פרשנות התקנות בנושא ניהול ניסויים קליניים מורחבים של מכשירים רפואיים

1、 מהו הזיהוי הייחודי של מכשירים רפואיים?

הזיהוי הייחודי של מכשירים רפואיים מורכב מזיהוי מוצר וזיהוי ייצור.זיהוי המוצר הוא הקוד הייחודי לזיהוי הרושם/התיוק, הדגם, המפרט והחבילה של מכשירים רפואיים.זוהי "מילת המפתח" לקבלת מידע רלוונטי של מכשירים רפואיים מהמאגר, והיא החלק ההכרחי מהזיהוי הייחודי.זיהוי הייצור כולל מידע הקשור לתהליך הייצור, כולל מספר אצווה מוצר, מספר סידורי ותאריך ייצור תקופת ותאריך תפוגה וכו', ניתן להשתמש בשילוב עם זיהוי מוצר כדי לענות על הצרכים של זיהוי מעודן ורישום בתפוצה ובמחזור. שימוש במכשירים רפואיים.

עקרון הייחודיות, היציבות והמדרגיות.הייחודיות היא העיקרון הראשון, הבסיס להבטחת זיהוי מדויק של מוצרים, ועיקרון הליבה של תפקוד הזיהוי הייחודי.בשל המורכבות של מכשירים רפואיים, הייחודיות תהיה תואמת לדרישות של זיהוי המוצר.עבור מכשירים רפואיים עם אותם מאפיינים, הייחודיות תצביע על מפרט ודגם יחיד;עבור מוצרים הנשלטים על ידי ייצור אצווה, הייחודיות תצביע על אותה אצווה של מוצרים;עבור מכשירים רפואיים הנשלטים על ידי ייצור מספר סידורי, הייחודיות תצביע על מוצר בודד.

יציבות פירושה שברגע שהזיהוי הייחודי מוקצה למוצר המכשיר הרפואי, כל עוד המאפיינים הבסיסיים שלו לא השתנו, זיהוי המוצר צריך להישאר ללא שינוי.כאשר המכירות והשימוש במכשירים רפואיים מופסקים, לא ישמש זיהוי המוצר עבור מכשירים רפואיים אחרים;כאשר המכירות והשימוש חוזרים, ניתן להשתמש בזיהוי המוצר המקורי.

הרחבה מתייחסת לכך שהזיהוי הייחודי צריך להתאים לדרישות הרגולטוריות ולפיתוח מתמשך של יישומים מעשיים.המילה "ייחודי" אינה אומרת שניהול המספר הסידורי של מוצר בודד מתבצע.בזיהוי הייחודי, ניתן להשתמש בזיהוי הייצור בשילוב עם זיהוי המוצר כדי להשיג את הייחודיות של שלוש רמות: מפרט, דגם, אצווה ומוצר בודד, כדי לעמוד בדרישות הנוכחיות והעתידיות למכשירים רפואיים זיהוי דרישות.2 、 למה לבנות מערכת זיהוי ייחודית למכשירים רפואיים?

טכנולוגיה רפואית, תרופות ומכשור רפואי הם שלושת עמודי התווך של מערכת השירות הרפואי.מכשירים רפואיים כוללים קול, אור, חשמל, מגנטיות, תמונה, חומרים, מכניקה וכמעט מאה דיסציפלינות מקצועיות.הם תעשיות היי-טק מוכרות בינלאומיות, עם המאפיינים של הייטק אינטנסיבי, אינטרדיסציפלינרי, אינטגרציה ואינטגרציה טכנולוגית, ומייצגות את החוזק המקיף של ההיי-טק של מדינה.בשנים האחרונות, עם ההתפתחות המהירה של תעשיית המכשור הרפואי, טכנולוגיות ומוצרים חדשים צצים בזרם אינסופי, והמגוון והמורכבות של המוצרים משתפרים ללא הרף.אין קוד או דבר אחד עם מספר קודים במחזור ובשימוש של מכשירים רפואיים, מה שמשפיע באופן רציני על זיהוי מדויק של מכשירים רפואיים בייצור, במחזור ובשימוש של מכשירים רפואיים, וקשה להשיג פיקוח וניהול יעילים.

זיהוי מכשיר ייחודי (UDI) הוא תעודת הזהות של מכשירים רפואיים.מערכת הזיהוי הייחודית של מכשירים רפואיים מורכבת מזיהוי ייחודי, מנשא נתונים ומסד נתונים.הענקת תעודת זהות לכל מכשיר רפואי, מימוש השקיפות והוויזואליזציה של הייצור, התפעול והשימוש ושיפור העקיבות של המוצרים הם המפתח לחדשנות של אמצעי הפיקוח על מכשיר רפואי ולשיפור יעילות הפיקוח.זה ישחק תפקיד חיובי בשמירה קפדנית על השורה התחתונה של בטיחות מכשור רפואי ויעזור לפיתוח האיכותי של תעשיית המכשור הרפואי.לכן, יש צורך דחוף בבניית מערכת הזיהוי הייחודית של מכשירים רפואיים בסין.

