Hæftemaskinen skal åbnes og lukkes fleksibelt uden at klemme
Hæftemaskinen skal være udstyret med sikkerhedsanordning til tom sømbeholder (ikke affyring) og bevare dens pålidelighed.
Bemærk: tom sømbeholder henviser til de komponenter, der er blevet affyret.
Efter at hæftemaskinen er installeret i adapterenheden, skal den have god anastomose- og skæreydelse: Udskift 5 adapterenheder på den samme hæftemaskine til henholdsvis anastomose og skæring.Det skal være nemt at trykke på knappen med hånden, når man kysser og klipper;Skæret efter kysskæring skal være pænt og fri for grater;Den anastomotiske længde er mindst 1,5 gange længere end skærelængden;De anastomotiske negle efter anastomose skal være forskudt parallelt og anbragt i en lige linje uden manglende negle;Hæfterne er formet til en "B"-form.
Efter at have udskiftet komponenterne i en anden model og specifikation, bør de også have god matchnings- og skæreydelse: udskift 5 komponenter af en anden model og specifikation på den samme hæftemaskine, og foretag matchning og skæring.Kysseprocessen og kysseeffekten skal opfylde bestemmelserne i 2.4.3.
Modstå spændingsydelse
Den anastomotiske stomi efter anastomose skal kunne modstå et tryk på mindst 3,6 kPa, og vandlækagen må ikke overstige 10 dråber inden for 15 s.
Overfladeruhed
Overfladeruhed på blotlagt metaloverflade på hæftemaskine og komponenter RA ≤ 0,8 μm.
Udseende
Hæftemaskinen og dens komponenter skal være glatte i udseende, klare konturer, fri for grater, ridser og andre defekter.Skallen skal være fri for revner og tydelige aflejringer.
Håndskriften og mærkerne på den ydre overflade af hæftemaskine og komponenter skal være tydelige, og der må ikke være nogen dislokation, skævheder og andre defekter.
Klammernes hovedende skal være skarp, og overfladen skal være glat uden grater, buler og andre defekter.
Skærekniven skal være skarp og fri for defekter såsom rullekant og knækket kant.
Grundmål
Størrelsen af hæftemaskine og komponenter skal overholde bestemmelserne.
Sterilitet
Hæftemaskinen og komponenterne skal steriliseres med ethylenoxid, og produkterne skal være sterile.
Ethylenoxid bruges til sterilisering.Når hæftemaskinen og komponenterne forlader fabrikken, må restmængden af ethylenoxid ikke være større end 10 % μ g/g.
Pakning og forsegling
Pakken med hæftemaskine og komponenter skal være intakt, og der må ikke være nogen kanal eller perforering i bindings- og forseglingsområdet.
Skrælningsstyrken af emballagen og forseglingen af hæftemaskine og komponenter må ikke være mindre end 0,10 n/mm.Efter stripning skal de to kontaktflader være glatte, sammenhængende og ensartede uden delaminering eller rivning.
Indlægstid: 08-04-2022
