin Yüksek Teknolojisinin Kapsamlı Gücünü Temsil Eder.Son Yıllarda Tıbbi Cihaz Sektörünün Hızlı Gelişimi İle Yeni Teknolojiler Ve Ürünler Sonsuz Bir Akışta Ortaya Çıkmakta, Ürün Çeşitliliği Ve Karmaşıklığı Sürekli İyileştirilmektedir.Tıbbi Cihazların Dolaşımında ve Kullanımında Tıbbi Cihazların Üretiminde, Dolaşımında ve Kullanımında Doğru Tanımlanmasını Ciddi Şekilde Etkileyen Hiçbir Kod Veya Birden Çok Kodlu Bir Şey Yoktur ve Etkin Denetim Ve Yönetim Sağlamak Zordur.
Unique Device Identification (UDI), Tıbbi Cihazların Kimlik Kartıdır.Tıbbi Cihazların Özgün Tanımlama Sistemi, Özgün Tanımlama, Veri Taşıyıcı ve Veritabanından Oluşmaktadır.Her Tıbbi Cihaza Kimlik Kartı Verilmesi, Üretim, Çalıştırma ve Kullanımın Şeffaflığının ve Görselleştirilmesinin Gerçekleştirilmesi ve Ürünlerin İzlenebilirliğinin İyileştirilmesi, Tıbbi Cihaz Denetim Araçlarının Yenilenmesinde ve Denetim Etkinliğinin İyileştirilmesinde Anahtardır.Tıbbi Cihaz Güvenliğinin Temel Çizgisine Kesinlikle Uymada ve Tıbbi Cihaz Endüstrisinin Yüksek Kalitede Gelişimine Yardımcı Olmada Olumlu Bir Rol Oynayacaktır.Bu nedenle, Çin'de Tıbbi Cihazların Benzersiz Tanımlama Sisteminin İnşasına Acil İhtiyaç Vardır.
Tıbbi Cihazların Benzersiz Tanımlanması, Uluslararası Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Alanında Odak Noktası ve Sıcak Noktadır.2013 yılında Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleme Kurumu Forumu (Imdrf), Tıbbi Cihazların Benzersiz Tanımlama Sistemine İlişkin Kılavuz Yayınladı.Aynı yıl Amerika Birleşik Devletleri, Tıbbi Cihazlar için Benzersiz Tanımlama Sisteminin 7 Yıl İçinde Tam Olarak Uygulanmasını Gerektiren Tıbbi Cihazlar için Benzersiz Tanımlama Sistemine İlişkin Yönetmelik yayınladı.2017 Yılında AB Mevzuatı Tıbbi Cihazların Benzersiz Tanımlanmasının Uygulanmasını Zorunlu Hale Getirmiştir.Japonya, Avustralya, Arjantin Ve Diğer Ülkeler de İlgili Çalışmaları Gerçekleştirmiş ve Tıbbi Cihazların Dünyada Benzersiz Tanımlanması Sürekli Olarak Teşvik Edilmiştir.
2012 yılında Danıştay, "Yüksek Riskli Tıbbi Cihazların Ulusal Birleşik Kodlamasının Başlatılması" çağrısında bulunan 12. Beş Yıllık Plan için Ulusal İlaç Güvenliği Planını yayınladı.2016 yılında Danıştay, "Bir Tıbbi Cihaz Kodlama Sistemi Oluşturma ve Tıbbi Cihaz Kodlama Kuralları Oluşturma" gerektiren Ulusal İlaç Güvenliği için 13. Beş Yıllık Planı yayınladı.Danıştay Genel Müdürlüğü, 2019 yılında, "Tıbbi Cihazların Benzersiz Tanımlama Sistemine İlişkin Kuralların Formüle Edilmesini" Gerektiren, 2019 Yılında Tıp ve Sağlık Sistemi Reformunun Derinleştirilmesine İlişkin Temel Görevleri Yayınladı. Merkezi Kapsamlı Derinleştirme Reform Komitesi Sekizinci Toplantısı.Danıştay Genel Müdürlüğü Tarafından Yayınlanan "Yüksek Değerli Tıbbi Sarf Malzemelerin Tedavisine İlişkin Reform Planı"nda, "Tıbbi Cihazların Benzersiz Tanımlama Sistemi" Birleşik Kurallarının Formüle Edilmesi" Açıkça Öne Çıkmaktadır. Temmuz 2019'da Devlet Gıda, Ve İlaç İdaresi, Ulusal Sağlık ve Sağlık Komisyonu ile birlikte, Çin'de Tıbbi Cihazların Benzersiz Tanımlama Sisteminin İnşaatının Başlangıcına İşaret Eden Tıbbi Cihazların Benzersiz Tanımlama Sistemi İçin Ortaklaşa Pilot Çalışma Planı Yayınladı.
