1、 Zein da gailu medikoen identifikazio bakarra?
Gailu medikoen identifikazio bakarra produktuen identifikazioa eta ekoizpenaren identifikazioa da.Produktuen identifikazioa kode bakarra da erregistratzailea / fitxategia, eredua, zehaztapena eta gailu medikoen paketea identifikatzeko.Datu-basetik gailu medikoen informazio garrantzitsua lortzeko "gako-hitza" da, eta identifikazio esklusiboaren beharrezko zatia da.Ekoizpen-identifikazioak Ekoizpen-prozesuarekin lotutako informazioa barne hartzen du, produktuen lote-zenbakia, serie-zenbakia eta ekoizpen-data-aldia eta iraungitze-data, etab. barne, produktuen identifikazioarekin batera erabil daiteke zirkulazioan identifikazio finaren eta erregistroaren beharrak asetzeko. Gailu medikoen erabilera.
Berezitasunaren, egonkortasunaren eta eskalagarritasunaren printzipioa.Berezitasuna lehen printzipioa da, produktuen identifikazio zehatza ziurtatzeko oinarria eta identifikazio esklusiboaren funtzioaren oinarrizko printzipioa.Gailu medikoen konplexutasuna dela eta, berezitasuna produktuak identifikatzeko eskakizunekin bat etorriko da.Ezaugarri berdinak dituzten gailu medikoetarako, berezitasunak zehaztapen bakarra eta eredu produktua adieraziko du;Batch-ekoizpenaren bidez kontrolatutako produktuetarako, berezitasunak produktuen sorta bera adieraziko du;Serie-zenbakiaren ekoizpenaren bidez kontrolatutako gailu medikoetarako, berezitasunak produktu bakarrera adieraziko du.
Egonkortasunak esan nahi du gailu medikoaren produktuari identifikazio bakarra esleitzen zaionean, bere oinarrizko ezaugarriak aldatu ez diren bitartean, produktuaren identifikazioa aldatu gabe geratu behar dela.Gailu medikoen salmenta eta erabilera gelditzen direnean, produktuaren identifikazioa ez da beste gailu medikoetarako erabiliko;Salmentak eta erabilerak berriro hasten direnean, jatorrizko produktuaren identifikazioa erabil daiteke.
Hedagarritasuna identifikazio esklusiboa arauzko eskakizunetara eta aplikazio praktikoen etengabeko garapenera egokitu behar dela adierazten du."Berea" hitzak ez du esan nahi produktu bakar baten serie-zenbakiaren kudeaketa egiten denik.Identifikazio esklusiboan, ekoizpenaren identifikazioa produktuaren identifikazioarekin batera erabil daiteke hiru mailaren berezitasuna lortzeko: zehaztapena, eredua, lotea eta produktu bakarra, gailu medikoen egungo eta etorkizuneko eskakizunak betetzeko eskakizunak identifikatzea.2 、 Zergatik eraiki gailu medikoetarako identifikazio sistema bakarra?
Teknologia medikoa, sendagaiak eta gailu medikoak dira zerbitzu medikoen sistemaren hiru zutabeak.Gailu medikoek soinua, argia, elektrizitatea, magnetismoa, irudia, materialak, mekanika eta ia ehun diziplina profesional hartzen dituzte.Nazioartean aintzatetsitako goi-teknologiako industriak dira, goi-teknologia intentsiboa, diziplinartekoa, integrazio teknologikoa eta integrazioaren ezaugarriekin, eta herrialde bateko goi-teknologiaren indar integrala adierazten dute.Azken urteotan, gailu medikoen industriaren garapen azkarrarekin, teknologia eta produktu berriak korronte amaigabean sortzen dira, eta produktuen aniztasuna eta konplexutasuna etengabe hobetzen ari dira.Gailu medikoen zirkulazioan eta erabileran ez dago koderik edo gauza bat kode anitzekin, eta horrek gailu medikoen produkzioan, zirkulazioan eta erabileran gailu medikoen identifikazio zehatza larriki eragiten du, eta zaila da gainbegiratze eta kudeaketa eraginkorra lortzea.
