Pravila za jedinstveni sistem identifikacije medicinskih sredstava

1、 Koja je jedinstvena identifikacija medicinskih uređaja?

Jedinstvena identifikacija medicinskih uređaja sastoji se od identifikacije proizvoda i identifikacije proizvodnje.Identifikacija proizvoda je jedinstveni kod za identifikaciju registranta/filera, modela, specifikacije i paketa medicinskih uređaja.To je "Ključna riječ" za dobivanje relevantnih informacija o medicinskim uređajima iz baze podataka, i to je neophodan dio jedinstvene identifikacije.Identifikacija proizvodnje uključuje informacije koje se odnose na proizvodni proces, uključujući serijski broj proizvoda, serijski broj i datum proizvodnje, period i datum isteka, itd., može se koristiti u kombinaciji sa identifikacijom proizvoda kako bi se zadovoljile potrebe fine identifikacije i evidencije u prometu i Upotreba medicinskih uređaja.

Princip jedinstvenosti, stabilnosti i skalabilnosti.Jedinstvenost je prvi princip, osnova da se osigura tačna identifikacija proizvoda i osnovni princip funkcije jedinstvene identifikacije.Zbog složenosti medicinskih uređaja, jedinstvenost će biti u skladu sa zahtjevima identifikacije proizvoda.Za medicinske uređaje sa istim karakteristikama, jedinstvenost će ukazivati ​​na jednu specifikaciju i model proizvoda;Za proizvode koje kontroliše serijska proizvodnja, jedinstvenost će ukazivati ​​na istu seriju proizvoda;Za medicinske uređaje kontrolirane proizvodnjom serijskog broja, jedinstvenost će ukazivati ​​na jedan proizvod.

Stabilnost znači da kada se proizvodu medicinskog uređaja dodijeli jedinstvena identifikacija, sve dok se njegove osnovne karakteristike nisu promijenile, identifikacija proizvoda treba ostati nepromijenjena.Kada se zaustavi prodaja i upotreba medicinskih uređaja, identifikacija proizvoda se neće koristiti za druge medicinske uređaje;Kada se prodaja i upotreba nastave, može se koristiti originalna identifikacija proizvoda.

Proširivost se odnosi na to da se jedinstvena identifikacija treba prilagoditi regulatornim zahtjevima i kontinuiranom razvoju praktičnih aplikacija.Riječ "jedinstveno" ne znači da se vrši upravljanje serijskim brojem jednog proizvoda.U jedinstvenoj identifikaciji, proizvodna identifikacija se može koristiti u kombinaciji sa identifikacijom proizvoda kako bi se postigla jedinstvenost tri nivoa: specifikacija, model, serija i pojedinačni proizvod, kako bi se zadovoljili trenutni i budući zahtjevi za identifikaciju zahtjeva za medicinske uređaje.

2、 Zašto izgraditi jedinstven sistem identifikacije za medicinske uređaje?

Medicinska tehnologija, lijekovi i medicinski uređaji su tri stuba sistema medicinskih usluga.Medicinski uređaji uključuju zvuk, svjetlo, elektricitet, magnetizam, sliku, materijale, mehaniku i gotovo stotinu profesionalnih disciplina.Oni su međunarodno priznate visokotehnološke industrije, sa karakteristikama visoke tehnologije intenzivne, interdisciplinarne, tehnološke integracije i integracije, i predstavljaju sveobuhvatnu snagu visoke tehnologije jedne zemlje.Poslednjih godina, sa brzim razvojem industrije medicinskih uređaja, nove tehnologije i proizvodi se pojavljuju u beskrajnom toku, a raznovrsnost i složenost proizvoda se stalno poboljšavaju.Ne postoji šifra ili jedna stvar sa više kodova u prometu i upotrebi medicinskih sredstava, što ozbiljno utiče na tačnu identifikaciju medicinskih sredstava u proizvodnji, prometu i upotrebi medicinskih sredstava, te je teško postići efikasan nadzor i upravljanje.

Jedinstvena identifikacija uređaja (UDI) je ID kartica medicinskih uređaja.Jedinstveni sistem identifikacije medicinskih uređaja sastoji se od jedinstvene identifikacije, nosača podataka i baze podataka.Davanje ID kartice svakom medicinskom uređaju, ostvarivanje transparentnosti i vizualizacije proizvodnje, rada i upotrebe, te poboljšanje sljedivosti proizvoda ključ su za inovaciju sredstava za nadzor medicinskih uređaja i poboljšanje efikasnosti nadzora.Igrat će pozitivnu ulogu u strogom pridržavanju donje linije sigurnosti medicinskih uređaja i pomaganju visokokvalitetnom razvoju industrije medicinskih uređaja.Stoga je hitno potrebna izgradnja jedinstvenog sistema identifikacije medicinskih uređaja u Kini.

