Postupy kontroly jednorázových stříkaček pro výdej léků
4. Tolerance kapacity
4.1 Použijte elektronickou váhu s přesností na 0,1 mg pro zvážení prázdné sklenice, absorbujte 20 ± 5 ℃ destilované vody do kapacity váhy (V0, vyberte libovolný bod mezi rozsahem větším nebo menším než polovina jmenovité kapacity), vypusťte bubliny a zajistěte, aby vodní hladina ve tvaru půlměsíce byla v jedné rovině s koncem dutiny kuželové hlavy.Současně je okraj referenční čáry tečný ke spodnímu okraji dělicí čáry a poté vypusťte veškerou vodu.
4.2 Znovu sklenici zvažte a rozdíl mezi těmito dvěma je skutečná kapacita.
4.3 Je-li rovna nebo větší než polovina jmenovité kapacity
Výpočtový vzorec=
4.4 Když je menší než polovina jmenovité kapacity
Vzorec výpočtu=V0-V1
4.5 Výsledky výpočtu musí odpovídat tabulce 1.
5. Zbytková kapacita
Použijte elektronické váhy s přesností na 0,1 mg pro zvážení prázdného dávkovače, natáhněte 20 ℃ ± 5 ℃ destilované vody na rysku jmenovitého objemu, vypusťte bubliny a ujistěte se, že vodní hladina ve tvaru půlměsíce je v jedné rovině s koncem z dutiny kuželové hlavy, poté vypusťte veškerou vodu, aby se referenční čára shodovala s nulovou čárou, otřete vnější povrch dávkovače do sucha a znovu dávkovač zvažte.Rozdíl mezi těmito dvěma je zbytková částka a výsledek by měl odpovídat ustanovením v tabulce 1.
6. Dávkovací jehla
A.Hladkost bočního otvoru jehlové trubice
Při tlaku vody nejvýše 100 kpa nesmí být průtok menší než 80 % průtoku za stejných podmínek jehlových trubic se stejným vnějším průměrem a minimálním vnitřním průměrem uvedeným v délce GB18457
b.Znečištění částicemi
K přípravě eluentu si vezměte 5 jehel na jedno použití.Při statickém tlaku 1 m nechte eluent protékat 100 ml každé z 5 jehel na jedno použití.Odeberte celkem 500 ml eluentu a 500 ml druhého odeberte jako slepý kontrolní roztok.Index znečištění jehly s bočním otvorem nesmí překročit 90
C.Pronikavé trosky
Nasaďte 25 zátek injekčních lahviček na 25 injekčních lahviček obsahujících polovinu filtrované vody a lahvičky uzavřete uzávěrem.Každá zátka láhve se propíchne čtyřikrát na různých místech v oblasti vpichu lékem.Po čtvrté punkci se nečistoty v kanálku vypustí do injekční láhve proplachovací metodou nebo patentovacím zařízením.Po 100 propíchnutí se uzávěr nebo zátka injekční lahvičky otevře tak, aby kapalina obsažená v každé lahvičce protekla přes filtrační membránu.Pozorujte padající třísky na fólii ve vzdálenosti 25 cm od fólie.Počet padajících žetonů generovaných každých 100krát nesmí překročit 3.
Čas odeslání: 30. září 2022
