মেডিকেল ডিভাইসের স্বতন্ত্র সনাক্তকরণ ব্যবস্থার নিয়ম

1, মেডিকেল ডিভাইসের অনন্য পরিচয় কি?

মেডিকেল ডিভাইসের স্বতন্ত্র সনাক্তকরণ পণ্য সনাক্তকরণ এবং উত্পাদন সনাক্তকরণ নিয়ে গঠিত।পণ্য শনাক্তকরণ একটি অনন্য কোড যা নিবন্ধনকারী / ফাইলার, মডেল, স্পেসিফিকেশন এবং মেডিকেল ডিভাইসের প্যাকেজ সনাক্ত করার জন্য।এটি ডাটাবেস থেকে মেডিকেল ডিভাইসগুলির প্রাসঙ্গিক তথ্য প্রাপ্ত করার জন্য "কীওয়ার্ড" এবং এটি স্বতন্ত্র সনাক্তকরণের প্রয়োজনীয় অংশ।প্রোডাকশন আইডেন্টিফিকেশনে প্রোডাকশনের ব্যাচ নম্বর, সিরিয়াল নম্বর এবং প্রোডাকশন ডেট পিরিয়ড এবং মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ ইত্যাদি সহ প্রোডাকশন প্রক্রিয়া সম্পর্কিত তথ্য অন্তর্ভুক্ত থাকে। মেডিকেল ডিভাইস ব্যবহার.

স্বতন্ত্রতা, স্থিতিশীলতা এবং পরিমাপযোগ্যতার নীতি।স্বতন্ত্রতা হল প্রথম নীতি, পণ্যের সঠিক শনাক্তকরণ নিশ্চিত করার ভিত্তি এবং স্বতন্ত্র সনাক্তকরণের কার্যকারিতার মূল নীতি।মেডিকেল ডিভাইসের জটিলতার কারণে, স্বতন্ত্রতা পণ্য সনাক্তকরণের প্রয়োজনীয়তার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হবে।একই বৈশিষ্ট্য সহ মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য, অনন্যতা একটি একক স্পেসিফিকেশন এবং মডেল পণ্যের দিকে নির্দেশ করবে;ব্যাচ উত্পাদন দ্বারা নিয়ন্ত্রিত পণ্যগুলির জন্য, অনন্যতা পণ্যগুলির একই ব্যাচের দিকে নির্দেশ করবে;সিরিয়াল নম্বর উত্পাদন দ্বারা নিয়ন্ত্রিত মেডিকেল ডিভাইসের জন্য, অনন্যতা একটি একক পণ্যের দিকে নির্দেশ করবে।

স্থিতিশীলতার মানে হল যে একবার স্বতন্ত্র শনাক্তকরণটি মেডিকেল ডিভাইস পণ্যে বরাদ্দ করা হয়, যতক্ষণ না এর মৌলিক বৈশিষ্ট্যগুলি পরিবর্তিত না হয়, ততক্ষণ পণ্য সনাক্তকরণ অপরিবর্তিত থাকা উচিত।যখন চিকিৎসা ডিভাইসের বিক্রয় এবং ব্যবহার বন্ধ করা হয়, তখন পণ্য সনাক্তকরণ অন্যান্য চিকিৎসা ডিভাইসের জন্য ব্যবহার করা হবে না;যখন বিক্রয় এবং ব্যবহার পুনরায় শুরু হয়, তখন আসল পণ্য সনাক্তকরণ ব্যবহার করা যেতে পারে।

