Stiftemaskinen skal åpnes og lukkes fleksibelt uten blokkering
Stiftemaskinen skal være utstyrt med tom spikerbeholder-sikring (ikke avfyring) og opprettholde påliteligheten.
Merk: tom spikerbeholder refererer til komponentene som har blitt avfyrt.
Etter at stiftemaskinen er installert i adapterenheten, skal den ha god anastomose- og kutteytelse: Bytt ut 5 adapterenheter på samme stifteenhet for henholdsvis anastomose og kutting.Det skal være enkelt å trykke på knappen for hånd når du kysser og klipper;Skjæreggen etter kyssskjæring skal være pen og fri for grader;Den anastomotiske lengden er minst 1,5 ganger lengre enn skjærelengden;De anastomotiske neglene etter anastomose skal være forskjøvet parallelt og anordnet i en rett linje uten manglende spiker;Stiftene er formet til en "B"-form.
Etter å ha byttet ut komponentene til en annen modell og spesifikasjon, bør de også ha god tilpasnings- og kutteytelse: Bytt ut 5 komponenter av en annen modell og spesifikasjon på samme stiftemaskin og utfør henholdsvis matching og kutting.Kysseprosessen og kysseeffekten skal oppfylle bestemmelsene i 2.4.3.
Tåler spenningsytelse
Den anastomotiske stomien etter anastomose skal kunne tåle et trykk på ikke mindre enn 3,6 kPa, og vannlekkasjen skal ikke overstige 10 dråper innen 15 s.
Overflateruhet
Overflateruhet på eksponert metalloverflate på stiftemaskin og komponenter RA ≤ 0,8 μm.
Utseende
Stiftemaskinen og dens komponenter skal være glatte i utseende, klare i konturene, fri for grader, riper og andre defekter.Skallet skal være fritt for sprekker og tydelige avleiringer.
Håndskriften og merkene på den ytre overflaten av stiftemaskinen og komponentene skal være tydelige, og det skal ikke være noen forskyvning, skjevheter og andre defekter.
Hodeenden av stiftene skal være skarp og overflaten skal være glatt uten grader, bulker og andre feil.
Skjærekniven skal være skarp og fri for defekter som rullekant og brukket egg.
Grunndimensjoner
Størrelsen på stiftemaskinen og komponenter skal være i samsvar med bestemmelsene.
Sterilitet
Stiftemaskinen og komponentene skal steriliseres med etylenoksid, og produktene skal være sterile.
Etylenoksid brukes til sterilisering.Når stiftemaskinen og komponentene forlater fabrikken, skal restmengden av etylenoksid ikke være større enn 10 % μ g/g.
Pakking og forsegling
Pakken med stiftemaskin og komponenter skal være intakt, og det skal ikke være noen kanal eller perforering i bindings- og forseglingsområdet.
Avrivningsstyrken på emballasjen og forseglingen av stiftemaskin og komponenter skal ikke være mindre enn 0,10 n/mm.Etter stripping skal de to kontaktflatene være glatte, sammenhengende og jevne uten delaminering eller rive.
Innleggstid: Apr-08-2022
