İlaç Dağıtımı İçin Tek Kullanımlık Şırıngalar İçin Muayene Prosedürleri
4. Kapasite toleransı
4.1 Boş bardağı tartmak için 0,1 mg hassasiyete sahip bir elektronik terazi kullanın, terazi kapasitesine 20 ± 5 ℃ damıtılmış su emdirin (V0, nominal kapasitenin yarısından fazlası veya yarısından azı aralığında herhangi bir nokta seçin), kabarcıkları boşaltın ve suyun yarım ay şeklindeki su yüzeyinin koni başı boşluğunun ucuyla aynı hizada olduğundan emin olun.Aynı zamanda, referans çizgisinin kenarı, derecelendirme çizgisinin alt kenarına teğettir ve ardından tüm suyu boşaltır.
4.2 Bardağı tekrar tartın ve ikisi arasındaki fark gerçek kapasitedir.
4.3 Nominal kapasitenin yarısına eşit veya daha büyük olduğunda
Hesaplama formülü=
4.4 Nominal kapasitenin yarısından az olduğunda
Hesaplama formülü=V0-V1
4.5 Hesaplama sonuçları Tablo 1'e uygun olacaktır.
5. Kalan kapasite
Boş dağıtıcıyı tartmak için 0,1 mg hassasiyete sahip bir elektronik terazi kullanın, nominal hacim ölçek çizgisine 20 ℃ ± 5 ℃ damıtılmış su çekin, kabarcıkları boşaltın ve suyun yarım ay şeklindeki su yüzeyinin uçla aynı hizada olduğundan emin olun koni başı boşluğundan çıkarın, ardından referans çizgisinin sıfır çizgisiyle çakışmasını sağlamak için tüm suyu boşaltın, dağıtıcının dış yüzeyini kurulayın ve dağıtıcıyı tekrar tartın.İkisi arasındaki fark artık miktardır ve sonuç Tablo 1'deki hükümlere uygun olmalıdır.
6. Dağıtım iğnesi
A.Yan delikli iğne borusunun düzgünlüğü
100Kpa'dan fazla olmayan su basıncı altında, aynı dış çapa ve GB18457 uzunluğunda belirtilen minimum iç çapa sahip iğne borularının aynı koşulları altında akış, akışın% 80'inden az olmayacaktır.
B.partikül kirliliği
Eluenti hazırlamak için 5 tek kullanımlık ilaç iğnesi alın.1 m'lik statik basınç altında, sırasıyla 5 tek kullanımlık ilaç iğnesinin her birinden 100 ml'lik elüent akışını sağlayın.Toplamda 500 ml eluent toplayın ve diğerinden 500 ml boş kontrol solüsyonu olarak alın.Yan delik iğnesinin kirlilik indeksi 90'ı geçmemelidir.
C.Delici enkaz
Filtrelenmiş suyun yarısını içeren 25 enjeksiyon şişesine 25 enjeksiyon şişesi tıpası koyun ve şişeleri bir kapakla kapatın.Her bir şişe tıpası, ilaçla birlikte delme alanında farklı konumlarda dört kez delinir.Dördüncü delme işleminden sonra kanaldaki birikintiler bir yıkama yöntemi veya bir patentleme cihazı ile enjeksiyon şişesine boşaltılacaktır.100 delmeden sonra, enjeksiyon şişesinin kapağı veya tıpası, her şişede bulunan sıvının bir filtre membranından akması için açılmalıdır.Filmden 25 cm mesafeden film üzerine düşen talaşları gözlemleyin.Her 100 seferde üretilen düşen fiş sayısı 3'ü geçmemelidir.
Gönderim zamanı: 30 Eylül-2022