এক্সটেনসিবিলিটি বলতে বোঝায় যে স্বতন্ত্র আইডেন্টিফিকেশনকে নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার সাথে খাপ খাইয়ে নেওয়া উচিত এবং ব্যবহারিক অ্যাপ্লিকেশনের ক্রমাগত বিকাশ।"অনন্য" শব্দের অর্থ এই নয় যে একটি একক পণ্যের সিরিয়াল নম্বর পরিচালনা করা হয়।ইউনিক আইডেন্টিফিকেশনে, প্রোডাক্ট আইডেন্টিফিকেশনের সাথে প্রোডাকশন আইডেন্টিফিকেশন ব্যবহার করা যেতে পারে তিনটি স্তরের স্বতন্ত্রতা অর্জনের জন্য: স্পেসিফিকেশন, মডেল, ব্যাচ এবং একক প্রোডাক্ট, যাতে মেডিক্যাল ডিভাইসের জন্য বর্তমান এবং ভবিষ্যতের প্রয়োজনীয়তা মেটাতে প্রয়োজনীয়তা সনাক্ত করা যায়।

2, কেন মেডিকেল ডিভাইসের জন্য একটি অনন্য শনাক্তকরণ সিস্টেম তৈরি করতে হবে?

চিকিৎসা প্রযুক্তি, ওষুধ এবং চিকিৎসা ডিভাইস চিকিৎসা সেবা ব্যবস্থার তিনটি স্তম্ভ।মেডিকেল ডিভাইসে শব্দ, আলো, বিদ্যুৎ, চুম্বকত্ব, চিত্র, উপাদান, যান্ত্রিকতা এবং প্রায় একশত পেশাগত বিষয় জড়িত।তারা আন্তর্জাতিকভাবে স্বীকৃত উচ্চ-প্রযুক্তি শিল্প, উচ্চ-প্রযুক্তির নিবিড়, আন্তঃবিভাগীয়, প্রযুক্তি সংহতকরণ এবং একীকরণের বৈশিষ্ট্য সহ, এবং একটি দেশের উচ্চ-প্রযুক্তির ব্যাপক শক্তির প্রতিনিধিত্ব করে।সাম্প্রতিক বছরগুলিতে, মেডিকেল ডিভাইস শিল্পের দ্রুত বিকাশের সাথে, নতুন প্রযুক্তি এবং পণ্যগুলি একটি অন্তহীন প্রবাহে আবির্ভূত হয়েছে, এবং পণ্যের বৈচিত্র্য এবং জটিলতা ক্রমাগত উন্নত হচ্ছে।মেডিকেল ডিভাইসের প্রচলন এবং ব্যবহারে একাধিক কোড সহ কোন কোড বা এক জিনিস নেই, যা মেডিকেল ডিভাইসের উৎপাদন, সঞ্চালন এবং ব্যবহারে মেডিকেল ডিভাইসের সঠিক সনাক্তকরণকে গুরুতরভাবে প্রভাবিত করে এবং কার্যকর তত্ত্বাবধান এবং ব্যবস্থাপনা অর্জন করা কঠিন।

ইউনিক ডিভাইস আইডেন্টিফিকেশন (UDI) হল মেডিকেল ডিভাইসের আইডি কার্ড।মেডিকেল ডিভাইসের অনন্য শনাক্তকরণ ব্যবস্থা অনন্য সনাক্তকরণ, ডেটা ক্যারিয়ার এবং ডেটাবেস নিয়ে গঠিত।প্রতিটি মেডিকেল ডিভাইসকে একটি আইডি কার্ড দেওয়া, উৎপাদন, পরিচালনা এবং ব্যবহারের স্বচ্ছতা এবং ভিজ্যুয়ালাইজেশন উপলব্ধি করা এবং পণ্যের সন্ধানযোগ্যতা উন্নত করা মেডিকেল ডিভাইস তত্ত্বাবধানের উদ্ভাবনের মূল বিষয় এবং তত্ত্বাবধানের দক্ষতার উন্নতি।এটি মেডিকেল ডিভাইস সুরক্ষার নীচের লাইনটি কঠোরভাবে মেনে চলা এবং মেডিকেল ডিভাইস শিল্পের উচ্চ-মানের বিকাশে সহায়তা করার ক্ষেত্রে একটি ইতিবাচক ভূমিকা পালন করবে।তাই, চীনে চিকিৎসা যন্ত্রের স্বতন্ত্র শনাক্তকরণ ব্যবস্থার নির্মাণ জরুরী প্রয়োজন।

