Inšpekcijski postopki za brizge za enkratno uporabo za razdeljevanje zdravil
4. Toleranca zmogljivosti
4.1 Uporabite elektronsko tehtnico z natančnostjo 0,1 mg za stehtanje praznega kozarca, absorbirajte 20 ± 5 ℃ destilirano vodo do zmogljivosti tehtnice (V0, izberite katero koli točko med območjem, ki je več kot ali manj kot polovica nazivne prostornine), izpustne mehurčke in zagotovite, da je vodna površina v obliki polmeseca poravnana s koncem votline stožčaste glave.Istočasno je rob referenčne črte tangenten na spodnji rob gradacijske črte in nato izpusti vso vodo.
4.2 Ponovno stehtajte kozarec in razlika med obema je dejanska prostornina.
4.3 Če je enaka ali večja od polovice nazivne zmogljivosti
Formula za izračun=
4.4 Če je manjša od polovice nazivne zmogljivosti
Formula za izračun=V0-V1
4.5 Rezultati izračuna morajo biti v skladu s tabelo 1.
5. Preostala zmogljivost
Uporabite elektronsko tehtnico z natančnostjo 0,1 mg za stehtanje praznega razpršilnika, potegnite 20 ℃± 5 ℃ destilirane vode do črte nominalne prostornine, izpustite mehurčke in zagotovite, da je vodna površina vode v obliki polmeseca poravnana s koncem votline glave stožca, nato izpustite vso vodo, da referenčna črta sovpada z ničelno črto, obrišite zunanjo površino dozirnika do suhega in ponovno stehtajte dozirnik.Razlika med obema je preostali znesek, rezultat pa mora ustrezati določbam v tabeli 1.
6. Dozirna igla
a.Gladkost stranske luknje igelne cevi
Pri vodnem tlaku, ki ne presega 100 Kpa, pretok ne sme biti manjši od 80 % pretoka pod enakimi pogoji igelnih cevi z enakim zunanjim premerom in najmanjšim notranjim premerom, določenim v dolžini GB18457
b.Onesnaženje s trdimi delci
Za pripravo eluenta vzemite 5 igel za enkratno uporabo.Pod statičnim tlakom 1 m poskrbite, da eluent teče skozi 100 ml vsake od 5 igel za zdravilo za enkratno uporabo.Zberite skupno 500 ml eluenta in vzemite 500 ml drugega kot slepo kontrolno raztopino.Indeks onesnaženosti igle s stransko luknjo ne sme presegati 90
c.Ostanki piercinga
Na 25 steklenic za injiciranje, v katerih je polovica filtrirane vode, zapremo 25 zamaškov steklenic za injiciranje in steklenice zapremo z zamaškom.Vsak zamašek steklenice je treba štirikrat preluknjati na različnih mestih v območju vboda z zdravilom.Po četrti punkciji se ostanki v kanalu izpraznijo v injekcijsko steklenico z metodo izpiranja ali patentno napravo.Po 100 vbodih je treba odpreti pokrovček ali čep stekleničke za injiciranje, tako da tekočina v vsaki steklenički teče skozi filtrirno membrano.Opazujte padajoče ostružke na filmu na razdalji 25 cm od filma.Število padajočih žetonov, ustvarjenih vsakih 100-krat, ne sme preseči 3.
Čas objave: 30. september 2022
