Procedure inspekcije za jednokratne špriceve za izdavanje lijekova
4. Tolerancija kapaciteta
4.1 Koristite elektronsku vagu sa tačnošću od 0,1 mg da izmerite praznu čašu, apsorbujte destilovanu vodu od 20 ± 5 ℃ do kapaciteta vage (V0, izaberite bilo koju tačku između opsega većeg ili manjeg od polovine nominalnog kapaciteta), ispraznite mjehuriće i osigurajte da vodena površina vode u obliku polumjeseca bude u ravnini sa krajem šupljine konusne glave.U isto vrijeme, rub referentne linije je tangentan na donju ivicu gradacijske linije, a zatim ispustite svu vodu.
4.2 Ponovo izvažite staklo, a razlika između njih je stvarni kapacitet.
4.3 Kada je jednak ili veći od polovine nominalnog kapaciteta
Formula za izračun=
4.4 Kada je manji od polovine nominalnog kapaciteta
Formula za izračunavanje=V0-V1
4.5 Rezultati proračuna moraju biti u skladu sa Tabeli 1.
5. Preostali kapacitet
Koristite elektronsku vagu sa tačnošću od 0,1 mg da izmerite prazan dozator, povucite 20 ℃± 5 ℃ destilovanu vodu do linije nominalne zapremine, ispraznite mjehuriće i osigurajte da je vodena površina vode u obliku polumjeseca u ravnini s krajem šupljine konusne glave, zatim ispustite svu vodu kako bi se referentna linija poklopila sa nultom linijom, obrišite vanjsku površinu dozatora suhom i ponovo izmjerite dozator.Razlika između njih je preostali iznos, a rezultat bi trebao biti u skladu sa odredbama u Tabeli 1.
6. Igla za doziranje
a.Glatkoća bočne rupe iglene cijevi
Pod pritiskom vode ne većim od 100 Kpa, protok ne smije biti manji od 80% protoka pod istim uvjetima igličastih cijevi s istim vanjskim prečnikom i minimalnim unutrašnjim prečnikom navedenim u dužini GB18457
b.Zagađenje česticama
Uzmite 5 jednokratnih igala za lijekove da pripremite eluent.Pod statičkim pritiskom od 1 m, učinite da eluent protiče kroz 100 ml svake od 5 igala za lijekove za jednokratnu upotrebu.Sakupite ukupno 500 ml eluenta, a 500 ml drugog uzmite kao slijepu kontrolnu otopinu.Indeks zagađenja igle sa bočnim otvorom ne smije prelaziti 90
c.Krhotine od pirsinga
Stavite 25 čepova injekcionih boca na 25 injekcijskih boca koje sadrže polovinu filtrirane vode i zatvorite boce čepom.Svaki čep za bocu treba probušiti lijekom četiri puta na različitim pozicijama u području punkcije.Nakon četvrte punkcije, ostaci u kanalu se ispuštaju u bocu za injekciju metodom ispiranja ili uređajem za patentiranje.Nakon 100 uboda, zatvarač ili čep boce za injekciju mora se otvoriti tako da tekućina koja se nalazi u svakoj boci teče kroz filtersku membranu.Posmatrajte komadiće koje padaju na foliju na udaljenosti od 25 cm od filma.Broj padajućih čipova generiranih svakih 100 puta ne smije biti veći od 3.
Vrijeme objave: Sep-30-2022
