Spenjalnik odpirati in zapirati fleksibilno brez zatikanja
Spenjalnik mora biti opremljen z varnostno zaščitno napravo za prazen žebljiček (brez sprožitve) in ohranjati svojo zanesljivost.
Opomba: prazen koš za žeblje se nanaša na komponente, ki so bile žgane.
Ko je spenjalnik nameščen v adapterski sklop, mora imeti dobro zmogljivost anastomoze in rezanja: zamenjajte 5 adapterskih sklopov na istem spenjalniku za anastomozo oziroma rezanje.Med poljubljanjem in rezanjem mora biti enostavno pritisniti gumb z roko;Rezilo po poljubljenem rezu mora biti gladko in brez robov;Dolžina anastomoze je vsaj 1,5-krat daljša od dolžine reza;Anastomozni žeblji po anastomozi so zamaknjeni vzporedno in razporejeni v ravni črti brez manjkajočih žebljev;Sponke so oblikovane v obliki črke "B".
Po zamenjavi komponent drugega modela in specifikacije bi morale imeti tudi dobro zmogljivost ujemanja in rezanja: zamenjajte 5 komponent drugega modela in specifikacije na istem spenjalniku ter izvedite ujemanje oziroma rezanje.Postopek poljubljanja in učinek poljubljanja morata ustrezati določbam 2.4.3.
Zmogljivost vzdržljive napetosti
Anastomozna stoma po anastomozi mora vzdržati tlak najmanj 3,6 kPa, puščanje vode pa ne sme preseči 10 kapljic v 15 s.
Hrapavost površine
Površinska hrapavost izpostavljene kovinske površine spenjalnika in komponent RA ≤ 0,8 μm.
Videz
Spenjalnik in njegovi sestavni deli morajo biti gladkega videza, jasnih obrisov, brez robov, prask in drugih napak.Lupina ne sme imeti razpok in očitnih usedlin.
Rokopis in oznake na zunanji površini spenjalnika in komponent morajo biti jasni in ne sme biti dislokacij, poševnosti in drugih napak.
Glava sponk mora biti ostra, površina pa gladka brez robov, udrtin in drugih napak.
Nož za rezanje mora biti oster in brez napak, kot sta valjčni rob in zlomljen rob.
Osnovne dimenzije
Velikost spenjalnika in komponent mora biti v skladu z določili.
Sterilnost
Spenjalnik in komponente se sterilizirajo z etilen oksidom, izdelki pa morajo biti sterilni.
Za sterilizacijo se uporablja etilen oksid.Ko spenjalnik in komponente zapustijo tovarno, preostala količina etilen oksida ne sme biti večja od 10 % μg/g.
Pakiranje in tesnjenje
Paket spenjalnika in sestavnih delov mora biti nepoškodovan in na območju lepljenja in tesnjenja ne sme biti kanalov ali lukenj.
Odpornost embalaže in tesnjenje spenjalnika in komponent ne sme biti manjša od 0,10 n/mm.Po odstranitvi morata biti stični površini gladki, neprekinjeni in enotni brez razslojevanja ali trganja.
Čas objave: 8. aprila 2022
