Klamerica moraju se fleksibilno otvarati i zatvarati bez zaglavljivanja
Klamerica mora biti opremljena sigurnosnom zaštitom prazne posude za čavle (ne puca) i održavati svoju pouzdanost.
Napomena: prazna posuda za čavle odnosi se na komponente koje su pečene.
Nakon što se klamerica ugradi u sklop adaptera, ona će imati dobre performanse anastomoze i rezanja: zamijenite 5 sklopova adaptera na istoj klamerici za anastomozu odnosno rezanje.Trebalo bi biti lako pritisnuti gumb rukom prilikom ljubljenja i rezanja;Rezna oštrica nakon rezanja mora biti uredna i bez neravnina;Duljina anastomoze je najmanje 1,5 puta duža od duljine rezanja;Anastomozni čavli nakon anastomoze moraju biti postavljeni paralelno i raspoređeni u ravnoj liniji bez izostanka čavala;Spajalice su oblikovane u obliku slova "B".
Nakon zamjene komponenti drugog modela i specifikacije, također bi trebale imati dobre performanse podudaranja i rezanja: zamijenite 5 komponenti drugog modela i specifikacije na istom klamerici i izvršite podudaranje odnosno rezanje.Proces ljubljenja i učinak ljubljenja moraju ispunjavati odredbe 2.4.3.
Performanse podnosivog napona
Anastomozna stoma nakon anastomoze mora moći izdržati pritisak ne manji od 3,6 kPa, a curenje vode ne smije premašiti 10 kapi unutar 15 s.
Hrapavost površine
Površinska hrapavost izložene metalne površine klamerice i komponenti RA ≤ 0,8 μm.
Izgled
Klamerica i njezine komponente moraju izgledati glatko, jasnih obrisa, bez rubova, ogrebotina i drugih nedostataka.Na ljusci ne smije biti pukotina i očitih naslaga.
Rukopis i oznake na vanjskoj površini klamerice i komponenti moraju biti jasni i ne smiju biti pomaka, iskrivljenja i drugih nedostataka.
Glava spajalica mora biti oštra, a površina glatka bez udubljenja, udubljenja i drugih nedostataka.
Nož za rezanje mora biti oštar i bez nedostataka kao što su valjani rub i slomljeni rub.
Osnovne dimenzije
Veličina spajalice i komponenti moraju biti u skladu s odredbama.
Sterilnost
Spajalica i komponente moraju se sterilizirati etilen oksidom, a proizvodi moraju biti sterilni.
Za sterilizaciju se koristi etilen oksid.Kada klamerica i komponente napuste tvornicu, zaostala količina etilen oksida ne smije biti veća od 10% μg/g.
Pakiranje i zatvaranje
Paket spajalice i komponenti moraju biti netaknuti i ne smije biti kanala ili perforacije u području spajanja i brtvljenja.
Čvrstoća pakiranja na kidanje i brtvljenje klamerice i komponenti ne smije biti manja od 0,10 n/mm.Nakon skidanja, dvije kontaktne površine moraju biti glatke, kontinuirane i ujednačene bez raslojavanja ili poderotina.
Vrijeme objave: 8. travnja 2022
