ホッチキス 詰まりなく柔軟に開閉できること
ステープラには空釘ビン安全保護装置（発火しない）を装備し、信頼性を維持する必要があります。
注: 空のネイル ビンとは、焼成されたコンポーネントを指します。
ステープラーがアダプター アセンブリに取り付けられた後、良好な吻合および切断性能が得られます。吻合および切断のために、同じステープラー上の 5 つのアダプター アセンブリをそれぞれ交換します。キスやカットをするときにボタンを手で押しやすくする必要があります。キスカット後の刃先はきれいでバリがなくなければなりません。吻合部の長さは切断長さの少なくとも 1.5 倍です。吻合後の吻合釘は平行に千鳥状に配置し、釘を欠落することなく一直線に配置する。ステープルの形状は「B」の字型になっています。
別のモデルおよび仕様のコンポーネントを交換した後、それらは良好なマッチングおよび切断パフォーマンスも備えている必要があります。同じステープラー上で別のモデルおよび仕様の 5 つのコンポーネントを交換し、それぞれマッチングおよび切断を実行します。キスのプロセスとキスの効果は、2.4.3 の規定を満たさなければなりません。
耐電圧性能
吻合後の吻合部ストーマは 3.6kPa 以上の圧力に耐えることができ、水漏れは 15 秒以内に 10 滴を超えてはなりません。
表面粗さ
ステープラーおよびコンポーネントの露出金属表面の表面粗さ RA ≤ 0.8 μ m。
外観
ステープラーとその構成部品は、外観が滑らかで、輪郭が鮮明で、バリ、傷、その他の欠陥がないものでなければなりません。シェルには亀裂や明らかな堆積物があってはなりません。
ホッチキスおよび部品の外面の筆跡や跡が鮮明で、位置ずれ、傾き等の欠陥がないこと。
ステープルの先端は鋭く、表面はバリ、へこみ、その他の欠陥がなく滑らかでなければなりません。
切断ナイフは鋭利で、刃が転がったり刃が折れたりするなどの欠陥がないものでなければなりません。
基本寸法
ステープラーおよび部品のサイズは規定に従うものとします。
無菌性
ステープラーとコンポーネントはエチレンオキシドで滅菌し、製品は無菌でなければなりません。
滅菌にはエチレンオキサイドが使用されます。ステープラーと部品が工場から出荷されるとき、エチレンオキシドの残留量は 10% μ g/g を超えてはなりません。
包装と密封
ステープラーとコンポーネントのパッケージは無傷でなければならず、接着およびシール領域に溝や穴があいてはなりません。
ホッチキスと部品の包装およびシールの剥離強度は 0.10 n/mm 以上でなければなりません。剥離後、2 つの接触面は剥離や破れがなく、滑らかで連続的かつ均一でなければなりません。
投稿時間: 2022 年 4 月 8 日
