Инспекциски процедури за шприцеви за еднократна употреба за издавање лекови
4. Толеранција на капацитет
4.1 Користете електронска вага со точност од 0,1 mg за да ја измерите празната чаша, да апсорбирате 20 ± 5 ℃ дестилирана вода до капацитетот на вагата (V0, изберете која било точка помеѓу опсегот од повеќе или помалку од половина од номиналниот капацитет). испуштајте меурчиња и погрижете се водната површина на водата во облик на полумесечина да биде на исто ниво со крајот на шуплината на главата на конусот.Во исто време, работ на референтната линија е тангентен на долниот раб на линијата за дипломирање, а потоа испуштајте ја целата вода.
4.2 Измерете ја чашата повторно, а разликата помеѓу двете е вистинскиот капацитет.
4.3 Кога е еднаков или поголем од половина од номиналниот капацитет
Формула за пресметка=
4.4 Кога помалку од половина од номиналниот капацитет
Формула за пресметка=V0-V1
4.5 Резултатите од пресметката треба да се усогласат со Табела 1.
5. Преостанат капацитет
Користете електронски биланс со точност од 0,1 mg за измерување на празниот дозер, исцрпете 20 ℃± 5 ℃ дестилирана вода до линијата на номиналната волуменска скала, испуштајте меурчиња и проверете дали површината на водата во облик на полумесечина е рамна со крајот. од шуплината на главата на конусот, потоа испуштете ја целата вода за референтната линија да се совпадне со нултата линија, избришете ја надворешната површина на диспензерот сува и повторно измерете го диспензерот.Разликата помеѓу двете е преостанатиот износ, а резултатот треба да одговара на одредбите во Табела 1.
6. Игла за издавање
а.Мазноста на цевката за игла со странична дупка
Под притисок на вода од не повеќе од 100 Kpa, протокот не смее да биде помал од 80% од протокот под исти услови на иглички цевки со ист надворешен дијаметар и минимален внатрешен дијаметар наведен во должина GB18457
б.Загадување со честички
Земете 5 игли за лекови за еднократна употреба за да го подготвите елуентот.Под статички притисок од 1 m, направете го елуентот да тече низ 100 ml од секоја од 5-те игли за лекови за еднократна употреба соодветно.Соберете вкупно 500 ml елуент и земете 500 ml од другиот како празен контролен раствор.Индексот на загадување на страничната дупка на иглата не треба да надминува 90
в.Пробивање на остатоци
Ставете 25 затворачи на шишиња за инјектирање на 25 шишиња за инјектирање кои содржат половина од филтрирана вода и затворете ги шишињата со капак.Секој затворач за шише треба да се пробие четири пати на различни позиции во областа на пункција со лекот.По четвртата пункција, остатоците во каналот се испуштаат во шишето за инјектирање со метод на плакнење или уред за патентирање.По 100 пункции, капачето или приклучокот на шишето за инјектирање треба да се отвори така што течноста содржана во секое шише тече низ филтер-мембрана.Набљудувајте ги чиповите што паѓаат на филмот на растојание од 25 cm од филмот.Бројот на чипови кои паѓаат генерирани на секои 100 пати не треба да надминува 3.
Време на објавување: 30-септември 2022 година