মেডিকেল ডিভাইসের স্বতন্ত্র সনাক্তকরণ আন্তর্জাতিক মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশনের ক্ষেত্রে ফোকাস এবং হট স্পট।2013 সালে, ইন্টারন্যাশনাল মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেটরি বডি ফোরাম (Imdrf) মেডিকেল ডিভাইসের স্বতন্ত্র সনাক্তকরণ ব্যবস্থার নির্দেশিকা জারি করেছে।একই বছরে, ইউনাইটেড স্টেটস মেডিকেল ডিভাইসের জন্য ইউনিক আইডেন্টিফিকেশন সিস্টেমের প্রবিধান জারি করে, যার জন্য 7 বছরের মধ্যে মেডিকেল ডিভাইসের জন্য ইউনিক আইডেন্টিফিকেশন সিস্টেমের সম্পূর্ণ বাস্তবায়ন প্রয়োজন।2017 সালে, EU আইনের জন্য মেডিকেল ডিভাইসের স্বতন্ত্র সনাক্তকরণের বাস্তবায়ন প্রয়োজন।জাপান, অস্ট্রেলিয়া, আর্জেন্টিনা এবং অন্যান্য দেশগুলিও প্রাসঙ্গিক কাজ করেছে, এবং চিকিৎসা ডিভাইসগুলির বৈশ্বিক অনন্য পরিচয় ক্রমাগতভাবে প্রচার করা হয়েছে।

2012 সালে, রাজ্য পরিষদ 12 তম পঞ্চবার্ষিক পরিকল্পনার জন্য জাতীয় ওষুধ সুরক্ষা পরিকল্পনা জারি করেছিল, যা "উচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ মেডিকেল ডিভাইসগুলির জাতীয় ইউনিফাইড কোডিং চালু করার" জন্য আহ্বান জানিয়েছে৷2016 সালে, রাজ্য পরিষদ জাতীয় ওষুধ সুরক্ষার জন্য 13তম পঞ্চবার্ষিক পরিকল্পনা জারি করেছে, যার জন্য "একটি মেডিকেল ডিভাইস কোডিং সিস্টেম তৈরি করা এবং মেডিকেল ডিভাইস কোডিংয়ের জন্য নিয়ম প্রণয়ন" প্রয়োজন।2019 সালে, রাজ্য পরিষদের সাধারণ কার্যালয় 2019 সালে চিকিৎসা ও স্বাস্থ্য ব্যবস্থার সংস্কারকে আরও গভীর করার মূল কাজগুলি জারি করেছিল, যার জন্য "চিকিৎসা ডিভাইসগুলির স্বতন্ত্র সনাক্তকরণ ব্যবস্থার জন্য নিয়ম প্রণয়ন করা" প্রয়োজন, যা বিবেচনা করা হয়েছিল এবং অনুমোদিত হয়েছিল কেন্দ্রীয় ব্যাপক গভীরকরণ সংস্কার কমিটির অষ্টম সভা।রাজ্য কাউন্সিলের সাধারণ কার্যালয় দ্বারা জারি করা "উচ্চ-মূল্যের চিকিৎসা ভোগ্য সামগ্রীর চিকিত্সার জন্য সংস্কার পরিকল্পনা"-তে, এটি স্পষ্টভাবে "চিকিৎসা ডিভাইসগুলির স্বতন্ত্র সনাক্তকরণ ব্যবস্থা প্রণয়ন" ইউনিফাইড নিয়মগুলিকে এগিয়ে দেয়। জুলাই 2019 সালে, রাজ্য খাদ্য এবং ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন, জাতীয় স্বাস্থ্য এবং স্বাস্থ্য কমিশনের সাথে যৌথভাবে, চিনে মেডিকেল ডিভাইসগুলির স্বতন্ত্র সনাক্তকরণ ব্যবস্থার নির্মাণের সূচনা চিহ্নিত করে, মেডিকেল ডিভাইসগুলির স্বতন্ত্র সনাক্তকরণ সিস্টেমের জন্য পাইলট কাজের পরিকল্পনা জারি করেছে।

3, মেডিকেল ডিভাইসের জন্য একটি অনন্য শনাক্তকরণ সিস্টেম তৈরির তাৎপর্য কী?

মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য একটি স্বতন্ত্র সনাক্তকরণ ব্যবস্থা প্রতিষ্ঠার মাধ্যমে, এটি নিয়ন্ত্রক ডেটা একীকরণ এবং ভাগ করে নেওয়ার জন্য সহায়ক, নিয়ন্ত্রক মডেলের উদ্ভাবন, নিয়ন্ত্রক দক্ষতার উন্নতি, চিকিৎসা ডিভাইসের জীবনচক্র ব্যবস্থাপনাকে শক্তিশালীকরণ, শুদ্ধকরণ বাজার, ব্যবসায়িক পরিবেশের অপ্টিমাইজেশান, সরকারী নিয়ন্ত্রণ এবং সামাজিক শাসনের সমন্বয়, সামাজিক শাসনের পরিস্থিতি গঠন, শিল্প রূপান্তরের প্রচার, আপগ্রেডিং এবং স্বাস্থ্যকর উন্নয়ন, এবং আরও অনেক কিছুর বিধান আমরা নিরাপদ এবং দক্ষ চিকিৎসা পরিষেবা বৃদ্ধি করব এবং মানুষের অ্যাক্সেসের অনুভূতি উন্নত করুন।

শিল্পের দৃষ্টিকোণ থেকে, মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতাদের জন্য, অনন্য লোগোর ব্যবহার এন্টারপ্রাইজ তথ্য ব্যবস্থাপনার স্তরের উন্নতি, একটি পণ্যের সন্ধানযোগ্যতা সিস্টেম স্থাপন, শিল্পের স্ব-শৃঙ্খলা শক্তিশালীকরণ, এন্টারপ্রাইজ পরিচালনার দক্ষতার উন্নতি, এবং উচ্চ-উন্নতকরণের জন্য সহায়ক। মেডিকেল ডিভাইস শিল্পের গুণমান উন্নয়ন।মেডিকেল ডিভাইস ব্যবসায়িক উদ্যোগের জন্য, স্বতন্ত্র সনাক্তকরণের ব্যবহার একটি আধুনিক লজিস্টিক সিস্টেম স্থাপন করতে পারে এবং মেডিকেল ডিভাইস সাপ্লাই চেইনের স্বচ্ছতা, ভিজ্যুয়ালাইজেশন এবং বুদ্ধিমত্তা উপলব্ধি করতে পারে।চিকিৎসা প্রতিষ্ঠানের জন্য, স্বতন্ত্র শনাক্তকরণের ব্যবহার যন্ত্রপাতির ত্রুটি কমাতে, হাসপাতালে ভোগ্যপণ্যের ব্যবস্থাপনার স্তর উন্নত করতে এবং রোগীদের নিরাপত্তা বজায় রাখতে সহায়ক।