3、 Tıbbi Cihazlar İçin Benzersiz Bir Kimlik Sistemi Oluşturmanın Önemi Nedir?
Tıbbi Cihazlar İçin Benzersiz Bir Tanımlama Sisteminin Kurulması Yoluyla, Düzenleyici Verilerin Entegrasyonu ve Paylaşımına, Düzenleyici Modelin Yenilenmesine, Düzenleyici Etkinliğin İyileştirilmesine, Tıbbi Cihazların Yaşam Döngüsü Yönetiminin Güçlendirilmesine, Pazar, İş Ortamının Optimizasyonu, Devlet Düzenlemesi ve Sosyal Yönetişimin Birleştirilmesi, Sosyal Yönetişim Durumunun Oluşturulması, Endüstriyel Dönüşümün Teşvik Edilmesi, Yükseltme ve Sağlıklı Kalkınma ve Daha Fazlasının Sağlanması Güvenli ve Verimli Tıbbi Hizmetleri Artıracağız Ve İnsanların Erişim Duygusunu Geliştirin.
Endüstriyel Bakış Açısından Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Özgün Logo Kullanımı, Kurumsal Bilgi Yönetimi Seviyesinin Yükseltilmesine, Ürün İzlenebilirlik Sisteminin Kurulmasına, Sektör Öz Disiplininin Güçlendirilmesine, Kurumsal Yönetim Verimliliğinin Artırılmasına ve Yüksek- Tıbbi Cihaz Endüstrisinin Kalite Gelişimi.Tıbbi Cihaz Ticari İşletmeleri için Benzersiz Tanımlamanın Kullanılması Modern Bir Lojistik Sistemi Kurabilir ve Tıbbi Cihaz Tedarik Zincirinin Şeffaflığını, Görselleştirmesini ve Zekasını Gerçekleştirebilir.Tıbbi Kurumlar İçin Benzersiz Tanımlamanın Kullanılması Ekipman Hatalarını Azaltmaya, Hastanedeki Sarf Malzemelerinin Yönetim Düzeyini İyileştirmeye ve Hastaların Güvenliğini Sürdürmeye Elverişlidir.
Devlet Yönetimi Açısından, Tıbbi Cihazların Denetimi İçin, Benzersiz Tanımlamanın Kullanılması Tıbbi Cihazların Denetimi İçin Büyük Veri Oluşturabilir, Tıbbi Cihazların Kaynağını Gerçekleştirebilir, Kontrol Edilebilir, Hedef İzlenebilir, Sorumluluğu Kontrol Edilebilir Araştırıldı ve Akıllı Denetimi Gerçekleştirdi.Sağlık İdaresi Departmanı için, Benzersiz Tanımlamanın Kullanılması Tıbbi Ekipman Davranışının Standartlaştırılmış Yönetimini Güçlendirebilir, Sağlık Hizmetleri Büyük Verisinin Oluşturulmasını Teşvik Edebilir, Sağlık Yönetiminin Verimliliğini Artırabilir ve Sağlık Çin Stratejisine Yardımcı Olabilir.Sağlık Sigortası Departmanı İçin, Tedarik İhalesinde Tıbbi Cihazları Doğru Bir Şekilde Tanımlamaya, Hesap Görmenin Şeffaflığını Teşvik Etmeye ve Dolandırıcılık ve Suistimalle Mücadeleye Yardımcı Olur.
Kamuoyu Açısından Bilgi İfşası ve Veri Paylaşımı Yoluyla Tüketiciler Tüketimi Rahatlıkla Kullanıp Anlayabilir ve Tüketicilerin Meşru Hak ve Menfaatlerini Etkin Bir Şekilde Koruyabilir.
4、 Tıbbi Cihazların Tek Kimlikliliğinin Uygulanmasına İlişkin Esaslar Nelerdir?