Jedinstvena identifikacija medicinskih uređaja je fokus i vruća tačka u oblasti međunarodne regulative o medicinskim uređajima.U 2013. godini, Međunarodni forum regulatornih tijela za medicinske uređaje (Imdrf) izdao je Vodič o jedinstvenom sistemu identifikacije medicinskih uređaja.Iste godine, Sjedinjene Američke Države su izdale propise o jedinstvenom sistemu identifikacije medicinskih proizvoda, koji zahtijevaju potpunu implementaciju jedinstvenog sistema identifikacije za medicinska sredstva u roku od 7 godina.U 2017. zakonodavstvo EU zahtijevalo je implementaciju jedinstvene identifikacije medicinskih sredstava.Japan, Australija, Argentina i druge zemlje su također izvršile relevantan posao, a globalna jedinstvena identifikacija medicinskih uređaja je kontinuirano promovirana.

Državno vijeće je 2012. godine izdalo Nacionalni plan bezbjednosti lijekova za 12. petogodišnji plan, koji je pozvao na „Pokretanje nacionalnog jedinstvenog kodiranja visokorizičnih medicinskih sredstava“.Državno vijeće je 2016. godine izdalo 13. petogodišnji plan za nacionalnu sigurnost lijekova, koji zahtijeva "izgradnju sistema kodiranja medicinskih uređaja i formuliranje pravila za kodiranje medicinskih uređaja".Generalni ured Državnog vijeća je 2019. godine donio ključne zadatke produbljivanja reforme zdravstvenog i zdravstvenog sistema u 2019. godini, koji zahtijevaju „Formulisanje pravila za jedinstven sistem identifikacije medicinskih sredstava“, što je razmotrilo i odobrilo Osmi sastanak Centralnog komiteta za sveobuhvatno produbljivanje reformi.U "Planu reforme za tretman visokovrijednih medicinskih potrošnih materijala" koji je izdala Generalna kancelarija Državnog vijeća, jasno se navodi "Formuliranje jedinstvenog sistema identifikacije medicinskih sredstava" Jedinstvena pravila". U julu 2019. godine, Državna hrana I Uprava za lijekove, zajedno sa Nacionalnom komisijom za zdravlje i zdravstvo, zajednički su izdali pilot plan rada za jedinstven sistem identifikacije medicinskih uređaja, čime je označen početak izgradnje jedinstvenog sistema identifikacije medicinskih uređaja u Kini.

3、 Kakav je značaj izgradnje jedinstvenog sistema identifikacije za medicinske uređaje?

Uspostavljanjem jedinstvenog sistema identifikacije medicinskih uređaja, pogoduje integraciji i razmjeni regulatornih podataka, inovaciji regulatornog modela, poboljšanju regulatorne efikasnosti, jačanju upravljanja životnim ciklusom medicinskih uređaja, prečišćavanju Tržište, optimizacija poslovnog okruženja, kombinacija državne regulative i društvenog upravljanja, formiranje situacije društvenog upravljanja, promocija industrijske transformacije, nadogradnja i zdrav razvoj, i pružanje više povećaćemo sigurne i efikasne medicinske usluge I poboljšati osjećaj pristupa kod ljudi.

Sa industrijske tačke gledišta, za proizvođače medicinskih uređaja, upotreba jedinstvenog logotipa doprinosi poboljšanju nivoa upravljanja informacijama o preduzeću, uspostavljanju sistema sledljivosti proizvoda, jačanju samodiscipline u industriji, unapređenju efikasnosti upravljanja preduzećem i promociji visoko- Kvalitetan razvoj industrije medicinskih uređaja.Za preduzeća koja posluju sa medicinskim uređajima, upotreba jedinstvene identifikacije može uspostaviti moderan logistički sistem i ostvariti transparentnost, vizualizaciju i inteligenciju lanca snabdevanja medicinskim uređajima.Za medicinske ustanove, upotreba jedinstvene identifikacije doprinosi smanjenju grešaka u opremi, poboljšanju nivoa upravljanja potrošnim materijalom u bolnici i održavanju sigurnosti pacijenata.

