Степлер повинні гнучко відкриватися і закриватися без заклинювання
Степлер повинен бути оснащений запобіжним пристроєм для порожнього ящика для цвяхів (не спрацьовує) і підтримувати свою надійність.
Примітка: порожній контейнер для цвяхів відноситься до компонентів, які були обпалені.
Після того, як степлер буде встановлено в блок адаптера, він має мати хороші характеристики анастомозу та розрізання: замініть 5 вузлів адаптера на той самий степлер для анастомозу та розрізання відповідно.Під час поцілунків і стрижки кнопка повинна легко натискатися рукою;Ріжуча кромка після нарізки повинна бути акуратною і без задирок;Довжина анастомозу принаймні в 1,5 рази більша за довжину розрізу;Анастомозні цвяхи після анастомозу повинні бути розташовані паралельно в шаховому порядку і розташовані по прямій лінії без пропусків цвяхів;Скоби мають форму букви «В».
Після заміни компонентів іншої моделі та специфікації вони також повинні мати хорошу ефективність узгодження та різання: замініть 5 компонентів іншої моделі та специфікації на той самий степлер і виконайте відповідність та вирізання відповідно.Процес поцілунку та ефект поцілунку мають відповідати положенням 2.4.3.
Характеристики витримуваної напруги
Анастомозна стома після анастомозу повинна витримувати тиск не менше 3,6 кПа, а витік води не повинен перевищувати 10 крапель протягом 15 с.
Шорсткість поверхні
Шорсткість поверхні відкритої металевої поверхні степлера та компонентів RA ≤ 0,8 мкм.
Зовнішній вигляд
Степлер і його компоненти повинні бути гладкими на вигляд, чіткими контурами, без задирок, подряпин та інших дефектів.Корпус не повинен мати тріщин і явних відкладень.
Почерк і позначки на зовнішній поверхні степлера і компонентів повинні бути чіткими, не повинно бути зрушень, перекосів та інших дефектів.
Головний кінець скоб повинен бути гострим, а поверхня - гладкою без задирок, вм'ятин та інших дефектів.
Ріжучий ніж має бути гострим і без дефектів, таких як закочена кромка та зламана кромка.
Основні розміри
Розмір степлера та компонентів має відповідати положенням.
Стерильність
Степлер і компоненти повинні бути стерилізовані етиленоксидом, а вироби повинні бути стерильними.
Для стерилізації використовують етиленоксид.Коли степлер і компоненти залишають завод, залишкова кількість етиленоксиду не повинна перевищувати 10% мкг/г.
Упаковка та герметизація
Упаковка степлера та компонентів має бути неушкодженою, а в зоні склеювання та герметизації не повинно бути жодного каналу чи перфорації.
Міцність на розрив упаковки та герметизації степлера та компонентів повинна бути не менше 0,10 н/мм.Після зачистки дві контактні поверхні повинні бути гладкими, безперервними та рівномірними без розшарування або розриву.
Час публікації: 08 квітня 2022 р