הזיהוי הייחודי של מכשור רפואי הוא המוקד והנקודה החמה בתחום הרגולציה הבינלאומית של מכשור רפואי.בשנת 2013, הפורום הבינלאומי לרגולטורית מכשירים רפואיים (Imdrf) פרסם את ההנחיות של מערכת הזיהוי הייחודית של מכשור רפואי.באותה שנה פרסמה ארצות הברית תקנות על מערכת הזיהוי הייחודית למכשירים רפואיים, הדורשת יישום מלא של מערכת הזיהוי הייחודית למכשירים רפואיים בתוך 7 שנים.בשנת 2017, החקיקה של האיחוד האירופי דרשה את יישום הזיהוי הייחודי של מכשירים רפואיים.יפן, אוסטרליה, ארגנטינה ומדינות אחרות ביצעו גם כן עבודה רלוונטית, והזיהוי הייחודי העולמי של מכשירים רפואיים מקודם ברציפות.

בשנת 2012, מועצת המדינה פרסמה את התוכנית הלאומית לבטיחות סמים לתוכנית החומש ה-12, אשר קראה ל"השקת הקידוד הלאומי המאוחד של מכשירים רפואיים בסיכון גבוה".בשנת 2016, מועצת המדינה פרסמה את תוכנית החומש ה-13 לבטיחות סמים לאומית, הדורשת "בניית מערכת קידוד מכשיר רפואי וניסוח כללים לקידוד מכשיר רפואי".בשנת 2019, המשרד הכללי של מועצת המדינה פרסם את המשימות המרכזיות של העמקת הרפורמה במערכת הרפואה והבריאות בשנת 2019, אשר דורשת "ניסוח הכללים למערכת הזיהוי הייחודית של מכשירים רפואיים", אשר נדונה ואושרה על ידי הישיבה השמינית של הוועדה המרכזית לרפורמות להעמקה מקיפה.ב"תוכנית הרפורמה לטיפול במוצרים מתכלים רפואיים בעלי ערך גבוה" שהוצאה על ידי המשרד הכללי של מועצת המדינה, היא מציגה בבירור "גיבוש מערכת הזיהוי הייחודית של מכשירים רפואיים" כללים מאוחדים ". ביולי 2019, המזון של המדינה ומנהל התרופות, יחד עם הוועדה הלאומית לבריאות ובריאות, הוציאו במשותף את תוכנית העבודה הפיילוטית למערכת הזיהוי הייחודית של מכשירים רפואיים, ומציינת את תחילת בנייתה של מערכת הזיהוי הייחודית של מכשור רפואי בסין.

3、 מהי המשמעות של בניית מערכת זיהוי ייחודית למכשירים רפואיים?

באמצעות הקמת מערכת זיהוי ייחודית למכשירים רפואיים, היא תורמת לשילוב ושיתוף של נתונים רגולטוריים, חידוש המודל הרגולטורי, שיפור היעילות הרגולטורית, חיזוק ניהול מחזור החיים של מכשירים רפואיים, טיהור שוק, אופטימיזציה של הסביבה העסקית, השילוב של רגולציה ממשלתית וממשל חברתי, היווצרות מצב של ממשל חברתי, קידום הטרנספורמציה התעשייתית, שדרוג ופיתוח בריא, ואספקת עוד אנחנו נגדיל את שירותי הרפואה הבטוחים והיעילים ולשפר את תחושת הגישה של אנשים.

מנקודת מבט תעשייתית, עבור יצרני מכשור רפואי, השימוש בלוגו ייחודי תורם לשיפור רמת ניהול המידע הארגוני, הקמת מערכת מעקב אחר מוצרים, חיזוק המשמעת העצמית בתעשייה, שיפור יעילות הניהול הארגוני וקידום ה-high- פיתוח איכותי של תעשיית המכשור הרפואי.עבור מפעלים עסקיים של מכשור רפואי, השימוש בזיהוי ייחודי יכול להקים מערכת לוגיסטית מודרנית, ולממש את השקיפות, ההדמיה והאינטליגנציה של שרשרת האספקה ​​של המכשירים הרפואיים.עבור מוסדות רפואיים, השימוש בזיהוי ייחודי תורם להפחתת שגיאות בציוד, שיפור רמת הניהול של חומרים מתכלים בבית החולים ושמירה על בטיחות החולים.

