1、 Was ist die eindeutige Identifizierung von Medizinprodukten?
Die eindeutige Identifizierung von Medizinprodukten besteht aus der Produktidentifikation und der Produktionsidentifikation.Die Produktidentifikation ist der eindeutige Code zur Identifizierung des Registranten/Anmelders, des Modells, der Spezifikation und der Verpackung von Medizinprodukten.Es ist das „Schlüsselwort“, um relevante Informationen zu Medizinprodukten aus der Datenbank zu erhalten, und es ist der notwendige Teil der eindeutigen Identifizierung.Die Produktionsidentifikation umfasst Informationen zum Produktionsprozess, einschließlich Produktchargennummer, Seriennummer und Produktionsdatum, Zeitraum und Ablaufdatum usw., kann in Kombination mit der Produktidentifikation verwendet werden, um den Anforderungen der Feinidentifikation und Aufzeichnung im Umlauf gerecht zu werden Verwendung medizinischer Geräte.
Das Prinzip der Einzigartigkeit, Stabilität und Skalierbarkeit.Einzigartigkeit ist das erste Prinzip, die Grundlage für die Gewährleistung der genauen Identifizierung von Produkten und das Kernprinzip der Funktion der eindeutigen Identifizierung.Aufgrund der Komplexität von Medizinprodukten muss die Einzigartigkeit mit den Anforderungen der Produktidentifizierung übereinstimmen.Bei Medizinprodukten mit den gleichen Eigenschaften muss die Einzigartigkeit auf eine einzige Spezifikation und ein einziges Modellprodukt hinweisen;Bei Produkten, die durch Chargenproduktion kontrolliert werden, muss die Einzigartigkeit auf dieselbe Produktcharge hinweisen;Bei Medizinprodukten, die durch Seriennummernproduktion kontrolliert werden, muss die Einzigartigkeit auf ein einzelnes Produkt hinweisen.
Stabilität bedeutet, dass, sobald die eindeutige Identifikation dem Medizinprodukt zugewiesen wurde, die Produktidentifikation unverändert bleiben sollte, solange sich seine grundlegenden Eigenschaften nicht geändert haben.Wenn der Verkauf und die Verwendung von Medizinprodukten eingestellt werden, darf die Produktkennzeichnung nicht für andere Medizinprodukte verwendet werden;Wenn der Verkauf und die Nutzung wieder aufgenommen werden, kann die ursprüngliche Produktidentifikation verwendet werden.
Unter Erweiterbarkeit versteht man, dass sich die eindeutige Kennzeichnung an die regulatorischen Anforderungen und die kontinuierliche Weiterentwicklung praktischer Anwendungen anpassen soll.Das Wort „einzigartig“ bedeutet nicht, dass die Seriennummernverwaltung eines einzelnen Produkts durchgeführt wird.Bei der eindeutigen Identifizierung kann die Produktionsidentifizierung in Kombination mit der Produktidentifizierung verwendet werden, um die Einzigartigkeit von drei Ebenen zu erreichen: Spezifikation, Modell, Charge und einzelnes Produkt, um so die aktuellen und zukünftigen Anforderungen an die Identifizierung von Medizinprodukten zu erfüllen.2 、 Warum ein einzigartiges Identifikationssystem für Medizinprodukte aufbauen?
Medizintechnik, Medikamente und Medizingeräte sind die drei Säulen des medizinischen Versorgungssystems.Medizinische Geräte umfassen Schall, Licht, Elektrizität, Magnetismus, Bild, Materialien, Mechanik und fast hundert Berufsdisziplinen.Sie sind international anerkannte High-Tech-Industrien mit den Merkmalen von High-Tech-Intensivität, Interdisziplinarität, Technologieintegration und -integration und repräsentieren die umfassende Stärke der High-Tech-Industrie eines Landes.In den letzten Jahren sind mit der rasanten Entwicklung der Medizingeräteindustrie in einem endlosen Strom neue Technologien und Produkte entstanden, und die Produktvielfalt und -komplexität nimmt ständig zu.Es gibt keinen Code oder einen Code mit mehreren Codes bei der Verbreitung und Verwendung von Medizinprodukten, was die genaue Identifizierung von Medizinprodukten bei der Produktion, der Verbreitung und der Verwendung von Medizinprodukten ernsthaft beeinträchtigt, und es ist schwierig, eine wirksame Überwachung und Verwaltung zu erreichen.
