1、 Kio Estas La Unika Identigo De Medicinaj Aparatoj?
La Unika Identigo De Medicinaj Aparatoj Konsistas El Produkta Identigo Kaj Produktada Identigo.La Produkta Identigo Estas La Unika Kodo Por Identigi La Registranton / Dosieron, Modelon, Specifon Kaj Pakon De Medicinaj Aparatoj.Ĝi Estas La "Ŝlosilvorto" Por Akiri Gravajn Informojn De Medicinaj Aparatoj De La Datumaro, Kaj Ĝi Estas La Necesa Parto De La Unika Identigo.La Produktada Identigo Inkluzivas Informojn Rilatajn Al La Produktada Procezo, Inkluzivanta Produktan Lotan Nombron, Serian Numeron Kaj Produktan Daton Periodon Kaj Limdaton, Ktp., Povas Esti Uzebla Kombine Kun Produkta Identigo Por Renkonti La Bezonojn De Bona Identigo Kaj Rekordo En La Cirkulado Kaj Uzo de Medicinaj Aparatoj.
La Principo De Unikeco, Stabileco kaj Skalebleco.Unikeco Estas La Unua Principo, La Bazo Por Certigi La Precizan Identigon De Produktoj, Kaj La Kerna Principo De La Funkcio De Unika Identigo.Pro La Komplekseco De Medicinaj Aparatoj, La Unikeco Konsekvencas Kun La Postuloj De Produkta Identigo.Por Medicinaj Aparatoj Kun La Samaj Karakterizaĵoj, La Unikeco Indikas Al Ununura Specifo Kaj Modela Produkto;Por Produktoj Kontrolitaj Per Bata Produktado, La Unikeco Indiku Al La Sama Aro De Produktoj;Por Medicinaj Aparatoj Kontrolitaj Per Seria Nombra Produktado, La Unikeco Indikas Ununuran Produkton.
Stabileco Signifas, ke Post kiam La Unika Identigo Estas Asignita Al La Medicina Aparato Produkto, Dum Ĝiaj Bazaj Karakterizaĵoj Ne Ŝanĝis, La Produkta Identigo Devas Resti Neŝanĝita.Kiam La Vendo Kaj Uzo De Medicinaj Aparatoj Estas Ĉesigitaj, La Produkta Identigo Ne Estos Uzata Por Aliaj Medicinaj Aparatoj;Kiam La Vendo Kaj Uzo Rekomenciĝas, La Originala Produkta Identigo Povas Esti Uzebla.
Etendebleco Aludas Al Tio, ke La Unika Identigo Devas Adaptiĝi Al La Reguligaj Postuloj Kaj La Daŭra Evoluo De Praktikaj Aplikoj.La Vorto "Unika" Ne Signifas, ke La Seria Numera Administrado De Ununura Produkto Estas Efektivigita.En La Unika Identigo, La Produktada Identigo Povas Esti Uzebla Kombine Kun La Produkta Identigo Por Atingi La Unikecon De Tri Niveloj: Specifo, Modelo, Aro Kaj Ununura Produkto, Por Konveni La Nunajn Kaj Estontajn Postulojn Por Medicinaj Aparatoj Identigu Postulojn.2 、 Kial Konstrui Unikan Identigan Sistemon Por Medicinaj Aparatoj?
Medicina Teknologio, Medikamentoj Kaj Medicinaj Aparatoj Estas La Tri Kolonoj De La Medicina Serva Sistemo.Medicinaj Aparatoj Engaĝas Sonon, Lumon, Elektron, Magnetismon, Bildon, Materialojn, Mekanikojn Kaj Preskaŭ Cent Profesiajn Disciplojn.Ili Estas Internacie Rekonataj Altteknologiaj Industrioj, Kun La Karakterizaĵoj De Altteknologia Intensa, Interfaka, Teknologia Integriĝo Kaj Integriĝo, Kaj Reprezentas La Ampleksan Forton De Landa Altteknologia.En Lastaj Jaroj, Kun La Rapida Disvolviĝo De Medicina Aparato Industrio, Novaj Teknologioj Kaj Produktoj Aperas En Senfina Rojo, Kaj La Produkta Diverseco Kaj Komplekseco Konstante Pliboniĝas.Ne Estas Kodo Aŭ Unu Aĵo Kun Multoblaj Kodoj En La Cirkulado Kaj Uzo De Medicinaj Aparatoj, Kiu Grave Influas La Precizan Identigon De Medicinaj Aparatoj En La Produktado, Cirkulado Kaj Uzo De Medicinaj Aparatoj, Kaj Estas Malfacile Atingi Efika Superrigardo Kaj Administrado.