Tıbbi Cihazların Benzersiz Tanımlama Sistemine İlişkin Kurallar (bundan sonra Kurallar olarak anılacaktır), Benzersiz Tanımlama Sisteminin Oluşturulmasının Uluslararası Standartlardan Aktif Olarak Öğrenmesini ve Devlet Rehberliği, Kurumsal Uygulama, Genel Promosyon ve Dağıtım Uygulaması İlkelerini Takip Etmesini Gerektirir.Uluslararası Alışverişi ve Ticareti Daha İyi Teşvik Etmek ve İş Ortamını Optimize Etmek Amacıyla, Çin'in Eşsiz Tanımlama Sisteminin İnşası, Uluslararası Kabul Görmüş İlkeler ve Standartlardan Dersler Çıkarmaktadır.Benzersiz Bir Tanımlama Sistemi Kurun, Devlet Öncü Bir Rol Oynar, Tescil Ettiren/Kaydedici İlk Sorumlu Kişi Olarak Uygulamadan Sorumludur ve Ürün Kalitesini ve Kurumsal Yönetim Düzeyini Geliştirmek İçin Benzersiz Kimlik Belirlemeyi Aktif Olarak Uygulayın.Tıbbi Cihazların Çeşitliliği ve Karmaşıklığı Nedeniyle Benzersiz Tanımlamanın Adım Adım Uygulanması Uluslararası Kabul Görmüş Bir Uygulamadır.Çin'in Tıbbi Cihazları Risk Düzeyine Göre Yönetiliyor.Uluslararası Benzersiz Tanımlamanın Pratik Deneyimine Dayalı Olarak, Çin'in Tıbbi Cihaz Endüstrisinin Mevcut Durumu ve Denetimiyle Birleştirildiğinde, Adım Adım Bir Uygulama Politikası Oluşturuldu.Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa ile karşılaştırıldığında, Çin'de Benzersiz Tanımlamanın Uygulanması, Kuralların İstikrarlı İlerlemesini Sağlamak İçin Daha Küçük Bir Kapsamla, Başta Bazı Yüksek Riskli İmplant / Girişimsel Tıbbi Cihazlar olmak üzere Pilot Bağlantıyı Arttırdı.
5、 Benzersiz Tanımlama Verilerinin Birleştirilmesi ve Paylaşılması Nasıl Gerçekleştirilir?
Tıbbi Cihazların Benzersiz Tanımlamalarına İlişkin Verilerin Toplanması ve Paylaşılması, Devlet İlaç İdaresi Tarafından Düzenlenen ve Oluşturulan Tıbbi Cihazların Benzersiz Tanımlama Veri Tabanı Üzerinden Gerçekleştirilir.Tescil Ettiren/Kaydedici, Ürün Tanımını ve Benzersiz Tanımlamaya İlişkin Bilgileri İlgili Standart ve Spesifikasyonlara Göre Veri Tabanına Yükler ve Verilerin Doğruluğundan ve Benzersizliğinden Sorumludur.Tıbbi Cihaz İşletmeleri, Tıbbi Kurumlar, İlgili Devlet Daireleri ve Halk, Benzersiz Kimlik Verilerini Veri Sorgulama, İndirme, Veri Yerleştirme ve Diğer Yollarla Paylaşabilir.
6、 Kuralların Uygulanmasından Önce Listelenen Ürünlere Özgün Bir Kimlik Verilmesi Gerekir mi?
Kuralların Yürürlük Tarihinden İtibaren Tescil Ettiren/Veren İlgili Tıbbi Cihazların Tescili, Tescil Değişikliği veya Dosyalanması İçin Başvuru Yaparken Tescil Ettiren/Dosyalama Yönetim Sisteminde Ürün Kimliğini İbraz Eder.İlgili Tıbbi Cihaz Ürünleri Üretim Sürecinde Özgün Kimlik Verilmeli ve Ürünler Piyasaya Sürülmeden Önce Ürün Kimlik Bilgileri ve Tıbbi Cihaza İlişkin Verilerin Yüklenmesi Tamamlanmalıdır.
Kuralların Uygulanma Tarihinden Önce Üretilip Satışı Gerçekleştirilen Tıbbi Cihazlar, Tıbbi Cihazların Benzersiz Tanımına Sahip Olmayabilir.
7、 Tıbbi Cihazların Benzersiz Kimlik Veri Taşıyıcısı Nasıl Seçilir?
Şu anda Piyasadaki Yaygın Veri Taşıyıcıları Tek Boyutlu Kod, İki Boyutlu Kod ve Radyo Frekans Etiketi (RFID) içerir.
Tek Boyutlu Kod, Bilgileri Yalnızca Tek Boyutlu Yönde Temsil Eden Barkod Sembolüdür.Uzun Yıllardır Kullanılmaktadır Ve Düşük Maliyetlidir.Piyasadaki Mevcut Kod Tarama Ekipmanı ile Uyumlu Olabilir, Ancak Tek Yönlü Kod Büyük Bir Yer Kaplar ve Hasar Düzeltme Yeteneği Zayıftır.
İki Boyutlu Kod, Bilgileri İki Boyutlu Yönde Temsil Eden Bir Barkod Sembolüdür.Tek Boyutlu Kodla karşılaştırıldığında, Aynı Alan Daha Fazla Veriyi Barındırabilir ve Bu, Cihazın Paketleme Boyutu Sınırlı Olduğunda İyi Bir Rol Oynayabilir.Belirli Hata Düzeltme Yeteneğine Sahiptir Ancak Okuma Ekipmanı Gereksinimleri Tek Boyutlu Koddan Daha Yüksektir.
