वैद्यकीय उपकरणांच्या अद्वितीय ओळख प्रणालीसाठी नियम

1, वैद्यकीय उपकरणांची विशिष्ट ओळख म्हणजे काय?

वैद्यकीय उपकरणांची विशिष्ट ओळख उत्पादन ओळख आणि उत्पादन ओळख यांचा समावेश आहे.उत्पादन ओळख हे नोंदणीकृत / फाइलर, मॉडेल, तपशील आणि वैद्यकीय उपकरणांचे पॅकेज ओळखण्यासाठी एक अद्वितीय कोड आहे.डेटाबेसमधून वैद्यकीय उपकरणांची संबंधित माहिती मिळवण्यासाठी हा "कीवर्ड" आहे आणि तो विशिष्ट ओळखीचा आवश्यक भाग आहे.प्रॉडक्शन आयडेंटिफिकेशनमध्ये उत्पादन प्रक्रियेशी संबंधित माहितीचा समावेश असतो, ज्यामध्ये उत्पादन बॅच क्रमांक, अनुक्रमांक आणि उत्पादन तारीख कालावधी आणि कालबाह्यता तारीख इ., उत्पादन ओळखीसह एकत्रितपणे वापरल्या जाऊ शकतात आणि अभिसरणातील सूक्ष्म ओळख आणि रेकॉर्डच्या गरजा पूर्ण करतात. वैद्यकीय उपकरणांचा वापर.

विशिष्टता, स्थिरता आणि स्केलेबिलिटीचा सिद्धांत.विशिष्टता हे पहिले तत्व आहे, उत्पादनांची अचूक ओळख सुनिश्चित करण्याचा आधार आणि अद्वितीय ओळखीच्या कार्याचे मुख्य तत्व आहे.वैद्यकीय उपकरणांच्या जटिलतेमुळे, विशिष्टता उत्पादन ओळखीच्या आवश्यकतांशी सुसंगत असेल.समान वैशिष्ट्यांसह वैद्यकीय उपकरणांसाठी, विशिष्टता एकल तपशील आणि मॉडेल उत्पादनाकडे निर्देश करेल;बॅच उत्पादनाद्वारे नियंत्रित उत्पादनांसाठी, विशिष्टता उत्पादनांच्या समान बॅचकडे निर्देशित करेल;अनुक्रमांक उत्पादनाद्वारे नियंत्रित वैद्यकीय उपकरणांसाठी, विशिष्टता एका उत्पादनाकडे निर्देश करते.

स्थिरतेचा अर्थ असा आहे की एकदा वैद्यकीय उपकरण उत्पादनास विशिष्ट ओळख नियुक्त केली गेली की, जोपर्यंत त्याची मूलभूत वैशिष्ट्ये बदलत नाहीत, तोपर्यंत उत्पादनाची ओळख अपरिवर्तित राहिली पाहिजे.वैद्यकीय उपकरणांची विक्री आणि वापर बंद केल्यावर, उत्पादन ओळख इतर वैद्यकीय उपकरणांसाठी वापरली जाणार नाही;जेव्हा विक्री आणि वापर पुन्हा सुरू केला जातो, तेव्हा मूळ उत्पादन ओळख वापरली जाऊ शकते.

एक्स्टेंसिबिलिटी याचा संदर्भ देते की युनिक आयडेंटिफिकेशन नियामक आवश्यकता आणि व्यावहारिक अनुप्रयोगांच्या निरंतर विकासाशी जुळवून घेतले पाहिजे."युनिक" या शब्दाचा अर्थ असा नाही की एकाच उत्पादनाचे अनुक्रमांक व्यवस्थापन केले जाते.युनिक आयडेंटिफिकेशनमध्ये, उत्पादन ओळख तीन स्तरांची विशिष्टता प्राप्त करण्यासाठी उत्पादन ओळखीच्या संयोजनात वापरली जाऊ शकते: तपशील, मॉडेल, बॅच आणि एकल उत्पादन, जेणेकरुन वैद्यकीय उपकरणांसाठी वर्तमान आणि भविष्यातील आवश्यकता पूर्ण करण्यासाठी आवश्यकता ओळखा.