Unika Aparato-Identigo (UDI) Estas La ID-Karto De Medicinaj Aparatoj.La Unika Identiga Sistemo De Medicinaj Aparatoj Konsistas El Unika Identigo, Datumportilo Kaj Datumaro.Doni al Ĉiu Medicina Aparato ID-Karton, Rimarki La Travideblecon Kaj Bildigadon De Produktado, Funkciado Kaj Uzo, Kaj Plibonigi La Spureblecon De Produktoj Estas La Ŝlosilo Al La Novigado De Medicinaj Aparataj Superrigardaj Rimedoj Kaj La Plibonigo De Kontrola Efikeco.Ĝi Ludos Pozitivan Rolon En Strikte Respekto de La Malsupra Linio De Sekureco de Medicinaj Aparatoj Kaj Helpi La Altkvalitan Disvolviĝon De Industrio de Medicinaj Aparato.Tial, La Konstruado De La Unika Identiga Sistemo De Medicinaj Aparatoj En Ĉinio Urĝas.
La Unika Identigo De Medicinaj Aparatoj Estas La Fokuso Kaj Varma Punkto En La Kampo De Internacia Kuraca Aparato Reguligo.En 2013, The International Medical Device Regulatory Body Forum (Imdrf) Eligis La Gvidadon De La Unika Identiga Sistemo De Medicinaj Aparatoj.En la Sama Jaro, Usono Eldonis Reglamentojn Pri La Unika Identiga Sistemo Por Medicinaj Aparatoj, Kiu Postulas La Plenan Efektivigon De La Unika Identiga Sistemo Por Medicinaj Aparatoj Ene de 7 Jaroj.En 2017, EU-Leĝaro Postulis La Efektivigon De La Unika Identigo De Medicinaj Aparatoj.Japanio, Aŭstralio, Argentino Kaj Aliaj Landoj Ankaŭ Faris Koncernan Laboron, Kaj La Tutmonda Unika Identigo De Medicinaj Aparatoj Estas Senĉese Antaŭenigita.
En 2012, La Ŝtata Konsilantaro Eldonis La Nacian Planon pri Sekureco pri Medikamentoj Por La 12-a Kvinjara Plano, Kiu Alvokis "Lanĉon La Nacian Unuigitan Kodigon De Altaj Riskaj Medicinaj Aparatoj".En 2016, La Ŝtata Konsilantaro Eldonis La 13-an Kvinjaran Planon Por Nacia Sekureco pri Medikamentoj, Kiu Postulas "Konstrui Sistemon pri Kodigado de Medicina Aparato Kaj Formulado de Reguloj Por Kodigado de Medicina Aparato".En 2019, La Ĝenerala Oficejo De La Ŝtata Konsilantaro Eligis La Ŝlosilajn Taskojn De Enprofundigo De La Reformo De La Medicina kaj Sana Sistemo En 2019, Kiu Postulas "Formuli La Regulojn Por La Unika Identiga Sistemo De Medicinaj Aparatoj", Kiu estis Konsilita Kaj Aprobita De La Oka Kunsido De La Centra Ampleksa Profunda Reforma Komitato.En la "Reforma Plano Por La Traktado de Altvaloraj Medicinaj Konsumaĵoj" Eldonita De La Ĝenerala Oficejo De La Ŝtata Konsilio, Ĝi Klare Prezentas "Formulante La Unikan Identigan Sistemon De Medicinaj Aparatoj" Unuigitaj Reguloj ". En julio 2019, La Ŝtata Manĝaĵo. Kaj Drug Administration, Kune Kun La Nacia Sano kaj Sano-Komisiono, Kune Eldonis La Pilotan Laborplanon Por La Unika Identiga Sistemo De Medicinaj Aparatoj, Markante La Komencon De La Konstruado De La Unika Identiga Sistemo De Medicinaj Aparatoj En Ĉinio.
3、 Kio Estas La Signifo de Konstruado de Unika Identiga Sistemo Por Medicinaj Aparatoj?
