약물 조제용 일회용 주사기 검사 절차
4. 용량 공차
4.1 정확도 0.1mg의 전자 저울을 사용하여 빈 유리의 무게를 측정하고, 20 ± 5℃의 증류수를 저울 용량(V0, 공칭 용량의 절반보다 크거나 작은 범위 사이에서 임의의 지점 선택)까지 흡수하고, 기포를 배출하고 물의 반달 모양 수면이 콘 헤드 캐비티의 끝과 같은 높이인지 확인하십시오.동시에 기준선의 가장자리가 눈금선의 아래쪽 가장자리에 접한 다음 모든 물을 배출합니다.
4.2 다시 유리잔의 무게를 잰다. 둘 사이의 차이가 실제 용량이다.
4.3 공칭 용량의 절반 이상인 경우
계산식=
4.4 공칭 용량의 절반 미만인 경우
계산식=V0-V1
4.5 계산 결과는 표 1에 따른다.
5. 잔여 용량
정확도 0.1mg의 전자 저울을 사용하여 빈 디스펜서의 무게를 측정하고 20℃±5℃의 증류수를 공칭 부피 눈금선까지 뽑아 거품을 배출하고 물의 반달 모양 수면이 끝과 같은 높이인지 확인합니다. 콘 헤드 캐비티의 모든 물을 배출하여 기준선이 영점선과 일치하도록 하고 디스펜서의 외부 표면을 닦은 다음 디스펜서의 무게를 다시 측정합니다.이 둘의 차액이 잔존량이며 그 결과는 표 1의 규정과 일치해야 합니다.
6. 디스펜스 니들
ㅏ.측면 구멍 바늘 튜브의 매끄러움
100Kpa 이하의 수압에서 유량은 GB18457 길이에 지정된 최소 내경과 동일한 외경을 가진 바늘 튜브의 동일한 조건에서 유량의 80% 이상이어야 합니다.
비.미립자 오염
5개의 일회용 약물 바늘을 사용하여 용리액을 준비합니다.1m의 정압에서 용리액을 5개의 일회용 약물 바늘 각각에 각각 100ml씩 흐르게 합니다.총 500ml의 용리액을 모으고 나머지 500ml를 공시험액으로 한다.측면 구멍 바늘의 오염 지수는 90을 초과하지 않아야 합니다.
씨.피어싱 파편
여과된 물의 절반이 담긴 주사병 25개에 주사병 마개 25개를 끼우고 마개로 병을 밀봉한다.각 병 마개는 천공 부위의 서로 다른 위치에서 약물로 4회 천공해야 합니다.네 번째 천공 후 채널의 파편은 플러싱 방법 또는 특허 장치를 사용하여 주입 병으로 배출되어야 합니다.100회 천공 후 주입 병의 마개 또는 마개를 열어 각 병에 포함된 액체가 여과막을 통과하도록 해야 합니다.필름에서 25cm 떨어진 곳에서 필름에 떨어지는 칩을 관찰하십시오.100회마다 발생하는 떨어지는 칩의 수는 3개를 초과하지 않아야 합니다.
게시 시간: 2022년 9월 30일