Unique Device Identification (UDI) ist die ID-Karte von Medizinprodukten.Das eindeutige Identifikationssystem von Medizinprodukten besteht aus eindeutiger Identifikation, Datenträger und Datenbank.Die Bereitstellung einer ID-Karte für jedes medizinische Gerät, die Verwirklichung der Transparenz und Visualisierung von Produktion, Betrieb und Verwendung sowie die Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von Produkten sind der Schlüssel zur Innovation der Überwachungsmittel für medizinische Geräte und zur Verbesserung der Überwachungseffizienz.Es wird eine positive Rolle dabei spielen, die Grundsätze der Sicherheit medizinischer Geräte strikt einzuhalten und die qualitativ hochwertige Entwicklung der Medizingeräteindustrie zu unterstützen.Daher ist der Aufbau eines einzigartigen Identifikationssystems für Medizinprodukte in China dringend erforderlich.
Die eindeutige Identifizierung von Medizinprodukten ist der Schwerpunkt und Hotspot im Bereich der internationalen Medizinprodukteregulierung.Im Jahr 2013 veröffentlichte das International Medical Device Regulatory Body Forum (IMDRF) die Leitlinien zum eindeutigen Identifikationssystem für Medizinprodukte.Im selben Jahr erließen die Vereinigten Staaten Vorschriften zum eindeutigen Identifikationssystem für Medizinprodukte, die die vollständige Implementierung des eindeutigen Identifikationssystems für Medizinprodukte innerhalb von sieben Jahren vorschreiben.Im Jahr 2017 forderte die EU-Gesetzgebung die Einführung der eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten.Japan, Australien, Argentinien und andere Länder haben ebenfalls entsprechende Arbeiten durchgeführt und die weltweit eindeutige Identifizierung von Medizinprodukten wurde kontinuierlich gefördert.
Im Jahr 2012 veröffentlichte der Staatsrat den Nationalen Arzneimittelsicherheitsplan für den 12. Fünfjahresplan, der die „Einführung der nationalen einheitlichen Kodierung von Hochrisiko-Medizinprodukten“ forderte.Im Jahr 2016 veröffentlichte der Staatsrat den 13. Fünfjahresplan für die nationale Arzneimittelsicherheit, der den „Aufbau eines Kodierungssystems für Medizinprodukte und die Formulierung von Regeln für die Kodierung von Medizinprodukten“ vorschreibt.Im Jahr 2019 erließ das Generalbüro des Staatsrates die wichtigsten Aufgaben zur Vertiefung der Reform des Medizin- und Gesundheitssystems im Jahr 2019, die die „Formulierung der Regeln für das eindeutige Identifikationssystem von Medizinprodukten“ erfordert, die von der Regierung beschlossen und genehmigt wurden Achte Sitzung des Zentralen Ausschusses für umfassende Vertiefungsreform.Im „Reformplan für die Behandlung hochwertiger medizinischer Verbrauchsmaterialien“, der vom Generalbüro des Staatsrates herausgegeben wurde, wird eindeutig die „Formulierung einheitlicher Regeln für das eindeutige Identifikationssystem von Medizinprodukten“ vorgeschlagen. Im Juli 2019 wurde das State Food Die Arzneimittelbehörde hat zusammen mit der Nationalen Gesundheits- und Gesundheitskommission gemeinsam den Pilotarbeitsplan für das einzigartige Identifikationssystem für Medizinprodukte herausgegeben und damit den Beginn des Aufbaus des einzigartigen Identifikationssystems für Medizinprodukte in China markiert.