Per la Establo De Unika Identiga Sistemo Por Medicinaj Aparatoj, Ĝi Estas Konduka Al La Integriĝo Kaj Kunhavigo De Reguligaj Datumoj, La Novigado de Reguliga Modelo, La Plibonigo De Reguliga Efikeco, La Plifortigo De Vivcikla Administrado De Medicinaj Aparatoj, La Purigo De La Merkato, La Optimumigo De Komerca Medio, La Kombino De Registara Regulado Kaj Socia Regado, La Formado De Situacio De Socia Regado, La Antaŭenigo de Industria Transformo, Altgradigo Kaj Sana Disvolviĝo, Kaj La Provizo De Pli Ni Pliigos Sekurajn Kaj Efikajn Medicinajn Servojn. Kaj Plibonigu Homajn Sencon De Aliro.
De La Industria Vidpunkto, Por Medicinaj Aparataj Fabrikistoj, La Uzo de Unika Logoo Estas Konduka Plibonigi La Nivelon De Entreprena Informa Administrado, Establi Produktan Spureblecon-Sistemon, Plifortigi Industrian Memdisciplinon, Plibonigi Entreprenan Administran Efikecon, Kaj Promocii La Alta- Kvalita Disvolviĝo De Medicina Aparato Industrio.Por Kuracistaj Komercaj Entreprenoj, La Uzo de Unika Identigo Povas Establi Modernan Loĝistikan Sistemon, Kaj Realigi La Travideblecon, Vidigon Kaj Inteligentecon De La Kuraca Aparato Provizoĉeno.Por Medicinaj Institucioj, La Uzo de Unika Identigo Utiligas Redukti Ekipaĵajn Erarojn, Plibonigi La Administran Nivelon De Konsumeblaj En Hospitalo, Kaj Subteni La Sekurecon De Pacientoj.
De La Perspektivo De Registara Administrado, Por La Superrigardo De Medicinaj Aparatoj, La Uzo De Unika Identigo Povas Konstrui Grandajn Datumojn Por La Superrigardo De Medicinaj Aparatoj, Rimarku, ke La Fonto De Medicinaj Aparatoj Povas Esti Kontrolita, La Celo Povas Esti Spurita, La Respondeco Povas Esti Esplorita, Kaj Realigi Inteligentan Superrigardon.Por La Sana Administra Fako, La Uzo de Unika Identigo Povas Plifortigi La Normigitan Administradon De Kuracistaj Ekipaĵoj Konduto, Antaŭenigi La Establigon De Sanservo-Granda Datumo, Plibonigi La Efikecon de Sana Administrado, Kaj Helpi La Sanan Ĉinan Strategion.Por La Medicina Asekuro-Sekcio, Ĝi Helpas Precize Identigi Medicinajn Aparatojn En La Akir-Oferto, Antaŭenigi La Travideblecon De Kompromiso, Kaj Batali Fraŭdon Kaj Misuzon.
De La Perspektivo de Publiko, Per Informo-Diskonigo kaj Datuma Kunhavigo, Konsumantoj Povas Uzi Kaj Kompreni Konsumon Klopode, Kaj Efike Sekurigi La Leĝajn Rajtojn Kaj Interesojn De Konsumantoj.
4、 Kio Estas La Principoj Por La Efektivigo De La Unika Identigo De Medicinaj Aparatoj?
La Reguloj Por La Unika Identiga Sistemo De Medicinaj Aparatoj (Ĉi-poste Referita Kiel La Reguloj) Postulas Ke La Konstruado De La Unika Identiga Sistemo Devu Aktive Lerni De Internaciaj Normoj Kaj Sekvu La Principojn De Registaro Gvidado, Entreprena Efektivigo, Entuta Promocio Kaj Distribua Efektivigo.Por Plibone Antaŭenigi Internaciajn Interŝanĝojn Kaj Komercon, Kaj Optimumigi La Komercan Medion, La Konstruado De La Unika Identiga Sistemo de Ĉinio Ĉerpas Lecionojn El Internacie Akceptitaj Principoj kaj Normoj.Establi Unikan Identigan Sistemon, La Registaro Ludas Ĉefan Rolon, La Registranto/Registrilo Ĉar La Unua Respondeca Persono Respondecas Por Efektivigo, Kaj Aktive Apliki Unika Identigo Por Plibonigi Produktan Kvaliton Kaj Entreprenan Administran Nivelon.Pro La Diverseco Kaj Komplekseco De Medicinaj Aparatoj, La Efektivigo De Unika Identigo Paŝo Post Paŝo Estas Internacie Akceptata Praktiko.La Medicinaj Aparatoj de Ĉinio Estas Administrataj Laŭ La Risknivelo.Surbaze de La Praktika Sperto De La Internacia Unika Identigo, Kombinita Kun La Fakta Situacio De La Industrio kaj Superrigardo de Medicina Aparato de Ĉinio, Paŝo-post-paŝa Efektiviga Politiko Estas Formulita.Kompare Kun Usono Kaj Eŭropo, La Efektivigo De Unika Identigo En Ĉinio Plialtigis La Pilotan Ligon, Ĉefe Iujn Altajn Riskajn Implantajn / Intervenajn Medicinajn Aparatojn, Kun Pli Malgranda Kovrado, Por Certigi La Konstantan Progreson De La Reguloj.
