Zošívačka sa musia otvárať a zatvárať flexibilne bez zaseknutia
Zošívačka musí byť vybavená bezpečnostným zariadením na ochranu prázdneho zásobníka na nechty (nevystrelí) a musí si zachovať svoju spoľahlivosť.
Poznámka: prázdny zásobník na nechty sa vzťahuje na vypálené komponenty.
Po nainštalovaní zošívačky do zostavy adaptéra by mala mať dobrý výkon pri anastomóze a strihaní: vymeňte 5 zostáv adaptérov na tej istej zošívačke pre anastomózu a strihanie.Pri bozkávaní a rezaní by malo byť ľahké stlačiť tlačidlo rukou;Rezná hrana po rezaní bozkom musí byť čistá a bez otrepov;Dĺžka anastomózy je najmenej 1,5-krát dlhšia ako dĺžka rezu;Anastomotické nechty po anastomóze sú usporiadané paralelne a usporiadané v priamej línii bez chýbajúcich nechtov;Sponky sú tvarované do tvaru "B".
Po výmene súčastí iného modelu a špecifikácie by mali mať tiež dobrú zhodu a rezací výkon: vymeňte 5 súčastí iného modelu a špecifikácie na tej istej zošívačke a vykonajte párovanie a rezanie.Proces bozkávania a efekt bozkávania musia spĺňať ustanovenia bodu 2.4.3.
Odolať napäťovému výkonu
Anastomotická stómia po anastomóze musí byť schopná odolať tlaku najmenej 3,6 kPa a únik vody nesmie presiahnuť 10 kvapiek v priebehu 15 sekúnd.
Drsnosť povrchu
Drsnosť povrchu exponovaného kovového povrchu zošívačky a komponentov RA ≤ 0,8 μm.
Vzhľad
Zošívačka a jej súčasti musia mať hladký vzhľad, jasné obrysy, bez otrepov, škrabancov a iných chýb.Plášť musí byť bez prasklín a zjavných usadenín.
Rukopis a značky na vonkajšom povrchu zošívačky a komponentov musia byť zreteľné a nesmú na nich byť žiadne vykĺbenia, zošikmenie alebo iné chyby.
Hlavný koniec sponiek musí byť ostrý a povrch hladký bez otrepov, priehlbín a iných defektov.
Rezný nôž musí byť ostrý a bez defektov, ako sú odvaľujúce sa ostrie a zlomené ostrie.
Základné rozmery
Veľkosť zošívačky a komponentov musí byť v súlade s ustanoveniami.
Sterilita
Zošívačka a komponenty musia byť sterilizované etylénoxidom a produkty musia byť sterilné.
Etylénoxid sa používa na sterilizáciu.Keď zošívačka a komponenty opustia továreň, zvyškové množstvo etylénoxidu nesmie byť väčšie ako 10 % μg/g.
Balenie a tesnenie
Balenie zošívačky a komponentov musia byť neporušené a v oblasti lepenia a tesnenia nesmie byť žiadny kanál ani perforácia.
Pevnosť odtrhnutia obalu a tesnenia zošívačky a komponentov nesmie byť menšia ako 0,10 n / mm.Po odizolovaní musia byť dva kontaktné povrchy hladké, súvislé a rovnomerné bez delaminácie alebo trhania.
Čas odoslania: apríl-08-2022
