Sešívačka se musí otevírat a zavírat pružně bez zaseknutí
Sešívačka musí být vybavena pojistkou prázdného zásobníku hřebíků (nevystřelí) a zachová si svou spolehlivost.
Poznámka: prázdný zásobník na hřebíky se vztahuje na součásti, které byly vypáleny.
Po instalaci sešívačky do sestavy adaptéru by měla mít dobrou anastomózu a řezný výkon: vyměňte 5 sestav adaptérů na stejné sešívačce pro anastomózu a řezání.Při líbání a řezání by mělo být snadné stisknout tlačítko rukou;Řezná hrana po řezání musí být čistá a bez otřepů;Délka anastomózy je alespoň 1,5krát delší než délka řezu;Anastomotické hřeby po anastomóze musí být uspořádány paralelně a uspořádány v přímé linii bez chybějících hřebů;Sponky jsou tvarovány do tvaru "B".
Po výměně součástí jiného modelu a specifikace by měly mít také dobrý výkon při seřizování a řezání: vyměňte 5 součástí jiného modelu a specifikace na stejné sešívačce a proveďte párování a řezání.Proces líbání a efekt líbání musí splňovat ustanovení 2.4.3.
Odolný napěťový výkon
Anastomotická stomie po anastomóze musí být schopna odolat tlaku nejméně 3,6 kPa a únik vody nesmí překročit 10 kapek během 15 s.
Drsnost povrchu
Drsnost povrchu exponovaného kovového povrchu sešívačky a součástí RA ≤ 0,8 μm.
Vzhled
Sešívačka a její součásti musí mít hladký vzhled, jasné obrysy, bez otřepů, škrábanců a jiných vad.Plášť musí být bez trhlin a zjevných usazenin.
Rukopis a značky na vnějším povrchu sešívačky a součástí musí být zřetelné a nesmí na nich být žádné dislokace, zkosení a jiné vady.
Hlavový konec sponek musí být ostrý a povrch hladký bez otřepů, promáčklin a jiných vad.
Řezací nůž musí být ostrý a bez vad, jako je odvalování a zlomené ostří.
Základní rozměry
Velikost sešívačky a součástí musí odpovídat ustanovením.
Sterilita
Sešívačka a součásti musí být sterilizovány ethylenoxidem a produkty musí být sterilní.
Ke sterilizaci se používá etylenoxid.Když sešívačka a součásti opustí továrnu, zbytkové množství ethylenoxidu nesmí být větší než 10 % μg/g.
Balení a těsnění
Balení sešívačky a součásti musí být neporušené a v oblasti lepení a těsnění nesmí být žádný kanál nebo perforace.
Pevnost při odtržení obalu a těsnění sešívačky a součástí nesmí být menší než 0,10 n/mm.Po odizolování musí být obě kontaktní plochy hladké, souvislé a jednotné bez delaminace nebo roztržení.
Čas odeslání: duben-08-2022
