1、 Quina és la identificació única dels dispositius mèdics?
La identificació única dels dispositius mèdics consisteix en la identificació del producte i la identificació de la producció.La identificació del producte és el codi únic per identificar el registrant/declarant, el model, l'especificació i el paquet de dispositius mèdics.És la "paraula clau" per obtenir informació rellevant dels dispositius mèdics de la base de dades, i és la part necessària de la identificació única.La identificació de producció inclou informació relacionada amb el procés de producció, inclòs el número de lot del producte, el número de sèrie i el període de la data de producció i la data de caducitat, etc., es pot utilitzar en combinació amb la identificació del producte per satisfer les necessitats d'identificació fina i registre a la circulació i Ús de dispositius mèdics.
El principi d'unicitat, estabilitat i escalabilitat.La singularitat és el primer principi, la base per garantir la identificació precisa dels productes i el principi bàsic de la funció d'identificació única.A causa de la complexitat dels dispositius mèdics, la singularitat ha de ser coherent amb els requisits d'identificació del producte.Per als dispositius mèdics amb les mateixes característiques, la singularitat apuntarà a una única especificació i model de producte;Per als productes controlats per la producció per lots, la singularitat apuntarà al mateix lot de productes;Per als dispositius mèdics controlats per la producció de números de sèrie, la singularitat apuntarà a un sol producte.
L'estabilitat vol dir que un cop assignada la identificació única al producte del dispositiu mèdic, sempre que les seves característiques bàsiques no hagin canviat, la identificació del producte hauria de romandre inalterada.Quan s'atura la venda i l'ús de dispositius mèdics, la identificació del producte no s'utilitzarà per a altres dispositius mèdics;Quan es reprenguin les vendes i l'ús, es pot utilitzar la identificació original del producte.
L'extensibilitat es refereix a que la identificació única s'ha d'adaptar als requisits normatius i al desenvolupament continu de les aplicacions pràctiques.La paraula "únic" no vol dir que es dugui a terme la gestió del número de sèrie d'un sol producte.En la identificació única, la identificació de producció es pot utilitzar en combinació amb la identificació de producte per aconseguir la singularitat de tres nivells: especificació, model, lot i producte únic, per tal de complir els requisits actuals i futurs per als dispositius mèdics identificar els requisits.
2、 Per què construir un sistema d'identificació únic per a dispositius mèdics?
La tecnologia mèdica, els fàrmacs i els dispositius mèdics són els tres pilars del sistema de serveis mèdics.Els dispositius mèdics impliquen so, llum, electricitat, magnetisme, imatge, materials, mecànica i prop d'un centenar de disciplines professionals.Són indústries d'alta tecnologia reconegudes internacionalment, amb les característiques d'alta tecnologia intensiva, interdisciplinària, integració i integració tecnològica, i representen la fortalesa integral de l'alta tecnologia d'un país.En els darrers anys, amb el ràpid desenvolupament de la indústria dels dispositius mèdics, les noves tecnologies i productes sorgeixen en un corrent interminable, i la diversitat i la complexitat del producte milloren constantment.No hi ha cap codi ni una cosa amb diversos codis en la circulació i l'ús de dispositius mèdics, la qual cosa afecta seriosament a la identificació precisa dels dispositius mèdics en la producció, circulació i ús de dispositius mèdics, i és difícil aconseguir una supervisió i una gestió eficaços.
La identificació única del dispositiu (UDI) és la targeta d'identificació dels dispositius mèdics.El sistema d'identificació únic de dispositius mèdics consta d'identificació única, suport de dades i base de dades.Donar una targeta d'identificació a cada dispositiu mèdic, adonar-se de la transparència i visualització de la producció, funcionament i ús, i millorar la traçabilitat dels productes són la clau per a la innovació dels mitjans de supervisió de dispositius mèdics i la millora de l'eficiència de la supervisió.Tindrà un paper positiu per complir estrictament la línia de fons de la seguretat dels dispositius mèdics i ajudar al desenvolupament d'alta qualitat de la indústria dels dispositius mèdics.Per tant, la construcció del sistema d'identificació únic de dispositius mèdics a la Xina té una necessitat urgent.