সরকারী ব্যবস্থাপনার দৃষ্টিকোণ থেকে, মেডিকেল ডিভাইসের তত্ত্বাবধানের জন্য, স্বতন্ত্র সনাক্তকরণের ব্যবহার মেডিকেল ডিভাইসগুলির তত্ত্বাবধানের জন্য বিগ ডেটা তৈরি করতে পারে, মেডিকেল ডিভাইসের উত্স উপলব্ধি করা যেতে পারে, গন্তব্য সনাক্ত করা যেতে পারে, দায়িত্ব হতে পারে তদন্ত, এবং বুদ্ধিমান তত্ত্বাবধান উপলব্ধি.স্বাস্থ্য প্রশাসন বিভাগের জন্য, স্বতন্ত্র সনাক্তকরণের ব্যবহার চিকিৎসা সরঞ্জাম আচরণের মানসম্মত ব্যবস্থাপনাকে শক্তিশালী করতে পারে, স্বাস্থ্যসেবা বিগ ডেটা প্রতিষ্ঠার প্রচার করতে পারে, স্বাস্থ্য ব্যবস্থাপনার দক্ষতা উন্নত করতে পারে এবং স্বাস্থ্য চীন কৌশলকে সহায়তা করতে পারে।মেডিকেল ইন্স্যুরেন্স ডিপার্টমেন্টের জন্য, এটি প্রকিউরমেন্ট বিডিংয়ে চিকিৎসা ডিভাইসগুলিকে সঠিকভাবে সনাক্ত করতে, নিষ্পত্তির স্বচ্ছতা প্রচার করতে এবং জালিয়াতি এবং অপব্যবহারের বিরুদ্ধে লড়াই করতে সহায়তা করে।

জনসাধারণের দৃষ্টিকোণ থেকে, তথ্য প্রকাশ এবং ডেটা ভাগ করে নেওয়ার মাধ্যমে, ভোক্তারা স্বাচ্ছন্দ্যে ব্যবহার ব্যবহার এবং বুঝতে পারে এবং কার্যকরভাবে ভোক্তাদের বৈধ অধিকার এবং স্বার্থ রক্ষা করতে পারে।

4, মেডিকেল ডিভাইসের স্বতন্ত্র সনাক্তকরণ বাস্তবায়নের নীতিগুলি কী কী?

মেডিকেল ডিভাইসের স্বতন্ত্র সনাক্তকরণ ব্যবস্থার নিয়ম (এর পরে নিয়ম হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে) প্রয়োজন যে স্বতন্ত্র শনাক্তকরণ সিস্টেমের নির্মাণের জন্য সক্রিয়ভাবে আন্তর্জাতিক মান থেকে শিখতে হবে এবং সরকারী নির্দেশনা, এন্টারপ্রাইজ বাস্তবায়ন, সামগ্রিক প্রচার এবং বিতরণ বাস্তবায়নের নীতিগুলি অনুসরণ করতে হবে।আন্তর্জাতিক বিনিময় ও বাণিজ্যকে আরও ভালোভাবে উন্নীত করার জন্য এবং ব্যবসায়িক পরিবেশকে অপ্টিমাইজ করার জন্য, চীনের স্বতন্ত্র শনাক্তকরণ ব্যবস্থার নির্মাণ আন্তর্জাতিকভাবে স্বীকৃত নীতি ও মান থেকে শিক্ষা গ্রহণ করে।একটি স্বতন্ত্র শনাক্তকরণ ব্যবস্থা স্থাপন করুন, সরকার একটি অগ্রণী ভূমিকা পালন করে, নিবন্ধনকারী/রেকর্ডার হিসাবে প্রথম দায়বদ্ধ ব্যক্তিটি বাস্তবায়নের জন্য দায়ী, এবং পণ্যের গুণমান এবং এন্টারপ্রাইজ ম্যানেজমেন্ট স্তরের উন্নতির জন্য সক্রিয়ভাবে অনন্য সনাক্তকরণ প্রয়োগ করুন।মেডিকেল ডিভাইসের বৈচিত্র্য এবং জটিলতার কারণে, ধাপে ধাপে স্বতন্ত্র সনাক্তকরণ বাস্তবায়ন একটি আন্তর্জাতিকভাবে স্বীকৃত অনুশীলন।চীনের মেডিকেল ডিভাইসগুলি ঝুঁকির মাত্রা অনুযায়ী পরিচালিত হয়।আন্তর্জাতিক স্বতন্ত্র সনাক্তকরণের বাস্তব অভিজ্ঞতার উপর ভিত্তি করে, চীনের মেডিকেল ডিভাইস শিল্পের বাস্তব পরিস্থিতি এবং তত্ত্বাবধানের সাথে মিলিত, একটি ধাপে ধাপে বাস্তবায়ন নীতি প্রণয়ন করা হয়েছে।মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপের সাথে তুলনা করে, চীনে স্বতন্ত্র সনাক্তকরণের বাস্তবায়ন পাইলট লিঙ্ক বৃদ্ধি করেছে, প্রধানত কিছু উচ্চ-ঝুঁকির ইমপ্লান্ট / ইন্টারভেনশনাল মেডিকেল ডিভাইস, একটি ছোট কভারেজ সহ, নিয়মগুলির স্থির অগ্রগতি নিশ্চিত করতে।