Gailuen Identifikazio Bakarra (UDI) Gailu Medikoen NANa da.Gailu medikoen identifikazio sistema bakarra identifikazio bakarra, datu-eramailea eta datu-basea osatzen dute.Gailu mediko bakoitzari NAN bat ematea, ekoizpenaren, funtzionamenduaren eta erabileraren gardentasunaz eta bistaratzeaz jabetzea eta produktuen trazabilitatea hobetzea dira gailu medikoen gainbegiratze bitartekoen berrikuntzarako eta gainbegiratze eraginkortasunaren hobekuntzarako gakoa.Eginkizun positiboa izango du Gailu Medikoen Segurtasunaren Beheko lerroa zorrotz betetzeko eta Gailu Medikoen Industriaren kalitate handiko garapenean laguntzeko.Hori dela eta, Txinan Gailu Medikoen Identifikazio Sistema Bakarra eraikitzea premiazkoa da.
Gailu medikoen identifikazio esklusiboa Gailu Medikoen Nazioarteko Araudiaren Arloko fokua eta puntu beroa da.2013an, Gailu Medikoen Erakunde Arautzaileen Nazioarteko Foroak (Imdrf) Gailu Medikoen Identifikazio Sistema Bakarrari buruzko Gida eman zuen.Urte berean, Estatu Batuek gailu medikoen identifikazio sistema bakarrari buruzko araudia eman zuten, zeinak 7 urteko epean gailu medikoen identifikazio sistema bakarra ezartzea eskatzen duena.2017an, EBko Legeriak Gailu Medikoen Identifikazio Bakarra ezartzea eskatzen zuen.Japoniak, Australiak, Argentinak eta beste herrialde batzuek ere lan garrantzitsua egin dute, eta gailu medikoen identifikazio bakarra globala etengabe sustatu da.
2012an, Estatuko Kontseiluak Drogen Segurtasun Plan Nazionala argitaratu zuen Bost Urteko 12. Planerako, "Arrisku Handiko Gailu Medikoen Kodeketa Nazionala Bateratua abian jartzea" eskatzen zuena.2016an, Estatuko Kontseiluak Droga Segurtasun Nazionalerako bost urteko 13. Plana eman zuen, eta horrek "Gailu medikoen kodetze sistema eraikitzea eta gailu medikoen kodeketaren arauak formulatzea" eskatzen du.2019an, Estatuko Kontseiluaren Bulego Orokorrak 2019an Medikuntza eta Osasun Sistemaren erreforman sakontzeko zeregin nagusiak igorri zituen, "Gailu medikoen identifikazio sistema esklusiborako arauak formulatzea" eskatzen duena, deliberatu eta onartutakoa. Sakontzeko Erreforma Integralaren Batzorde Zentralaren zortzigarren bilera.Estatuko Kontseiluaren Bulego Orokorrak igorritako "Balio handiko Medikuntza Kontsumigarrien Tratamendurako Erreforma Plana"n, argi eta garbi aurkezten du "Gailu Medikoen Identifikazio Sistema Bakarra" Arau Bateratuak "Formulatzea". 2019ko uztailean, Estatuko Elikagaiak. Eta Droga Administrazioak, Osasun eta Osasun Batzorde Nazionalarekin batera, gailu medikoen identifikazio sistema bakarraren lan-plan pilotua igorri zuen, Txinan gailu medikoen identifikazio sistema bakarraren eraikuntzaren hasiera markatuz.
3、 Zein da gailu medikoetarako identifikazio sistema bakarra eraikitzeak?
