Lääkkeiden jakeluun tarkoitettujen kertakäyttöisten ruiskujen tarkastusmenettelyt
4. Kapasiteetin toleranssi
4.1 Punnitse tyhjä lasi elektronisella vaakalla, jonka tarkkuus on 0,1 mg, ime 20 ± 5 ℃ tislattua vettä vaa'an kapasiteettiin asti (V0, valitse mikä tahansa piste väliltä, joka on yli tai alle puolet nimelliskapasiteetista), poista kuplia ja varmista, että veden puolikuun muotoinen vesipinta on samassa tasossa kartiopään ontelon pään kanssa.Samaan aikaan vertailuviivan reuna on tangentti asteikkoviivan alareunaan nähden ja tyhjennä sitten kaikki vesi.
4.2 Punnitse lasi uudelleen, ja näiden kahden välinen ero on todellinen kapasiteetti.
4.3 Kun se on yhtä suuri tai suurempi kuin puolet nimelliskapasiteetista
Laskentakaava =
4.4 Kun alle puolet nimelliskapasiteetista
Laskentakaava = V0-V1
4.5 Laskentatulosten on oltava taulukon 1 mukaisia.
5. Jäljellä oleva kapasiteetti
Punnitse tyhjä annostelija elektronisella vaakalla 0,1 mg:n tarkkuudella, vedä 20 ℃± 5 ℃ tislattua vettä nimellistilavuusasteikon viivalle, tyhjennä kuplia ja varmista, että veden puolikuun muotoinen vesipinta on tasan pään kanssa. kartiopään ontelosta, tyhjennä sitten kaikki vesi, jotta vertailuviiva osuu yhteen nollaviivan kanssa, pyyhi annostelijan ulkopinta kuivaksi ja punnita annostelija uudelleen.Näiden kahden välinen ero on jäännösmäärä, ja tuloksen tulee olla taulukon 1 mukainen.
6. Annosteluneula
a.Sivureiän neulaputken sileys
Enintään 100 kpa:n vedenpaineessa virtaus saa olla vähintään 80 % virtauksesta samoissa olosuhteissa, kun neulaputkilla on sama ulkohalkaisija ja vähimmäissisähalkaisija, jotka on määritelty pituudessa GB18457.
b.Hiukkaspäästöt
Ota 5 kertakäyttöistä lääkeneulaa eluentin valmistelemiseksi.Anna eluentin virrata 1 metrin staattisen paineen alaisena 100 ml:n kunkin 5 kertakäyttöisen lääkeneulan läpi.Kerää yhteensä 500 ml eluenttia ja ota 500 ml toista nollakontrolliliuokseksi.Sivureiän neulan saasteindeksi ei saa ylittää 90
c.Lävistysjätteet
Laita 25 injektiopullon korkkia 25 injektiopulloon, jotka sisältävät puolet suodatetusta vedestä, ja sulje pullot korkilla.Jokainen pullon tulppa on puhkaistava neljä kertaa pistosalueen eri kohdissa lääkkeellä.Neljännen puhkaisun jälkeen kanavassa olevat roskat poistetaan huuhtelumenetelmällä tai patentointilaitteella injektiopulloon.100 puhkaisun jälkeen injektiopullon korkki tai tulppa avataan siten, että kunkin pullon sisältämä neste virtaa suodatinkalvon läpi.Tarkkaile kalvon päälle putoavia lastuja 25 cm:n etäisyydeltä kalvosta.Joka 100 kertaa luotujen putoavien sirujen määrä ei saa ylittää kolmea.
Postitusaika: 30.9.2022