Iz perspektive državnog upravljanja, za nadzor medicinskih uređaja, upotreba jedinstvene identifikacije može izgraditi velike podatke za nadzor medicinskih uređaja, shvatiti da se izvor medicinskih uređaja može provjeriti, odredište se može pratiti, odgovornost može biti Istraženi i realizuju inteligentni nadzor.Za Odjel za zdravstvenu administraciju, korištenje jedinstvene identifikacije može ojačati standardizirano upravljanje ponašanjem medicinske opreme, promovirati uspostavljanje velikih podataka zdravstvene zaštite, poboljšati efikasnost upravljanja zdravljem i pomoći strategiji zdravstva Kine.Za Odeljenje medicinskog osiguranja, pomaže da se precizno identifikuju medicinski uređaji u licitaciji za nabavku, promoviše transparentnost poravnanja i bori se protiv prevara i zloupotreba.

Iz perspektive javnosti, putem otkrivanja informacija i dijeljenja podataka, potrošači mogu s lakoćom koristiti i razumjeti potrošnju i efikasno zaštititi legitimna prava i interese potrošača.

4、 Koji su principi za implementaciju jedinstvene identifikacije medicinskih uređaja?

Pravila za Jedinstveni sistem identifikacije medicinskih sredstava (u daljem tekstu Pravila) zahtijevaju da izgradnja jedinstvenog sistema identifikacije treba aktivno učiti iz međunarodnih standarda i slijediti principe vladinih smjernica, implementacije preduzeća, cjelokupne promocije i implementacije distribucije.U cilju bolje promocije međunarodne razmjene i trgovine, te optimizacije poslovnog okruženja, izgradnja kineskog jedinstvenog sistema identifikacije izvlači pouke iz međunarodno prihvaćenih principa i standarda.Uspostaviti jedinstven sistem identifikacije, Vlada ima vodeću ulogu, Registrant/Registar kao prva odgovorna osoba je odgovorna za implementaciju i aktivno primjenjivati ​​jedinstvenu identifikaciju za poboljšanje kvaliteta proizvoda i nivoa upravljanja preduzećem.Zbog raznolikosti i složenosti medicinskih uređaja, implementacija jedinstvene identifikacije korak po korak je međunarodno prihvaćena praksa.Kineskim medicinskim uređajima se upravlja prema nivou rizika.Na osnovu praktičnog iskustva međunarodne jedinstvene identifikacije, u kombinaciji sa stvarnom situacijom u kineskoj industriji medicinskih uređaja i nadzorom, formulirana je politika implementacije korak po korak.U poređenju sa Sjedinjenim Državama i Evropom, implementacija jedinstvene identifikacije u Kini povećala je pilot vezu, uglavnom nekih visokorizičnih implantata/interventnih medicinskih uređaja, sa manjom pokrivenošću, kako bi se osigurao stabilan napredak pravila.

5、 Kako realizirati agregaciju i dijeljenje jedinstvenih identifikacionih podataka?

Prikupljanje podataka i dijeljenje jedinstvene identifikacije medicinskih sredstava ostvaruje se putem jedinstvene baze podataka o identifikaciji medicinskih sredstava, koju organizira i izrađuje Državna uprava za lijekove.Registrant/snimatelj unosi identifikaciju proizvoda i povezane informacije o jedinstvenoj identifikaciji u bazu podataka u skladu sa relevantnim standardima i specifikacijama, i odgovoran je za tačnost i jedinstvenost podataka.Poslovna preduzeća s medicinskim uređajima, medicinske ustanove, relevantni državni odjeli i javnost mogu dijeliti jedinstvene identifikacijske podatke putem upita podataka, preuzimanja, spajanja podataka i drugih načina.

6、 Da li proizvodima navedenim prije implementacije pravila treba dati jedinstvenu identifikaciju?

Od datuma implementacije Pravila, registrant/filer će dostaviti svoju identifikaciju proizvoda u sistemu za upravljanje registracijom/filingom prilikom podnošenja zahtjeva za registraciju, promjenu registracije ili arhiviranje relevantnih medicinskih uređaja.Relevantnim medicinskim proizvodima će se dati jedinstvena identifikacija tokom proizvodnog procesa, a otpremanje jedinstvene identifikacije Identifikacija proizvoda i relevantni podaci o medicinskom uređaju će biti završeni prije nego što se proizvodi stave na tržište.

Medicinski uređaji koji su proizvedeni i prodati prije datuma primjene Pravila možda nemaju jedinstvenu identifikaciju medicinskih uređaja.

7、 Kako odabrati jedinstveni nosilac identifikacijskih podataka medicinskih uređaja?

Trenutno, uobičajeni nosači podataka na tržištu uključuju jednodimenzionalni kod, dvodimenzionalni kod i radiofrekvencijsku oznaku (RFID).

