Степлер должны открываться и закрываться гибко, без заклинивания
Степлер должен быть оборудован предохранителем пустого лотка для гвоздей (не срабатывает) и поддерживать его надежность.
Примечание: пустая корзина для гвоздей относится к обожженным компонентам.
После установки степлера в узел адаптера он должен иметь хорошие характеристики анастомоза и резания: замените 5 узлов адаптера на один и тот же степлер для анастомоза и разрезания соответственно.Должно быть легко нажимать кнопку рукой при поцелуях и разрезах;Режущая кромка после порезки должна быть аккуратной и без заусенцев;Длина анастомоза не менее чем в 1,5 раза превышает длину разреза;Штифты анастомоза после анастомоза должны располагаться в шахматном порядке параллельно и располагаться по прямой линии без отсутствующих штифтов;Скобы имеют форму буквы «В».
После замены компонентов другой модели и спецификации они также должны иметь хорошие характеристики сопоставления и резки: замените 5 компонентов другой модели и спецификации на тот же степлер и выполните сопоставление и резку соответственно.Процесс поцелуя и эффект поцелуя должны соответствовать положениям 2.4.3.
Выдерживаемое напряжение
Анастомозная стома после анастомоза должна выдерживать давление не менее 3,6 кПа, а подтекание воды не должно превышать 10 капель в течение 15 с.
Шероховатость поверхности
Шероховатость открытой металлической поверхности степлера и компонентов RA ≤ 0,8 мкм.
Появление
Степлер и его детали должны быть гладкими, четкими по контуру, без заусенцев, царапин и других дефектов.Скорлупа не должна иметь трещин и очевидных отложений.
Почерк и следы на внешней поверхности степлера и комплектующих должны быть четкими, без смещений, перекосов и других дефектов.
Головка скобы должна быть острой, а поверхность гладкой, без заусенцев, вмятин и других дефектов.
Режущий нож должен быть острым и не иметь дефектов, таких как загнутая кромка и сломанная кромка.
Основные размеры
Размеры степлера и комплектующих должны соответствовать положениям.
Стерильность
Степлер и комплектующие должны быть стерилизованы этиленоксидом, а изделия должны быть стерильными.
Окись этилена используется для стерилизации.Когда степлер и компоненты покидают завод, остаточное количество этиленоксида не должно превышать 10% мкг/г.
Упаковка и запечатывание
Упаковка степлера и комплектующих должна быть целой, а в зоне склеивания и герметизации не должно быть каналов или перфораций.
Прочность на отрыв упаковки и запайки степлера и комплектующих должна быть не менее 0,10 н/мм.После зачистки две контактные поверхности должны быть гладкими, непрерывными и однородными без расслоения или разрывов.
Время публикации: 08 апреля 2022 г.