Gailu medikoetarako identifikazio-sistema bakarra ezarriz, arauzko datuak integratzea eta partekatzea, arau-eredua berritzea, arau-eraginkortasuna hobetzea, gailu medikoen bizi-zikloaren kudeaketa indartzea, gailuak garbitzea. Merkatua, Negozio-ingurunearen optimizazioa, Gobernuaren erregulazioa eta gizarte-gobernantza uztartzea, gizarte-gobernantza-egoeraren eraketa, industria-eraldaketaren sustapena, hobekuntza eta garapen osasuntsua, eta zerbitzu mediko seguru eta eraginkorrak areagotuko ditugu. Eta Pertsonen Sarbide Sentsua Hobetu.
Industri ikuspuntutik, Gailu Medikoen Fabrikatzaileentzat, Logotipo Esklusiboaren erabilerak Enpresen Informazioaren Kudeaketa Maila Hobetzeko, Produktuen Trazabilitatea Sistema Ezartzeko, Industriaren Autodiziplina indartzeko, Enpresen Kudeaketa Eraginkortasuna Hobetzeko eta Goi-maila sustatzeko. Gailu Medikoen Industriaren Kalitatearen Garapena.Gailu medikoen negozio enpresentzat, identifikazio esklusiboaren erabilerak sistema logistiko moderno bat ezar dezake, eta gailu medikoen hornikuntza-katearen gardentasuna, bistaratzea eta adimena gauzatzea.Erakunde medikoentzat, identifikazio esklusiboaren erabilerak ekipamendu-akatsak murrizteko, ospitaleko kontsumigarrien kudeaketa-maila hobetzeko eta pazienteen segurtasuna mantentzeko lagungarria da.
Gobernuaren kudeaketaren ikuspegitik, gailu medikoak gainbegiratzeko, identifikazio esklusiboaren erabilerak datu handiak sor ditzake gailu medikoak gainbegiratzeko, gailu medikoen iturria egiaztatu daitekeela konturatu, helmuga jarraitu daiteke, erantzukizuna izan daiteke. Ikertu, Eta Gainbegiratze Adimenduna Konturatu.Osasun Administrazioko Departamentuarentzat, identifikazio esklusiboaren erabilerak ekipamendu medikoen portaeraren kudeaketa estandarizatua indartu dezake, osasun-laguntzaren Big Dataren ezarpena sustatu, osasun kudeaketaren eraginkortasuna hobetu eta osasun Txinako estrategiari lagundu.Aseguru Medikoen Departamentuarentzat, Kontratazio Lizitazioan gailu medikoak zehaztasunez identifikatzen, Likidazioaren gardentasuna sustatzen eta iruzurraren eta gehiegikeriaren aurka borrokatzen laguntzen du.
Publikoaren Ikuspegitik, Informazioa Dibulgazioa eta Datuak Partekatzearen bidez, Kontsumitzaileek Kontsumoa Erraz erabili eta Uler dezakete, eta Kontsumitzaileen Legezko Eskubideak eta Interesak eraginkortasunez babestu.
4、 Zein dira gailu medikoen identifikazio bakarra ezartzeko printzipioak?
Gailu Medikoen Identifikazio Sistema Esklusiborako Arauek (aurrerantzean Arauak deitzen dira) Identifikazio Sistema Esklusiboaren Eraikuntzak Nazioarteko Arauetatik aktiboki ikasi behar duela eta Gobernuaren Gidaren, Enpresaren Ezarpenaren, Sustapen Orokorraren eta Banaketa Ezarpenaren Printzipioak jarraitu behar ditu.Nazioarteko trukeak eta merkataritza hobeto sustatzeko eta negozio-ingurunea optimizatzeko, Txinako identifikazio-sistema bakarra eraikitzeak nazioartean onartutako printzipio eta arauetatik ikasgaiak ateratzen ditu.Ezarri identifikazio sistema esklusibo bat, Gobernuak rol nagusia jokatzen du, erregistratzailea / erregistratzailea lehen arduraduna ezartzeaz arduratzen den heinean, eta aktiboki aplikatu identifikazio esklusiboa produktuaren kalitatea eta enpresen kudeaketa maila hobetzeko.Gailu medikoen aniztasuna eta konplexutasuna dela eta, identifikazio bakarra urratsez urrats ezartzea nazioartean onartutako praktika bat da.Txinako gailu medikoak arrisku-mailaren arabera kudeatzen dira.Nazioarteko identifikazio esklusiboaren esperientzia praktikoan oinarrituta, Txinako gailu medikoen industriaren benetako egoerarekin eta gainbegiratzearekin batera, urratsez urrats ezartzeko politika bat formulatzen da.Estatu Batuekin eta Europarekin alderatuta, Txinan identifikazio bakarra ezartzeak lotura pilotua areagotu du, batez ere arrisku handiko inplanteak/interbentziorako gailu mediko batzuk, estaldura txikiagoarekin, arauen aurrerapen iraunkorra ziurtatzeko.