5, কীভাবে অনন্য আইডেন্টিফিকেশন ডেটার একত্রীকরণ এবং ভাগ করে নেওয়া যায়?

মেডিকেল ডিভাইসের স্বতন্ত্র সনাক্তকরণের ডেটা সংগ্রহ এবং ভাগ করা মেডিকেল ডিভাইসগুলির অনন্য সনাক্তকরণ ডেটাবেসের মাধ্যমে উপলব্ধি করা হয়, যা রাজ্য ওষুধ প্রশাসন দ্বারা সংগঠিত এবং নির্মিত হয়।নিবন্ধক/রেকর্ডার প্রাসঙ্গিক মান এবং নির্দিষ্টকরণ অনুসারে ডেটাবেজে পণ্য সনাক্তকরণ এবং স্বতন্ত্র সনাক্তকরণ সম্পর্কিত তথ্য আপলোড করে এবং ডেটার নির্ভুলতা এবং অনন্যতার জন্য দায়ী।মেডিকেল ডিভাইস ব্যবসায়িক উদ্যোগ, চিকিৎসা প্রতিষ্ঠান, প্রাসঙ্গিক সরকারী বিভাগ এবং জনসাধারণ ডেটা ক্যোয়ারী, ডাউনলোড, ডেটা ডকিং এবং অন্যান্য উপায়ের মাধ্যমে অনন্য সনাক্তকরণ ডেটা ভাগ করতে পারে।

6, নিয়মগুলি বাস্তবায়নের আগে তালিকাভুক্ত পণ্যগুলিকে কি একটি স্বতন্ত্র পরিচয় দেওয়া দরকার?

নিয়ম বাস্তবায়নের তারিখ থেকে, নিবন্ধনকারী / ফাইলার প্রাসঙ্গিক মেডিকেল ডিভাইসের নিবন্ধন, নিবন্ধন পরিবর্তন বা ফাইলিংয়ের জন্য আবেদন করার সময় নিবন্ধন / ফাইলিং ম্যানেজমেন্ট সিস্টেমে তার পণ্য সনাক্তকরণ জমা দিতে হবে।উত্পাদন প্রক্রিয়া চলাকালীন প্রাসঙ্গিক মেডিকেল ডিভাইস পণ্যগুলিকে একটি স্বতন্ত্র সনাক্তকরণ দেওয়া হবে এবং পণ্যগুলি বাজারে আনার আগে অনন্য শনাক্তকরণ পণ্য সনাক্তকরণ এবং মেডিকেল ডিভাইসের প্রাসঙ্গিক ডেটা আপলোড করা হবে।

বিধি বাস্তবায়নের তারিখের আগে যে মেডিকেল ডিভাইসগুলি উত্পাদিত এবং বিক্রি করা হয়েছে সেগুলি মেডিকেল ডিভাইসগুলির স্বতন্ত্র পরিচয় নাও থাকতে পারে।

7, কিভাবে মেডিকেল ডিভাইসের অনন্য আইডেন্টিফিকেশন ডেটা ক্যারিয়ার চয়ন করবেন?