3、 Welche Bedeutung hat der Aufbau eines eindeutigen Identifikationssystems für Medizinprodukte?
Durch die Einrichtung eines einzigartigen Identifikationssystems für Medizinprodukte ist es förderlich für die Integration und den Austausch von Regulierungsdaten, die Innovation des Regulierungsmodells, die Verbesserung der Regulierungseffizienz, die Stärkung des Lebenszyklusmanagements von Medizinprodukten und die Reinigung der Markt, die Optimierung des Geschäftsumfelds, die Kombination von staatlicher Regulierung und sozialer Governance, die Bildung einer Situation sozialer Governance, die Förderung der industriellen Transformation, Modernisierung und gesunde Entwicklung sowie die Bereitstellung von mehr. Wir werden sichere und effiziente medizinische Dienste verbessern Und das Zugangsgefühl der Menschen verbessern.
Aus industrieller Sicht ist die Verwendung eines einzigartigen Logos für Hersteller medizinischer Geräte förderlich für die Verbesserung des Niveaus des Unternehmensinformationsmanagements, die Einrichtung eines Produktrückverfolgbarkeitssystems, die Stärkung der Selbstdisziplin in der Branche, die Verbesserung der Unternehmensmanagementeffizienz und die Förderung der Hochtechnologie. Qualitätsentwicklung der Medizingeräteindustrie.Für Unternehmen im Bereich Medizinprodukte kann der Einsatz einer eindeutigen Identifikation ein modernes Logistiksystem aufbauen und die Transparenz, Visualisierung und Intelligenz der Lieferkette für Medizinprodukte realisieren.Für medizinische Einrichtungen trägt die Verwendung einer eindeutigen Identifizierung dazu bei, Gerätefehler zu reduzieren, das Managementniveau von Verbrauchsmaterialien im Krankenhaus zu verbessern und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Aus Sicht der Regierungsverwaltung kann die Verwendung einer eindeutigen Identifizierung für die Überwachung von Medizinprodukten große Datenmengen für die Überwachung von Medizinprodukten aufbauen, erkennen, dass die Quelle von Medizinprodukten überprüft werden kann, der Bestimmungsort zurückverfolgt werden kann und die Verantwortung festgelegt werden kann Untersuchen und intelligente Überwachung realisieren.Für die Gesundheitsverwaltung kann die Verwendung einer eindeutigen Identifizierung das standardisierte Management des Verhaltens medizinischer Geräte stärken, die Etablierung von Big Data im Gesundheitswesen fördern, die Effizienz des Gesundheitsmanagements verbessern und die Health China-Strategie unterstützen.Für die Krankenversicherungsabteilung hilft es, medizinische Geräte in Ausschreibungen genau zu identifizieren, die Transparenz der Abrechnung zu fördern und Betrug und Missbrauch zu bekämpfen.
Aus der Sicht der Öffentlichkeit können Verbraucher durch Offenlegung von Informationen und Datenaustausch den Konsum bequem nutzen und verstehen und die legitimen Rechte und Interessen der Verbraucher wirksam schützen.
4、 Was sind die Grundsätze für die Umsetzung der eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten?