2, वैद्यकीय उपकरणांसाठी एक अद्वितीय ओळख प्रणाली का तयार करायची?

वैद्यकीय तंत्रज्ञान, औषधे आणि वैद्यकीय उपकरणे हे वैद्यकीय सेवा प्रणालीचे तीन स्तंभ आहेत.वैद्यकीय उपकरणांमध्ये ध्वनी, प्रकाश, विद्युत, चुंबकत्व, प्रतिमा, साहित्य, यांत्रिकी आणि जवळपास शंभर व्यावसायिक विषयांचा समावेश होतो.ते आंतरराष्ट्रीय स्तरावर ओळखले जाणारे उच्च-तंत्र उद्योग आहेत, उच्च-टेक गहन, आंतरविद्याशाखीय, तंत्रज्ञान एकात्मता आणि एकीकरण या वैशिष्ट्यांसह आणि देशाच्या उच्च-तंत्रज्ञानाच्या सर्वसमावेशक सामर्थ्याचे प्रतिनिधित्व करतात.अलिकडच्या वर्षांत, वैद्यकीय उपकरण उद्योगाच्या जलद विकासासह, नवीन तंत्रज्ञान आणि उत्पादने अंतहीन प्रवाहात उदयास येत आहेत आणि उत्पादनाची विविधता आणि जटिलता सतत सुधारत आहे.वैद्यकीय उपकरणांच्या संचलन आणि वापरामध्ये एकाधिक कोड असलेली कोणतीही संहिता किंवा एक गोष्ट नाही, जी वैद्यकीय उपकरणांचे उत्पादन, अभिसरण आणि वापरामध्ये वैद्यकीय उपकरणांच्या अचूक ओळखीवर गंभीरपणे परिणाम करते आणि प्रभावी पर्यवेक्षण आणि व्यवस्थापन साध्य करणे कठीण आहे.

युनिक डिव्हाइस आयडेंटिफिकेशन (UDI) हे वैद्यकीय उपकरणांचे ओळखपत्र आहे.वैद्यकीय उपकरणांच्या युनिक आयडेंटिफिकेशन सिस्टममध्ये युनिक आयडेंटिफिकेशन, डेटा कॅरियर आणि डेटाबेस यांचा समावेश असतो.प्रत्येक वैद्यकीय उपकरणाला एक ओळखपत्र देणे, उत्पादनाची पारदर्शकता आणि व्हिज्युअलायझेशन, ऑपरेशन आणि वापर, आणि उत्पादनांची शोधक्षमता सुधारणे हे वैद्यकीय उपकरण पर्यवेक्षण साधनांच्या नवकल्पना आणि पर्यवेक्षण कार्यक्षमतेत सुधारणा करण्याची गुरुकिल्ली आहे.वैद्यकीय उपकरणांच्या सुरक्षिततेच्या तळाशी असलेल्या ओळीचे काटेकोरपणे पालन करण्यात आणि वैद्यकीय उपकरण उद्योगाच्या उच्च-गुणवत्तेच्या विकासास मदत करण्यात ती सकारात्मक भूमिका बजावेल.त्यामुळे, चीनमध्ये वैद्यकीय उपकरणांची युनिक आयडेंटिफिकेशन सिस्टीम तयार करण्याची तातडीची गरज आहे.