Jednodimenzionalni kod je bar kod simbol koji predstavlja informacije samo u jednom dimenzionalnom pravcu.Koristi se dugi niz godina i ima nisku cijenu.Može biti dobro kompatibilan sa postojećom opremom za skeniranje kodova na tržištu, ali jednosmjerni kod zauzima veliki prostor i ima slabu sposobnost korekcije oštećenja.

Dvodimenzionalni kod je bar kod simbol koji predstavlja informaciju u dvodimenzionalnom smjeru.U poređenju sa jednodimenzionalnim kodom, isti prostor može da primi više podataka, što može igrati dobru ulogu kada je veličina pakovanja uređaja ograničena.Ima određenu sposobnost ispravljanja grešaka, ali su zahtjevi za opremu za čitanje veći od jednodimenzionalnog koda.

RFID oznaka ima funkciju skladištenja informacija, koja može primiti signal elektromagnetne modulacije čitača i vratiti na nosač podataka odgovarajućeg signala.U poređenju s jednodimenzionalnim kodom i dvodimenzionalnim kodom, cijena nosača i oprema za čitanje RFID oznake su veći, ali brzina čitanja RFID-a je velika, može postići grupno čitanje i može igrati ulogu u nekim vezama i poljima.

Registrant/registrator može odabrati odgovarajući nosilac jedinstvenih identifikacionih podataka medicinskog uređaja prema karakteristikama, vrijednosti, glavnim scenarijima primjene i drugim faktorima proizvoda.

Registrant/registrator može odabrati odgovarajući nosilac jedinstvenih identifikacionih podataka medicinskog uređaja prema karakteristikama, vrijednosti, glavnim scenarijima primjene i drugim faktorima proizvoda.

8、 Kakva je vrsta kvalifikacije potrebna Agenciji za izdavanje kodeksa i koje su njene odgovornosti i obaveze?

Institucija koja izdaje kod za jedinstvenu identifikaciju uređaja biće pravno lice na teritoriji Kine, sa savršenim sistemom upravljanja i operativnim sistemom, kako bi se osigurala jedinstvenost jedinstvene identifikacije medicinskog uređaja kreiranog u skladu sa svojim standardima, I ispunite relevantne zahtjeve sigurnosti podataka u Kini.

Institucija koja izdaje šifru će omogućiti Registrantu / Imaocu evidencije proces implementacije standarda i voditi implementaciju.Kako bi omogućila Registrantu / Nositelju evidencije da savlada standard koda institucije koja izdaje kod kako bi relevantne strane odabrale ili primijenile, Institucija koja je izdala kod će učitati svoj standard koda u Jedinstvenu bazu podataka o identifikaciji medicinskih uređaja i dinamički ga održavati.Agencija za izdavanje dužna je prije 31. januara svake godine SDA dostaviti Izvještaj za prethodnu godinu o jedinstvenoj identifikaciji izrađenoj u skladu sa svojim standardima.

9、 Koji je proces za registranta/filera da implementira jedinstvenu identifikaciju?

Proces za registranta/filatora da implementira jedinstvenu identifikaciju je sljedeći:

Korak 1: Registrant / Podnosilac će izabrati instituciju koja izdaje šifru u skladu sa pravilima i relevantnim standardima i stvarnom situacijom preduzeća.

Korak 2: Registrant/osoba koja podnosi dokumente kreira identifikaciju proizvoda u skladu sa standardima organizacije koja izdaje i određuje sastav proizvodne identifikacije proizvoda.

Korak 3: Od datuma implementacije Pravila, ako se prijavljujete za registraciju, izmjenu registracije ili arhiviranje medicinskih uređaja, registrant/osoba koja podnosi dokumente će dostaviti identifikaciju proizvoda u sistemu za upravljanje registracijom/filingom.

Korak 4: Registrant / Rekorder će odabrati odgovarajući nosač podataka u skladu sa standardima Institucije za kodiranje i dati medicinskom uređaju jedinstveni identifikacioni nosač podataka Minimalnoj prodajnoj jedinici i pakovanju višeg nivoa ili proizvodima medicinskog uređaja.

Korak 5: Registrant / Rekorder će učitati identifikaciju proizvoda i relevantne informacije u jedinstvenu bazu podataka identifikacije medicinskih uređaja prije nego što se proizvod stavi na tržište.

Korak 6: Kada se promijene informacije o identifikaciji proizvoda i podacima, registrant/registrator će ažurirati jedinstvenu bazu podataka o identifikaciji medicinskih uređaja na vrijeme.