薬剤調剤用ディスポーザブルシリンジの検査手順
4. 容量許容差
4.1 精度0.1mgの電子天秤を使用して空のガラスの重量を量り、20±5℃の蒸留水を秤量（V0、公称容量の半分以上または半分以下の範囲の間の任意の点を選択）まで吸収し、泡を排出し、水の半月型の水面がコーンヘッドキャビティの端と面一になるようにします。同時に基準線の端が目盛線の下端に接し、水をすべて排出します。
4.2 再度ガラスの重さを量り、2 つのガラスの差が実際の容量になります。
4.3 公称容量の半分以上の場合
計算式＝
4.4 公称容量の半分未満の場合
計算式=V0-V1
4.5 計算結果は表 1 に従うものとします。
5. 残存容量
精度0.1mgの電子天秤を使用して空のディスペンサーの重量を量り、20℃±5℃の蒸留水を公称容量目盛線まで引き、泡を排出し、水の半月状の水面が端と面一になることを確認します。コーンヘッドキャビティの水をすべて排出し、基準線がゼロ線と一致するようにし、ディスペンサーの外面を拭いて乾燥させ、再度ディスペンサーの重量を量ります。両者の差が残存量となり、その結果は表 1 の規定に適合するはずです。
6. 分注ニードル
ａ．側穴針管の滑らかさ
水圧 100Kpa 以下で、流量は、同じ外径および長さで指定された最小内径の針管の同じ条件での流量の 80% 以上でなければなりません GB18457
b.粒子汚染
溶離液を準備するために使い捨ての薬剤針を 5 本用意します。1mの静圧下で、5本のディスポーザブル薬剤針にそれぞれ100mlの溶離液を流します。溶離液を合計 500ml 採取し、残りの 500ml をブランク対照液として採取します。サイドホールニードルの汚染指数は90を超えてはなりません
c.突き刺さる破片
ろ過水の半分が入った注射瓶25本に注射瓶の栓を25個かぶせてキャッパーで密封します。各ボトル栓の穿刺領域の異なる位置に薬剤を 4 回穿刺するものとする。4 回目の穿刺の後、チャネル内の破片はフラッシング方法またはパテンティング装置を使用して注射ボトルに排出されます。100 回の穿刺の後、注射ボトルのキャップまたはプラグを開けて、各ボトルに含まれる液体がフィルター膜を通って流れるようにします。フィルムから 25cm の距離で、フィルム上に落ちるチップを観察します。100 回ごとに発生する落下チップの数は 3 つを超えてはなりません。
投稿日時: 2022 年 9 月 30 日