वैद्यकीय उपकरणांची विशिष्ट ओळख हे आंतरराष्ट्रीय वैद्यकीय उपकरण नियमन क्षेत्रात फोकस आणि हॉट स्पॉट आहे.2013 मध्ये, इंटरनॅशनल मेडिकल डिव्हाइस रेग्युलेटरी बॉडी फोरम (Imdrf) ने वैद्यकीय उपकरणांच्या अद्वितीय ओळख प्रणालीचे मार्गदर्शन जारी केले.त्याच वर्षी, युनायटेड स्टेट्सने वैद्यकीय उपकरणांसाठी युनिक आयडेंटिफिकेशन सिस्टमवर विनियम जारी केले, ज्यासाठी वैद्यकीय उपकरणांसाठी 7 वर्षांच्या आत युनिक आयडेंटिफिकेशन सिस्टमची संपूर्ण अंमलबजावणी करणे आवश्यक आहे.2017 मध्ये, EU कायद्याने वैद्यकीय उपकरणांची अद्वितीय ओळख लागू करणे आवश्यक आहे.जपान, ऑस्ट्रेलिया, अर्जेंटिना आणि इतर देशांनी देखील संबंधित कार्य केले आहे आणि वैद्यकीय उपकरणांची जागतिक अद्वितीय ओळख सतत प्रचारित केली गेली आहे.

2012 मध्ये, राज्य परिषदेने 12 व्या पंचवार्षिक योजनेसाठी राष्ट्रीय औषध सुरक्षा योजना जारी केली, ज्यामध्ये "उच्च-जोखीम असलेल्या वैद्यकीय उपकरणांचे राष्ट्रीय युनिफाइड कोडिंग लाँच करणे" असे म्हटले होते.2016 मध्ये, राज्य परिषदेने राष्ट्रीय औषध सुरक्षेसाठी 13वी पंचवार्षिक योजना जारी केली, ज्यात "वैद्यकीय उपकरण कोडिंग प्रणाली तयार करणे आणि वैद्यकीय उपकरण कोडिंगसाठी नियम तयार करणे" आवश्यक आहे.2019 मध्ये, राज्य परिषदेच्या सामान्य कार्यालयाने 2019 मध्ये वैद्यकीय आणि आरोग्य व्यवस्थेतील सुधारणा अधिक सखोल करण्याची प्रमुख कार्ये जारी केली, ज्यासाठी "वैद्यकीय उपकरणांच्या विशिष्ट ओळख प्रणालीसाठी नियम तयार करणे" आवश्यक आहे, ज्याचा विचारविनिमय आणि मंजूरी देण्यात आली. केंद्रीय व्यापक खोलीकरण सुधारणा समितीची आठवी बैठक.राज्य परिषदेच्या सामान्य कार्यालयाने जारी केलेल्या "उच्च-मूल्याच्या वैद्यकीय उपभोग्य वस्तूंच्या उपचारांसाठी सुधार योजना" मध्ये, ते स्पष्टपणे "वैद्यकीय उपकरणांची युनिक आयडेंटिफिकेशन सिस्टम तयार करणे" युनिफाइड नियम "पुढे ठेवते. जुलै 2019 मध्ये, राज्य अन्न आणि औषध प्रशासन, राष्ट्रीय आरोग्य आणि आरोग्य आयोगासोबत, संयुक्तपणे वैद्यकीय उपकरणांच्या युनिक आयडेंटिफिकेशन सिस्टमसाठी पायलट वर्क प्लॅन जारी केला आहे, जो चीनमध्ये वैद्यकीय उपकरणांच्या युनिक आयडेंटिफिकेशन सिस्टमच्या बांधकामाची सुरुवात आहे.

3, वैद्यकीय उपकरणांसाठी एक अद्वितीय ओळख प्रणाली तयार करण्याचे महत्त्व काय आहे?

वैद्यकीय उपकरणांसाठी विशिष्ट ओळख प्रणालीच्या स्थापनेद्वारे, ते नियामक डेटाचे एकत्रीकरण आणि सामायिकरण, नियामक मॉडेलचे नाविन्य, नियामक कार्यक्षमतेत सुधारणा, वैद्यकीय उपकरणांच्या जीवन चक्र व्यवस्थापनाचे बळकटीकरण, शुध्दीकरणासाठी अनुकूल आहे. बाजार, व्यावसायिक वातावरणाचे ऑप्टिमायझेशन, सरकारी नियमन आणि सामाजिक प्रशासन यांचे संयोजन, सामाजिक प्रशासनाच्या परिस्थितीची निर्मिती, औद्योगिक परिवर्तनाला चालना, श्रेणीसुधारित आणि निरोगी विकास, आणि अधिकच्या तरतुदीमुळे आम्ही सुरक्षित आणि कार्यक्षम वैद्यकीय सेवा वाढवू. आणि लोकांच्या प्रवेशाची भावना वाढवा.

