L'agrafeuse doit être ouvert et fermé de manière flexible sans coincement
L'agrafeuse doit être équipée d'un dispositif de protection de sécurité du bac à clous vide (non déclenché) et maintenir sa fiabilité.
Remarque : le bac à clous vide fait référence aux composants qui ont été cuits.
Une fois l'agrafeuse installée dans l'assemblage de l'adaptateur, elle doit avoir de bonnes performances d'anastomose et de coupe : remplacer 5 assemblages d'adaptateur sur la même agrafeuse pour l'anastomose et la coupe respectivement.Il doit être facile d'appuyer sur le bouton à la main lorsque vous embrassez et coupez ;Le bord de coupe après la coupe par effleurement doit être net et exempt de bavures ;La longueur anastomotique est au moins 1,5 fois plus longue que la longueur de coupe ;Les clous anastomotiques après anastomose doivent être décalés en parallèle et disposés en ligne droite sans clous manquants ;Les agrafes sont façonnées en forme de "B".
Après avoir remplacé les composants d'un autre modèle et d'une autre spécification, ils doivent également avoir de bonnes performances d'appariement et de coupe : remplacez 5 composants d'un autre modèle et d'une autre spécification sur la même agrafeuse et effectuez respectivement l'appariement et la coupe.Le processus de baiser et l'effet de baiser doivent satisfaire aux dispositions de 2.4.3.
Résister aux performances de tension
La stomie anastomotique après anastomose doit pouvoir résister à une pression d'au moins 3,6 kPa et la fuite d'eau ne doit pas dépasser 10 gouttes en 15 s.
Rugosité de surface
Rugosité de surface de la surface métallique exposée de l'agrafeuse et des composants RA ≤ 0,8 μm.
Apparence
L'agrafeuse et ses composants doivent être d'apparence lisse, aux contours clairs, exempts de bavures, de rayures et d'autres défauts.La coque doit être exempte de fissures et de dépôts apparents.
L'écriture manuscrite et les marques sur la surface extérieure de l'agrafeuse et des composants doivent être claires et il ne doit y avoir aucune dislocation, inclinaison ou autre défaut.
La tête des agrafes doit être tranchante et la surface doit être lisse sans bavures, bosses et autres défauts.
Le couteau de coupe doit être tranchant et exempt de défauts tels que le bord roulé et le bord cassé.
Dimensions de base
La taille de l'agrafeuse et des composants doit être conforme aux dispositions.
Stérilité
L'agrafeuse et ses composants doivent être stérilisés à l'oxyde d'éthylène et les produits doivent être stériles.
L'oxyde d'éthylène est utilisé pour la stérilisation.Lorsque l'agrafeuse et les composants quittent l'usine, la quantité résiduelle d'oxyde d'éthylène ne doit pas être supérieure à 10 % μ g/g.
Emballage et scellage
L'emballage de l'agrafeuse et des composants doit être intact et il ne doit y avoir aucun canal ou perforation dans la zone de collage et de scellement.
La résistance au pelage de l'emballage et du scellage de l'agrafeuse et des composants ne doit pas être inférieure à 0,10 n / mm.Après décapage, les deux surfaces de contact doivent être lisses, continues et uniformes sans délaminage ni déchirure.
Heure de publication : 08 avril 2022