La identificació única dels dispositius mèdics és el focus i el punt calent en l'àmbit de la regulació internacional de dispositius mèdics.El 2013, l'International Medical Device Regulatory Body Forum (Imdrf) va emetre la guia del sistema d'identificació únic de dispositius mèdics.El mateix any, els Estats Units van emetre regulacions sobre el sistema d'identificació únic per a dispositius mèdics, que requereix la implementació completa del sistema d'identificació únic per a dispositius mèdics en un termini de 7 anys.El 2017, la legislació de la UE va exigir la implementació de la identificació única dels dispositius mèdics.Japó, Austràlia, Argentina i altres països també han realitzat treballs rellevants i s'ha promogut contínuament la identificació única mundial dels dispositius mèdics.
El 2012, el Consell d'Estat va emetre el Pla Nacional de Seguretat dels Medicaments per al 12è Pla quinquennal, que demanava "Llançament de la codificació unificada nacional de dispositius mèdics d'alt risc".El 2016, el Consell d'Estat va emetre el 13è Pla quinquennal per a la seguretat nacional dels medicaments, que requereix "construir un sistema de codificació de dispositius mèdics i formular regles per a la codificació de dispositius mèdics".El 2019, l'Oficina General del Consell d'Estat va emetre les tasques clau d'aprofundir en la reforma del sistema mèdic i sanitari el 2019, que requereix "formular les regles per al sistema d'identificació únic de dispositius mèdics", que va ser deliberada i aprovada pel Vuitena Reunió del Comitè Central de Reforma Integral d'Aprofundiment.Al "Pla de reforma per al tractament de consumibles mèdics d'alt valor" emès per l'Oficina General del Consell d'Estat, presenta clarament "Formular les normes unificades del sistema d'identificació únic dels dispositius mèdics". Al juliol de 2019, l'Estat Food I Drug Administration, juntament amb la Comissió Nacional de Salut i Salut, van emetre conjuntament el pla de treball pilot per al sistema d'identificació únic de dispositius mèdics, marcant l'inici de la construcció del sistema d'identificació únic de dispositius mèdics a la Xina.
3、 Quina és la importància de construir un sistema d'identificació únic per a dispositius mèdics?
Mitjançant l'establiment d'un sistema d'identificació únic per a dispositius mèdics, és propici per a la integració i l'intercanvi de dades normatives, la innovació del model normatiu, la millora de l'eficiència normativa, l'enfortiment de la gestió del cicle de vida dels dispositius mèdics, la purificació del Mercat, l'optimització de l'entorn empresarial, la combinació de la regulació governamental i la governança social, la formació d'una situació de governança social, el foment de la transformació industrial, la millora i el desenvolupament saludable i la prestació de més Augmentarem serveis mèdics segurs i eficients I millora el sentit d'accés de la gent.
Des del punt de vista industrial, per als fabricants de dispositius mèdics, l'ús del logotip únic és propici per millorar el nivell de gestió de la informació empresarial, establir un sistema de traçabilitat del producte, reforçar l'autodisciplina de la indústria, millorar l'eficiència de la gestió empresarial i promoure l'alta qualitat. Desenvolupament de qualitat de la indústria de dispositius mèdics.Per a les empreses comercials de dispositius mèdics, l'ús d'una identificació única pot establir un sistema logístic modern i aconseguir la transparència, visualització i intel·ligència de la cadena de subministrament de dispositius mèdics.Per a les institucions mèdiques, l'ús de la identificació única condueix a reduir els errors dels equips, millorar el nivell de gestió dels consumibles a l'hospital i mantenir la seguretat dels pacients.
