1、 Kas ir medicīnas ierīču unikālā identifikācija?
Medicīnisko ierīču unikālā identifikācija sastāv no produkta identifikācijas un ražošanas identifikācijas.Produkta identifikācija ir unikāls kods, lai identificētu medicīnisko ierīču reģistrētāju/failu, modeli, specifikāciju un iesaiņojumu.Tas ir "Atslēgvārds", lai no datu bāzes iegūtu atbilstošu informāciju par medicīnas ierīcēm, un tā ir unikālās identifikācijas nepieciešamā daļa.Ražošanas identifikācija ietver informāciju, kas saistīta ar ražošanas procesu, tostarp produkta partijas numuru, sērijas numuru un ražošanas datumu, periodu un derīguma termiņu utt., ko var izmantot kombinācijā ar produkta identifikāciju, lai apmierinātu precīzas identifikācijas un ieraksta prasības apritē un Medicīnisko ierīču lietošana.
Unikalitātes, stabilitātes un mērogojamības princips.Unikalitāte ir pirmais princips, pamats, lai nodrošinātu produktu precīzu identifikāciju, un unikālās identifikācijas funkcijas pamatprincips.Medicīnisko ierīču sarežģītības dēļ unikalitātei jāatbilst produkta identifikācijas prasībām.Medicīniskām ierīcēm ar vienādām īpašībām unikalitāte norāda uz vienu specifikāciju un modeļa izstrādājumu;Produktiem, kurus kontrolē sērijveida ražošana, unikalitāte norāda uz vienu un to pašu produktu partiju;Medicīniskām ierīcēm, kuras kontrolē ar sērijas numuru ražošanu, unikalitāte norāda uz vienu produktu.
Stabilitāte nozīmē, ka, tiklīdz medicīniskās ierīces izstrādājumam ir piešķirta unikālā identifikācija, kamēr tās pamatīpašības nav mainījušās, produkta identifikācijai ir jāpaliek nemainīgai.Kad medicīnisko ierīču pārdošana un lietošana tiek pārtraukta, produkta identifikāciju nedrīkst izmantot citām medicīnas ierīcēm;Kad pārdošana un lietošana tiek atsākta, var izmantot oriģinālo produkta identifikāciju.
Paplašināmība attiecas uz to, ka unikālajai identifikācijai ir jāpielāgojas normatīvajām prasībām un nepārtrauktai praktisko lietojumu attīstībai.Vārds “unikāls” nenozīmē, ka tiek veikta atsevišķa produkta sērijas numura pārvaldība.Unikālajā identifikācijā ražošanas identifikāciju var izmantot kombinācijā ar produkta identifikāciju, lai sasniegtu trīs līmeņu unikalitāti: specifikācija, modelis, sērija un viens produkts, lai atbilstu pašreizējām un turpmākajām prasībām attiecībā uz medicīnas ierīcēm, identificējiet prasības.2 、 Kāpēc izveidot unikālu identifikācijas sistēmu medicīnas ierīcēm?
Medicīnas tehnoloģijas, zāles un medicīniskās ierīces ir medicīnas pakalpojumu sistēmas trīs pīlāri.Medicīniskās ierīces ietver skaņu, gaismu, elektrību, magnētismu, attēlu, materiālus, mehāniku un gandrīz simts profesionālo disciplīnu.Tās ir starptautiski atzītas augsto tehnoloģiju nozares, kurām piemīt augsto tehnoloģiju intensīvas, starpdisciplināras, tehnoloģiju integrācijas un integrācijas pazīmes, un tās pārstāv valsts augsto tehnoloģiju visaptverošo spēku.Pēdējos gados, strauji attīstoties medicīnas ierīču nozarei, jaunas tehnoloģijas un produkti parādās bezgalīgā straumē, un produktu daudzveidība un sarežģītība nepārtraukti uzlabojas.Medicīnisko ierīču apritē un lietošanā nav neviena koda vai vienas lietas ar vairākiem kodiem, kas nopietni ietekmētu medicīnisko ierīču precīzu identifikāciju medicīnas ierīču ražošanā, apritē un lietošanā, un ir grūti panākt efektīvu uzraudzību un pārvaldību.
Unikālā ierīces identifikācija (UDI) ir medicīnas ierīču ID karte.Medicīnisko ierīču unikālā identifikācijas sistēma sastāv no unikālas identifikācijas, datu nesēja un datu bāzes.Katrai medicīniskajai ierīcei ID kartes piešķiršana, ražošanas, darbības un lietošanas caurspīdīguma un vizualizācijas apzināšanās, kā arī produktu izsekojamības uzlabošana ir medicīnas ierīču uzraudzības līdzekļu inovācijas un uzraudzības efektivitātes uzlabošanas atslēga.Tam būs pozitīva loma, stingri ievērojot medicīnisko ierīču drošības pamatnostādnes un palīdzot kvalitatīvi attīstīt medicīnisko ierīču rūpniecību.Tāpēc Ķīnā ir steidzami jāizveido unikāla medicīnas ierīču identifikācijas sistēma.
