1、 Что такое уникальная идентификация медицинских устройств?
Уникальная идентификация медицинских устройств состоит из идентификации продукта и идентификации продукции.Идентификатор продукта — это уникальный код для идентификации регистранта/заявителя, модели, спецификации и упаковки медицинских устройств.Это «ключевое слово» для получения соответствующей информации о медицинских устройствах из базы данных, и это необходимая часть уникальной идентификации.Идентификация продукции включает информацию, относящуюся к производственному процессу, включая номер партии продукта, серийный номер и дату производства, период и дату истечения срока годности и т. д., может использоваться в сочетании с идентификацией продукта для удовлетворения потребностей точной идентификации и регистрации в обращении и Использование медицинских устройств.
Принцип уникальности, стабильности и масштабируемости.Уникальность - это первый принцип, основа для обеспечения точной идентификации продуктов и основной принцип функции уникальной идентификации.Из-за сложности медицинских изделий уникальность должна соответствовать требованиям идентификации продукта.Для медицинских изделий с одинаковыми характеристиками уникальность должна указывать на единую спецификацию и модель продукта;Для продуктов, контролируемых серийным производством, уникальность должна указывать на одну и ту же партию продуктов;Для медицинских изделий, контролируемых производством по серийному номеру, уникальность должна указывать на один продукт.
Стабильность означает, что после присвоения медицинскому изделию уникального идентификатора до тех пор, пока не изменились его основные характеристики, идентификатор изделия должен оставаться неизменным.Когда продажа и использование медицинских изделий прекращены, идентификация продукта не должна использоваться для других медицинских устройств;Когда продажи и использование возобновятся, можно будет использовать первоначальную идентификацию продукта.
Расширяемость означает, что уникальная идентификация должна адаптироваться к нормативным требованиям и постоянному развитию практических приложений.Слово «уникальный» не означает, что осуществляется управление серийным номером отдельного продукта.В уникальной идентификации производственная идентификация может использоваться в сочетании с идентификацией продукта для достижения уникальности на трех уровнях: спецификация, модель, партия и отдельный продукт, чтобы соответствовать текущим и будущим требованиям к медицинским устройствам. Идентификация требований.2 、 Зачем создавать уникальную систему идентификации для медицинских устройств?
Медицинские технологии, лекарства и медицинские устройства являются тремя столпами системы медицинского обслуживания.Медицинские устройства включают в себя звук, свет, электричество, магнетизм, изображение, материалы, механику и почти сто профессиональных дисциплин.Они являются международно признанными высокотехнологичными отраслями с характеристиками высокотехнологичной, междисциплинарной, технологической интеграции и интеграции и представляют собой всеобъемлющую силу высоких технологий страны.В последние годы, с быстрым развитием индустрии медицинских устройств, новые технологии и продукты появляются бесконечным потоком, а разнообразие и сложность продуктов постоянно улучшаются.В обращении и использовании медицинских изделий отсутствует код или одна вещь с несколькими кодами, что серьезно влияет на точную идентификацию медицинских изделий при производстве, обращении и использовании медицинских изделий, и трудно добиться эффективного надзора и управления.
Уникальная идентификация устройства (UDI) — это идентификационная карта медицинских устройств.Уникальная система идентификации медицинских изделий состоит из уникальной идентификации, носителя данных и базы данных.Предоставление каждому медицинскому устройству идентификационной карты, обеспечение прозрачности и визуализации производства, эксплуатации и использования, а также улучшение отслеживаемости продуктов являются ключом к инновациям в средствах контроля за медицинскими устройствами и повышению эффективности контроля.Это сыграет положительную роль в строгом соблюдении принципа безопасности медицинских устройств и содействии качественному развитию индустрии медицинских устройств.Поэтому строительство уникальной системы идентификации медицинских изделий в Китае остро необходимо.
Уникальная идентификация медицинских устройств является фокусом и горячей точкой в области международного регулирования медицинских устройств.В 2013 году Международный форум по регулированию медицинских устройств (Imdrf) выпустил Руководство по уникальной системе идентификации медицинских устройств.В том же году в США было издано Положение об уникальной системе идентификации медицинских изделий, которое требует полного внедрения уникальной системы идентификации медицинских изделий в течение 7 лет.В 2017 году законодательство ЕС требовало внедрения уникальной идентификации медицинских изделий.Япония, Австралия, Аргентина и другие страны также провели соответствующую работу, и постоянно продвигалась глобальная уникальная идентификация медицинских устройств.