বর্তমানে, বাজারে সাধারণ ডেটা ক্যারিয়ারগুলি এক-মাত্রিক কোড, দ্বি-মাত্রিক কোড এবং রেডিও ফ্রিকোয়েন্সি ট্যাগ (RFID) অন্তর্ভুক্ত করে।

ওয়ান ডাইমেনশনাল কোড হল একটি বার কোড সিম্বল যা শুধুমাত্র এক মাত্রিক দিকের তথ্যের প্রতিনিধিত্ব করে।এটি বহু বছর ধরে ব্যবহার করা হয়েছে এবং এর দাম কম।এটি বাজারে বিদ্যমান কোড স্ক্যানিং সরঞ্জামের সাথে ভালভাবে সামঞ্জস্যপূর্ণ হতে পারে, তবে ওয়ান-ওয়ে কোড একটি বড় জায়গা দখল করে এবং ক্ষতি সংশোধনের দুর্বল ক্ষমতা রয়েছে৷

দ্বিমাত্রিক কোড হল একটি বার কোড চিহ্ন যা দ্বি-মাত্রিক দিকের তথ্যকে প্রতিনিধিত্ব করে।এক-মাত্রিক কোডের সাথে তুলনা করে, একই স্থান আরও ডেটা মিটমাট করতে পারে, যা ডিভাইসের প্যাকেজিং আকার সীমিত হলে একটি ভাল ভূমিকা পালন করতে পারে।এটির নির্দিষ্ট ত্রুটি সংশোধন করার ক্ষমতা রয়েছে, তবে পড়ার সরঞ্জামগুলির প্রয়োজনীয়তাগুলি এক-মাত্রিক কোডের চেয়ে বেশি।

RFID ট্যাগের তথ্য সঞ্চয়ের কাজ রয়েছে, যা পাঠকের ইলেক্ট্রোম্যাগনেটিক মডুলেশন সিগন্যাল গ্রহণ করতে পারে এবং সংশ্লিষ্ট সংকেতের ডেটা ক্যারিয়ারে ফিরে যেতে পারে।এক-মাত্রিক কোড এবং দ্বি-মাত্রিক কোডের সাথে তুলনা করে, RFID ট্যাগের ক্যারিয়ার খরচ এবং পড়ার সরঞ্জামের খরচ বেশি, কিন্তু RFID পড়ার গতি দ্রুত, এটি ব্যাচ রিডিং অর্জন করতে পারে এবং এটি কিছু লিঙ্ক এবং ক্ষেত্রগুলিতে একটি ভূমিকা পালন করতে পারে।

নিবন্ধনকারী/রেকর্ডার পণ্যের বৈশিষ্ট্য, মান, প্রধান অ্যাপ্লিকেশন পরিস্থিতি এবং অন্যান্য বিষয়ের উপর ভিত্তি করে মেডিকেল ডিভাইসের উপযুক্ত অনন্য আইডেন্টিফিকেশন ডেটা ক্যারিয়ার নির্বাচন করতে পারে।

নিবন্ধনকারী/রেকর্ডার পণ্যের বৈশিষ্ট্য, মান, প্রধান অ্যাপ্লিকেশন পরিস্থিতি এবং অন্যান্য বিষয়ের উপর ভিত্তি করে মেডিকেল ডিভাইসের উপযুক্ত অনন্য আইডেন্টিফিকেশন ডেটা ক্যারিয়ার নির্বাচন করতে পারে।

8, কোড ইস্যুকারী সংস্থার কী ধরনের যোগ্যতা প্রয়োজন এবং এর দায়িত্ব ও বাধ্যবাধকতাগুলি কী কী?