Des de la perspectiva de la gestió governamental, per a la supervisió de dispositius mèdics, l'ús de la identificació única pot generar grans dades per a la supervisió de dispositius mèdics, adonar-se de la font dels dispositius mèdics que es pot comprovar, la destinació es pot rastrejar, la responsabilitat es pot comprovar Investigar i realitzar una supervisió intel·ligent.Per al Departament d'Administració Sanitària, l'ús de la identificació única pot enfortir la gestió estandarditzada del comportament dels equips mèdics, promoure l'establiment de Big Data assistencial, millorar l'eficiència de la gestió sanitària i ajudar a l'estratègia de salut de la Xina.Per al Departament d'Assegurances Mèdiques, ajuda a identificar amb precisió els dispositius mèdics en la licitació de contractació, a promoure la transparència de la liquidació i a combatre el frau i l'abús.
Des de la perspectiva del públic, mitjançant la divulgació d'informació i l'intercanvi de dades, els consumidors poden utilitzar i entendre el consum amb facilitat, i salvaguardar eficaçment els drets i interessos legítims dels consumidors.
4、 Quins són els principis per a la implementació de la identificació única dels dispositius mèdics?
Les regles per al sistema d'identificació únic de dispositius mèdics (d'ara endavant, les normes) requereixen que la construcció del sistema d'identificació únic ha d'aprendre activament dels estàndards internacionals i seguir els principis d'orientació governamental, implementació empresarial, promoció global i implementació de distribució.Per tal de promoure millor els intercanvis i el comerç internacionals i optimitzar l'entorn empresarial, la construcció del sistema d'identificació únic de la Xina extreu lliçons de principis i estàndards acceptats internacionalment.Establiu un sistema d'identificació únic, el govern té un paper principal, el registrant/enregistrador com a primera persona responsable és responsable de la implementació i apliqueu activament la identificació única per millorar la qualitat del producte i el nivell de gestió empresarial.A causa de la diversitat i complexitat dels dispositius mèdics, la implementació de la identificació única pas a pas és una pràctica acceptada internacionalment.Els dispositius mèdics de la Xina es gestionen segons el nivell de risc.A partir de l'experiència pràctica de la identificació única internacional, combinada amb la situació real de la indústria i supervisió de dispositius mèdics de la Xina, es formula una política d'implementació pas a pas.En comparació amb els Estats Units i Europa, la implementació de la identificació única a la Xina ha augmentat l'enllaç pilot, principalment alguns dispositius mèdics d'intervenció i implants d'alt risc, amb una cobertura més petita, per garantir el progrés constant de les normes.
5、 Com adonar-se de l'agregació i l'intercanvi de dades d'identificació úniques?
La recollida i l'intercanvi de dades de la identificació única de dispositius mèdics es realitzen mitjançant la base de dades d'identificació única de dispositius mèdics, que està organitzada i construïda per l'Administració estatal de drogues.El registrant/enregistrador carrega la identificació del producte i la informació relacionada de la identificació única a la base de dades d'acord amb els estàndards i especificacions pertinents, i és responsable de l'exactitud i la singularitat de les dades.Les empreses comercials de dispositius mèdics, les institucions mèdiques, els departaments governamentals rellevants i el públic poden compartir dades d'identificació úniques mitjançant la consulta de dades, la descàrrega, l'acoblament de dades i altres maneres.
6、 Els productes enumerats abans de la implementació de les normes necessiten una identificació única?
A partir de la data d'aplicació de les normes, el registrant/presentant ha de presentar la seva identificació de producte al sistema de gestió de registre/archivado quan sol·liciti el registre, el canvi de registre o la presentació de dispositius mèdics rellevants.Els productes de dispositius mèdics rellevants rebran una identificació única durant el procés de producció, i la càrrega de la identificació única del producte d'identificació i les dades rellevants del dispositiu mèdic s'ha de completar abans que els productes es posin al mercat.
Els dispositius mèdics que hagin estat produïts i venuts abans de la data d'aplicació de les normes poden no tenir la identificació única dels dispositius mèdics.
7、 Com triar el portador de dades d'identificació únic dels dispositius mèdics?
Actualment, els operadors de dades comuns al mercat inclouen codi unidimensional, codi bidimensional i etiqueta de radiofreqüència (RFID).