В 2012 году Государственный совет издал Национальный план обеспечения безопасности лекарственных средств на 12-ю пятилетку, в котором содержится призыв к «введению национального унифицированного кодирования медицинских устройств высокого риска».В 2016 году Государственный совет опубликовал 13-й пятилетний план национальной безопасности лекарственных средств, который требует «создания системы кодирования медицинских устройств и разработки правил кодирования медицинских устройств».В 2019 году Генеральным аппаратом Госсовета были обнародованы Ключевые задачи по углублению реформы системы медицины и здравоохранения в 2019 году, что требует «формулировки Правил единой системы идентификации медицинских изделий», которая была обсуждена и утверждена Восьмое заседание Центрального комитета по всеобъемлющему углублению реформ.В «Плане реформирования обращения с дорогостоящими медицинскими расходными материалами», изданном Главным управлением Госсовета, четко выдвинуто «формулирование единой системы идентификации медицинских изделий «Единые правила». В июле 2019 г. Управление по лекарственным средствам совместно с Национальной комиссией по здравоохранению и здравоохранению совместно выпустили план экспериментальных работ для уникальной системы идентификации медицинских устройств, положив начало созданию уникальной системы идентификации медицинских устройств в Китае.
3、 Каково значение создания уникальной системы идентификации для медицинских устройств?
Благодаря созданию уникальной системы идентификации медицинских устройств она способствует интеграции и обмену нормативными данными, инновационной модели регулирования, повышению эффективности регулирования, усилению управления жизненным циклом медицинских устройств, очистке Рынок, оптимизация бизнес-среды, сочетание государственного регулирования и социального управления, формирование ситуации социального управления, содействие промышленной трансформации, модернизация и здоровое развитие, а также предоставление большего количества безопасных и эффективных медицинских услуг. И улучшить чувство доступа людей.
С промышленной точки зрения, для производителей медицинского оборудования использование уникального логотипа способствует повышению уровня управления информацией предприятия, созданию системы отслеживания продукции, укреплению самодисциплины в отрасли, повышению эффективности управления предприятием и продвижению высоких технологий. Качественное развитие индустрии медицинского оборудования.Для предприятий, производящих медицинские устройства, использование уникальной идентификации может создать современную систему логистики и реализовать прозрачность, визуализацию и интеллектуальность цепочки поставок медицинских устройств.Для медицинских учреждений использование уникальной идентификации способствует сокращению ошибок оборудования, повышению уровня управления расходными материалами в больнице и обеспечению безопасности пациентов.
С точки зрения государственного управления, для надзора за медицинскими устройствами использование уникальной идентификации может создавать большие данные для надзора за медицинскими устройствами, понимать, что можно проверить источник медицинских устройств, можно отследить место назначения, можно определить ответственность. Исследовано и реализовано интеллектуальное наблюдение.Для Департамента управления здравоохранением использование уникальной идентификации может усилить стандартизированное управление поведением медицинского оборудования, способствовать внедрению больших данных в области здравоохранения, повысить эффективность управления здравоохранением и помочь стратегии Health China.Для отдела медицинского страхования это помогает точно идентифицировать медицинские устройства в тендерах на закупку, способствовать прозрачности расчетов и бороться с мошенничеством и злоупотреблениями.
С точки зрения общественности, посредством раскрытия информации и обмена данными потребители могут легко использовать и понимать потребление, а также эффективно защищать законные права и интересы потребителей.
4、 Каковы принципы реализации уникальной идентификации медицинских изделий?
Правила для системы уникальной идентификации медицинских устройств (далее именуемые Правилами) требуют, чтобы при построении системы уникальной идентификации активно учитывались международные стандарты и следовали принципам государственного руководства, внедрения предприятия, общего продвижения и внедрения распределения.Чтобы лучше продвигать международные обмены и торговлю, а также оптимизировать бизнес-среду, создание уникальной системы идентификации Китая основано на международно признанных принципах и стандартах.Создайте уникальную систему идентификации, правительство играет ведущую роль, регистрант / регистратор в качестве первого ответственного лица несет ответственность за внедрение, и активно применяйте уникальную идентификацию для повышения качества продукции и уровня управления предприятием.Из-за разнообразия и сложности медицинских устройств поэтапное внедрение уникальной идентификации является международно признанной практикой.Медицинские приборы Китая управляются в соответствии с уровнем риска.На основе практического опыта международной уникальной идентификации в сочетании с реальной ситуацией в отрасли производства и надзора за медицинскими устройствами в Китае сформулирована политика поэтапного внедрения.По сравнению с Соединенными Штатами и Европой внедрение уникальной идентификации в Китае расширило пилотную связь, в основном некоторые имплантаты с высоким риском / интервенционные медицинские устройства, с меньшим охватом, чтобы обеспечить устойчивый прогресс правил.
5、 Как реализовать агрегацию и совместное использование уникальных идентификационных данных?
Сбор данных и обмен уникальными идентификаторами медицинских изделий осуществляются через базу данных уникальных идентификаторов медицинских изделий, которая организована и создана Государственным управлением по лекарственным средствам.Регистрант/регистратор загружает идентификатор продукта и сопутствующую информацию об уникальном идентификаторе в базу данных в соответствии с соответствующими стандартами и спецификациями и несет ответственность за точность и уникальность данных.Предприятия по производству медицинского оборудования, медицинские учреждения, соответствующие государственные ведомства и общественность могут обмениваться уникальными идентификационными данными посредством запроса данных, загрузки, стыковки данных и другими способами.
