إجراءات التفتيش على الحقن التي يمكن التخلص منها لتوزيع الأدوية
4. القدرة على التسامح
4.1 استخدم ميزانًا إلكترونيًا بدقة 0.1 مجم لوزن الزجاج الفارغ ، وامتصاص 20 ± 5 ماء مقطر إلى سعة الميزان (V0 ، حدد أي نقطة بين النطاق الذي يزيد عن نصف السعة الاسمية أو أقل منها) ، تصريف الفقاعات ، والتأكد من أن سطح الماء على شكل نصف قمر يتدفق مع نهاية تجويف الرأس المخروطي.في الوقت نفسه ، تكون حافة الخط المرجعي مماسًا للحافة السفلية لخط التخرج ، ثم تقوم بتصريف كل الماء.
4.2 قم بوزن الزجاج مرة أخرى ، والفرق بينهما هو السعة الفعلية.
4.3 عندما تساوي أو تزيد عن نصف السعة الاسمية
صيغة الحساب =
4.4 عندما تقل عن نصف السعة الاسمية
صيغة الحساب = V0-V1
4.5 يجب أن تتوافق نتائج الحساب مع الجدول 1.
5. القدرة المتبقية
استخدم ميزانًا إلكترونيًا بدقة 0.1 مجم لوزن الموزع الفارغ ، واسحب 20 ℃ ± 5 ماء مقطر إلى خط مقياس الحجم الاسمي ، وقم بتفريغ الفقاعات وتأكد من تدفق سطح الماء على شكل نصف قمر مع النهاية من تجويف الرأس المخروطي ، ثم قم بتفريغ كل الماء لجعل الخط المرجعي يتزامن مع خط الصفر ، امسح السطح الخارجي للموزع حتى يجف ، وقم بوزن الموزع مرة أخرى.الفرق بين الاثنين هو المبلغ المتبقي ، ويجب أن تتوافق النتيجة مع الأحكام الواردة في الجدول 1.
6. الاستغناء عن الإبرة
أ.نعومة أنبوب الإبرة ذو الفتحة الجانبية
تحت ضغط الماء لا يزيد عن 100Kpa ، يجب ألا يقل التدفق عن 80٪ من التدفق تحت نفس الظروف لأنابيب الإبرة بنفس القطر الخارجي والحد الأدنى للقطر الداخلي المحدد في الطول GB18457
ب.التلوث الجسيمي
خذ 5 إبر للأدوية التي تستخدم لمرة واحدة لتحضير الوينت.تحت ضغط ثابت قدره 1 متر ، اجعل تدفق الوينت يتدفق عبر 100 مل من كل من إبر الأدوية الخمس التي يمكن التخلص منها على التوالي.اجمع 500 مل من الشاي في المجموع ، واستخدم 500 مل من الأخرى كمحلول تحكم فارغ.يجب ألا يتجاوز مؤشر التلوث لإبرة الفتحة الجانبية 90
ج.ثقب الحطام
ضع 25 سدادة من زجاجات الحقن على 25 زجاجة حقن تحتوي على نصف المياه المفلترة ، وأغلق الزجاجات بغلاف.يجب ثقب كل سدادة زجاجة أربع مرات في مواضع مختلفة في منطقة الثقب بالأدوية.بعد الثقب الرابع ، يجب تفريغ الحطام الموجود في القناة في زجاجة الحقن بطريقة التنظيف أو جهاز تسجيل براءات الاختراع.بعد 100 ثقب ، يتم فتح غطاء أو سدادة زجاجة الحقن بحيث يتدفق السائل الموجود في كل زجاجة عبر غشاء المرشح.لاحظ سقوط الرقائق على الفيلم على مسافة 25 سم من الفيلم.يجب ألا يتجاوز عدد الرقائق المتساقطة المتولدة كل 100 مرة 3.
الوقت ما بعد: 30 سبتمبر - 2022