5、 Nola konturatu identifikazio-datu bakarrak batzea eta partekatzea?
Gailu medikoen identifikazio esklusiboaren datu-bilketa eta partekatzea gailu medikoen identifikazio-datu-base bakarraren bidez gauzatzen da, Estatuko Droga Administrazioak antolatu eta eraikitzen duena.Erregistratzaileak/Erregistratzaileak produktuaren identifikazioa eta identifikazio esklusiboari lotutako informazioa datu-basera kargatzen du, dagozkien arau eta zehaztapenen arabera, eta datuen zehaztasun eta berezitasunaren arduraduna da.Gailu medikoen negozio-enpresek, erakunde medikoek, gobernu-sail garrantzitsuek eta publikoek identifikazio-datu esklusiboak parteka ditzakete datuen kontsulta, deskarga, datuak atolatu eta beste modu batzuen bidez.
6、 Arauak ezarri aurretik zerrendatutako produktuei identifikazio esklusibo bat eman behar al zaie?
Arauen Ezarpen-egunetik aurrera, Erregistratzaileak/Fitxatzaileak bere produktuaren identifikazioa aurkeztu beharko du Erregistro/Fitxategien Kudeaketa Sisteman Erregistroa, Erregistroa Aldaketa edo Dagokion Mediku Gailuak Artxibatzean eskatzerakoan.Gailu medikoen produktuei identifikazio esklusibo bat emango zaie ekoizpen-prozesuan zehar, eta identifikazio esklusiboko produktuaren identifikazioa eta gailu medikoaren datu garrantzitsuak Produktuak merkaturatu baino lehen osatuko dira.
Arauak Ezartzeko Data baino lehen ekoiztu eta saldu diren gailu medikoek ezin dute izan gailu medikoen identifikazio esklusiborik.
7、 Nola aukeratu gailu medikoen identifikazio datu-eramaile bakarra?
Gaur egun, merkatuan dauden datu-eramaile arruntek dimentsio bakarreko kodea, bi dimentsioko kodea eta irrati-maiztasun etiketa (RFID) barne hartzen dituzte.
Dimentsio bakarreko kodea informazioa dimentsio bakarrean soilik adierazten duen barra-kodearen ikurra da.Urte askotan erabili da eta kostu baxua du.Merkatuan dagoen kodea eskaneatzeko ekipoarekin bateragarria izan daiteke, baina norabide bakarreko kodeak espazio handia okupatzen du eta kalteak zuzentzeko gaitasun eskasa du.
Bi dimentsioko kodea informazioa bi dimentsioko norabidean adierazten duen barra-kodearen ikurra da.Dimentsio bakarreko kodearekin alderatuta, espazio berdinak datu gehiago jaso ditzake, eta horrek paper ona izan dezake gailuaren ontziaren tamaina mugatua denean.Erroreak zuzentzeko gaitasun jakin batzuk ditu, baina irakurketa-ekipamenduaren eskakizunak dimentsio bakarreko kodea baino handiagoak dira.
