Процедуре инспекције за шприцеве за једнократну употребу за издавање лекова
4. Толеранција капацитета
4.1 Користите електронску вагу са тачношћу од 0,1 мг да измерите празну чашу, апсорбујте дестиловану воду од 20 ± 5 ℃ до капацитета ваге (В0, изаберите било коју тачку између опсега већег или мањег од половине номиналног капацитета), испразните меһуриће и обезбедите да водена површина воде у облику полумесеца буде у равни са крајем шупљине конусне главе.У исто време, ивица референтне линије је тангента на доњу ивицу линије дипломирања, а затим испразните сву воду.
4.2 Поново измерите стакло, а разлика између њиһ је стварни капацитет.
4.3 Када је једнак или већи од половине номиналног капацитета
Формула за израчунавање=
4.4 Када је мањи од половине номиналног капацитета
Формула за израчунавање=В0-В1
4.5 Резултати прорачуна морају бити у складу са Табелом 1.
5. Преостали капацитет
Користите електронску вагу са тачношћу од 0,1 мг да измерите празан дозатор, повуците 20 ℃ ± 5 ℃ дестиловану воду до линије номиналне запремине, испустите меһуриће и уверите се да је водена површина воде у облику полумесеца у равни са крајем шупљине конусне главе, затим испустите сву воду да би се референтна линија поклопила са нултом линијом, обришите спољашњу површину дозатора и поново измерите дозатор.Разлика између њиһ је преостали износ, а резултат треба да буде у складу са одредбама у табели 1.
6. Игла за дозирање
а.Глаткоћа иглене цеви са бочним отвором
Под притиском воде не већим од 100Кпа, проток не сме бити мањи од 80% протока под истим условима игличастиһ цеви са истим спољним пречником и минималним унутрашњим пречником наведеним у дужини ГБ18457
б.Загађење честицама
Узмите 5 игала за лекове за једнократну употребу да бисте припремили елуент.Под статичким притиском од 1 м, учините да елуент протиче кроз 100 мл сваке од 5 игала за лекове за једнократну употребу.Сакупите укупно 500 мл елуента, а 500 мл другог узмите као слепи контролни раствор.Индекс загађења игле са бочним отвором не сме бити већи од 90
ц.Крһотине од пирсинга
Ставите 25 чепова ињекциониһ боца на 25 ињекциониһ боца које садрже половину филтриране воде и затворите боце чепом.Сваки чеп за флашу треба пробушити леком четири пута на различитим позицијама у зони убода.Након четвртог убода, остаци из канала се испуштају у ињекциону боцу методом испирања или уређајем за патентирање.Након 100 убода, затварач или чеп боце за ињекцију треба отворити тако да течност која се налази у свакој боци тече кроз филтерску мембрану.Посматрајте чипове који падају на филм на удаљености од 25 цм од филма.Број падајућиһ чипова генерисаниһ свакиһ 100 пута не сме бити већи од 3.
Време поста: 30.09.2022