RFID Etiketi, Okuyucunun Elektromanyetik Modülasyon Sinyalini Alabilen ve İlgili Sinyalin Veri Taşıyıcısına Geri Dönebilen Bilgi Depolama İşlevine Sahiptir.Tek Boyutlu Kod ve İki Boyutlu Kod ile karşılaştırıldığında, RFID Etiketinin Taşıyıcı Maliyeti ve Okuma Ekipmanı Maliyeti Daha Yüksektir, Ancak RFID Okuma Hızı Hızlıdır, Toplu Okuma Gerçekleştirebilir ve Bazı Bağlantılarda Ve Alanlarda Rol Oynayabilir.
Tescil Ettiren / Kaydedici, Ürünün Özelliklerine, Değerine, Ana Uygulama Senaryolarına ve Diğer Faktörlere Göre Tıbbi Cihazın Uygun Benzersiz Tanımlama Verisi Taşıyıcısını Seçebilir.
8、 Kod Düzenleyen Kuruluşun Nasıl Bir Nitelik Gerektirdiği, Sorumluluk ve Yükümlülükleri Nelerdir?
Cihaza Özgün Kimlik Kodu Veren Kuruluşun Çin Bölgesi İçerisinde, Kusursuz Bir Yönetim Sistemi Ve İşletim Sistemine Sahip Tüzel Kişi Olacak, Tıbbi Cihazın Özgün Kimlik Belirlemesinin Tekliğini Sağlayacak, Kendi Standartlarına Uygun Olarak Oluşturulacağını, Ve Çin'deki Veri Güvenliğinin İlgili Gereksinimlerini Karşılayın.
Kodu Düzenleyen Kuruluş, Tescil Ettirene/Kayıt Sahibine Standardın Uygulanma Sürecini Sağlayacak ve Uygulamayı Yönlendirecektir.Tescil Ettirenin/Kayıt Sahibinin, İlgili Tarafların Seçimini Veya Uygulayabilmesini Sağlayan Kod Düzenleyen Kuruluşun Kod Standardına hakim Olabilmesini Kolaylaştırmak Amacıyla, Kod Düzenleyen Kuruluş, Kod Standardını Tıbbi Cihazların Benzersiz Kimlik Veri Tabanına Yükler ve Dinamik Olarak Bakımını Yapar.Düzenleyen Kuruluş, Her Yıl 31 Ocak'a Kadar, Standartlarına Göre Oluşturduğu Özgün Kimlik Belirleme Konusunda Bir Önceki Yıla Ait Raporunu SDA'ya Sunar.
9、 Tescil Ettirenin / Başvuru Sahibinin Benzersiz Kimlik Belirlemeyi Uygulama Süreci Nedir?
Tescil Ettirenin / Başvuru Sahibinin Benzersiz Kimliği Uygulama Süreci Aşağıdaki Gibidir:
Adım 1: Tescil Ettiren / Veri Sahibi, Kod Düzenleyen Kuruluşu Kurallara ve İlgili Standartlara Ve İşletmenin Fiili Durumuna Göre Seçecektir.
Adım 2: Tescil Ettiren / Dosyalayan Kişi, Ürün Kimliğini Düzenleyen Kuruluşun Standartlarına Göre Oluşturur ve Ürün Üretim Kimliğinin Bileşimini Belirler.
Adım 3: Kuralların Uygulandığı Tarihten İtibaren, Tıbbi Cihazların Tescili, Ruhsat Değişikliği veya Dosyalanması İçin Başvuru Yapılıyorsa, Tescil Ettiren / Dosyalayan Kişi, Ürün Kimliğini Tescil / Dosyalama Yönetim Sistemine Sunacaktır.
Adım 4: Tescil Ettiren/Kaydedici, Kodlama Yapan Kuruluşun Standartlarına Göre Uygun Veri Taşıyıcıyı Seçecek ve Tıbbi Cihaza Minimum Satış Birimi ve Üst Düzey Paketleme veya Tıbbi Cihaz Ürünleri için Eşsiz Bir Kimlik Veri Taşıyıcısı Verecektir.
Adım 5: Tescil Ettiren/Kaydedici, Ürün Tanıtıcısını ve İlgili Bilgileri, Ürün Piyasaya Sürülmeden Önce Tıbbi Cihazların Benzersiz Tanımlama Veritabanına Yükleyecektir.
Adım 6: Ürün Kimliği ve Verilerle İlgili Bilgiler Değiştiğinde, Tescil Ettiren / Kayıt Sahibi Tıbbi Cihazların Benzersiz Kimlik Veritabanını Zamanında Güncelleyecektir.
Gönderim zamanı: 27 Ağustos 2019