מנקודת המבט של ניהול ממשלתי, לפיקוח על מכשירים רפואיים, השימוש בזיהוי ייחודי יכול לבנות ביג דאטה לפיקוח על מכשירים רפואיים, להבין את המקור של מכשירים רפואיים ניתן לבדוק, ניתן לאתר את היעד, ניתן לאתר את האחריות נחקר, והבין פיקוח אינטליגנטי.עבור מחלקת מינהל הבריאות, השימוש בזיהוי ייחודי יכול לחזק את הניהול הסטנדרטי של התנהגות ציוד רפואי, לקדם את הקמת ה-Big Data של שירותי הבריאות, לשפר את היעילות של ניהול הבריאות ולעזור לאסטרטגיית הבריאות בסין.עבור מחלקת הביטוח הרפואי, זה עוזר לזהות במדויק מכשירים רפואיים בהצעת הרכש, לקדם את שקיפות ההסדר ולהילחם בהונאה והתעללות.

מנקודת המבט של הציבור, באמצעות חשיפת מידע ושיתוף נתונים, צרכנים יכולים להשתמש ולהבין את הצריכה בנוחות, ולשמור ביעילות על הזכויות והאינטרסים הלגיטימיים של הצרכנים.

4、 מהם העקרונות ליישום הזיהוי הייחודי של מכשירים רפואיים?

הכללים למערכת הזיהוי הייחודית של מכשירים רפואיים (להלן: הכללים) מחייבים כי בניית מערכת הזיהוי הייחודית צריכה ללמוד באופן פעיל מהסטנדרטים הבינלאומיים ולפעול לפי עקרונות ההנחיות הממשלתיות, יישום ארגוני, קידום כולל והפצה.על מנת לקדם טוב יותר בורסות וסחר בינלאומיים, ולייעל את הסביבה העסקית, בניית מערכת הזיהוי הייחודית של סין מפיקה לקחים מעקרונות ותקנים מקובלים בינלאומיים.הקים מערכת זיהוי ייחודית, הממשלה ממלאת תפקיד מוביל, הרושם/המקליט כאדם האחראי הראשון אחראי ליישום, ויישם באופן פעיל זיהוי ייחודי כדי לשפר את איכות המוצר ורמת הניהול הארגוני.בשל הגיוון והמורכבות של המכשירים הרפואיים, יישום הזיהוי הייחודי צעד אחר צעד הוא פרקטיקה מקובלת בינלאומית.המכשירים הרפואיים של סין מנוהלים לפי רמת הסיכון.בהתבסס על הניסיון המעשי של הזיהוי הייחודי הבינלאומי, בשילוב עם המצב בפועל של תעשיית המכשור הרפואי והפיקוח בסין, גובשה מדיניות יישום שלב אחר שלב.בהשוואה לארצות הברית ואירופה, יישום הזיהוי הייחודי בסין הגדיל את קישור הפיילוט, בעיקר כמה שתלים/מכשירים רפואיים התערבותיים בסיכון גבוה, עם כיסוי קטן יותר, כדי להבטיח התקדמות קבועה של הכללים.

5、 כיצד לממש את הצבירה והשיתוף של נתוני זיהוי ייחודיים?

איסוף הנתונים והשיתוף של הזיהוי הייחודי של מכשירים רפואיים מתממשים באמצעות מאגר הזיהוי הייחודי של מכשור רפואי, המאורגן ונבנה על ידי מינהל התרופות הממלכתי.הרושם / מקליט מעלה את זיהוי המוצר ומידע קשור של הזיהוי הייחודי למסד הנתונים על פי התקנים והמפרטים הרלוונטיים, ואחראי על הדיוק והייחודיות של הנתונים.מפעלים עסקיים של מכשור רפואי, מוסדות רפואיים, משרדי ממשלה רלוונטיים והציבור יכולים לחלוק נתוני זיהוי ייחודיים באמצעות שאילתת נתונים, הורדה, עגינה של נתונים ודרכים אחרות.

6、 האם צריך לתת זיהוי ייחודי למוצרים הרשומים לפני יישום הכללים?

ממועד יישום הכללים, הנרשם/התיוק יגיש את זיהוי המוצר שלו במערכת ניהול הרישום/התיוק בעת הגשת בקשה לרישום, שינוי רישום או הגשת מכשירים רפואיים רלוונטיים.למוצרי המכשור הרפואי הרלוונטיים יינתן זיהוי ייחודי במהלך תהליך הייצור, והעלאה של זיהוי המוצר הייחודי והנתונים הרלוונטיים של המכשיר הרפואי יושלם לפני יציאת המוצרים לשוק.

ייתכן שלמכשירים הרפואיים שיוצרו ונמכרו לפני מועד יישום הכללים אין זיהוי ייחודי של מכשור רפואי.

