일회용 복강경 선형 커터 스테이플러 및 구성 요소 파트 4

일회용 복강경 선형 커터 스테이플러 및 구성 요소 4부

(이 제품을 설치 및 사용하기 전에 사용 설명서를 주의 깊게 읽으십시오)

VIII.복강경 선형 절단 스테이플러유지 보수 및 유지 보수 방법:

1. 보관 : 상대습도 80% 이하, 통풍이 잘되고 부식성 가스가 없는 실내에 보관하십시오.

2. 운송: 포장된 제품은 일반 공구로 운송할 수 있습니다.운송 중에는 주의해서 다루어야 하며 직사광선, 격렬한 충돌, 비 및 중력 압출을 피해야 합니다.

IX.복강경 선형 절단 스테이플러만료 날짜:

제품을 에틸렌 옥사이드로 멸균한 후 멸균 기간은 3년이며 유통기한은 라벨에 표시되어 있습니다.

X.복강경 선형 절단 스테이플러액세서리 목록:

없음

XI에 대한 주의 및 경고.복강경 선형 절단 스테이플러:

1. 이 제품을 사용할 때 무균 작업 사양을 엄격히 준수해야 합니다.

2. 사용하기 전에 이 제품의 포장을 주의 깊게 확인하십시오. 블리스터 포장이 손상된 경우 사용을 중지하십시오.

3. 본 제품은 에틸렌옥사이드로 멸균한 제품으로 멸균된 제품은 임상용입니다.이 제품의 멸균 포장 상자에 있는 디스크 표시기를 확인하십시오. "파란색"은 제품이 멸균되었으며 임상에 직접 사용할 수 있음을 의미합니다.

4. 본 제품은 1회 시술용으로 사용 후 멸균할 수 없습니다.

5. 제품이 유효기간 이내인지 확인 후 사용해주세요.살균유효기간은 3년입니다.유효 기간이 지난 제품은 엄격히 금지됩니다.

6. 당사에서 생산한 복강경 절단 어셈블리는 당사에서 생산한 일회용 복강경 선형 절단 스테이플러의 해당 유형 및 사양과 함께 사용해야 합니다.자세한 내용은 표 1 및 표 2를 참조하십시오.

7. 최소 침습 수술은 충분한 훈련을 받고 최소 침습 기술에 익숙한 사람이 시행해야 합니다.최소 침습 수술을 수행하기 전에 기술, 합병증 및 위험과 관련된 의학 문헌을 참조해야 합니다.

8. 최소 침습 장비는 제조업체마다 크기가 다를 수 있습니다.서로 다른 제조사의 최소 침습 수술 기구 및 부속품을 한 번의 수술에 동시에 사용하는 경우 수술 전에 호환 여부를 확인해야 합니다.

9. 수술 전 방사선 요법은 조직 변화를 일으킬 수 있습니다.예를 들어, 이러한 변화로 인해 선택한 스테이플에 대해 지정된 것 이상으로 조직이 두꺼워질 수 있습니다.수술 전 환자의 모든 치료는 신중하게 고려해야 하며 수술 기법이나 접근 방식의 변경이 필요할 수 있습니다.

10. 장비가 발사할 준비가 될 때까지 버튼에서 손을 떼지 마십시오.

11. 발사하기 전에 스테이플 카트리지의 안전을 확인하십시오.

12. 소성 후 반드시 문합선에서 지혈을 확인하고 문합이 완료되었는지, 누수가 없는지 확인하십시오.

13. 조직 두께가 지정된 범위 내에 있고 조직이 스테이플러 내에 고르게 분포되어 있는지 확인합니다.한쪽에 조직이 너무 많으면 문합 불량이 발생할 수 있으며 문합 누출이 발생할 수 있습니다.

14. 조직이 과도하거나 두꺼운 경우 강제로 트리거를 시도하면 봉합이 불완전하고 문합 파열 또는 누출이 발생할 수 있습니다.또한 기기 손상이나 불이 붙지 않을 수 있습니다.

15. 원샷을 완성해야 한다.장비를 부분적으로 발사하지 마십시오.불완전한 소성은 부적절하게 형성된 스테이플, 불완전한 절단선, 봉합사의 출혈 및 누출 및/또는 기구 제거 어려움을 초래할 수 있습니다.

16. 스테이플이 올바르게 형성되고 조직이 올바르게 절단되도록 끝까지 소성하십시오.

17. 절단 날이 노출되도록 발사 핸들을 꽉 쥐십시오.핸들을 반복적으로 누르지 마십시오. 문합 부위가 손상될 수 있습니다.

18. 장치를 삽입할 때 안전 장치가 닫힌 위치에 있는지 확인하여 발사 레버의 부주의한 활성화로 인해 날이 우발적으로 노출되고 스테이플이 조기에 부분적으로 또는 완전히 전개되는 것을 방지합니다.

19. 본 제품의 최대 소성 횟수는 8회입니다.

20. 이 장치를 문합선 보강재와 함께 사용하면 주사 횟수를 줄일 수 있습니다.

21. 이 제품은 일회용 장치입니다.일단 장치를 열면 사용 여부에 관계없이 다시 살균할 수 없습니다.취급하기 전에 안전 잠금 장치를 잠그십시오.

22. 핵 자기 공명(MR)의 특정 조건에서 안전:

·비임상 시험에서 재료 등급 TA2G의 이식형 스테이플은 조건부로 MR에 사용할 수 있음을 보여줍니다.다음과 같은 상황에서 스테이플 삽입 직후 환자를 안전하게 스캔할 수 있습니다.

·정자기장의 범위는 1.5T~3.0T입니다.

·최대 공간 자기장 기울기는 3000가우스/cm 이하입니다.

·보고된 가장 큰 MR 시스템, 15분 동안 스캔, 전신 평균 흡수율(SAR)은 2W/kg입니다.

·스캐닝 조건에서 스테이플의 최대 온도 상승은 15분 동안 스캔한 후 1.9°C로 예상됩니다.

유물 정보:

   그래디언트 에코 ​​펄스 시퀀스 이미징 및 정적 자기장 3.0T MR 시스템을 사용하여 비임상 테스트를 했을 때 스테이플은 이식 부위에서 약 5mm 떨어진 곳에서 아티팩트를 일으켰습니다.

23. 생산 날짜는 라벨을 참조하십시오.

24. 포장 및 라벨에 사용된 그래픽, 기호 및 약어에 대한 설명: