Inspektionsverfahren für Einwegspritzen zur Arzneimittelabgabe
4. Kapazitätstoleranz
4.1 Verwenden Sie eine elektronische Waage mit einer Genauigkeit von 0,1 mg, um das leere Glas zu wiegen, und nehmen Sie 20 ± 5 ℃ destilliertes Wasser auf, bis die Waagenkapazität erreicht ist (V0, wählen Sie einen beliebigen Punkt im Bereich von mehr als oder weniger als der Hälfte der Nennkapazität). Blasen ablassen und sicherstellen, dass die halbmondförmige Wasseroberfläche des Wassers bündig mit dem Ende des Kegelkopfhohlraums abschließt.Gleichzeitig berührt die Kante der Referenzlinie die Unterkante der Teilungslinie und leitet dann das gesamte Wasser ab.
4.2 Wiegen Sie das Glas erneut und die Differenz zwischen beiden ist die tatsächliche Kapazität.
4.3 Wenn gleich oder größer als die Hälfte der Nennkapazität
Berechnungsformel=
4.4 Wenn weniger als die Hälfte der Nennkapazität
Berechnungsformel=V0-V1
4.5 Die Berechnungsergebnisse müssen Tabelle 1 entsprechen.
5. Restkapazität
Verwenden Sie eine elektronische Waage mit einer Genauigkeit von 0,1 mg, um den leeren Spender zu wiegen, 20 ℃ ± 5 ℃ destilliertes Wasser bis zur Nennvolumenskalenlinie aufzuziehen, Blasen abzulassen und sicherzustellen, dass die halbmondförmige Wasseroberfläche des Wassers bündig mit dem Ende abschließt des Kegelkopfhohlraums, lassen Sie dann das gesamte Wasser ab, bis die Referenzlinie mit der Nulllinie übereinstimmt, wischen Sie die Außenfläche des Spenders trocken und wiegen Sie den Spender erneut.Die Differenz zwischen beiden ist der Restbetrag, und das Ergebnis sollte den Bestimmungen in Tabelle 1 entsprechen.
6. Dosiernadel
A.Die Glätte des Nadelrohrs mit seitlichem Loch
Bei einem Wasserdruck von nicht mehr als 100 kPa darf der Durchfluss nicht weniger als 80 % des Durchflusses unter den gleichen Bedingungen von Nadelrohren mit demselben Außendurchmesser und dem in der Länge GB18457 angegebenen Mindestinnendurchmesser betragen
B.Feinstaubverschmutzung
Nehmen Sie 5 Einweg-Medikamentennadeln, um den Eluenten vorzubereiten.Lassen Sie den Eluenten unter einem statischen Druck von 1 m durch jeweils 100 ml der 5 Einweg-Arzneimittelnadeln fließen.Sammeln Sie insgesamt 500 ml Elutionsmittel und nehmen Sie 500 ml der anderen Lösung als Blindkontrolllösung.Der Verschmutzungsindex der Seitenlochnadel darf 90 nicht überschreiten
C.Piercing-Trümmer
Setzen Sie 25 Stopfen von Injektionsflaschen auf 25 Injektionsflaschen, die die Hälfte des gefilterten Wassers enthalten, und verschließen Sie die Flaschen mit einem Verschluss.Jeder Flaschenverschluss muss viermal an verschiedenen Stellen im Einstichbereich mit Medikamenten durchstochen werden.Nach der vierten Punktion müssen die im Kanal befindlichen Rückstände mit einer Spülmethode oder einem Patentiergerät in die Injektionsflasche abgeleitet werden.Nach 100 Einstichen muss der Verschluss oder Stopfen der Injektionsflasche geöffnet werden, sodass die in jeder Flasche enthaltene Flüssigkeit durch eine Filtermembran fließt.Beobachten Sie die herabfallenden Späne auf der Folie in einem Abstand von 25 cm zur Folie.Die Anzahl der fallenden Chips, die alle 100 Mal erzeugt werden, darf 3 nicht überschreiten.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 30. September 2022