7、 כיצד לבחור את נושא נתוני הזיהוי הייחודי של מכשירים רפואיים?

נכון לעכשיו, נושאי הנתונים הנפוצים בשוק כוללים קוד חד-ממדי, קוד דו-ממדי ותג תדר רדיו (RFID).

קוד אחד ממדי הוא סמל ברקוד המייצג מידע רק בכיוון אחד ממדי.זה היה בשימוש במשך שנים רבות ובעלות נמוכה.זה יכול להיות תואם היטב לציוד סריקת הקוד הקיים בשוק, אבל קוד חד-כיווני תופס מקום גדול ויש לו יכולת ירודה לתיקון נזקים.

קוד דו מימדי הוא סמל בר קוד המייצג מידע בכיוון דו מימדי.בהשוואה לקוד חד-ממדי, אותו חלל יכול להכיל יותר נתונים, שיכולים למלא תפקיד טוב כאשר גודל האריזה של המכשיר מוגבל.יש לו יכולת תיקון שגיאות מסוימת, אך הדרישות לציוד קריאה גבוהות מקוד חד-ממדי.

לתג RFID יש את הפונקציה של אחסון מידע, שיכול לקלוט את אות האדולציה האלקטרומגנטית של הקורא ולחזור אל נושא הנתונים של האות המתאים.בהשוואה לקוד חד-ממדי וקוד דו-ממדי, עלות הספק וציוד הקריאה של תג RFID גבוהים יותר, אך מהירות קריאת RFID מהירה, היא יכולה להשיג קריאה אצווה, והיא יכולה למלא תפקיד בחלק מהקישורים והשדות.

הרושם / המקליט יכול לבחור את נושא נתוני הזיהוי הייחודי המתאים של המכשיר הרפואי על פי המאפיינים, הערך, תרחישי היישום העיקריים וגורמים אחרים של המוצר.

8、 איזה סוג של הסמכה צריכה הסוכנות להנפקת קוד, ומהן האחריות והחובות שלה?

המוסד המנפיק את הקוד של הזיהוי הייחודי של המכשיר יהיה ישות משפטית בשטח סין, עם מערכת ניהול ומערכת הפעלה מושלמת, כדי להבטיח את הייחודיות של הזיהוי הייחודי של המכשיר הרפואי שנוצר בהתאם לסטנדרטים שלו, ועמוד בדרישות הרלוונטיות של אבטחת מידע בסין.

המוסד המנפיק את הקוד יספק לנרשום/לבעל הרשומה את תהליך יישום התקן וינחה את היישום.על מנת להקל על הרושם / בעל הרשומה לשלוט בתקן הקוד של המוסד המנפיק את הקוד לגורמים רלוונטיים לבחירה או להגיש בקשה, המוסד המנפיק קוד יעלה את תקן הקוד שלו למאגר הזיהוי הייחודי של מכשירים רפואיים ויתחזק אותו באופן דינמי.לפני ה-31 בינואר של כל שנה, הסוכנות המנפיקה תגיש ל-SDA דוח של השנה הקודמת על הזיהוי הייחודי שנוצר בהתאם לסטנדרטים שלה.

9、 מהו התהליך של הרושם/התוכנן ליישם זיהוי ייחודי?

התהליך עבור הרושם/התיוק ליישם את הזיהוי הייחודי הוא כדלקמן:

שלב 1: הרושם/התיוק יבחר את המוסד המנפיק את הקוד בהתאם לכללים והתקנים הרלוונטיים ולמצב הממשי של הארגון.

שלב 2: הרושם / איש ההגשה יוצר את זיהוי המוצר בהתאם לסטנדרטים של הארגון המנפיק וקובע את הרכב זיהוי ייצור המוצר.

שלב 3: ממועד יישום הכללים, אם מגיש בקשה לרישום, שינוי רישום או הגשת מכשירים רפואיים, הנרשם/המגיש יגיש זיהוי מוצר במערכת ניהול הרישום/התיוק.

שלב 4: הרושם/הרושם יבחר את ספק הנתונים המתאים בהתאם לסטנדרטים של מוסד הקידוד, וייתן למכשיר הרפואי מעביר נתוני זיהוי ייחודי ליחידת המכירות המינימלית ולאריזות או מוצרי מכשיר רפואי ברמה גבוהה יותר.

שלב 5: הרושם / המקליט יעלה את זיהוי המוצר והמידע הרלוונטי למאגר הזיהוי הייחודי של מכשירים רפואיים לפני שהמוצר יוצא לשוק.

שלב 6: כאשר זיהוי המוצר והמידע הקשור לנתונים משתנים, הרושם/הרשם יעדכן את מאגר הזיהוי הייחודי של מכשירים רפואיים בזמן.