RFID Etiketak Informazioa Biltegiratzeko Funtzioa du, Irakurlearen Modulazio Elektromagnetikoko Seinalea jaso eta Dagokion Seinalearen Datu Eramaileari itzultzeko.Dimentsio bakarreko kodearekin eta bi dimentsioko kodearekin alderatuta, RFID etiketaren garraiolarien kostua eta irakurketa ekipamenduaren kostua handiagoak dira, baina RFID irakurketa abiadura azkarra da, loteen irakurketa lor dezake eta esteka eta eremu batzuetan zeregina izan dezake.
Erregistratzaileak / erregistratzaileak gailu medikoaren identifikazio-datu esklusibo egokia hauta dezake, produktuaren ezaugarrien, balioaren, aplikazio-eszenatoki nagusien eta beste faktore batzuen arabera.
8、 Zer nolako titulua behar du Kodea jaulkitzen duen agentziak, eta zeintzuk dira bere erantzukizunak eta betebeharrak?
Gailuaren identifikazio esklusiboaren kodea jaulkitzen duen erakundea pertsona juridiko bat izango da Txinako lurraldean, kudeaketa sistema eta eragiketa sistema ezin hobea duena, bere arauekin bat etorriz sortutako gailu medikoaren identifikazio bakarraren berezitasuna ziurtatzeko, Eta bete Txinan Datuen Segurtasunaren Baldintza Garrantzitsuak.
Kodea jaulkitzen duen erakundeak erregistratzaileari/erregistroaren titularrari emango dio Araua Ezartzeko Prozesua eta Ezarpena gidatuko du.Erregistratzaileari/Erregistroaren titularrak Kodea Jaulkitzen duen Erakundearen Kode Estandarra menperatzea errazteko, Dagokion alderdiek aukeratzeko edo aplikatzeko, Kodea Jaulkitzeko Erakundeak bere kodearen estandarra gailu medikoen identifikazio-datu-base bakarrera igoko du eta dinamikoki mantenduko du.Urte bakoitzeko urtarrilaren 31 baino lehen, Agentzia jaulkitzaileak SDAri aurreko urteko txostena bidaliko dio bere arauekin bat etorriz sortutako identifikazio esklusiboari buruz.
9、 Zein da Erregistratzaileak / Fitxatzaileak identifikazio esklusiboa ezartzeko prozesua?
Erregistratzaileak / Fitxatzaileak identifikazio bakarra ezartzeko prozesua honako hau da:
1. urratsa: Erregistratzaileak / Fitxatzaileak kodea jaulkitzen duen erakundea hautatuko du Arauen eta Garrantzizko Arauen eta Enpresaren Benetako Egoeraren arabera.
2. urratsa: Erregistratzaileak / Fitxatzaileak produktuaren identifikazioa sortzen du erakunde jaulkitzailearen arauen arabera eta produktuaren ekoizpenaren identifikazioaren osaera zehazten du.
3. urratsa: Arauak ezartzeko datatik aurrera, Erregistroa, Erregistroa Aldaketa edo Gailu Medikoak Artxibatzeko eskaera egiten badu, Erregistratzaileak / Fitxatzaileak Produktuen Identifikazioa aurkeztu beharko du Erregistroaren / Fitxategien Kudeaketa Sisteman.
4. urratsa: Erregistratzaileak/Erregistratzaileak datu-eramaile egokia hautatuko du kodeketa-erakundearen arauen arabera, eta gailu medikoari identifikazio-datu-eramaile esklusibo bat emango dio gutxieneko salmenta-unitateari eta goi-mailako ontziratze edo gailu medikoko produktuei.
5. urratsa: erregistratzaileak / erregistratzaileak produktuaren identifikazioa eta informazio garrantzitsua kargatu beharko ditu gailu medikoen identifikazio datu-base bakarrera, produktua merkaturatu baino lehen.
6. urratsa: Produktuen identifikazioa eta datuekin lotutako informazioa aldatzen denean, erregistratzaileak / erregistratzaileak gailu medikoen identifikazio-datu esklusiboa garaiz eguneratuko du.
Argitalpenaren ordua: 2019-08-27