औद्योगिक दृष्टिकोनातून, वैद्यकीय उपकरण उत्पादकांसाठी, अनन्य लोगोचा वापर एंटरप्राइझ इन्फॉर्मेशन मॅनेजमेंटची पातळी सुधारण्यासाठी, उत्पादन ट्रेसिबिलिटी सिस्टमची स्थापना करण्यासाठी, उद्योगाची स्वयं-शिस्त मजबूत करण्यासाठी, एंटरप्राइज व्यवस्थापन कार्यक्षमतेत सुधारणा करण्यासाठी आणि उच्च-उच्च-उद्योगांना प्रोत्साहन देण्यासाठी अनुकूल आहे. वैद्यकीय उपकरण उद्योगाचा दर्जा विकास.वैद्यकीय उपकरण व्यवसाय उपक्रमांसाठी, युनिक आयडेंटिफिकेशनचा वापर आधुनिक लॉजिस्टिक्स प्रणाली स्थापित करू शकतो आणि वैद्यकीय उपकरण पुरवठा साखळीची पारदर्शकता, दृश्य आणि बुद्धिमत्ता ओळखू शकतो.वैद्यकीय संस्थांसाठी, युनिक आयडेंटिफिकेशनचा वापर उपकरणातील त्रुटी कमी करण्यासाठी, रुग्णालयात उपभोग्य वस्तूंचे व्यवस्थापन स्तर सुधारण्यासाठी आणि रुग्णांची सुरक्षितता राखण्यासाठी अनुकूल आहे.

सरकारी व्यवस्थापनाच्या दृष्टीकोनातून, वैद्यकीय उपकरणांच्या देखरेखीसाठी, युनिक आयडेंटिफिकेशनच्या वापरामुळे वैद्यकीय उपकरणांच्या देखरेखीसाठी मोठा डेटा तयार होऊ शकतो, वैद्यकीय उपकरणांचा स्रोत ओळखता येतो, गंतव्यस्थान शोधता येते, जबाबदारी निश्चित करता येते. तपास, आणि बुद्धिमान पर्यवेक्षण लक्षात.आरोग्य प्रशासन विभागासाठी, युनिक आयडेंटिफिकेशनचा वापर वैद्यकीय उपकरणांच्या वर्तनाचे मानकीकृत व्यवस्थापन मजबूत करू शकतो, आरोग्य सेवा बिग डेटाच्या स्थापनेला प्रोत्साहन देऊ शकतो, आरोग्य व्यवस्थापनाची कार्यक्षमता सुधारू शकतो आणि आरोग्य चीन धोरणास मदत करू शकतो.वैद्यकीय विमा विभागासाठी, ते खरेदी बोलीमध्ये वैद्यकीय उपकरणे अचूकपणे ओळखण्यात, सेटलमेंटच्या पारदर्शकतेला प्रोत्साहन देण्यासाठी आणि फसवणूक आणि गैरवापराचा सामना करण्यास मदत करते.

लोकांच्या दृष्टीकोनातून, माहिती प्रकटीकरण आणि डेटा शेअरिंगद्वारे, ग्राहक सहजपणे वापर करू शकतात आणि समजू शकतात आणि ग्राहकांचे कायदेशीर हक्क आणि हितसंबंध प्रभावीपणे सुरक्षित करू शकतात.

4、वैद्यकीय उपकरणांच्या युनिक आयडेंटिफिकेशनच्या अंमलबजावणीसाठी कोणती तत्त्वे आहेत?