Die Regeln für das System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten (im Folgenden als „Regeln“ bezeichnet) erfordern, dass bei der Konstruktion des Systems zur eindeutigen Identifizierung aktiv von internationalen Standards gelernt und die Grundsätze der Regierungsführung, Unternehmensumsetzung, Gesamtförderung und Vertriebsumsetzung befolgt werden.Um den internationalen Austausch und Handel besser zu fördern und das Geschäftsumfeld zu optimieren, stützt sich der Aufbau des einzigartigen Identifikationssystems Chinas auf international anerkannte Grundsätze und Standards.Richten Sie ein eindeutiges Identifikationssystem ein, die Regierung spielt eine führende Rolle, der Registrant/Aufzeichner ist als erste verantwortliche Person für die Umsetzung verantwortlich und wendet aktiv eine eindeutige Identifikation an, um die Produktqualität und das Unternehmensmanagementniveau zu verbessern.Aufgrund der Vielfalt und Komplexität von Medizinprodukten ist die schrittweise Einführung einer eindeutigen Identifizierung eine international anerkannte Praxis.Chinas Medizinprodukte werden entsprechend der Risikostufe verwaltet.Basierend auf den praktischen Erfahrungen der internationalen eindeutigen Identifizierung, kombiniert mit der tatsächlichen Situation der chinesischen Medizingeräteindustrie und der Aufsicht, wird eine schrittweise Umsetzungsrichtlinie formuliert.Im Vergleich zu den Vereinigten Staaten und Europa hat die Einführung der eindeutigen Identifizierung in China die Pilotverbindung, hauptsächlich einige Hochrisikoimplantate/interventionelle Medizinprodukte, mit einer geringeren Abdeckung erhöht, um den stetigen Fortschritt der Vorschriften sicherzustellen.
5、 Wie kann die Aggregation und Weitergabe eindeutiger Identifikationsdaten realisiert werden?
Die Datenerfassung und Weitergabe der eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten erfolgt über die eindeutige Identifizierungsdatenbank für Medizinprodukte, die von der staatlichen Arzneimittelbehörde organisiert und erstellt wird.Der Registrant/Aufzeichner lädt die Produktidentifikation und zugehörige Informationen der eindeutigen Identifikation gemäß den relevanten Standards und Spezifikationen in die Datenbank hoch und ist für die Genauigkeit und Einzigartigkeit der Daten verantwortlich.Medizingeräteunternehmen, medizinische Einrichtungen, zuständige Regierungsbehörden und die Öffentlichkeit können eindeutige Identifikationsdaten durch Datenabfrage, Download, Datenandockung und auf andere Weise austauschen.
6、 Müssen die gelisteten Produkte vor der Umsetzung der Regeln mit einer eindeutigen Identifizierung versehen werden?
Ab dem Datum der Umsetzung der Regeln muss der Registrant/Anmelder seine Produktidentifikation im Registrierungs-/Ablageverwaltungssystem einreichen, wenn er die Registrierung, Registrierungsänderung oder Einreichung relevanter Medizinprodukte beantragt.Die relevanten Medizinprodukte müssen während des Produktionsprozesses mit einer eindeutigen Identifizierung versehen werden, und das Hochladen der eindeutigen Produktidentifikation und relevanter Daten des Medizinprodukts muss abgeschlossen sein, bevor die Produkte auf den Markt gebracht werden.
Die Medizinprodukte, die vor dem Datum der Umsetzung der Vorschriften hergestellt und verkauft wurden, verfügen möglicherweise nicht über die eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten.
7、 Wie wählt man den eindeutigen Identifikationsdatenträger von Medizinprodukten aus?
Zu den gängigen Datenträgern auf dem Markt gehören derzeit eindimensionale Codes, zweidimensionale Codes und Radiofrequenz-Tags (RFID).
Eindimensionaler Code ist ein Barcodesymbol, das Informationen nur in eindimensionaler Richtung darstellt.Es wird seit vielen Jahren verwendet und ist kostengünstig.Es kann gut mit den vorhandenen Code-Scan-Geräten auf dem Markt kompatibel sein, aber Einwegcode nimmt viel Platz ein und weist eine schlechte Fähigkeit zur Schadenskorrektur auf.
Zweidimensionaler Code ist ein Barcodesymbol, das Informationen in zweidimensionaler Richtung darstellt.Im Vergleich zu eindimensionalem Code können auf demselben Platz mehr Daten untergebracht werden, was eine gute Rolle spielen kann, wenn die Verpackungsgröße des Geräts begrenzt ist.Es verfügt über gewisse Fehlerkorrekturfähigkeiten, aber die Anforderungen an die Leseausrüstung sind höher als bei eindimensionalem Code.