5、 Kiel Realigi La Agregadon Kaj Kundividon De Unika Identigaj Datumoj?
La Kolekto kaj Kunhavigo de Datumoj De La Unika Identigo De Medicinaj Aparatoj Estas Realigitaj Per La Unika Identiga Datumaro De Medicinaj Aparatoj, Kiu Estas Organizita Kaj Konstruita De La Ŝtata Drog-Administracio.La Registranto/Registrilo Alŝutas La Produktan Identigon Kaj Rilatajn Informojn De La Unika Identigo Al La Datumaro Laŭ La Koncernaj Normoj Kaj Specifoj, Kaj Respondecas Pri La Precizeco Kaj Unikeco De La Datumoj.Komercaj Entreprenoj pri Kuraciloj, Medicinaj Institucioj, Koncernaj Registaraj Departementoj Kaj Publiko Povas Kunhavigi Unikajn Identigajn Datumojn Per Datuma Demando, Elŝuto, Datuma Aldokiĝo Kaj Aliaj Manieroj.
6、 Ĉu La Produktoj Listigitaj Antaŭ La Efektivigo De La Reguloj Necesas Doni Unika Identigon?
De La Dato de Efektivigo De La Reguloj, La Registranto / Dosiero Submetos Sian Produktan Identigon En La Registrado / Dosiero-Administra Sistemo Kiam Petas Registradon, Registran Ŝanĝon Aŭ Prezentigas Rilatajn Medicinajn Aparatojn.La Koncernaj Medicinaj Aparato Produktoj Devos Ricevi Unika Identigo Dum La Produktado Procezo, Kaj La Alŝuto De La Unika Identiga Produkta Identigo Kaj Rilataj Datumoj De La Medicina Aparato Estos Finitaj Antaŭ ol La Produktoj Estas Metitaj Sur la Merkaton.
La Medicinaj Aparatoj Kiu Estis Produktita Kaj Vendita Antaŭ La Efektivigo Dato De La Reguloj Eble Ne Havi La Unika Identigo De Medicinaj Aparatoj.
7、 Kiel Elekti La Unikan Identigan Datumportilon De Medicinaj Aparatoj?
Nuntempe, La Oftaj Datumportiloj Sur La Merkato Inkluzivas Unu-Dimensia Kodo, Du-Dimensia Kodo Kaj Radiofrekvenca Tag (RFID).
Unu Dimensia Kodo Estas Strekkoda Simbolo Kiu Reprezentas Informojn Nur En Unu Dimensia Direkto.Ĝi Estas Uzata Dum Multaj Jaroj Kaj Havas Malaltan Koston.Ĝi Povas Esti Bone Kongrua Kun La Ekzistanta Koda Skananta Ekipaĵo Sur La Merkato, Sed Unudirekta Kodo Okupas Grandan Spacon Kaj Havas Malriĉan Kapablon De Damaĝo Korekto.
Du-Dimensia Kodo Estas Strekkoda Simbolo Kiu Reprezentas Informojn En Du-Dimensia Direkto.Kompare kun Unu-Dimensia Kodo, La Sama Spaco Povas Akomodi Pli da Datumoj, Kiuj Povas Ludi Bonan Rolon Kiam La Paka Grando De La Aparato Estas Limigita.Ĝi Havas Certan Eraran Korekton, Sed La Postuloj Por Lega Ekipaĵo Estas Pli Altaj Ol Unu-Dimensia Kodo.
