Inspekcijski postupci za jednokratne šprice za izdavanje lijekova
4. Tolerancija kapaciteta
4.1 Koristite elektroničku vagu s točnošću od 0,1 mg za vaganje prazne čaše, apsorbirajte 20 ± 5 ℃ destilirane vode do kapaciteta vage (V0, odaberite bilo koju točku između raspona većeg ili manjeg od polovice nazivnog kapaciteta), ispuštanjem mjehurića i osigurajte da vodena površina vode u obliku polumjeseca bude u istoj ravnini s krajem šupljine stožaste glave.U isto vrijeme, rub referentne linije je tangenta na donji rub gradacijske linije, a zatim ispušta svu vodu.
4.2 Ponovno izvažite čašu, a razlika između to dvoje je stvarni kapacitet.
4.3 Kada je jednak ili veći od polovine nazivnog kapaciteta
Formula za izračun=
4.4 Kada je manji od polovice nazivnog kapaciteta
Formula za izračun=V0-V1
4.5 Rezultati izračuna moraju biti u skladu s tablicom 1.
5. Preostali kapacitet
Upotrijebite elektroničku vagu s točnošću od 0,1 mg za vaganje praznog dozatora, povucite destiliranu vodu od 20 ℃± 5 ℃ do crte nominalnog volumena na ljestvici, ispustite mjehuriće i osigurajte da vodena površina vode u obliku polumjeseca bude u ravnini s krajem šupljine glave stošca, zatim ispustite svu vodu kako bi se referentna linija poklopila s nultom linijom, obrišite vanjsku površinu dozatora suhom i ponovno izvažite dozator.Razlika između to dvoje je preostali iznos, a rezultat bi trebao biti u skladu s odredbama u tablici 1.
6. Igla za doziranje
a.Glatkoća cijevi bočne rupe igle
Pod pritiskom vode od najviše 100 Kpa, protok ne smije biti manji od 80% protoka pod istim uvjetima igličastih cijevi s istim vanjskim promjerom i minimalnim unutarnjim promjerom navedenim u duljini GB18457
b.Zagađenje česticama
Uzmite 5 jednokratnih igala za lijek za pripremu eluensa.Pod statičkim tlakom od 1 m, neka eluent teče kroz 100 ml svake od 5 jednokratnih igala za lijek.Prikupite ukupno 500 ml eluenta i uzmite 500 ml drugog kao slijepu kontrolnu otopinu.Indeks onečišćenja bočne igle s rupom ne smije biti veći od 90
c.Krhotine piercinga
Stavite 25 čepova boca za injekcije na 25 boca za injekcije koje sadrže polovicu filtrirane vode i začepite boce čepom.Svaki čep boce treba probušiti lijekom četiri puta na različitim mjestima u području uboda.Nakon četvrtog probijanja, krhotine u kanalu ispuštaju se u injekcijsku bocu metodom ispiranja ili uređajem za patentiranje.Nakon 100 uboda, čep ili čep injekcijske boce mora se otvoriti tako da tekućina koja se nalazi u svakoj bočici teče kroz filtarsku membranu.Promatrajte strugotinu koja pada na film na udaljenosti od 25 cm od filma.Broj žetona koji padaju svakih 100 puta ne smije premašiti 3.
Vrijeme objave: 30. rujna 2022