6、 Должны ли продукты, перечисленные до введения правил, иметь уникальную идентификацию?
Начиная с даты вступления в силу Правил, регистрант/заявитель должен представить идентификационные данные своей продукции в системе управления регистрацией/регистрацией при подаче заявки на регистрацию, изменение регистрации или подачу заявки на соответствующие медицинские устройства.Соответствующим медицинским изделиям должна быть присвоена уникальная идентификация в процессе производства, а загрузка уникальной идентификации продукта и соответствующих данных о медицинском устройстве должна быть завершена до того, как продукты будут выпущены на рынок.
Медицинские изделия, произведенные и реализованные до даты введения в действие Правил, не могут иметь уникального идентификатора медицинского изделия.
7、 Как выбрать уникальный носитель идентификационных данных медицинских устройств?
В настоящее время общие носители данных на рынке включают одномерный код, двумерный код и радиочастотную метку (RFID).
Одномерный код — это символ штрих-кода, который представляет информацию только в одном направлении измерения.Он используется в течение многих лет и имеет низкую стоимость.Он может быть хорошо совместим с существующим на рынке оборудованием для сканирования кода, но односторонний код занимает много места и имеет плохую способность к исправлению повреждений.
Двумерный код — это символ штрих-кода, представляющий информацию в двумерном направлении.По сравнению с одномерным кодом такое же пространство может вместить больше данных, что может сыграть хорошую роль, когда размер упаковки устройства ограничен.Он обладает определенной способностью исправления ошибок, но требования к считывающему оборудованию выше, чем у одномерного кода.
Метка RFID имеет функцию хранения информации, которая может принимать сигнал электромагнитной модуляции считывателя и возвращать на носитель данных соответствующий сигнал.По сравнению с одномерным кодом и двумерным кодом стоимость носителя и стоимость оборудования для считывания метки RFID выше, но скорость считывания RFID высокая, она может выполнять пакетное считывание и может играть роль в некоторых ссылках и полях.
Регистрант/регистратор может выбрать соответствующий уникальный носитель идентификационных данных медицинского устройства в соответствии с характеристиками, стоимостью, основными сценариями применения и другими факторами продукта.
8、 Какая квалификация нужна агентству, выдающему код, и каковы его обязанности и ответственность?
Учреждение, выдающее код уникального идентификатора устройства, должно быть юридическим лицом на территории Китая с совершенной системой управления и операционной системой, чтобы обеспечить уникальность уникального идентификатора медицинского устройства, созданного в соответствии с его стандартами, И соответствовать соответствующим требованиям безопасности данных в Китае.
Учреждение, выдавшее код, должно предоставить владельцу регистрации/регистратору информацию о процессе внедрения стандарта и руководить имплементацией.Для того, чтобы облегчить регистранту / регистратору освоение стандарта кода учреждения, выдающего код, для выбора или подачи соответствующими сторонами, учреждение, выдающее код, должно загрузить свой стандарт кода в уникальную идентификационную базу данных медицинских устройств и динамически поддерживать ее.До 31 января каждого года орган-эмитент представляет в ПДД отчет за предыдущий год об уникальном идентификаторе, созданном в соответствии с его стандартами.
9、 Каков процесс для регистранта / подателя документов для реализации уникальной идентификации?
Процедура реализации регистрантом/заявителем уникальной идентификации выглядит следующим образом:
Шаг 1: Регистрант / заявитель должен выбрать учреждение, выдающее код, в соответствии с правилами и соответствующими стандартами, а также с фактическим положением предприятия.
Шаг 2: Регистрант/лицо, подающее заявку, создает идентификатор продукта в соответствии со стандартами организации-эмитента и определяет состав идентификатора продукта.
Шаг 3: С даты вступления в силу Правил, если вы подаете заявку на регистрацию, изменение регистрации или регистрацию медицинских устройств, регистрант/лицо, подающее заявку, должно предоставить идентификацию продукта в Системе управления регистрацией/регистрацией.
Шаг 4: Регистрант/регистратор должен выбрать соответствующий носитель данных в соответствии со стандартами кодирующего учреждения и присвоить медицинскому устройству уникальный носитель идентификационных данных для минимальной единицы продаж и упаковки или изделий медицинского назначения более высокого уровня.
Шаг 5: Регистрант/регистратор должен загрузить идентификационные данные продукта и соответствующую информацию в базу данных уникальных идентификаторов медицинских устройств до того, как продукт будет выпущен на рынок.
Шаг 6: При изменении информации, связанной с идентификацией продукта и данными, регистрант / регистратор должен своевременно обновлять базу данных уникальных идентификаторов медицинских устройств.
Время публикации: 27 августа 2019 г.