Das RFID-Tag hat die Funktion der Informationsspeicherung, die das elektromagnetische Modulationssignal des Lesegeräts empfangen und das entsprechende Signal an den Datenträger zurücksenden kann.Im Vergleich zu eindimensionalem Code und zweidimensionalem Code sind die Trägerkosten und die Kosten für die Leseausrüstung von RFID-Tags höher, aber die RFID-Lesegeschwindigkeit ist hoch, es kann ein Stapellesen erreicht werden und es kann in einigen Links und Bereichen eine Rolle spielen.
Der Registrant/Aufzeichner kann den geeigneten eindeutigen Identifikationsdatenträger des Medizinprodukts entsprechend den Eigenschaften, dem Wert, den Hauptanwendungsszenarien und anderen Faktoren des Produkts auswählen.
8、 Welche Art von Qualifikation benötigt die Kodex herausgebende Agentur und welche Verantwortlichkeiten und Pflichten hat sie?
Die den Code herausgebende Einrichtung für die eindeutige Identifizierung des Geräts muss eine juristische Person im Hoheitsgebiet Chinas sein und über ein perfektes Management- und Betriebssystem verfügen, um die Einzigartigkeit der eindeutigen Identifizierung des in Übereinstimmung mit seinen Standards erstellten medizinischen Geräts sicherzustellen. Und erfüllen Sie die relevanten Anforderungen der Datensicherheit in China.
Die den Kodex herausgebende Institution muss dem Registranten/Datenträger den Prozess der Umsetzung des Standards mitteilen und ihn bei der Umsetzung anleiten.Um dem Registranten/Datenträger die Beherrschung des Codestandards der den Code herausgebenden Institution zu erleichtern, damit die relevanten Parteien ihn auswählen oder anwenden können, muss die den Code herausgebende Institution ihren Codestandard in die Datenbank zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten hochladen und dynamisch pflegen.Vor dem 31. Januar eines jeden Jahres legt die ausstellende Behörde der SDA einen Bericht des Vorjahres über die gemäß ihren Standards erstellte eindeutige Identifizierung vor.
9、 Wie sieht der Prozess für den Registranten/Anmelder aus, um eine eindeutige Identifizierung zu implementieren?
Der Prozess für den Registranten/Anmelder zur Implementierung der eindeutigen Identifizierung ist wie folgt:
Schritt 1: Der Registrant/Anmelder wählt die den Kodex herausgebende Institution entsprechend den Regeln und relevanten Standards sowie der tatsächlichen Situation des Unternehmens aus.
Schritt 2: Der Registrant/Anmelder erstellt die Produktidentifikation gemäß den Standards der ausstellenden Organisation und bestimmt die Zusammensetzung der Produktproduktionsidentifikation.
Schritt 3: Ab dem Datum der Umsetzung der Regeln muss der Registrant/Anmelder bei der Beantragung einer Registrierung, Registrierungsänderung oder Einreichung von Medizinprodukten die Produktidentifikation im Registrierungs-/Einreichungsverwaltungssystem einreichen.
Schritt 4: Der Registrant/Aufzeichner muss den geeigneten Datenträger gemäß den Standards der Kodierungsinstitution auswählen und dem Medizinprodukt einen eindeutigen Identifikationsdatenträger für die Mindestverkaufseinheit und höherwertige Verpackungen oder Medizinprodukte geben.
Schritt 5: Der Registrant/Aufzeichner muss die Produktidentifikation und relevante Informationen in die eindeutige Identifikationsdatenbank für Medizinprodukte hochladen, bevor das Produkt auf den Markt gebracht wird.
Schritt 6: Wenn sich die Produktidentifikation und die datenbezogenen Informationen ändern, muss der Registrant/Aufzeichner die Datenbank zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten rechtzeitig aktualisieren.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 27. August 2019
