Häftapparaten ska öppnas och stängas flexibelt utan att klämma
Häftapparaten ska vara utrustad med en tom spikbehållares säkerhetsanordning (ej avfyrning) och bibehålla sin tillförlitlighet.
Obs: tom spikbehållare avser de komponenter som har avfyrats.
Efter att häftapparaten har installerats i adapterenheten ska den ha bra anastomos och skärprestanda: byt ut 5 adapterenheter på samma häftapparat för anastomos respektive skärning.Det ska vara lätt att trycka på knappen för hand när man kysser och klipper;Skärkanten efter kissklippning ska vara snygg och fri från grader;Den anastomotiska längden är minst 1,5 gånger längre än skärlängden;De anastomotiska spikarna efter anastomos ska vara förskjutna parallellt och anordnade i en rak linje utan att sakna naglar;Klammerna formas till en "B"-form.
Efter att ha bytt ut komponenterna i en annan modell och specifikation bör de också ha bra matchnings- och skärprestanda: byt ut 5 komponenter av en annan modell och specifikation på samma häftapparat och gör matchning respektive skärning.Kyssprocessen och kysseffekten ska uppfylla bestämmelserna i 2.4.3.
Tål spänningsprestanda
Den anastomotiska stomin efter anastomos ska kunna motstå ett tryck på inte mindre än 3,6 kPa, och vattenläckaget ska inte överstiga 10 droppar inom 15 s.
Ytsträvhet
Ytråhet på exponerad metallyta på häftapparat och komponenter RA ≤ 0,8 μm.
Utseende
Häftapparaten och dess komponenter ska vara släta till utseendet, klara i konturerna, fria från grader, repor och andra defekter.Skalet ska vara fritt från sprickor och synliga avlagringar.
Handskriften och märkena på utsidan av häftapparaten och komponenterna ska vara tydliga och det ska inte finnas några dislokationer, skevheter och andra defekter.
Klammernas huvudände ska vara skarp och ytan ska vara slät utan grader, bucklor och andra defekter.
Skärkniven ska vara vass och fri från defekter som rullegg och bruten egg.
Grundmått
Storleken på häftapparaten och komponenterna ska överensstämma med bestämmelserna.
Sterilitet
Häftapparaten och komponenterna ska steriliseras med etylenoxid och produkterna ska vara sterila.
Etylenoxid används för sterilisering.När häftapparaten och komponenterna lämnar fabriken får den kvarvarande mängden etylenoxid inte vara större än 10 % μ g/g.
Förpackning och försegling
Förpackningen med häftapparat och komponenter ska vara intakt och det får inte finnas någon kanal eller perforering i limnings- och förseglingsområdet.
Skalhållfastheten på förpackningen och förseglingen av häftapparat och komponenter ska inte vara mindre än 0,10 n/mm.Efter strippningen ska de två kontaktytorna vara släta, kontinuerliga och enhetliga utan delaminering eller rivning.
Posttid: 2022-08-08