La RFID-Etikedo Havas La Funkcion De Informo Stokado, Kiu Povas Ricevi La Elektromagnetan Modulan Signalon De La Leganto Kaj Reveni Al La Datumportanto De La Koresponda Signalo.Kompare kun Unu-Dimensia Kodo Kaj Du-Dimensia Kodo, La Kondukisto-Kosto kaj Legado-Kosto de RFID-Etikedo Estas Pli Altaj, Sed RFID-Legado-Rapideco Estas Rapida, Ĝi Povas Atingi Batan Legadon, Kaj Ĝi Povas Ludi Rolon En Kelkaj Ligiloj Kaj Kampoj.
La Registranto / Registrilo Povas Elekti La Taŭgan Unikan Identigan Datumportilon De Medicina Aparato Laŭ La Karakterizaĵoj, Valoro, Ĉefaj Aplikaj Scenaroj Kaj Aliaj Faktoroj De La Produkto.
8、 Kian Kvalifikon Bezonas La Kodo-Eldonanta Agentejo, Kaj Kiaj Estas Ĝiaj Respondecoj Kaj Obligacioj?
La Kodo-Eldonanta Institucio De La Unika Identigo De La Aparato Estos Jura Ento Ene de La Teritorio De Ĉinio, Kun Perfekta Administra Sistemo Kaj Operacia Sistemo, Por Certigi La Unikecon De La Unika Identigo De La Medicina Aparato Kreita Konforme Kun Ĝiaj Normoj, Kaj Renkontu La Koncernajn Postulojn De Datuma Sekureco En Ĉinio.
La Kodo-Eldonanta Institucio Provizi La Registranton / Rekordanton Per La Procezo De Efektivigo de La Normo Kaj Gvidi La Efektivigon.Por Faciligi La Registranton / Rekordanton Majstri La Kodan Normon De La Kodo-Eldonanta Institucio Por Koncernaj Partioj Elektu Aŭ Apliku, La Kodo-Eldonanta Institucio Devas Alŝuti Sian Kodan Normon Al La Unika Identiga Datumaro De Medicinaj Aparatoj Kaj Dinamike Konservi Ĝin.Antaŭ la 31-a de januaro De Ĉiu Jaro, La Eldonanta Agentejo Submetos Al La SDA Raporton De La Antaŭa Jaro Pri La Unika Identigo Kreita Konforme Kun Ĝiaj Normoj.
9、 Kio Estas La Procezo Por La Registrinto/Dosianto Efektivigi Unika Identigon?
La Procezo Por La Registranto / Dosiero Efektivigi La Unikan Identigon Estas Kiel Jen:
Paŝo 1: La Registranto / Dosiero Elektas La Kodon Eldonan Institucion Laŭ La Reguloj Kaj Koncernaj Normoj Kaj La Fakta Situacio De La Entrepreno.
Paŝo 2: La Registranto/Fisanta Persono Kreas La Produktan Identigon Laŭ La Normoj De La Eldonanta Organizo Kaj Determinas La Kunmetaĵon De La Produkta Produktada Identigo.
Paŝo 3: De La Dato de Efektivigo De La Reguloj, Se Petas Registriĝon, Registriĝan Ŝanĝon Aŭ Prezentigas Medicinajn Aparatojn, La Registranto/Fisanta Persono Sendu Produktan Identigon En La Registrado/Dosiema Administra Sistemo.
Paŝo 4: La Registranto / Registrilo Elektos La Taŭgan Datumportilon Laŭ La Normoj De La Kodiga Institucio, Kaj Donu Al La Medicina Aparato Unika Identigan Datumportilon Al La Minimuma Vendo-Unuo Kaj Pli Altnivelaj Pakaj Aŭ Medicinaj Aparaj Produktoj.
Paŝo 5: La Registranto/Registrilo Devas Alŝuti La Produktan Identigon Kaj Rifajn Informojn Al La Unika Identiga Datumaro De Medicinaj Aparatoj Antaŭ ol La Produkto Estas Surmerkatigita.
Paŝo 6: Kiam La Produkta Identigo Kaj Datumoj Rilataj Informoj Ŝanĝas, La Registranto/Registrilo Ĝisdatigos La Unika Identiga Datumaro De Medicinaj Aparatoj En Tempo.
Afiŝtempo: Aŭg-27-2019