ডিভাইসটির স্বতন্ত্র সনাক্তকরণের কোড প্রদানকারী প্রতিষ্ঠানটি চীনের অঞ্চলের মধ্যে একটি আইনী সত্তা হতে হবে, একটি নিখুঁত ব্যবস্থাপনা সিস্টেম এবং অপারেশন সিস্টেম সহ, এর মান অনুসারে তৈরি করা মেডিকেল ডিভাইসের স্বতন্ত্র সনাক্তকরণের স্বতন্ত্রতা নিশ্চিত করতে, এবং চীনে ডেটা সুরক্ষার প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করুন।

কোড ইস্যুকারী প্রতিষ্ঠান নিবন্ধক/রেকর্ডধারককে স্ট্যান্ডার্ড বাস্তবায়নের প্রক্রিয়া প্রদান করবে এবং বাস্তবায়নের নির্দেশনা দেবে।নিবন্ধক/রেকর্ড ধারককে কোড ইস্যুকারী প্রতিষ্ঠানের কোড স্ট্যান্ডার্ড আয়ত্ত করার জন্য প্রাসঙ্গিক পক্ষগুলিকে বেছে নেওয়া বা আবেদন করার জন্য, কোড ইস্যুকারী প্রতিষ্ঠানকে তার কোড স্ট্যান্ডার্ড মেডিকেল ডিভাইসের স্বতন্ত্র আইডেন্টিফিকেশন ডাটাবেসে আপলোড করতে হবে এবং এটি গতিশীলভাবে বজায় রাখতে হবে।প্রতি বছরের 31 জানুয়ারির আগে, ইস্যুকারী এজেন্সি SDA-কে তার মান অনুযায়ী তৈরি করা স্বতন্ত্র শনাক্তকরণের পূর্ববর্তী বছরের একটি প্রতিবেদন জমা দিতে হবে।

9, স্বতন্ত্র শনাক্তকরণ বাস্তবায়নের জন্য নিবন্ধক/ফাইলারের প্রক্রিয়া কী?

স্বতন্ত্র সনাক্তকরণ বাস্তবায়নের জন্য নিবন্ধক/ফাইলারের প্রক্রিয়াটি নিম্নরূপ:

ধাপ 1: নিবন্ধনকারী/ফাইলার নিয়ম এবং প্রাসঙ্গিক মান এবং এন্টারপ্রাইজের প্রকৃত পরিস্থিতি অনুযায়ী কোড জারিকারী প্রতিষ্ঠান নির্বাচন করবে।

ধাপ 2: নিবন্ধনকারী / ফাইলিং ব্যক্তি ইস্যুকারী সংস্থার মান অনুযায়ী পণ্য শনাক্তকরণ তৈরি করে এবং পণ্য উৎপাদন শনাক্তকরণের গঠন নির্ধারণ করে।

ধাপ 3: নিয়ম বাস্তবায়নের তারিখ থেকে, মেডিকেল ডিভাইসের নিবন্ধন, নিবন্ধন পরিবর্তন বা ফাইল করার জন্য আবেদন করলে, নিবন্ধক / ফাইলিং ব্যক্তিকে নিবন্ধন / ফাইলিং ম্যানেজমেন্ট সিস্টেমে পণ্য সনাক্তকরণ জমা দিতে হবে।

ধাপ 4: নিবন্ধনকারী/রেকর্ডার কোডিং ইনস্টিটিউশনের মান অনুসারে উপযুক্ত ডেটা ক্যারিয়ার নির্বাচন করবে এবং মেডিকেল ডিভাইসটিকে ন্যূনতম বিক্রয় ইউনিট এবং উচ্চ-স্তরের প্যাকেজিং বা মেডিকেল ডিভাইস পণ্যগুলির জন্য একটি অনন্য আইডেন্টিফিকেশন ডেটা ক্যারিয়ার দেবে।

ধাপ 5: পণ্যটি বাজারে আনার আগে নিবন্ধক/রেকর্ডার মেডিকেল ডিভাইসের স্বতন্ত্র সনাক্তকরণ ডেটাবেসে পণ্য সনাক্তকরণ এবং প্রাসঙ্গিক তথ্য আপলোড করবে।

ধাপ 6: যখন পণ্য শনাক্তকরণ এবং ডেটা সম্পর্কিত তথ্য পরিবর্তিত হয়, নিবন্ধক/রেকর্ডার সময়মতো মেডিকেল ডিভাইসের স্বতন্ত্র সনাক্তকরণ ডেটাবেস আপডেট করবে।