Дәрілік заттарды беруге арналған бір реттік шприцтерді тексеру процедуралары
4. Сыйымдылыққа төзімділік
4.1 Бос стақанды өлшеу үшін 0,1 мг дәлдікпен электронды таразыны пайдаланыңыз, шкала сыйымдылығына дейін 20 ± 5 ℃ тазартылған суды сіңіріңіз (V0, номиналды сыйымдылықтың жартысынан көп немесе одан кем диапазоны арасындағы кез келген нүктені таңдаңыз), көпіршіктерді шығарыңыз және судың жарты ай тәрізді су беті конустың басы қуысының ұшымен бірдей болуын қамтамасыз етіңіз.Бұл ретте тірек сызығының шеті бітіру сызығының төменгі жиегіне жанама болады, содан кейін барлық суды ағызыңыз.
4.2 Стаканды қайтадан өлшеңіз, екеуінің арасындағы айырмашылық нақты сыйымдылық болып табылады.
4.3 Номиналды сыйымдылықтың жартысына тең немесе одан көп болғанда
Есептеу формуласы=
4.4 Номиналды қуаттың жартысынан аз болған кезде
Есептеу формуласы=V0-V1
4.5 Есептеу нәтижелері 1-кестеге сәйкес болуы керек.
5. Қалдық сыйымдылық
Бос диспенсерді өлшеп, 20 ℃± 5 ℃ тазартылған суды номиналды көлем шкаласының сызығына тартыңыз, көпіршіктерді ағызыңыз және судың жарты ай тәрізді су беті ұшымен бірдей болуын қамтамасыз ету үшін 0,1 мг дәлдікпен электронды таразы пайдаланыңыз. конустың басының қуысынан шығарыңыз, содан кейін тірек сызығы нөлдік сызықпен сәйкес келуі үшін барлық суды ағызыңыз, диспенсердің сыртқы бетін құрғатып сүртіңіз және диспенсерді қайтадан өлшеңіз.Олардың арасындағы айырмашылық қалдық сома болып табылады және нәтиже 1-кестедегі ережелерге сәйкес болуы керек.
6. Ағызатын ине
а.Бүйір тесігі ине түтігінің тегістігі
100Kpa аспайтын су қысымы кезінде ағын GB18457 ұзындығында көрсетілген сыртқы диаметрі бірдей және ең төменгі ішкі диаметрі бар ине түтіктерінің бірдей жағдайында ағынның 80% кем болмауы керек.
б.Бөлшектердің ластануы
Элюентті дайындау үшін 5 рет қолданылатын дәрілік инені алыңыз.1 м статикалық қысым астында 5 бір рет қолданылатын дәрілік инелер әрқайсысының 100 мл-і арқылы элюент ағынын жасаңыз.Барлығы 500 мл элюент жинаңыз, ал қалған 500 мл бос бақылау ерітіндісі ретінде алыңыз.Бүйірлік саңылау инесінің ластану индексі 90-нан аспауы керек
в.Пирсинг қалдықтары
Сүзілген судың жартысы бар 25 инъекциялық бөтелкеге инъекциялық бөтелкелердің 25 тығынын салыңыз және бөтелкелерді қақпақпен жабыңыз.Әрбір бөтелке тығынын дәрі-дәрмекпен тесілген аймақта әртүрлі позицияларда төрт рет тесу керек.Төртінші пункциядан кейін арнадағы қоқыс шаю әдісімен немесе патенттеу құрылғысымен инъекциялық бөтелкеге шығарылады.100 рет тесуден кейін инъекциялық бөтелкенің қақпағы немесе тығыны әрбір бөтелкедегі сұйықтық сүзгі мембранасы арқылы өтетіндей ашылуы керек.Пленкадан 25 см қашықтықта құлаған фишкаларды байқаңыз.Әрбір 100 рет түзілетін құлайтын чиптердің саны 3-тен аспауы керек.
Жіберу уақыты: 30 қыркүйек 2022 ж