वैद्यकीय उपकरणांच्या युनिक आयडेंटिफिकेशन सिस्टीमसाठीचे नियम (यापुढे नियम म्हणून संदर्भित) आवश्यक आहेत की युनिक आयडेंटिफिकेशन सिस्टीमचे बांधकाम आंतरराष्ट्रीय मानकांपासून सक्रियपणे शिकले पाहिजे आणि सरकारी मार्गदर्शन, एंटरप्राइझ अंमलबजावणी, संपूर्ण जाहिरात आणि वितरण अंमलबजावणीच्या तत्त्वांचे पालन केले पाहिजे.आंतरराष्ट्रीय देवाणघेवाण आणि व्यापाराला अधिक चांगल्या प्रकारे प्रोत्साहन देण्यासाठी आणि व्यावसायिक वातावरणाला अनुकूल करण्यासाठी, चीनच्या अद्वितीय ओळख प्रणालीचे बांधकाम आंतरराष्ट्रीय स्तरावर स्वीकृत तत्त्वे आणि मानकांपासून धडे घेते.युनिक आयडेंटिफिकेशन सिस्टीमची स्थापना करा, सरकार अग्रगण्य भूमिका बजावते, अंमलबजावणीसाठी प्रथम जबाबदार व्यक्ती म्हणून नोंदणीकर्ता/रेकॉर्डर, आणि उत्पादन गुणवत्ता आणि एंटरप्राइझ व्यवस्थापन स्तर सुधारण्यासाठी सक्रियपणे अद्वितीय ओळख लागू करा.वैद्यकीय उपकरणांच्या विविधतेमुळे आणि गुंतागुंतीमुळे, टप्प्याटप्प्याने विशिष्ट ओळखीची अंमलबजावणी ही आंतरराष्ट्रीय स्तरावर स्वीकारलेली पद्धत आहे.चीनची वैद्यकीय उपकरणे जोखमीच्या पातळीनुसार व्यवस्थापित केली जातात.आंतरराष्ट्रीय युनिक आयडेंटिफिकेशनच्या व्यावहारिक अनुभवावर आधारित, चीनच्या वैद्यकीय उपकरण उद्योगाची वास्तविक परिस्थिती आणि पर्यवेक्षण यांच्या संयुक्त विद्यमाने, एक चरण-दर-चरण अंमलबजावणी धोरण तयार केले आहे.युनायटेड स्टेट्स आणि युरोपच्या तुलनेत, चीनमधील विशिष्ट ओळखीच्या अंमलबजावणीने पायलट लिंक वाढवली आहे, मुख्यतः काही उच्च-जोखीम इम्प्लांट / इंटरव्हेंशनल वैद्यकीय उपकरणे, लहान कव्हरेजसह, नियमांची स्थिर प्रगती सुनिश्चित करण्यासाठी.

5, युनिक आयडेंटिफिकेशन डेटाचे एकत्रीकरण आणि सामायिकरण कसे लक्षात घ्यावे?

वैद्यकीय उपकरणांच्या युनिक आयडेंटिफिकेशनचा डेटा संकलन आणि सामायिकरण हे वैद्यकीय उपकरणांच्या युनिक आयडेंटिफिकेशन डेटाबेसद्वारे लक्षात येते, जे राज्य औषध प्रशासनाद्वारे आयोजित आणि तयार केले जाते.नोंदणीकर्ता/रेकॉर्डर संबंधित मानके आणि वैशिष्ट्यांनुसार उत्पादन ओळख आणि विशिष्ट ओळखीची संबंधित माहिती डेटाबेसवर अपलोड करतो आणि डेटाच्या अचूकतेसाठी आणि विशिष्टतेसाठी जबाबदार असतो.वैद्यकीय उपकरण व्यवसाय उपक्रम, वैद्यकीय संस्था, संबंधित सरकारी विभाग आणि जनता डेटा क्वेरी, डाउनलोड, डेटा डॉकिंग आणि इतर मार्गांद्वारे अद्वितीय ओळख डेटा सामायिक करू शकतात.

6, नियमांच्या अंमलबजावणीपूर्वी सूचीबद्ध केलेल्या उत्पादनांना एक विशिष्ट ओळख देणे आवश्यक आहे का?

