Postupy kontroly jednorazových injekčných striekačiek na výdaj liekov
4. Tolerancia kapacity
4.1 Použite elektronické váhy s presnosťou 0,1 mg na odváženie prázdneho pohára, absorbujte 20 ± 5 ℃ destilovanej vody do kapacity váhy (V0, vyberte ľubovoľný bod medzi rozsahom väčším alebo menším ako polovica nominálnej kapacity), vypustite bubliny a zaistite, aby vodná hladina v tvare polmesiaca bola v jednej rovine s koncom dutiny kužeľovej hlavy.Zároveň je okraj referenčnej čiary dotyčnicou k spodnému okraju deliacej čiary a potom vypustite všetku vodu.
4.2 Znova odvážte sklo a rozdiel medzi nimi je skutočná kapacita.
4.3 Keď je rovná alebo väčšia ako polovica menovitej kapacity
Vzorec na výpočet =
4.4 Keď je menšia ako polovica menovitej kapacity
Vzorec výpočtu=V0-V1
4.5 Výsledky výpočtu musia byť v súlade s tabuľkou 1.
5. Zvyšková kapacita
Použite elektronické váhy s presnosťou 0,1 mg na odváženie prázdneho dávkovača, natiahnite 20 ℃ ± 5 ℃ destilovanej vody na rysku menovitého objemu, vypustite bubliny a uistite sa, že vodný povrch vody v tvare polmesiaca je zarovnaný s koncom. dutiny kužeľovej hlavy, potom vypustite všetku vodu, aby sa referenčná čiara zhodovala s nulovou čiarou, utrite vonkajší povrch dávkovača do sucha a znova odvážte dávkovač.Rozdiel medzi nimi je zostatková suma a výsledok by mal zodpovedať ustanoveniam v tabuľke 1.
6. Dávkovacia ihla
a.Hladkosť ihly s bočným otvorom
Pri tlaku vody maximálne 100 kpa nesmie byť prietok menší ako 80 % prietoku za rovnakých podmienok ihlových rúrok s rovnakým vonkajším priemerom a minimálnym vnútorným priemerom špecifikovaným v dĺžke GB18457
b.Znečistenie časticami
Na prípravu eluentu si vezmite 5 ihiel na jedno použitie.Pri statickom tlaku 1 m nechajte eluent pretekať cez 100 ml každej z 5 jednorazových ihiel s liekom.Zozbierajte celkom 500 ml eluentu a 500 ml druhého odoberte ako slepý kontrolný roztok.Index znečistenia ihly s bočným otvorom nesmie presiahnuť 90
c.Piercingové trosky
Nasaďte 25 zátok injekčných fliaš na 25 injekčných fliaš obsahujúcich polovicu prefiltrovanej vody a fľaše uzavrite uzáverom.Každá zátka fľaše sa prepichne štyrikrát na rôznych miestach v oblasti vpichu liekom.Po štvrtom vpichu sa nečistoty v kanáli vypustia do injekčnej fľaše preplachovacím spôsobom alebo patentovacím zariadením.Po 100 prepichnutiach sa uzáver alebo zátka injekčnej fľaše otvorí tak, aby kvapalina obsiahnutá v každej fľaši pretiekla cez filtračnú membránu.Pozorujte padajúce triesky na fóliu vo vzdialenosti 25 cm od fólie.Počet padajúcich žetónov vygenerovaných každých 100-krát nesmie presiahnuť 3.
Čas odoslania: 30. septembra 2022