Medicīnisko ierīču unikālā identifikācija ir starptautiskās medicīnas ierīču regulēšanas uzmanības centrā un centrālais punkts.2013. gadā Starptautiskais medicīnisko ierīču regulējošo iestāžu forums (Imdrf) izdeva norādījumus par medicīnisko ierīču unikālo identifikācijas sistēmu.Tajā pašā gadā ASV izdeva noteikumus par medicīnisko ierīču unikālo identifikācijas sistēmu, kas paredz 7 gadu laikā pilnībā ieviest medicīnisko ierīču unikālo identifikācijas sistēmu.2017. gadā ES tiesību akti prasīja ieviest medicīnisko ierīču unikālo identifikāciju.Japāna, Austrālija, Argentīna un citas valstis arī ir veikušas atbilstošu darbu, un globālā unikālā medicīnas ierīču identifikācija ir nepārtraukti veicināta.
2012. gadā Valsts padome izdeva Nacionālo narkotiku drošības plānu 12. piecgades plānam, kas aicināja "Uzsākt augsta riska medicīnisko ierīču nacionālo vienoto kodēšanu".2016. gadā Valsts padome izdeva 13. piecgadu valsts narkotiku drošības plānu, kas paredz "Izveidot medicīnisko ierīču kodēšanas sistēmu un formulēt noteikumus medicīnisko ierīču kodēšanai".2019. gadā Valsts padomes ģenerāldirektorāts izdeva Medicīnas un veselības sistēmas reformas padziļināšanas pamatuzdevumus 2019. gadā, kas paredz "Medicīnas ierīču unikālās identifikācijas sistēmas noteikumu formulēšanu", kuru apsprieda un apstiprināja Valsts prezidents. Centrālās visaptverošās reformu komitejas astotā sanāksme.Valsts padomes ģenerāldirektorāta izdotajā "Lielvērtīgo medicīnisko izejmateriālu ārstēšanas reformu plānā" skaidri izvirzīti "Medicīnas ierīču unikālās identifikācijas sistēmas formulēšanas vienotie noteikumi". 2019. gada jūlijā Valsts pārtika Un Zāļu pārvalde kopā ar Nacionālo veselības un veselības komisiju kopīgi izdeva medicīnisko ierīču unikālās identifikācijas sistēmas izmēģinājuma darba plānu, iezīmējot unikālās medicīnas ierīču identifikācijas sistēmas izveides sākumu Ķīnā.
3. Kāda nozīme ir unikālas medicīnisko ierīču identifikācijas sistēmas izveidei?
Izveidojot unikālu medicīnisko ierīču identifikācijas sistēmu, tā veicina regulējošo datu integrāciju un koplietošanu, regulējošā modeļa jauninājumus, regulējuma efektivitātes uzlabošanu, medicīnisko ierīču dzīves cikla pārvaldības stiprināšanu, medicīnisko ierīču attīrīšanu. Tirgus, uzņēmējdarbības vides optimizācija, valdības regulējuma un sociālās pārvaldības apvienošana, sociālās pārvaldības situācijas veidošana, rūpniecības pārveides veicināšana, modernizācija un veselīga attīstība, kā arī vairāk nodrošināsim drošus un efektīvus medicīniskos pakalpojumus Un uzlabojiet cilvēku piekļuves sajūtu.
No rūpnieciskā viedokļa medicīnas ierīču ražotājiem unikāla logotipa izmantošana veicina uzņēmuma informācijas pārvaldības līmeņa uzlabošanos, produktu izsekojamības sistēmas izveidi, nozares pašdisciplīnas stiprināšanu, uzņēmuma vadības efektivitātes uzlabošanu un augsta Medicīnas ierīču nozares kvalitātes attīstība.Medicīnas ierīču biznesa uzņēmumiem unikālas identifikācijas izmantošana var izveidot modernu loģistikas sistēmu un realizēt medicīnisko ierīču piegādes ķēdes caurspīdīgumu, vizualizāciju un intelektu.Medicīnas iestādēm unikālās identifikācijas izmantošana palīdz samazināt aprīkojuma kļūdas, uzlabot izejmateriālu pārvaldības līmeni slimnīcā un uzturēt pacientu drošību.
