Der Tacker soll sich flexibel öffnen und schließen lassen, ohne zu verklemmen
Der Tacker muss mit einer Sicherheitsvorrichtung zum Schutz vor leerem Nagelbehälter (nicht auslösend) ausgestattet sein und seine Zuverlässigkeit beibehalten.
Hinweis: „Leerer Nagelbehälter“ bezieht sich auf die Komponenten, die gebrannt wurden.
Nachdem das Klammergerät in der Adapterbaugruppe installiert ist, muss es eine gute Anastomose- und Schneidleistung aufweisen: Ersetzen Sie jeweils 5 Adapterbaugruppen durch dasselbe Klammergerät für die Anastomose und das Schneiden.Beim Küssen und Schneiden sollte sich der Knopf leicht mit der Hand drücken lassen;Die Schnittkante nach dem Anstanzen muss sauber und gratfrei sein;Die Anastomosenlänge ist mindestens 1,5-mal länger als die Schnittlänge;Die Anastomosennägel müssen nach der Anastomose parallel versetzt und in einer geraden Linie angeordnet sein, ohne dass Nägel fehlen;Die Heftklammern haben die Form eines „B“.
Nach dem Austausch der Komponenten eines anderen Modells und einer anderen Spezifikation sollten diese auch eine gute Anpassungs- und Schneidleistung aufweisen: Ersetzen Sie 5 Komponenten eines anderen Modells und einer anderen Spezifikation am selben Hefter und führen Sie jeweils eine Anpassung und einen Schnitt durch.Der Kussvorgang und die Kusswirkung müssen den Bestimmungen von 2.4.3 entsprechen.
Spannungsbeständig
Das Anastomosenstoma nach der Anastomose muss einem Druck von mindestens 3,6 kPa standhalten können und der Wasseraustritt darf 10 Tropfen innerhalb von 15 Sekunden nicht überschreiten.
Oberflächenrauheit
Oberflächenrauheit der freiliegenden Metalloberfläche des Heftgeräts und der Komponenten RA ≤ 0,8 μm.
Aussehen
Der Hefter und seine Komponenten müssen ein glattes Aussehen haben, klare Konturen haben und frei von Graten, Kratzern und anderen Mängeln sein.Die Schale muss frei von Rissen und offensichtlichen Ablagerungen sein.
Die Handschrift und Markierungen auf der Außenfläche des Heftgeräts und der Komponenten müssen klar erkennbar sein und es dürfen keine Verschiebungen, Schräglagen und andere Mängel vorhanden sein.
Das Kopfende der Heftklammern muss scharf sein und die Oberfläche muss glatt sein, ohne Grate, Dellen und andere Mängel.
Das Schneidmesser muss scharf und frei von Mängeln wie Rollkanten und gebrochenen Kanten sein.
Grundmaße
Die Größe des Heftgeräts und der Komponenten muss den Vorschriften entsprechen.
Sterilität
Das Klammergerät und seine Komponenten müssen mit Ethylenoxid sterilisiert werden und die Produkte müssen steril sein.
Zur Sterilisation wird Ethylenoxid verwendet.Wenn das Heftgerät und seine Komponenten das Werk verlassen, darf die Restmenge an Ethylenoxid nicht mehr als 10 % μ g/g betragen.
Verpackung und Versiegelung
Die Verpackung aus Heftgerät und Komponenten muss intakt sein und im Klebe- und Versiegelungsbereich dürfen keine Kanäle oder Perforationen vorhanden sein.
Die Schälfestigkeit der Verpackung und Versiegelung von Heftgerät und Komponenten darf nicht weniger als 0,10 n/mm betragen.Nach dem Abziehen müssen die beiden Kontaktflächen glatt, durchgehend und gleichmäßig sein, ohne Delaminierung oder Risse.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 08.04.2022