नियमांच्या अंमलबजावणीच्या तारखेपासून, नोंदणीकर्ता / फाइलर संबंधित वैद्यकीय उपकरणांची नोंदणी, नोंदणी बदल किंवा फाइलिंगसाठी अर्ज करताना नोंदणी / फाइलिंग व्यवस्थापन प्रणालीमध्ये त्याचे उत्पादन ओळख सबमिट करेल.संबंधित वैद्यकीय उपकरण उत्पादनांना उत्पादन प्रक्रियेदरम्यान एक विशिष्ट ओळख दिली जाईल आणि उत्पादनांची विशिष्ट ओळख उत्पादन ओळख अपलोड करणे आणि वैद्यकीय उपकरणाचा संबंधित डेटा उत्पादने बाजारात आणण्यापूर्वी पूर्ण केला जाईल.

नियमांच्या अंमलबजावणीच्या तारखेपूर्वी उत्पादित आणि विकल्या गेलेल्या वैद्यकीय उपकरणांमध्ये वैद्यकीय उपकरणांची विशिष्ट ओळख असू शकत नाही.

7, वैद्यकीय उपकरणांचे युनिक आयडेंटिफिकेशन डेटा कॅरियर कसे निवडावे?

सध्या, बाजारातील सामान्य डेटा वाहकांमध्ये एक-आयामी कोड, द्विमितीय कोड आणि रेडिओ फ्रिक्वेन्सी टॅग (RFID) समाविष्ट आहेत.

वन डायमेंशनल कोड हे बार कोडचे चिन्ह आहे जे केवळ एका मितीय दिशेने माहितीचे प्रतिनिधित्व करते.हे बर्याच वर्षांपासून वापरले गेले आहे आणि त्याची किंमत कमी आहे.हे मार्केटमधील विद्यमान कोड स्कॅनिंग उपकरणांशी चांगले सुसंगत असू शकते, परंतु वन-वे कोडने मोठी जागा व्यापली आहे आणि नुकसान सुधारण्याची कमी क्षमता आहे.

द्विमितीय कोड हे एक बार कोड चिन्ह आहे जे द्विमितीय दिशेने माहितीचे प्रतिनिधित्व करते.एक-आयामी कोडच्या तुलनेत, समान जागा अधिक डेटा सामावून घेऊ शकते, जे डिव्हाइसचे पॅकेजिंग आकार मर्यादित असताना चांगली भूमिका बजावू शकते.यात काही त्रुटी सुधारण्याची क्षमता आहे, परंतु वाचन उपकरणांसाठी आवश्यकता एक-आयामी कोडपेक्षा जास्त आहेत.

RFID टॅगमध्ये माहिती स्टोरेजचे कार्य आहे, जे वाचकांचे इलेक्ट्रोमॅग्नेटिक मॉड्युलेशन सिग्नल प्राप्त करू शकते आणि संबंधित सिग्नलच्या डेटा कॅरियरकडे परत येऊ शकते.एक-आयामी कोड आणि द्वि-आयामी कोडच्या तुलनेत, RFID टॅगची वाहक किंमत आणि वाचन उपकरणाची किंमत जास्त आहे, परंतु RFID वाचन गती जलद आहे, ते बॅच वाचन साध्य करू शकते आणि काही लिंक्स आणि फील्डमध्ये ती भूमिका बजावू शकते.

नोंदणीकर्ता/रेकॉर्डर उत्पादनाची वैशिष्ट्ये, मूल्य, मुख्य अनुप्रयोग परिस्थिती आणि इतर घटकांनुसार वैद्यकीय उपकरणाचा योग्य विशिष्ट ओळख डेटा वाहक निवडू शकतो.

नोंदणीकर्ता/रेकॉर्डर उत्पादनाची वैशिष्ट्ये, मूल्य, मुख्य अनुप्रयोग परिस्थिती आणि इतर घटकांनुसार वैद्यकीय उपकरणाचा योग्य विशिष्ट ओळख डेटा वाहक निवडू शकतो.

8, कोड जारी करणार्‍या एजन्सीला कोणत्या प्रकारची पात्रता आवश्यक आहे आणि तिच्या जबाबदाऱ्या आणि दायित्वे काय आहेत?