No valdības vadības viedokļa medicīnisko ierīču uzraudzībai, izmantojot unikālu identifikāciju, var izveidot lielus datus medicīnisko ierīču uzraudzībai, var pārbaudīt medicīnisko ierīču avotu, izsekot galamērķi, var uzņemties atbildību Izmeklēta un īstenota inteliģenta uzraudzība.Veselības administrācijas departaments uzskata, ka unikālās identifikācijas izmantošana var stiprināt medicīnisko iekārtu darbības standartizētu pārvaldību, veicināt veselības aprūpes lielo datu ieviešanu, uzlabot veselības pārvaldības efektivitāti un palīdzēt īstenot veselības Ķīnas stratēģiju.Medicīniskās apdrošināšanas nodaļai tas palīdz precīzi identificēt medicīniskās ierīces iepirkuma konkursos, veicināt norēķinu caurspīdīgumu un apkarot krāpšanu un ļaunprātīgu izmantošanu.
No sabiedrības viedokļa, izmantojot informācijas izpaušanu un datu koplietošanu, patērētāji var ērti lietot un saprast patēriņu, kā arī efektīvi aizsargāt patērētāju likumīgās tiesības un intereses.
4. Kādi ir medicīnas ierīču unikālās identifikācijas ieviešanas principi?
Medicīnisko ierīču unikālās identifikācijas sistēmas noteikumi (turpmāk tekstā — Noteikumi) nosaka, ka unikālās identifikācijas sistēmas izveidei ir aktīvi jāmācās no starptautiskajiem standartiem un jāievēro valdības norādījumu, uzņēmuma ieviešanas, vispārējās veicināšanas un izplatīšanas īstenošanas principi.Lai labāk veicinātu starptautisko apmaiņu un tirdzniecību, kā arī optimizētu uzņēmējdarbības vidi, Ķīnas unikālās identifikācijas sistēmas izveidē ir gūta mācība no starptautiski pieņemtajiem principiem un standartiem.Izveidojiet unikālu identifikācijas sistēmu, valdība spēlē vadošo lomu, reģistrētājs/reģistrators kā pirmā atbildīgā persona ir atbildīgs par ieviešanu, un aktīvi pielietojiet unikālu identifikāciju, lai uzlabotu produktu kvalitāti un uzņēmuma vadības līmeni.Medicīnisko ierīču daudzveidības un sarežģītības dēļ unikālas identifikācijas ieviešana soli pa solim ir starptautiski pieņemta prakse.Ķīnas medicīniskās ierīces tiek pārvaldītas atbilstoši riska līmenim.Pamatojoties uz starptautiskās unikālās identifikācijas praktisko pieredzi, kā arī Ķīnas medicīnas ierīču nozares faktisko situāciju un uzraudzību, tiek izstrādāta pakāpeniska ieviešanas politika.Salīdzinot ar Amerikas Savienotajām Valstīm un Eiropu, unikālās identifikācijas ieviešana Ķīnā ir palielinājusi izmēģinājuma saiti, galvenokārt dažas augsta riska implantu/intervences medicīnas ierīces ar mazāku pārklājumu, lai nodrošinātu vienmērīgu noteikumu izpildi.
5. Kā realizēt unikālo identifikācijas datu apkopošanu un koplietošanu?
Medicīnisko ierīču unikālo identifikāciju datu vākšana un koplietošana tiek realizēta, izmantojot Medicīnisko ierīču unikālo identifikācijas datu bāzi, kuru organizē un veido Valsts zāļu pārvalde.Reģistrētājs/reģistrators augšupielādē produkta identifikāciju un unikālās identifikācijas saistīto informāciju datu bāzē saskaņā ar attiecīgajiem standartiem un specifikācijām, kā arī ir atbildīgs par datu precizitāti un unikalitāti.Medicīnas ierīču biznesa uzņēmumi, medicīnas iestādes, attiecīgie valdības departamenti un sabiedrība var kopīgot unikālus identifikācijas datus, izmantojot datu vaicājumu, lejupielādi, datu dokstaciju un citus veidus.
6. Vai produktiem, kas uzskaitīti pirms noteikumu ieviešanas, ir jāpiešķir unikāls identifikators?
No Noteikumu ieviešanas datuma Reģistrētājs/iesniedzējs iesniedz savu produkta identifikāciju reģistrācijas/iesniegšanas pārvaldības sistēmā, piesakoties reģistrācijai, reģistrācijas maiņai vai attiecīgo medicīnisko ierīču reģistrācijai.Attiecīgajiem medicīnisko ierīču izstrādājumiem ražošanas procesa laikā tiek piešķirta unikāla identifikācija, un unikālās identifikācijas produkta identifikācijas un atbilstošo medicīniskās ierīces datu augšupielāde tiek veikta pirms produktu laišanas tirgū.
Medicīniskajām ierīcēm, kas ražotas un pārdotas pirms noteikumu ieviešanas datuma, var nebūt medicīnas ierīču unikālās identifikācijas.