El codi unidimensional és un símbol de codi de barres que només representa informació en una direcció unidimensional.S'ha utilitzat durant molts anys i té un cost baix.Pot ser compatible amb l'equip d'escaneig de codis existent al mercat, però el codi unidireccional ocupa un espai gran i té poca capacitat de correcció de danys.
El codi bidimensional és un símbol de codi de barres que representa informació en direcció bidimensional.En comparació amb el codi unidimensional, el mateix espai pot allotjar més dades, que poden tenir un bon paper quan la mida de l'embalatge del dispositiu és limitada.Té una certa capacitat de correcció d'errors, però els requisits per a l'equip de lectura són superiors al codi unidimensional.
L'etiqueta RFID té la funció d'emmagatzemar informació, que pot rebre el senyal de modulació electromagnètica del lector i tornar al portador de dades del senyal corresponent.En comparació amb el codi unidimensional i el codi bidimensional, el cost del transportista i el cost de l'equip de lectura de l'etiqueta RFID són més elevats, però la velocitat de lectura RFID és ràpida, pot aconseguir una lectura per lots i pot tenir un paper en alguns enllaços i camps.
El registrant/enregistrador pot seleccionar el suport de dades d'identificació únic adequat del dispositiu mèdic segons les característiques, el valor, els principals escenaris d'aplicació i altres factors del producte.
El registrant/enregistrador pot seleccionar el suport de dades d'identificació únic adequat del dispositiu mèdic segons les característiques, el valor, els principals escenaris d'aplicació i altres factors del producte.
8、 Quin tipus de qualificació necessita l'agència emissora del codi i quines són les seves responsabilitats i obligacions?
La institució emissora del codi de la identificació única del dispositiu serà una entitat jurídica dins del territori de la Xina, amb un sistema de gestió i un sistema operatiu perfectes, per garantir la singularitat de la identificació única del dispositiu mèdic creat d'acord amb els seus estàndards, I compliu els requisits rellevants de seguretat de dades a la Xina.
L'entitat emissora del codi ha de proporcionar al registrant/titular del registre el procés d'implementació de l'estàndard i guiar-ne la implementació.Per tal de facilitar que el registrant/titular del registre domini l'estàndard del codi de l'entitat emissora del codi perquè les parts rellevants l'escollin o l'apliquin, la institució emissora del codi carregarà el seu estàndard de codi a la base de dades d'identificació única de dispositius mèdics i el mantindrà dinàmicament.Abans del 31 de gener de cada any, l'agència emissora ha de presentar a l'SDA un informe de l'any anterior sobre la identificació única creada d'acord amb les seves normes.
9、 Quin és el procés perquè el registrant/projecte implementi la identificació única?
El procés perquè el registrant/presentant implementi la identificació única és el següent:
Pas 1: el registrant/projectant seleccionarà la institució emissora del codi d'acord amb les regles i els estàndards pertinents i la situació real de l'empresa.
Pas 2: el registrant/persona de presentació crea la identificació del producte d'acord amb els estàndards de l'organització emissora i determina la composició de la identificació de producció del producte.
Pas 3: a partir de la data d'aplicació de les normes, si sol·liciteu el registre, el canvi de registre o la presentació de dispositius mèdics, el registrant/persona que presenta la presentació haurà de presentar la identificació del producte al sistema de gestió del registre/de la presentació.
Pas 4: el registrant/enregistrador seleccionarà el suport de dades adequat segons els estàndards de la institució de codificació i donarà al dispositiu mèdic un suport de dades d'identificació únic a la unitat mínima de vendes i als productes d'embalatge o dispositius mèdics de nivell superior.
Pas 5: el registrant/enregistrador ha de carregar la identificació del producte i la informació rellevant a la base de dades d'identificació única de dispositius mèdics abans de posar el producte al mercat.
Pas 6: quan la identificació del producte i la informació relacionada amb les dades canvien, el registrant/enregistrador haurà d'actualitzar la base de dades d'identificació única dels dispositius mèdics a temps.
Hora de publicació: 27-agost-2019