उपकरणाची विशिष्ट ओळख देणारी संहिता जारी करणारी संस्था ही चीनच्या प्रदेशातील एक कायदेशीर संस्था असेल, एक परिपूर्ण व्यवस्थापन प्रणाली आणि कार्यप्रणालीसह, त्याच्या मानकांनुसार तयार केलेल्या वैद्यकीय उपकरणाच्या विशिष्ट ओळखीची विशिष्टता सुनिश्चित करण्यासाठी, आणि चीनमधील डेटा सुरक्षिततेच्या संबंधित आवश्यकता पूर्ण करा.

संहिता जारी करणार्‍या संस्था नोंदणी करणार्‍या / रेकॉर्ड धारकास मानकांच्या अंमलबजावणीची प्रक्रिया प्रदान करेल आणि अंमलबजावणीसाठी मार्गदर्शन करेल.नोंदणी करणार्‍या/रेकॉर्ड धारकाला संहिता जारी करणार्‍या संस्थेच्या संहिता मानकांवर प्रभुत्व मिळविण्यासाठी संबंधित पक्षांना निवडण्यासाठी किंवा अर्ज करण्यासाठी, कोड जारी करणार्‍या संस्थेने वैद्यकीय उपकरणांच्या अद्वितीय ओळख डेटाबेसवर त्यांचे कोड मानक अपलोड करावे आणि ते गतिमानपणे राखले जातील.प्रत्येक वर्षाच्या 31 जानेवारीपूर्वी, जारी करणार्‍या एजन्सीने त्याच्या मानकांनुसार तयार केलेल्या अद्वितीय ओळखीचा मागील वर्षाचा अहवाल SDA कडे सादर केला जाईल.

9, युनिक आयडेंटिफिकेशन लागू करण्यासाठी नोंदणीकर्ता / फाइलरसाठी काय प्रक्रिया आहे?

नोंदणीकर्ता / फाइलरची विशिष्ट ओळख लागू करण्याची प्रक्रिया खालीलप्रमाणे आहे:

पायरी 1: नोंदणीकर्ता / फाइलर नियम आणि संबंधित मानकांनुसार आणि एंटरप्राइझच्या वास्तविक परिस्थितीनुसार कोड जारी करणारी संस्था निवडेल.

पायरी 2: नोंदणीकर्ता / दाखल करणारी व्यक्ती जारी करणाऱ्या संस्थेच्या मानकांनुसार उत्पादन ओळख तयार करते आणि उत्पादन उत्पादन ओळखीची रचना निश्चित करते.

पायरी 3: नियमांच्या अंमलबजावणीच्या तारखेपासून, वैद्यकीय उपकरणांची नोंदणी, नोंदणी बदलण्यासाठी किंवा फाइलिंगसाठी अर्ज करत असल्यास, नोंदणीकर्ता / फाइल करणाऱ्या व्यक्तीने नोंदणी / फाइलिंग व्यवस्थापन प्रणालीमध्ये उत्पादन ओळख सबमिट करावी.

पायरी 4: नोंदणीकर्ता/रेकॉर्डर कोडिंग संस्थेच्या मानकांनुसार योग्य डेटा वाहक निवडेल आणि वैद्यकीय उपकरणाला किमान विक्री युनिट आणि उच्च-स्तरीय पॅकेजिंग किंवा वैद्यकीय उपकरण उत्पादनांना एक अद्वितीय ओळख डेटा वाहक देईल.

पायरी 5: नोंदणीकर्ता/रेकॉर्डर उत्पादनाची ओळख आणि संबंधित माहिती वैद्यकीय उपकरणांच्या युनिक आयडेंटिफिकेशन डेटाबेसवर उत्पादन बाजारात आणण्यापूर्वी अपलोड करेल.

पायरी 6: जेव्हा उत्पादन ओळख आणि डेटा संबंधित माहिती बदलते, तेव्हा नोंदणीकर्ता/रेकॉर्डर वैद्यकीय उपकरणांचा युनिक आयडेंटिफिकेशन डेटाबेस वेळेत अपडेट करेल.