7. Kā izvēlēties unikālo medicīnisko ierīču identifikācijas datu nesēju?
Pašlaik tirgū izplatītākie datu nesēji ietver viendimensijas kodu, divdimensiju kodu un radiofrekvences tagu (RFID).
Vienas dimensijas kods ir svītrkoda simbols, kas attēlo informāciju tikai vienā dimensijā.Tas ir izmantots daudzus gadus, un tam ir zemas izmaksas.Tas var būt labi savietojams ar tirgū esošajām koda skenēšanas iekārtām, taču vienvirziena kods aizņem lielu vietu un tam ir vāja spēja labot bojājumus.
Divdimensiju kods ir svītrkoda simbols, kas attēlo informāciju divdimensiju virzienā.Salīdzinot ar viendimensionālo kodu, tajā pašā vietā var ievietot vairāk datu, kam var būt laba nozīme, ja ierīces iepakojuma izmērs ir ierobežots.Tam ir noteikta kļūdu labošanas iespēja, taču prasības lasīšanas aprīkojumam ir augstākas nekā viendimensijas kodam.
RFID tagam ir informācijas glabāšanas funkcija, kas var uztvert lasītāja elektromagnētiskās modulācijas signālu un atgriezties atbilstošā signāla datu nesējā.Salīdzinot ar viendimensiju kodu un divdimensiju kodu, RFID tagu mobilo sakaru operatora izmaksas un nolasīšanas aprīkojuma izmaksas ir augstākas, taču RFID lasīšanas ātrums ir ātrs, tas var nodrošināt sērijveida lasīšanu, un tam var būt nozīme dažās saitēs un laukos.
Reģistrētājs/reģistrators var izvēlēties piemērotu medicīniskās ierīces unikālo identifikācijas datu nesēju atbilstoši izstrādājuma īpašībām, vērtībai, galvenajiem pielietojuma scenārijiem un citiem faktoriem.
8. Kāda kvalifikācija ir nepieciešama Kodeksa izdevējai aģentūrai, un kādi ir tās pienākumi un pienākumi?
Ierīces unikālās identifikācijas kodu izdevējai iestādei ir jābūt juridiskai personai Ķīnas teritorijā ar nevainojamu vadības sistēmu un operētājsistēmu, lai nodrošinātu saskaņā ar tās standartiem izveidotās medicīniskās ierīces unikālās identifikācijas unikalitāti, Un izpildiet attiecīgās datu drošības prasības Ķīnā.
Koda izdevējiestāde nodrošina reģistrētājam/ierakstu turētājam standarta ieviešanas procesu un ieviešanu.Lai palīdzētu reģistrētājam/ierakstu turētājam apgūt kodu izdevējas iestādes koda standartu, ko attiecīgās puses var izvēlēties vai piemērot, kodu izdevēja iestāde augšupielādē savu koda standartu medicīnas ierīču unikālajā identifikācijas datubāzē un dinamiski uztur to.Līdz katra gada 31. janvārim izdevēja aģentūra iesniedz SDA iepriekšējā gada ziņojumu par unikālo identifikāciju, kas izveidota saskaņā ar tās standartiem.
9. Kāds ir reģistrētāja/iesniedzēja unikālās identifikācijas ieviešanas process?
Reģistrētāja/iesniedzēja unikālās identifikācijas ieviešanas process ir šāds:
1. darbība. Reģistrētājs/iesniedzējs izvēlas kodu izdevēju iestādi saskaņā ar noteikumiem un attiecīgajiem standartiem un uzņēmuma faktisko situāciju.
2. darbība. Reģistrētājs/iesniedzējs izveido produkta identifikāciju saskaņā ar izdevējas organizācijas standartiem un nosaka produkta ražošanas identifikācijas sastāvu.
3. darbība. No Noteikumu ieviešanas datuma, piesakoties reģistrācijai, reģistrācijas maiņai vai medicīnisko ierīču pieteikšanai, reģistrētājam/iesniedzējam ir jāiesniedz produkta identifikācija reģistrācijas/iesniegšanas pārvaldības sistēmā.
4. darbība. Reģistrētājs/reģistrators izvēlas piemērotu datu nesēju saskaņā ar kodēšanas iestādes standartiem un piešķir medicīniskajai ierīcei unikālu identifikācijas datu nesēju minimālajai pārdošanas vienībai un augstāka līmeņa iepakojumam vai medicīnas ierīču produktiem.
5. darbība. Reģistrētājs/reģistrators pirms produkta laišanas tirgū augšupielādē produkta identifikāciju un attiecīgo informāciju medicīnas ierīču unikālajā identifikācijas datu bāzē.
6. darbība. Kad mainās produkta identifikācija un ar datiem saistītā informācija, reģistrētājs/reģistrators savlaicīgi atjaunina medicīnas ierīču unikālo identifikācijas datu bāzi.
Izlikšanas laiks: 27. augusts 2019
